（征求意見稿）
第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械分類，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)則。
第二條 本規(guī)則用于指導醫(yī)療器械管理類別的確定和醫(yī)療器械分類目錄的制定。
第三條 按風險程度由低到高，醫(yī)療器械的管理類別依次分為第一類（Ⅰ類）、第二類（Ⅱ類）和第三類（Ⅲ類）。
醫(yī)療器械風險程度，應當依據(jù)醫(yī)療器械的預期目的及結構特征、使用形式、使用狀態(tài)等因素綜合判定。
第四條 判定醫(yī)療器械分類，依據(jù)其預期目的，通過結構特征、是否接觸人體、使用形式、使用狀態(tài)依次逐級歸類進行。
（一）根據(jù)結構特征的不同，分為無源醫(yī)療器械和有源醫(yī)療器械；
（二）根據(jù)是否接觸人體，分為接觸人體器械和非接觸人體器械；
（三）根據(jù)不同的結構特征和是否接觸人體，醫(yī)療器械的使用形式包括以下情形：
無源接觸人體器械：液體輸送器械、改變血液體液器械、醫(yī)用敷料、侵入器械、重復使用手術器械、植入器械、避孕和計劃生育器械、其他無源接觸人體器械；
無源非接觸人體器械：護理器械、醫(yī)療器械消毒清潔器械、其他無源非接觸人體器械；
有源接觸人體器械：能量治療器械、診斷監(jiān)護器械、液體輸送器械、電離輻射器械、有源植入器械、其他有源接觸人體器械；
有源非接觸人體器械：檢驗室儀器設備、獨立軟件、醫(yī)療器械消毒滅菌設備、其他有源非接觸人體器械；
（四）根據(jù)不同的結構特征、是否接觸人體以及使用形式，醫(yī)療器械的使用狀態(tài)或其產(chǎn)生的影響包括以下情形：
無源接觸人體器械：根據(jù)使用時限分為暫時使用、短期使用、長期使用；接觸人體的部位分為皮膚或腔道（口）、創(chuàng)傷或組織、血液循環(huán)系統(tǒng)或者中樞神經(jīng)系統(tǒng)；
無源非接觸人體器械：根據(jù)對醫(yī)療效果的影響程度，分為基本不影響、有間接影響、間接重要影響；
有源接觸人體器械：根據(jù)失控后可能造成的損傷程度，分為輕微損傷、中度損傷、嚴重損傷；
有源非接觸人體器械：根據(jù)對醫(yī)療效果的影響程度，分為基本不影響、有間接影響、間接重要影響。
第五條 醫(yī)療器械的分類根據(jù)醫(yī)療器械分類判定表（見附件）進行。有以下情況的，同時結合下述原則進行分類：
（一）如果同一醫(yī)療器械適用兩個或兩個以上的分類，應當采取最高分類；由多個醫(yī)療器械組成的醫(yī)療器械包，其分類應當與包內(nèi)分類最高的醫(yī)療器械分類一致；
（三）監(jiān)控或者影響醫(yī)療器械主要功能的醫(yī)療器械，其分類與被監(jiān)控、影響的醫(yī)療器械的分類一致；
（四）以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，按照第三類醫(yī)療器械管理；
（五）無菌提供的醫(yī)療器械，其管理類別不應低于第二類；
（六）醫(yī)用敷料如果預期具有防組織或器官粘連功能、作為皮膚臨時替代物功能、用于真皮深層或其以下組織受損的創(chuàng)面、或者可被人體全部或部分吸收的，按照第三類醫(yī)療器械進行管理；
（七）用于在內(nèi)窺鏡下完成夾取、切割組織或者取石等手術操作的重復使用手術器械，按照第二類醫(yī)療器械進行管理；
（八）可被人體吸收的醫(yī)療器械，按照第三類醫(yī)療器械進行管理。
第六條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時對醫(yī)療器械的風險變化進行分析、評價，對分類目錄進行調(diào)整。
第七條 本規(guī)則下列用語的含義是：
（一）有源醫(yī)療器械：任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或者重力產(chǎn)生的能源發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械；
（二）侵入器械：借助手術全部或者部分通過體表侵入體內(nèi)，接觸體內(nèi)組織、骨、牙髓/牙質系統(tǒng)、血液循環(huán)系統(tǒng)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)等部位的醫(yī)療器械，包括作為管路向血管輸入液體的醫(yī)療器械，但是不包括重復使用手術器械；
（三）重復使用手術器械：用于手術中進行切、割、鉆、鋸、抓、刮、鉗、抽、夾等過程，不連接任何有源醫(yī)療器械，通過一定的處理可以重新使用的醫(yī)療器械；
（四）植入器械：借助手術全部或者部分進入體內(nèi)或腔道（口）中，或用于替代人體上皮表面或眼表面；在手術過程結束后留在體內(nèi)30日（含）以上的醫(yī)療器械；
（五）接觸人體器械：直接或間接接觸患者或者能夠進入患者體內(nèi)的醫(yī)療器械；
（六）使用時限：
1.暫時：醫(yī)療器械預期的連續(xù)使用時間在24小時以內(nèi)；
2.短期：醫(yī)療器械預期的連續(xù)使用時間在24小時（含）以上、30日以內(nèi)；
3.長期：醫(yī)療器械預期的連續(xù)使用時間在30日（含）以上；
4.連續(xù)使用時間：醫(yī)療器械按預期目的，不間斷的實際作用時間；根據(jù)臨床需要，使用未改變預期目的的同種醫(yī)療器械替換時，仍然應視為“連續(xù)使用”；
（七）皮膚：指未受損皮膚表面；
（八）腔道（口）：指直腸、*、食道等人體自然腔道和永久性人造開口；
（九）創(chuàng)傷：指各種致傷因素作用于機體所造成的組織結構完整性破壞或功能障礙；
（十）組織：指人體體內(nèi)組織、骨和牙髓/牙質系統(tǒng)；
（十一）血液循環(huán)系統(tǒng)：指血管（毛細血管除外）和心臟；
（十二）中樞神經(jīng)系統(tǒng)：指腦和脊髓；
（十三）獨立軟件：指具有一個或多個醫(yī)療目的的軟件，實現(xiàn)其醫(yī)療目的既不需要嵌入某一硬件醫(yī)療器械，也不依賴于具有特定或專門醫(yī)療目的的硬件。
第八條 體外診斷試劑按照有關規(guī)定進行分類。
第九條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織醫(yī)療器械分類專家委員會制定、調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》。
第十條 本規(guī)則自 年 月 日起執(zhí)行。2000年4月5日公布的《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第15號）同時廢止。
附件：
醫(yī)療器械分類判定表
|
接 觸 人 體 器 械 | |||||||||||
|
無 源醫(yī)療 器 械 |
使用狀態(tài)
使用形式 |
暫時使用 |
短期使用 |
長期使用 | |||||||
|
皮膚
/腔道
（口） |
創(chuàng)傷
/
組織 |
血循環(huán)
/
中樞 |
皮膚/
腔道
（口） |
創(chuàng)傷
/
組織 |
血循環(huán)
/
中樞 |
皮膚/腔道
（口） |
創(chuàng)傷
/
組織 |
血循環(huán)
/
中樞 | |||
|
1 |
液體輸送器械 |
Ⅱ |
Ⅱ |
Ⅲ |
Ⅱ |
Ⅱ |
Ⅲ |
Ⅱ |
Ⅲ |
Ⅲ | |
|
2 |
改變血液體液器械 |
－ |
－ |
Ⅲ |
－ |
－ |
Ⅲ |
－ |
－ |
Ⅲ | |
|
3 |
醫(yī)用敷料 |
Ⅰ |
Ⅱ |
Ⅱ |
Ⅰ |
Ⅱ |
Ⅱ |
－ |
Ⅲ |
Ⅲ | |
|
4 |
侵入器械 |
Ⅰ |
Ⅱ |
Ⅲ |
Ⅱ |
Ⅱ |
Ⅲ |
Ⅱ |
Ⅲ |
Ⅲ | |
|
5 |
重復使用手術器械 |
Ⅰ |
Ⅰ |
Ⅱ |
－ |
－ |
－ |
－ |
－ |
－ | |
|
6 |
植入器械 |
－ |
－ |
－ |
－ |
－ |
－ |
Ⅲ |
Ⅲ |
Ⅲ | |
|
7 |
避孕和計劃生育器械
（不包括重復使用手術器械） |
Ⅱ |
Ⅱ |
Ⅲ |
Ⅱ |
Ⅲ |
Ⅲ |
Ⅲ |
Ⅲ |
Ⅲ | |
|
8 |
其他無源器械 |
Ⅰ |
Ⅱ |
Ⅲ |
Ⅱ |
Ⅱ |
Ⅲ |
Ⅱ |
Ⅲ |
Ⅲ | |
|
有源醫(yī)療器械 |
使用狀態(tài)
使用形式 |
輕微損傷 |
中度損傷 |
嚴重損傷 | |||||||
|
1 |
能量治療器械 |
Ⅱ |
Ⅱ |
Ⅲ | |||||||
|
2 |
診斷監(jiān)護器械 |
Ⅱ |
Ⅱ |
Ⅲ | |||||||
|
3 |
液體輸送器械 |
Ⅱ |
Ⅲ |
Ⅲ | |||||||
|
4 |
電離輻射器械 |
Ⅱ |
Ⅲ |
Ⅲ | |||||||
|
5 |
有源植入器械 |
Ⅲ |
Ⅲ |
Ⅲ | |||||||
|
6 |
其他有源器械 |
Ⅱ |
Ⅱ |
Ⅲ | |||||||
|
非 接 觸 人 體 器 械 | |||||||||||
|
無源醫(yī)療器械 |
使用狀態(tài)
使用形式 |
基本不影響 |
有間接影響 |
間接重要影響 | |||||||
|
1 |
護理器械 |
Ⅰ |
Ⅱ |
－ | |||||||
|
2 |
醫(yī)療器械消毒清潔器械 |
－ |
Ⅱ |
Ⅲ | |||||||
|
3 |
其他無源器械 |
Ⅰ |
Ⅱ |
－ | |||||||
|
有 源 醫(yī) 療 器 械 |
使用狀態(tài)
使用形式 |
基本不影響 |
有間接影響 |
間接重要影響 | |||||||
|
1 |
檢驗室儀器設備 |
Ⅰ |
Ⅱ |
Ⅲ | |||||||
|
2 |
獨立軟件 |
－ |
Ⅱ |
Ⅲ | |||||||
|
3 |
醫(yī)療器械消毒滅菌設備 |
Ⅰ |
Ⅱ |
－ | |||||||
|
4 |
其他有源器械 |
Ⅰ |
Ⅱ |
Ⅲ | |||||||