| 2018醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛檢缺陷匯總表:十、不合格品控制 | ||||
| 體考章節(jié) | 條款（規(guī)范、附錄、指導(dǎo)原則） | 缺陷 | 產(chǎn)品類別 | 主要產(chǎn)品 |
| 十、不合格品控制 | 第七十條 | 企業(yè)未建立不能返工的不合格品的銷毀制度。 | 其它醫(yī)療器械 | 血液透析濃縮液，血液透析干粉 |
| 第七十條 | 企業(yè)未制定《產(chǎn)品報廢管理制度》及相關(guān)記錄表格。 | 其它醫(yī)療器械 | 調(diào)QNd：YAG激光治療機、Nd：YAG激光治療機、SPLB型脈沖激光美容治療機、紅藍光治療儀 | |
| 第七十條 | 未按經(jīng)注冊審批的注冊登記表備注內(nèi)容要求，收集患者血/尿鎳離子濃度的數(shù)據(jù)，對臨床植入的每件產(chǎn)品進行長期隨訪研究，關(guān)注鎳離子析出的安全性，并進行統(tǒng)計學(xué)分析。 | 植入性醫(yī)療器械 | 形狀記憶肋骨環(huán)抱接骨板 | |
| 第六十八條 | 未能提供對WSJ-B型旋磁式糖尿病治療儀不合格產(chǎn)品（批號150330）采取相應(yīng)處置措施的記錄。 | 其它醫(yī)療器械 | 旋磁式糖尿病治療儀 | |
| * 附錄2.7.1 | 未提供牙模單號2018P0583、牙模單號2018D05134、牙模單號2018A05165的醫(yī)療機構(gòu)資質(zhì)證明文件。 | 定制式義齒 | 定制式活動義齒 | |
| * 附錄第2.8.1 | 未對醫(yī)療機構(gòu)返回的產(chǎn)品消毒、評審進行規(guī)定。 | 定制式義齒 | 固定義齒、定制式全瓷固定義齒 | |
| 第67條 | 不合格品控制程序未對生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的不合格品處理進行規(guī)定。 | 其它醫(yī)療器械 | 生物安全柜 | |
| 第七十條 | 排牙工序生產(chǎn)現(xiàn)場查見已包裝好的小袋裝的批號為20180119、規(guī)格：T23#、色號3的合成樹脂牙（散裝），內(nèi)附有合格證，企業(yè)自稱為客戶退回產(chǎn)品，但僅能提供退貨入庫單，不能提供返工的相關(guān)評審和批準(zhǔn)記錄以及返工控制文件等。查企業(yè)現(xiàn)正在使用的《質(zhì)量手冊》，其在8.3不合格品控制8.3.4返工中規(guī)定：“若產(chǎn)品需要返工，應(yīng)按《不合格品控制程序》以返工/返修作業(yè)方案或指導(dǎo)書形式建立返工過程文件，并通過與原作業(yè)指導(dǎo)書相同的審批程序。”但企業(yè)《不合格品控制程序》中并無返工控制相關(guān)內(nèi)容。 | 其它醫(yī)療器械 | 合成樹脂牙 | |
| 第六十九條 | 抽查企業(yè)《質(zhì)量信息反饋單》顯示：某醫(yī)院臨床使用包裝批號為170254F01的1ml眼科產(chǎn)品，打開包裝后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品為批號170253F01的0.5ml眼科產(chǎn)品，企業(yè)稱該支產(chǎn)品已退回銷毀，但未見銷毀記錄。 | 植入性醫(yī)療器械 | 注射用修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠 | |
| 第七十條 | 企業(yè)制定了《不合格品控制程序》，對注塑工序、印線工序、組裝工序產(chǎn)生的不合格品進行了標(biāo)識、收集、隔離，但現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)注塑工序有不合格品直接混入回料周轉(zhuǎn)箱中；正在組裝的注射器過程檢驗發(fā)現(xiàn)黑點，擴大抽樣量，但企業(yè)針對上述不合格品均無不合格品處置記錄。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用無菌自毀注射器帶針 | |
| 第七十條 | 未對可以返工的不合格品做出規(guī)定。 | 其它醫(yī)療器械 | 等離子射頻治療儀 | |
| 第六十九條 | 企業(yè)收到產(chǎn)品國抽不合格結(jié)果后，稱已對已售產(chǎn)品用戶進行了回訪，但未能提供回訪記錄。 | 其它醫(yī)療器械 | 半導(dǎo)體激光治療機、二氧化碳激光治療機 | |
| 第七十條 | 《不合格品控制程序》中規(guī)定：不合格中間品的處置方式采用返工等方式，但企業(yè)未制定不合格品返工控制程序。 | 植入性醫(yī)療器械 | 藥物洗脫球囊導(dǎo)管 | |
| 第70條 | 企業(yè)《返工產(chǎn)品管理規(guī)定》（編號RSS-3.2.5/3.13）規(guī)定了不合格品返工的處置程序、重新檢驗和驗證的要求等，但未對可以返工的不合格品作出規(guī)定，也未見返工的批準(zhǔn)程序和不能返工不合格品的相關(guān)處置制度。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性肛腸吻合器 | |
| 第七十條 | 未建立“電子微量泵”產(chǎn)品返工作業(yè)指導(dǎo)書。 | 無菌醫(yī)療器械 | 電子微量泵 | |
| * 第六十八條 | 未對過程檢驗中的不合格品進行區(qū)分（如脫落、毛邊等不合格品檢出后混放）。查不合格品處置記錄（2018年4月2日到7月2日）中記錄處理不合格品數(shù)量為134291（個），現(xiàn)場檢查時核對生產(chǎn)過程中不合格品統(tǒng)計表（2018年4月2日到7月2日），數(shù)量總計為211298（個），兩者數(shù)量不符。 | 無菌醫(yī)療器械 | 軟性親水接觸鏡 | |
| 第70條 | 1.企業(yè)《不合格品控制程序》規(guī)定:過程產(chǎn)品不合格和成品不合格處置方式有返工、報廢兩種方式，并有對返工后產(chǎn)品重新檢驗的要求，但未制定返工控制文件、返工作業(yè)指導(dǎo)書、返工的批準(zhǔn)程序。 2.查企業(yè)《流轉(zhuǎn)卡》,2017年9月13日投料生產(chǎn)吻合釘，生產(chǎn)數(shù)量20300個，有300個經(jīng)檢驗不合格，企業(yè)提供《不合格品的處理單》顯示有不合格原因說明，并有檢驗員、質(zhì)量主管簽署意見“不予使用”，查見不合格品實物放置于不合格品區(qū)，但未提供《不合格品報廢記錄》，也未見相應(yīng)處置制度。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用肛腸吻合器 | |
| 第七十條 | 不合格品控制記錄中：產(chǎn)品的過程檢驗，接地阻抗按要求為＜0.1Ω，實測為0.103Ω，企業(yè)經(jīng)評審應(yīng)返工，但未制定返工控制文件，未填寫返工作業(yè)指導(dǎo)書。 | 其它醫(yī)療器械 | 電子腹腔鏡 | |
| 第七十條 | 某批號產(chǎn)品共有20套退貨不合格品，退貨原因為“外箱破損污跡，單包裝粉塵”，企業(yè)于2018年6月30日對此不合格品進行了返工再滅菌處理，但產(chǎn)品批號為06L-180514的批次產(chǎn)品的5套退貨原因相同的退貨不合格品卻進行了報廢處理，處理方式不一致，無相關(guān)程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定，且再滅菌處理未進行相關(guān)驗證和確認(rèn)。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性無菌中心靜脈導(dǎo)管及附件 | |
| 第七十條 | 無返工控制文件。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用經(jīng)外周中心靜脈導(dǎo)管套裝 | |
| 第六十七條 | 不合格品控制程序（編號XGQP-B/1-21）3.6規(guī)定，總經(jīng)理對嚴(yán)重不合格品的決定和處置意見進行批準(zhǔn)。 | 植入性醫(yī)療器械 | 牙科種植體 | |
| 第七十條 | 生產(chǎn)批號為20180801的藥物過濾器不合格品不能返工，采取銷毀措施，但沒有相關(guān)處置記錄。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用輸液器 | |
| 第六十七條 | 《不合格品控制程序》未規(guī)定負(fù)責(zé)填寫和保存不合格品記錄的部門。 | 其它醫(yī)療器械 | 血液透析濃縮物 | |