一、法定依據(jù)
(一)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號 第十五條）
（二）《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號第六條）

二、申請條件

申請第二類體外診斷試劑延續(xù)注冊的基本條件：
（一）應(yīng)在體外診斷試劑注冊證書有效期屆滿6個月前提出延續(xù)注冊申請；
（二）對于申請產(chǎn)品適用的醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂的，應(yīng)符合新標(biāo)準(zhǔn)要求；對于申請產(chǎn)品適用的推薦性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂或者實施的，應(yīng)參照執(zhí)行；
（三）對于用于治療罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的體外診斷試劑，批準(zhǔn)注冊部門在批準(zhǔn)上市時提出要求，注冊人應(yīng)已經(jīng)在規(guī)定期限內(nèi)完成體外診斷試劑注冊證載明事項；

注：注冊人申請延續(xù)注冊的，四川省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出補正資料通知和召開專家會議通知等情形，不屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十五條中逾期未作決定的情形。

三、申報資料及要求

申請人應(yīng)根據(jù)受理范圍的規(guī)定提交以下申報資料（一式二份）：
（一）申請表(見附件1)
1. 應(yīng)有法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章；
2.應(yīng)與體外診斷試劑注冊證上對應(yīng)內(nèi)容一致（如有體外診斷試劑注冊變更文件，申請表中相應(yīng)內(nèi)容應(yīng)填寫變更后信息）。（二）證明性文件
1.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，且應(yīng)在有效期內(nèi)；
2.組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件，且應(yīng)在有效期內(nèi)。
（三）注冊人關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明；
（四）原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件
（五）注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告，包括：
1.產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況，用戶投訴情況及采取的措施。
2.醫(yī)療器械不良事件匯總分析評價報告，報告應(yīng)對本產(chǎn)品上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產(chǎn)企業(yè)采取的處理和解決方案。對上述不良事件進行分析評價，闡明不良事件發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。
3.在所有上市國家和地區(qū)的產(chǎn)品市場情況說明。
4.產(chǎn)品監(jiān)督抽驗情況（如有）。
5.如上市后發(fā)生了召回，應(yīng)當(dāng)說明召回原因、過程和處理結(jié)果。
6.原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報告，并附相應(yīng)資料。

（六）產(chǎn)品檢驗報告

如醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠達(dá)到新要求的產(chǎn)品檢驗報告。產(chǎn)品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合強制性標(biāo)準(zhǔn)實施通知規(guī)定的檢驗報告。其中，委托檢驗報告應(yīng)由具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具。

如有國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品發(fā)布或者更新的，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠符合國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品要求的產(chǎn)品檢驗報告。產(chǎn)品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合相應(yīng)通知規(guī)定的檢驗報告。

（七）符合性聲明

符合性聲明應(yīng)由法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內(nèi)容：

1.注冊人聲明本產(chǎn)品符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；

2.所提交資料真實性的自我保證聲明，并作出材料如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

（八）原醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求變更的，應(yīng)當(dāng)提交依據(jù)注冊變更文件修改的產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求各一式兩份。

（九）提交注冊申報資料還需同時提交至少應(yīng)包括以下電子文檔：申請表、注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告等，應(yīng)為word文檔，并且可編輯、修改。

（十）申報資料現(xiàn)場辦理者，不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。

（十一）申報資料目錄。注冊申報資料應(yīng)有所提交資料目錄(參見附件2)。

標(biāo)準(zhǔn)要求

1．申報資料應(yīng)真實、完整、清晰、整潔，逐份加蓋企業(yè)公章，要求簽字的須簽字；

2．注冊人填報的表格和編寫的申報資料均應(yīng)為A4規(guī)格紙張，政府及其他機構(gòu)出具的文件原件按原尺寸提供；

3．凡申報資料應(yīng)提交復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)清晰，并應(yīng)在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；

4．申報資料左頁邊距一般應(yīng)大于20mm（用于檔案裝訂），每份材料需裝訂成冊；

5．申報資料中同一項目的填寫應(yīng)一致；

6．對申報資料進行形式審查，保證申報資料的完整、清晰、準(zhǔn)確和一致，對已受理的產(chǎn)品應(yīng)上網(wǎng)公告。

（注：在2014年10月1日前已獲準(zhǔn)注冊的第二類體外診斷試劑，注冊證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效，經(jīng)注冊審查的醫(yī)療器械說明書和原標(biāo)簽可繼續(xù)使用。

　　延續(xù)注冊時，注冊人按照《辦法》規(guī)定提交申報資料，同時還應(yīng)當(dāng)提交原注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)原件、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品技術(shù)要求與原注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的對比說明,以及最小銷售單元的標(biāo)簽設(shè)計樣稿。經(jīng)審查予以注冊的，發(fā)放新格式的醫(yī)療器械注冊證，并按照《辦法》規(guī)定的編排格式重新編寫注冊證編號。---食藥監(jiān)械管〔2014〕144號）

四、辦理程序

（一）申請

申請人持申報材料向省政府政務(wù)服務(wù)中心省食品藥品監(jiān)督管理局窗口提出申請。申請人應(yīng)當(dāng)對其申請材料全部內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé)。

（二）受理

由省政府政務(wù)服務(wù)中心省食品藥品監(jiān)督管理局窗口受理。窗口受理工作人員應(yīng)審查申報項目是否屬于本程序受理范圍，按照標(biāo)準(zhǔn)查驗申報資料，對申報資料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理；對申請人提交的申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場一次告知申請人補正有關(guān)材料；對申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項不需行政許可的，不予受理，填寫《不予受理通知書》。

辦理時限：當(dāng)場辦結(jié)。

（三）申報資料移送

受理人員將申報資料整理后，在3個工作日內(nèi)向省內(nèi)技術(shù)審評機構(gòu)（四川省食品藥品安全監(jiān)測評審及認(rèn)證中心）完成申請資料的交接工作

辦理時限：3個工作日。

（四）技術(shù)審查

技術(shù)審評機構(gòu)根據(jù)注冊人的申請，對延續(xù)注冊內(nèi)容進行審查，確定是否符合延續(xù)注冊的相關(guān)規(guī)定。并對第二類體外診斷試劑產(chǎn)品安全性、有效性研究和結(jié)果進行系統(tǒng)評價，提出結(jié)論性意見，并對技術(shù)審評階段出具的審評意見負(fù)責(zé)。

1．按照技術(shù)審評標(biāo)準(zhǔn)對申報資料進行審查，確定申報延續(xù)產(chǎn)品符合準(zhǔn)予延續(xù)要求。

2．對于需要組織外聘專家評審的，應(yīng)通知申請人專家評審所需時間。專家評審結(jié)束后審查人員將專家評審相關(guān)資料存入申報資料。

注：外聘專家審評所需時間不計算在審評時限內(nèi)。

3對符合技術(shù)審評標(biāo)準(zhǔn)的，出具同意的技術(shù)審評意見，填寫《醫(yī)療器械技術(shù)審評報告》（以下簡稱《審評報告》）。

4對不符合技術(shù)審評標(biāo)準(zhǔn)的，提出相應(yīng)的技術(shù)審評意見，通知申請人補充材料，并出具《補充材料通知書》。

5對于修改補充材料后符合技術(shù)審評標(biāo)準(zhǔn)的，審查完畢后出具同意的技術(shù)審評意見，填寫《審評報告》。

6. 對于已受理的注冊申請，有下列情形之一的，在《審評報告》中寫明問題和意見，提出不予延續(xù)的建議：

（1）注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的；

（2）醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，該體外診斷試劑不能達(dá)到新要求的；

（3）對用于治療罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的體外診斷試劑，批準(zhǔn)注冊部門在批準(zhǔn)上市時提出要求，注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的。

7.完技術(shù)審評后，將申報資料、《審評報告》轉(zhuǎn)省局醫(yī)療器械監(jiān)管處進入行政審批。

注：注冊人補充材料時間不計算在技術(shù)審評時限內(nèi)，注冊人應(yīng)按照要求將材料一次性補齊；如注冊人未能在規(guī)定的一年內(nèi)一次性補齊材料的，終止審查。

辦理時限：　60個工作日

（五）行政審批

審核技術(shù)審評程序是否符合相關(guān)法規(guī)和工作程序的規(guī)定；技術(shù)審評報告是否完整和規(guī)范；技術(shù)審評結(jié)論是否明確。按照審核標(biāo)準(zhǔn)，提出審核意見。對符合審核標(biāo)準(zhǔn)的，提出準(zhǔn)予許可的審核意見，不符合審核標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予許可的意見及理由，填寫《第二類體外診斷試劑注冊審批表》，并說明依據(jù)的法律法規(guī)條、款、項、目。

對技術(shù)審評意見進行確認(rèn)并簽署審批意見。將全部申報資料和《第二類體外診斷試劑注冊審批表》轉(zhuǎn)受理窗口制證人員。

辦理時限：20個工作日。

（六）制證、送達(dá)

受理窗口對準(zhǔn)予許可的，按照審批的內(nèi)容制作《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》（含《產(chǎn)品技術(shù)要求》、體外診斷試劑產(chǎn)品說明書），加蓋四川省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊專用章（多頁的需加蓋騎縫章），并復(fù)�。粚Σ挥柙S可的，按照審批的內(nèi)容制作《不予行政許可決定書》，加蓋四川省食品藥品監(jiān)督管理局公章。

并通知申請人許可結(jié)果，憑《受理通知書》領(lǐng)取核發(fā)的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》（含《產(chǎn)品技術(shù)要求》、體外診斷試劑產(chǎn)品說明書）或《不予行政許可決定書》；申請人確認(rèn)無誤后，在《辦結(jié)通知書》上的簽字確認(rèn)，并領(lǐng)取《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》（含《產(chǎn)品技術(shù)要求》、體外診斷試劑產(chǎn)品說明書）或《不予行政許可決定書》；

辦理時限：10個工作日。

注：1.通知后，申請人超過30個工作日未領(lǐng)取《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》（含《產(chǎn)品技術(shù)要求》、體外診斷試劑產(chǎn)品說明書）或《不予行政許可決定書》的，省局窗口工作人員將未領(lǐng)名單報省局辦公室計算機中心，進行網(wǎng)上公示通知申請人，自公示之日起滿10日仍未領(lǐng)取證件的，省局窗口工作人員在《受理通知書》備注欄中說明情況移交省局醫(yī)療器械監(jiān)管處將全部材料整理隨卷歸檔。

2.注冊人對四川省食品藥品監(jiān)督管理局作出的不予行政許可決定有異議的，可以自收到不予行政許可決定通知之日起20個工作日內(nèi)，向四川省食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審申請。復(fù)審申請的內(nèi)容僅限于原申請事項和原申報資料。如已申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的，四川省食品藥品監(jiān)督管理局不受理其復(fù)審申請。

五、辦理時限

（一）受理資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機構(gòu)：3個工作日（《體外診斷試劑注冊管理辦法》第四十三條）

（二）行政審批：20個工作日（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十三條、《體外診斷試劑注冊管理辦法》第四十六條）。

（三）技術(shù)審評：60個工作日，（《體外診斷試劑注冊管理辦法》第四十三、四十四、四十五、四十六條）

注：

1.需要外聘專家審評，所需時間不計算在內(nèi)，技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)將所需時間書面告知申請人。

2.技術(shù)審評過程中需要申請人補正資料的，申請人應(yīng)當(dāng)在１年內(nèi)按照補正通知的要求一次提供補充資料；技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到補充資料之日起60個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。申請人補充資料的時間不計算在審評時限內(nèi)。

六、收費依據(jù)、收費標(biāo)準(zhǔn)

待定

七、聯(lián)系方式

聯(lián)系電話：省政府政務(wù)中心省食品藥品監(jiān)督管理局窗口：（028）86956301

投訴電話：省政府政務(wù)服務(wù)中心：（028）8693617986936381

省食品藥品監(jiān)督管理局：（028）8678563986785261

網(wǎng)址：省政府政務(wù)服務(wù)中心：www.sczw.gov.cn

省食品藥品監(jiān)督管理局：www.scfda.gov.cn

注：關(guān)于延續(xù)注冊申請時間

（一）自2015年4月1日起，凡是未在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前提出延續(xù)注冊申請的，食品藥品監(jiān)督管理部門均不受理延續(xù)注冊申請。申請人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五章、《體外診斷試劑注冊管理辦法》第六章的規(guī)定申請注冊。

　　自2015年4月1日起，注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前申請延續(xù)注冊。受理延續(xù)注冊的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出決定，逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。

　�。ǘ�）2015年4月1日前，延續(xù)注冊和注冊變更可以合并申請，按延續(xù)注冊和注冊變更的要求提交申報資料。

　　自2015年4月1日起，延續(xù)注冊和注冊變更應(yīng)當(dāng)分別提出申請，注冊變更應(yīng)當(dāng)按照《辦法》相應(yīng)要求提交相關(guān)資料。