| 2018醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛檢缺陷匯總表:九、銷售和售后服務(wù) | ||||
| 體考章節(jié) | 條款（規(guī)范、附錄、指導(dǎo)原則） | 缺陷 | 產(chǎn)品類別 | 主要產(chǎn)品 |
| 九、銷售和售后服務(wù) | * 第五十八條 | 1.企業(yè)出具的一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器的出廠檢驗(yàn)報(bào)告“中抗變形能力”項(xiàng)目均為“符合要求”，但未見該項(xiàng)目檢驗(yàn)原始記錄。 2.抽查2018年生產(chǎn)的擴(kuò)張器批檢驗(yàn)記錄，批號(hào)71804002、71805002產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告依據(jù)為“YY 0336-2002”（現(xiàn)行版本為YY 0336-2013）；批號(hào)71803009、71806003產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告依據(jù)為“產(chǎn)品技術(shù)要求”，產(chǎn)品技術(shù)要求中無菌的試驗(yàn)方法GB/T14233.2-2005,YY 0336-2013中無菌試驗(yàn)方法為《中國藥典》。企業(yè)的試驗(yàn)方法不一致。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器 |
| * 第六十條 | 批號(hào)71806003的一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器（中號(hào)軸轉(zhuǎn)式），未經(jīng)全部滅菌已經(jīng)完成檢驗(yàn)出具出廠檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品放行記錄。該批產(chǎn)品共生產(chǎn)15000個(gè)/50箱，在外包間內(nèi)打包封箱13箱（300個(gè)每箱），均無環(huán)氧乙烷滅菌化學(xué)指示卡和環(huán)氧乙烷滅菌合格證。該批產(chǎn)品放行記錄顯示“數(shù)量：15000，滅菌時(shí)間：2018.06.09，批準(zhǔn)日期：2018.6.25，結(jié)論：放行”，出廠檢驗(yàn)報(bào)告日期為2018年6月25日，結(jié)論為“本產(chǎn)品按一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器技術(shù)要求檢驗(yàn)，結(jié)果符合要求”。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器 | |
| 附錄2.7.2 | 純化水微生物限度檢驗(yàn)原始記錄中“檢驗(yàn)日期”、“報(bào)告日期”、“取樣地點(diǎn)”均未填寫；所用培養(yǎng)基、培養(yǎng)時(shí)間、培養(yǎng)溫度未按2015版《中國藥典》的要求，但檢驗(yàn)報(bào)告的檢驗(yàn)依據(jù)為2015版《中國藥典》二部。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器 | |
| * 第五十八條 | 1.舊版的硅凝膠乳房植入體成品檢驗(yàn)規(guī)程未包含殼體D4、D5，硅凝膠小分子殘留物質(zhì)、邊緣夾角檢驗(yàn)項(xiàng)目。 2.企業(yè)2018年6月對(duì)檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行了修訂，修訂后的檢驗(yàn)規(guī)程未包含該產(chǎn)品技術(shù)要求中的2.4乳房植入體成品性能“邊緣夾角”指標(biāo)。 | 植入性醫(yī)療器械 | 硅凝膠乳房植入體 | |
| * 第六十條 | 企業(yè)產(chǎn)品放行審核管理規(guī)程4.7.3.2規(guī)定管理者代表在產(chǎn)品放行審核單上簽字，確認(rèn)產(chǎn)品是否放行，抽查某批號(hào)產(chǎn)品放行審核單，未見管理者代表簽字。 | 植入性醫(yī)療器械 | 硅凝膠乳房植入體 | |
| 第五十七條 | 1.理化實(shí)驗(yàn)室內(nèi)，萬分之一天平置于普通桌板上使用。 2.檢驗(yàn)設(shè)備電腦伺服材料機(jī)的軟件未確認(rèn)。 | 植入性醫(yī)療器械 | 硅凝膠乳房植入體 | |
| 附錄2.7.2 | 《工藝用水管理規(guī)程》規(guī)定“車間用水前，提前請(qǐng)質(zhì)管部取樣檢測(cè)純化水，合格后方可使用”，查某批記錄，末道清洗時(shí)間為2018年3月16日，企業(yè)未能提供用水前的水質(zhì)監(jiān)測(cè)記錄。 | 植入性醫(yī)療器械 | 硅凝膠乳房植入體 | |
| 第五十七條 | 電氣生產(chǎn)車間中的Foremed600來料檢驗(yàn)工裝無狀態(tài)標(biāo)識(shí)。 | 其它醫(yī)療器械 | 等離子射頻治療儀 | |
| 附錄2.7.1 | 查驗(yàn)參考品制備規(guī)程，未規(guī)定配制所用稀釋液的基質(zhì)，也無定值方法。 | 體外診斷試劑 | 丙型肝炎病毒核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法） | |
| * 第五十八條 | 二氧化碳激光治療機(jī)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品瞄準(zhǔn)光波長應(yīng)為635nm±20nm，但企業(yè)未根據(jù)此要求制定相應(yīng)檢驗(yàn)規(guī)范，且未配備相應(yīng)檢測(cè)設(shè)備。 | 其它醫(yī)療器械 | 半導(dǎo)體激光治療機(jī)、二氧化碳激光治療機(jī) | |
| * 第六十條 | 1.企業(yè)產(chǎn)品放行授權(quán)書規(guī)定，企業(yè)管理者代表具有對(duì)最終產(chǎn)品合格的放行權(quán)，但實(shí)際由不具備資質(zhì)的文控人員代簽章，且無相關(guān)授權(quán)文件。 2.產(chǎn)品放行審批表中的產(chǎn)品檢驗(yàn)放行人應(yīng)由質(zhì)檢部負(fù)責(zé)人審核簽字，但查某序列號(hào)產(chǎn)品記錄，實(shí)際簽字人為生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人，與文件規(guī)定不符。 | 其它醫(yī)療器械 | 半導(dǎo)體激光治療機(jī)、二氧化碳激光治療機(jī) | |
| 第五十六條 | 企業(yè)未制定功率計(jì)等檢驗(yàn)設(shè)備的使用記錄要求。 | 其它醫(yī)療器械 | 半導(dǎo)體激光治療機(jī)、二氧化碳激光治療機(jī) | |
| 第五十九條 | 1.《工序提交成品檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書》規(guī)定“檢驗(yàn)合格后，在生產(chǎn)記錄、調(diào)試記錄、老化記錄等生產(chǎn)表單確認(rèn)簽字，但某批號(hào)的生產(chǎn)記錄調(diào)試環(huán)節(jié)無檢驗(yàn)人員簽字。 2.《等離子凝切刀過程檢驗(yàn)規(guī)程》規(guī)定“生產(chǎn)部負(fù)責(zé)產(chǎn)品的生產(chǎn)和自檢”，但無法提供自檢記錄。 | 其它醫(yī)療器械 | 等離子凝切刀 | |
| 第六十一條 | 《產(chǎn)品留樣管理制度》規(guī)定留樣由質(zhì)檢科、成品倉庫分別管理，實(shí)際留樣僅由質(zhì)檢科管理。 | 其它醫(yī)療器械 | 等離子凝切刀 | |
| 第五十九條 | 1.抽查金黃色葡萄球菌的臺(tái)賬及使用記錄，僅見該菌種的名稱和傳代次數(shù)等基本信息，未按實(shí)際使用情況填寫每次使用菌液的具體數(shù)量等； 2.某批號(hào)的球囊半成品過程檢驗(yàn)記錄中未見尺寸項(xiàng)目的原始檢驗(yàn)數(shù)據(jù)。 | 植入性醫(yī)療器械 | 生物降解藥物涂層冠脈支架系統(tǒng) | |
| 附錄2.7.2 | 現(xiàn)場未見制水系統(tǒng)總送水口、總回水口的電導(dǎo)率、pH的每日監(jiān)測(cè)記錄。 | 植入性醫(yī)療器械 | 生物降解藥物涂層冠脈支架系統(tǒng) | |
| 附錄2.7.5 | 《抽樣標(biāo)準(zhǔn)操作程序》規(guī)定：“除無菌和細(xì)菌內(nèi)毒素項(xiàng)目，其他檢測(cè)項(xiàng)目從滅菌批中隨機(jī)抽取”，企業(yè)現(xiàn)場無法提供充分證據(jù)以證明此種抽樣規(guī)則的合理性。 | 植入性醫(yī)療器械 | 生物降解藥物涂層冠脈支架系統(tǒng) | |
| 附錄 2.7.1 | 《ELISA法陽性參考品標(biāo)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》規(guī)定，將待檢血漿滴度測(cè)定OD值結(jié)果與標(biāo)準(zhǔn)品測(cè)定結(jié)果進(jìn)行比較，并以“CV%≤15%”作為待檢血漿符合要求的判定標(biāo)準(zhǔn)，該方法缺乏明確依據(jù)。 | 體外診斷試劑 | 人狂犬病病毒IgG抗體測(cè)定試劑盒（酶聯(lián)免疫法） | |
| 第五十九條 | 企業(yè)提供的《初始污染菌試驗(yàn)記錄》規(guī)定配置使用的培養(yǎng)基應(yīng)為“營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基”，但企業(yè)實(shí)際操作用到的培養(yǎng)基為“胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基”。 | 植入性醫(yī)療器械 | 藥物洗脫球囊導(dǎo)管 | |
| 附錄2.7.5 | 《產(chǎn)品留樣管理規(guī)定》中未見有關(guān)藥物洗脫球囊產(chǎn)品留樣量的具體規(guī)定 。 | 植入性醫(yī)療器械 | 藥物洗脫球囊導(dǎo)管 | |
| 第59條 | 企業(yè)《環(huán)氧乙烷殘留量檢驗(yàn)操作規(guī)程》（編號(hào)RSS-3.2.1/1.15）試驗(yàn)步驟3.3.4規(guī)定相關(guān)試液搖勻后應(yīng)在35℃-37℃條件下放置1h。查《數(shù)顯恒溫水浴鍋設(shè)備使用記錄》上有溫度數(shù)據(jù)和使用時(shí)間記錄，但企業(yè)2018年以來的《環(huán)氧乙烷殘留量檢驗(yàn)原始記錄》上未記錄實(shí)驗(yàn)時(shí)所使用的數(shù)顯恒溫水浴鍋溫度實(shí)際數(shù)值，記錄單上數(shù)值均為打印 的“35℃-37℃”表述。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性肛腸吻合器 | |
| 第五十七條 | 二十車間檢驗(yàn)室中“醫(yī)用針管流量測(cè)試儀”無校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用精密過濾輸液器 帶針 | |
| 附錄2.7.3 | 沉降菌培養(yǎng)記錄內(nèi)容不全，如無使用培養(yǎng)箱、培養(yǎng)基、培養(yǎng)開始、結(jié)束時(shí)間等內(nèi)容。 | 無菌醫(yī)療器械 | 電子微量泵 | |
| 第六十一條 | 《質(zhì)量控制程序》4.5“留樣”規(guī)定：一般留樣為全項(xiàng)檢驗(yàn)所需量的2倍。按照技術(shù)要求全項(xiàng)檢驗(yàn)需要2盒，應(yīng)留樣4盒，企業(yè)實(shí)際留樣量為3盒。 | 體外診斷試劑 | 丙型肝炎病毒核心抗原檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | |
| * 第五十八條 | 1.產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定直徑、后頂焦度測(cè)量按GB/T11417規(guī)定的方法進(jìn)行，國標(biāo)中明確規(guī)定，直徑測(cè)量時(shí)“將鏡片放在測(cè)池內(nèi)，維持測(cè)池內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)鹽溶液的溫度為20℃±0.5℃。轉(zhuǎn)動(dòng)鏡片，3次獨(dú)立測(cè)量最大和最小直徑” ；后頂焦度測(cè)量時(shí)“在測(cè)量前，水凝膠鏡片浸入20℃±0.5℃的標(biāo)準(zhǔn)鹽溶液中平衡至少30min。”。現(xiàn)場核查企業(yè)測(cè)量時(shí)使用常溫純化水代替標(biāo)準(zhǔn)鹽溶液，與企業(yè)產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定不符； 2.企業(yè)提供的成品檢驗(yàn)規(guī)程中性能指標(biāo)有5.5無菌要求、5.7保存液滲透壓，抽查出廠檢測(cè)報(bào)告（生產(chǎn)批號(hào)20180720、20180719）中缺少無菌、保存液滲透壓檢測(cè)項(xiàng)目。抽查出廠檢驗(yàn)報(bào)告（生產(chǎn)批號(hào)20170518）無菌檢測(cè)項(xiàng)目判定為合格，而未提供相應(yīng)的原始無菌檢測(cè)記錄。 | 無菌醫(yī)療器械 | 軟性親水接觸鏡 | |
| 第五十七條 | 未能提供投影儀的校準(zhǔn)檢定記錄，未見檢驗(yàn)設(shè)備（投影儀、焦度計(jì)等）的檢定/校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)。 | 無菌醫(yī)療器械 | 軟性親水接觸鏡 | |
| 附錄2.7.2 | 現(xiàn)場查見最近一次純化水（純化水為保存液組分之一）全性能檢測(cè)時(shí)間為2018年7月10日，企業(yè)提供的純化水檢測(cè)用試劑標(biāo)簽僅標(biāo)注品名，無級(jí)別、產(chǎn)地、批號(hào)等信息，且品名與物料存在不一致情況（如品名標(biāo)注為硫酸，而實(shí)際瓶內(nèi)為白色粉末狀固體）。 | 無菌醫(yī)療器械 | 軟性親水接觸鏡 | |
| 附錄2.7.5 | 《產(chǎn)品留樣管理制度》（NBIO-ZG-04）規(guī)定一般留樣30支鏡片，重點(diǎn)留樣50支鏡片，但查留樣記錄，留樣數(shù)量還有20、70、100、150、200支等情況，不符合留樣管理制度規(guī)定。 | 無菌醫(yī)療器械 | 軟性親水接觸鏡 | |
| 第61條 | 企業(yè)《留樣觀察制度》（編碼TD/ZD-24,版本號(hào)/修改狀態(tài)：B/0，批準(zhǔn)日期：2017.5.28）規(guī)定留樣分一般留樣和重點(diǎn)留樣，并對(duì)兩種留樣分類的留樣數(shù)量、留樣時(shí)間、檢驗(yàn)項(xiàng)目和留樣觀察要求等均作出規(guī)定，但現(xiàn)場查看企業(yè)留樣室以及企業(yè)《成品留樣記錄》，企業(yè)未開展重點(diǎn)留樣。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用肛腸吻合器 | |
| 第五十七條 | 未對(duì)綜合鏡檢儀等檢驗(yàn)設(shè)備在搬運(yùn)和儲(chǔ)存期間的防護(hù)進(jìn)行規(guī)定。 | 其它醫(yī)療器械 | 電子腹腔鏡 | |
| 第五十九條 | 編號(hào)為00095的電子腹腔鏡產(chǎn)品缺少過程檢驗(yàn)記錄。 | 其它醫(yī)療器械 | 電子腹腔鏡 | |
| 第六十條 | 成品庫存放的電子腹腔鏡，編號(hào)為00095的產(chǎn)品未貼合格證。 | 其它醫(yī)療器械 | 電子腹腔鏡 | |
| 第五十七條 | 未對(duì)實(shí)驗(yàn)室天平等儀器進(jìn)行校準(zhǔn)和標(biāo)識(shí)。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器 | |
| 附錄2.6.9 | 《滅菌過程控制管理制度》4.2 滅菌過程的控制要求中4.2.3“每個(gè)滅菌產(chǎn)品箱外根據(jù)顧客要求粘貼化學(xué)指示卡，觀察顏色變化由黃色變?yōu)榧t色，表示達(dá)到滅菌效果。”企業(yè)實(shí)際情況是，顏色變化由紅色變?yōu)樗{(lán)色。滅菌現(xiàn)場存有未滅菌的紅色化學(xué)指示卡，還存有已滅菌的藍(lán)色化學(xué)指示卡，企業(yè)人員解釋，用來補(bǔ)貼未貼化學(xué)指示卡的已滅菌產(chǎn)品外包裝箱，易造成混淆差錯(cuò)；4.2.5 控制解析環(huán)境和時(shí)間的規(guī)定中，未對(duì)解析環(huán)境和時(shí)間作出明確規(guī)定，如，通風(fēng)條件、產(chǎn)品擺放方式、具體解析時(shí)間等。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器 | |
| 附錄2.7.3 | 未對(duì)微生物檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室百級(jí)潔凈臺(tái)進(jìn)行塵粒、浮游菌或沉降菌監(jiān)測(cè)。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性無菌中心靜脈導(dǎo)管及附件 | |
| * 第五十八條 | 醫(yī)用鈥（Ho:YAG）激光治療機(jī)成品檢驗(yàn)報(bào)告（報(bào)告編號(hào)006）中“纖芯直徑、長度”、“光纖傳輸效率”、“光纖傳輸效率不穩(wěn)定度”的測(cè)試結(jié)果為“符合”，但相應(yīng)的檢驗(yàn)原始記錄中無實(shí)際檢測(cè)數(shù)據(jù)。 | 其它醫(yī)療器械 | 醫(yī)用鈥（Ho:YAG）激光治療機(jī) | |
| 第五十七條 | 液體渦輪流量計(jì)（型號(hào)/規(guī)格：LWGY-MIK-DN15)貼了校驗(yàn)合格標(biāo)簽，但不能提供校準(zhǔn)證書。 | 其它醫(yī)療器械 | 醫(yī)用鈥（Ho:YAG）激光治療機(jī) | |
| * 第五十八條 | 批號(hào)20170214的一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器檢驗(yàn)報(bào)告書中“無菌（生物菌片）試驗(yàn)原始記錄”顯示，采用菌片試驗(yàn)方法檢驗(yàn)無菌項(xiàng)目，與檢驗(yàn)依據(jù)YZB/贛2327-2013《一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器》的無菌檢驗(yàn)方法不一致。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器 | |
| 第六十一條 | 留樣間未配備環(huán)境檢測(cè)設(shè)備，無環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器 | |
| * 第五十八條 | 企業(yè)制定的環(huán)氧乙烷殘留量檢驗(yàn)方法要求，檢測(cè)時(shí)應(yīng)分別配制1μg/ml-10μg/ml的6個(gè)濃度的標(biāo)準(zhǔn)曲線后進(jìn)行檢測(cè)，但檢查發(fā)現(xiàn)： 1.滅菌日期為2018年8月3日某批號(hào)產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷殘留量檢驗(yàn)企業(yè)僅配制5個(gè)濃度標(biāo)準(zhǔn)曲線； 2.滅菌日期為2018年4月28日生產(chǎn)的某批號(hào)產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷殘留量檢驗(yàn)，企業(yè)配制的標(biāo)準(zhǔn)曲線所用溶液濃度為1μg/ml-40μg/ml。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用經(jīng)外周中心靜脈導(dǎo)管套裝 | |
| * 第五十九條 | 滅菌日期為2018年4月28日某批號(hào)產(chǎn)品環(huán)氧乙烷殘留量檢驗(yàn)記錄中標(biāo)準(zhǔn)曲線數(shù)據(jù)，無法在企業(yè)所用氣相色譜儀中溯源，且記錄中顯示的該批次產(chǎn)品環(huán)氧乙烷殘留量檢驗(yàn)數(shù)據(jù)與氣相色譜儀中顯示數(shù)據(jù)不符。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用經(jīng)外周中心靜脈導(dǎo)管套裝 | |
| 附錄2.7.3 | 未對(duì)萬級(jí)潔凈廠房裝配車間、過道等生產(chǎn)區(qū)域和微生物檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室百級(jí)潔凈臺(tái)等區(qū)域進(jìn)行塵粒、浮游菌或沉降菌監(jiān)測(cè)。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用經(jīng)外周中心靜脈導(dǎo)管套裝 | |
| 第五十七條 | 計(jì)量器具自校操作規(guī)程未包含針規(guī)，激光懸浮粒子計(jì)數(shù)器使用操作規(guī)程中未明確校驗(yàn)有效期。 | 植入性醫(yī)療器械 | 牙科種植體 | |
| 附錄2.7.4 | 工藝用水微生物趨勢(shì)圖在2018年第一季度總體偏高，但未進(jìn)行原因分析。 | 植入性醫(yī)療器械 | 牙科種植體 | |
| 附錄2.7.6 | 留樣管理規(guī)程（編號(hào)XG-SMP-ZL-B/0-10）適用于成品留樣管理。抽查批號(hào)為180302成品審核放行單（產(chǎn)品為埋入式種植體，Φ3.6X10）生產(chǎn)數(shù)量100個(gè)，成品質(zhì)量審核放行90個(gè)，5個(gè)留樣產(chǎn)品未通過成品審核放行；留樣管理規(guī)程中未規(guī)定留樣日期為生產(chǎn)日期，實(shí)際留樣日期為觀察日期。 | 植入性醫(yī)療器械 | 牙科種植體 | |
| 第五十六條 | 質(zhì)量控制程序不完善，未按照GB9706.1和檢定要求檢驗(yàn)。如檢測(cè)人員把高電壓輸出電極置于金屬平面上測(cè)試。 | 其它醫(yī)療器械 | 口腔曲面體層X射線機(jī)（PaX-400C）（2018年6月14日變更）全景口腔和頭顱X射線成像系統(tǒng) | |
| * 第五十八條 | 產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程未涵蓋經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求中的如下性能指標(biāo)：彎曲性能、彎曲彈性模量、X射線阻射性能、拉伸粘接強(qiáng)度、剪切粘接強(qiáng)度、組成成分及百分含量。 | 其它醫(yī)療器械 | 玻璃纖維樁 | |
| * 第五十八 | 未能嚴(yán)格按照國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)制定出廠檢驗(yàn)規(guī)程及檢驗(yàn)。1）高頻漏電流測(cè)試，GB9706.4要求負(fù)載電阻200歐姆，測(cè)試電阻200歐姆，線間距1250px。檢測(cè)人員操作用負(fù)載電阻400歐姆，測(cè)試電阻200歐姆，線間距625px進(jìn)行測(cè)試。2)生產(chǎn)過程中抽查電纜耐壓試驗(yàn)，操作規(guī)程要求10s升到1000V，保持1min；實(shí)際是20s升到1000V，保持40s。在成品檢驗(yàn)中，高頻漏電流測(cè)試要求10s升到1000V，保持1min；實(shí)際在18s上升到4000V，保持42s。 | 其它醫(yī)療器械 | 高頻手術(shù)系統(tǒng) | |
| 附錄2.7.3 | 無菌檢驗(yàn)陽性間的二更壓差表在校準(zhǔn)有效期內(nèi)，但無壓差顯示；無菌檢驗(yàn)室與室外大氣的靜壓差4pa。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用輸液器 | |
| 附錄2.7.4 | 未確定產(chǎn)品初始污染菌和微粒污染的檢測(cè)的趨勢(shì)分析周期，收集的檢測(cè)數(shù)據(jù)未進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用輸液器 | |
| 附錄2.7.5 | 一次性使用輸液器的留樣觀察記錄中，無菌檢驗(yàn)報(bào)告未按《檢驗(yàn)操作管理制度》規(guī)定的要求寫明檢驗(yàn)依據(jù)。生產(chǎn)批號(hào)為20150421的一次性使用輸液器帶針產(chǎn)品留樣，于2018年4月9日開展的外觀、熱源及無菌檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)核人均未按《檢驗(yàn)操作管理制度》簽字。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用輸液器 | |
| 第57條 | “計(jì)量器具周期檢定記錄和檢定計(jì)劃”填寫有誤，如電子天平（JC-034）和紫外分光光度計(jì)（JC-030）檢定日期記錄為2018年8月19日，查看計(jì)量鑒定證書，電子天平檢定日期為2018年8月13日，紫外分光光度計(jì)檢定日期為2018年5月14日。 | 植入性醫(yī)療器械 | 椎間融合器 | |
| 第59條 | 檢驗(yàn)記錄部分內(nèi)容不全，如未記錄使用的游標(biāo)卡尺、千分尺的儀器編號(hào)，未記錄使用的瓊脂培養(yǎng)基、鱟試劑等的批號(hào)。 | 植入性醫(yī)療器械 | 椎間融合器 | |
| 第六十一條 | 《產(chǎn)品留樣觀察制度》規(guī)定每六個(gè)月進(jìn)行留樣觀察、復(fù)檢，但未明確留樣觀察及檢驗(yàn)項(xiàng)目，且未能提供留樣觀察記錄。 | 無菌醫(yī)療器械 | 胃窗聲學(xué)造影劑 | |
| 附錄2.7.4 | 未對(duì)產(chǎn)品的初始污染菌和微粒污染水平進(jìn)行定期檢測(cè)記錄匯總和趨勢(shì)分析。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用血液灌流器 | |
| 附錄2.7.2 | 注射用水制取系統(tǒng)未設(shè)置總送水口的取樣點(diǎn)。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用血液灌流器 | |
| 第59條 | 未制定裁剪工序過程檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)和記錄；成品檢驗(yàn)記錄中無菌試驗(yàn)項(xiàng)目記錄不規(guī)范，缺陽性對(duì)照觀察記錄；檢驗(yàn)記錄中缺少使用的儀器設(shè)備編號(hào)。 | 無菌醫(yī)療器械 | 止血紗布 | |
| 附錄2.7.2 | 注射用水檢驗(yàn)用試液的配制記錄中，缺少使用的試劑批號(hào)信息；純化水日常監(jiān)測(cè)記錄中，未記錄在線電導(dǎo)率；注射用水系統(tǒng)的溫度監(jiān)測(cè)探頭，安裝在總送水管道的熱交換器后，不合理。 | 無菌醫(yī)療器械 | 止血紗布 | |
| 附錄2.7.5 | 《產(chǎn)品留樣及穩(wěn)定性觀察管理規(guī)程》規(guī)定一般留樣不少于全檢量的3倍，該產(chǎn)品各規(guī)格的全檢所需樣品量為5瓶以上，而實(shí)際各規(guī)格留樣數(shù)量均為10瓶。 | 無菌醫(yī)療器械 | 隱形眼鏡護(hù)理液 | |
| 第六十一條 | 企業(yè)制定的《留樣管理規(guī)程》規(guī)定成品留樣數(shù)量每批不少于3件，實(shí)際查看2018年成品留樣臺(tái)賬及留樣室留樣樣品與《留樣管理規(guī)程》不符。 | 其它醫(yī)療器械 | 血液透析濃縮物 | |
| 第五十七條 | 稱量地牛重復(fù)性校準(zhǔn)記錄中使用的20kg標(biāo)準(zhǔn)砝碼，未見其編號(hào)和校準(zhǔn)記錄。 | 其它醫(yī)療器械 | 血液透析濃縮物 | |
| 第五十九條 | 血液透析濃縮物成品檢驗(yàn)記錄未記錄離子色譜法使用的標(biāo)準(zhǔn)溶液的批號(hào)；原材料進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄未記錄所使用標(biāo)準(zhǔn)溶液的批號(hào)；內(nèi)包材進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄未記錄微生物限度實(shí)驗(yàn)所使用的培養(yǎng)基批號(hào)、培養(yǎng)箱編號(hào)、培養(yǎng)時(shí)間。 | 其它醫(yī)療器械 | 血液透析濃縮物 | |