從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

第一類(lèi)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)不需經(jīng)營(yíng)許可和備案；

從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)備案。

​從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可，經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，不需辦理經(jīng)營(yíng)許可或備案。