醫療機構制劑許可證核發
辦理對象
廣東省內申請醫療機構制劑配制許可資格的醫療機構
辦理條件
1、具有能夠保證制劑質量的人員、設施、檢驗儀器、衛生條件和管理制度。
2、具有與其配制制劑相適應的廠房。
所需材料
1.申請材料目錄
資料編號1、《醫療機構制劑許可證申請表》（含“市局意見”和簽章）；
資料編號2、實施《醫療機構制劑配制質量管理規范》自查報告；
資料編號3、醫療機構的基本情況及《醫療機構執業許可證》正、副本復印件；
資料編號4、擬辦制劑室的基本情況，包括：
（1）制劑室的投資規模、占地面積、周圍環境、基礎設施等條件說明，并提供醫療機構總平面布局圖、制劑室總平面布局圖（標明空氣潔凈度等級）；
（2）制劑室負責人、藥檢室負責人、制劑質量管理組織負責人簡歷（包括姓名、年齡、性別、學歷、所學專業、職務、職稱、原從事藥學工作年限等）及專業技術人員占制劑室工作人員的比例；
（3）制劑室負責人、藥檢室負責人、制劑質量管理組織負責人應當為本單位在職專業人員，且制劑室負責人和藥檢室負責人不得互相兼任；
資料編號5、擬配制劑型、配制能力、品種、規格；
資料編號6、配制劑型的工藝流程圖、質量標準（或草案）；
資料編號7、主要配制設備、檢測儀器目錄；
資料編號8、制劑配制管理、質量管理文件目錄。
資料編號9、申報材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。
真實性自我保證聲明應由申請單位法定代表人簽字并加蓋公章，需要由非法定代表人簽名的應當由法定代表人受權的負責人簽名并提供委托簽字受權書原件，并包括以下內容：
（1）所提交的申請材料清單；
（2）單位承擔相應法律責任的承諾。
2.申請材料形式標準
申報材料應真實、完整，統一用A4紙打印或復印，按順序裝訂成冊。
3.申報資料的具體要求
（1）無紙化審批申報要求
a、申請人必須辦理數字證書（辦理方法見“企業用戶數字證書指引”）。
b、申報人必須通過我局的企業網上辦事平臺（http://219.135.157.143），或者省政府網上辦事大廳（http://www.gdbs.gov.cn/portal/home.seam）進行網上申報工作，如需補充紙質材料，請于網上申報完成后5個工作日內寄達省局業務受理處，或抵達省局業務受理處進行遞交。
c、所有申報資料內容必須真實、合法，文字、圖案清楚；電子掃描件需加蓋證件持有單位的印章，按照附件順序上傳至辦事平臺。
d、申請表加蓋的公章須與其申請單位名稱完全一致；
e、如上傳復印件，均需注明“與原件相符”并加蓋申請單位公章后掃描上傳。
f、申請表中注明“簽名”的項目必須相關人員的親筆簽名。
（2）紙質材料審批申報要求
a、申請表加蓋的公章須與其申請單位名稱完全一致；
b、申報材料按規定的資料項目序號編號
c、使用A4幅面紙張,5號～4號宋體字打印
d、每資料項目單獨裝訂并附封面
e、封面依次打印如下項目:資料項目編號,資料項目名稱,單位名稱(加蓋公章)及其地址、經辦人姓名及聯系電話、申請日期。
f、所有復印件均需注明“與原件相符”并加蓋申請單位公章。
g、申請表中注明“簽名”的項目必須相關人員的親筆簽名。
h、申請人必須辦理數字證書（辦理方法見“企業用戶數字證書指引”）。
4.申請表格及文件下載
（1）《醫療機構制劑許可證申請表》
（2）《醫療機構制劑許可證管理系統》
窗口辦理流程 查看流程圖
申請人必須通過我局的企業網上辦事平臺（http://219.135.157.143），或者省政府網上辦事大廳（http：//www.gdbs.gov.cn/portal/home.seam）進行網上申報。如需補充紙質材料，請于網上申報完成后5個工作日內將紙質申報資料寄達省局業務受理處，或抵達省局業務受理處進行遞交。資料受理后，藥品生產安全監管處負責行政審核，必要時啟動技術審查，行政審核和技術審查通過后由藥品生產安全監管處進行行政審批。批準后制證辦結，由省局受理處告知申請人并發證。
網上辦理流程 查看流程圖
申請人必須通過我局的企業網上辦事平臺（http://219.135.157.143），或者省政府網上辦事大廳（http：//www.gdbs.gov.cn/portal/home.seam）進行網上申報。如需補充紙質材料，請于網上申報完成后5個工作日內將紙質申報資料寄達省局業務受理處，或抵達省局業務受理處進行遞交。資料受理后，藥品生產安全監管處負責行政審核，必要時啟動技術審查，行政審核和技術審查通過后由藥品生產安全監管處進行行政審批。批準后制證辦結，由省局受理處告知申請人并發證。
辦理時限說明
法定期限：自受理之日起，30個工作日內作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10個工作日內制證辦結，并告知申請人。以上時限不包括申請人補正材料所需的時間
承諾期限：自受理之日起，18個工作日內作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10個工作日內制證辦結，并告知申請人。 以上時限不包括申請人補正材料所需的時間
辦事窗口
廣東省食品藥品監督管理局業務受理處 查看地圖
工作時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對外辦公)
詳細地址：廣州市東風東路753號之二1樓受理大廳
聯系電話：020-37886014
交通指引：地鐵五號線動物公園站C出口，地鐵三號線楊箕站D出口。
途經公交車：27、62、137、185、204、261、283、284、517、542、550路。
附近公交站：東峻廣場站、動物園南門站。
收費標準
按物價部門批準標準收費
常見問題解答 查看常見問題
辦理依據
1. 《中華人民共和國藥品管理法》第二十三條：醫療機構配制制劑，須經所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門審核同意，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，發給《醫療機構制劑許可證》。
2.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（國務院令第360號）第二十條 醫療機構設立制劑室，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門提出申請，經審核同意后，報同級人民政府藥品監督管理部門審批；省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門驗收合格的，予以批準，發給《醫療機構制劑許可證》。
3. 《醫療機構制劑配制監督管理辦法》（試行）第十條 省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，按照國家食品藥品監督管理局制定的《醫療機構制劑許可證驗收標準》組織驗收。驗收合格的，予以批準，并自批準決定作出之日起10個工作日內向申請人核發《醫療機構制劑許可證》；驗收不合格的，作出不予批準的決定，書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
備注
（一）網上申報
（1）申報人必須通過我局的企業網上辦事平臺（http://219.135.157.143），或者省政府網上辦事大廳（http://www.gdbs.gov.cn/portal/home.seam）進行網上申報工作，如需補充紙質材料，請于網上申報完成后5個工作日內寄達省局業務受理處，或抵達省局業務受理處進行遞交。
（2）接收部門：廣東省食品藥品監督管理局業務受理處。
接收地址：廣州市東風東路753號之二1樓受理大廳
（3）網上申報不限時間，業務受理處辦公時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對外辦公)
（二）受理
1.補正材料。申請材料存在可以當場更正的錯誤的，允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，當場或者在五日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
2.受理或不予受理憑證。申請被受理的，申請人可獲得實施機關出具的受理憑證；申請不被受理的，申請人可獲得實施機關出具的不予受理通知書，不予受理通知書的內容包括不予受理的理由。
（三）辦理進度查詢
申請人可登陸廣東省食品藥品監督管理局公眾網首頁審批查詢欄進行辦理進度查詢，網址：http://www.gdda.gov.cn/
（四）辦理結果
審批證件為《醫療機構制劑許可證》，有效期五年。申請人需要延續依法取得的《醫療機構制劑許可證》有效期的，應當在有效期屆滿前6個月，向原發證機關申請換發《醫療機構制劑許可證》。
證件領取地址：廣州市東風東路753號之二1樓受理大廳或經特快專遞送達
事項編碼：10285400200694124X12440000
發布時間： 實施時間：