文章名稱: 潔凈室參數控制-獸藥GMP
文章類屬: 潔凈室參數控制-獸藥GMP
文章編輯: 廣東深圳市匯龍凈化技術有限公司
原則
工藝有要求時，首先保證工藝的要求。
工藝無要求時，則考慮操作人員的舒適性要求。
設計參數或直接影響獸藥質量或通過影響人的舒適性而影響操作狀況，最終又影響獸藥質量，所以參數本身及其變化都是控制的對象。這符合GMP變控制結果為控制因素和全過程控制的精神。
措施
1、應控制的參數
獸藥廠潔凈室應控制的參數如下表：
直接影響產品質量的參數有：
潔凈度（含菌濃度）：主要影響產品純度、交叉污染和無菌程度。
溫濕度：主要影響產品工藝條件和細菌的繁殖條件。
照度：主要影響產品的工藝條件。
人的舒適度決定的操作狀況：主要影響產品的工藝水平和塵菌。
這些相互影響是指在運行中參數有較大變化時，在非自控條件下可能產生的。例如：過濾器嚴重堵塞，使換氣次數減少很大，因而新風量也銳減，雖然新風比可能沒有較大變化，但將影響靜壓差和潔凈度。
2、參數控制范圍
獸藥GMP列出各級別的參數控制值匯總如下表：
項目
100級
萬級背景下局部百級
萬級
10萬級
30萬級
工作區截面平均風速（m/s）
局部百級同左
換氣次數（次/h）
≥20 但≯26
≥15 但≯20
≥10 但≯13
噪聲（dB，A）
≤65
≤60
≤60
≤60
溫度（℃）
18～26
相對濕度（%）
30～65
靜壓差（Pa）
注：溫濕度為無工藝要求時的數值，冬季取不低于下限，夏季取不高于上限。
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