8.1.1

應當建立質量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗部門、人員、操作等要求。

查看質量控制程序，是否對產(chǎn)品的檢驗部門職責、人員資質、檢驗操作規(guī)程等作出規(guī)定。

8.1.2

應當規(guī)定檢驗儀器和設備的使用、校準等要求，以及產(chǎn)品放行的程序。

查看質量控制程序，是否對檢驗儀器、設備的使用和校準作出規(guī)定。

8.2.1

應當定期對檢驗儀器和設備進行校準或檢定，并予以標識。

查看檢驗儀器和設備是否按照規(guī)定實施了校準或檢定，是否進行了標識。

8.2.2

應當規(guī)定檢驗儀器和設備在搬運、維護、貯存期間的防護要求，防止檢驗結果失準。

8.2.3

當發(fā)現(xiàn)檢驗儀器和設備不符合要求時，應當對以往檢驗結果進行評價，并保存相關記錄。

查看設備使用、維護記錄，當檢驗儀器設備不符合要求的情況，是否對以往檢測的結果進行了評價，并保存相關記錄。

8.2.4

對用于檢驗的計算機軟件，應當進行驗證和確認。

*8.3.1

應當根據(jù)強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應的檢驗報告或證書。

查看產(chǎn)品檢驗規(guī)程是否涵蓋強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求的性能指標；檢驗項目不得低于產(chǎn)品注冊技術審查指導原則；確認檢驗記錄是否能夠證實產(chǎn)品符合要求；查看是否根據(jù)檢驗規(guī)程及檢驗結果出具相應的檢驗報告或證書。

8.3.2

需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。對于檢驗條件和設備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質的機構進行檢驗，以證明產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求。

*8.4.1

每個產(chǎn)品均應當有檢驗記錄，并滿足可追溯要求。

8.4.2

8.4.2

檢驗要求應當不低于強制性標準要求和國家有關產(chǎn)品的相關規(guī)定。

義齒企業(yè)應當嚴格按照醫(yī)療機構提供的口腔印模、口腔模型、口腔掃描數(shù)據(jù)及設計單制造，使用具有醫(yī)療器械注冊證書或備案憑證的產(chǎn)品。

固定義齒出廠檢驗項目至少應當包括：（1）義齒中牙冠的顏色，應當符合設計文件的要求；（2）義齒暴露于口腔的金屬部分應當高度拋光，其表面粗糙度應當達到Ra≤0.025μm。固位體、連接體的表面應當光滑、有光澤、無裂紋、無孔隙。瓷體部分應當無裂紋、無氣泡、無夾雜；（3）義齒與相鄰牙之間應當有接觸，接觸部位應當與同名天然牙的接觸部位相同；（4）義齒邊緣與工作模型的密合性。義齒邊緣與工作模型之間密合，肉眼觀察應當無明顯的縫隙，且用牙科探針劃過時，應當無障礙感；（5）義齒的咬合面與對頜牙應當有接觸點，但不應產(chǎn)生咬合障礙；（6）人工牙的外形及大小應當與同名牙相匹配且符合牙齒的正常解剖形態(tài)。人工牙的唇、頰面微細結構，應當與同名天然牙基本一致。

活動義齒出廠檢驗項目至少應當包括：（1）義齒除組織面外，人工牙、基托、卡環(huán)及連接體均應當光滑；（2）義齒的組織面不得存在殘余石膏；（3）義齒的基托不應當有肉眼可見的氣孔、裂紋；（4）義齒中的人工牙的顏色，符合設計文件的要求；（5）局部義齒的鑄造連接體和卡環(huán)不應當有肉眼可見的氣孔、裂紋和夾雜；卡環(huán)體與卡環(huán)臂連接處的最大厚度不小于1.0mm；舌桿下緣的厚度不小于2.0mm，前腭桿的厚度不小于1.0mm，后腭桿的厚度為1.2 mm—2.0mm，腭板的厚度不小于0.5mm；（6）全口義齒的上、下頜對合后，上下頜同名后牙均應當有接觸。輪番按壓上下頜義齒的第一前磨牙、第二磨牙區(qū)域，上下頜義齒之間應當無翹動現(xiàn)象。人工牙的功能尖（又稱“工作尖”）基本位于牙槽嵴頂。

8.5.1

產(chǎn)品生產(chǎn)過程中可能增加或產(chǎn)生有害金屬元素的，應當按照有關行業(yè)標準的要求對金屬元素限定指標進行檢驗。

查看對有關金屬原材料加工中新增有害元素進行檢驗的規(guī)定，記錄，是否符合要求。

有害金屬元素一般包括鎳、鎘和鈹?shù)取?/span>

8.6.1

檢驗記錄應當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或證書等。

*8.7.1

應當規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準要求。

查看產(chǎn)品放行程序，是否明確了放行的條件和放行批準的要求。應當規(guī)定有權放行產(chǎn)品人員及其職責權限，并應當保持批準的記錄。