新版藥品GMP的亮點(diǎn)之一是對無菌藥品生產(chǎn)的要求大幅提高。作為影響無菌藥品質(zhì)量重要因素之一的超潔凈藥用聚乙烯無菌包裝材料將大有用武之地。   

傳統(tǒng)無菌原料藥(API)的內(nèi)包裝為玻璃瓶、特殊鋁桶和橡膠瓶塞等，這些包裝在使用前需要清洗、晾干、滅菌、保存等工序。傳統(tǒng)包裝材料的清洗過程需用大量的水，包括純化水和注射用水，同時(shí)清洗劑對環(huán)境造成污染；晾干和滅菌過程需要占用大量空間，特別是滅菌后的保存過程占用大量的潔凈空間；玻璃瓶存在的隱性破碎而帶來的碎屑異物風(fēng)險(xiǎn)和橡膠瓶塞脫落顆粒而污染藥物的風(fēng)險(xiǎn)。超潔凈藥用聚乙烯無菌包裝材料是采用醫(yī)用聚乙烯材料在特定工藝條件下經(jīng)吹膜、制袋、包裝及γ射線輻照滅菌等工藝而制成，烯材料的生物及化學(xué)穩(wěn)定性能、又要考慮其機(jī)械加工性能、耐γ射線輻照性能等。

超潔凈藥用聚乙烯無菌包裝材料的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)與其使用環(huán)境保持一致，即背景環(huán)境是B級環(huán)境，其膜路經(jīng)過的區(qū)域的微粒控制應(yīng)達(dá)到A級標(biāo)準(zhǔn)，潔凈環(huán)境的送回風(fēng)方向和人員操作面設(shè)置應(yīng)能滿足保持產(chǎn)品表面接收最小微粒污染的機(jī)會，以保證產(chǎn)品最大限度地滿足低微粒的要求。