生

產

管

理

生

產

管

理

*7.1.1

應當按照建立的質量管理體系進行生產，以保證產品符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求。

*7.2.1

應當編制生產工藝規程、作業指導書等，明確關鍵工序和特殊過程。

查看相關文件，是否明確關鍵工序和特殊過程。

*7.3.1

應當明確口腔印模、口腔模型及成品的消毒方法，并按照要求進行消毒。

查看是否對口腔印模、口腔模型及成品的消毒方法作出規定。查看消毒記錄。口腔印模、口腔模型適宜的消毒方法一般用紫外線和臭氧消毒,口腔印模的硅橡膠印模用１％的84消毒液消毒后水洗即可,藻酸鹽口腔印模一般用水清洗即可。也可選擇衛生計生部門發布的《醫療機構消毒技術規范》中適用的消毒方法進行消毒。

7.3.2

應當對成品進行消毒、包裝后方可出廠。

查看成品消毒、包裝記錄，現場查看，是否符合要求。

定制式義齒成品適宜的消毒方法一般為經清洗溶劑清洗后使用酒精擦拭或蒸汽消毒。

7.4.1

應當根據生產工藝特點對環境進行監測，并保存記錄。

7.5.1

生產過程中采用的計算機軟件對產品質量有影響的，應當進行驗證和確認。

查看企業掃描軟件、設計軟件、排版軟件、切削軟件、3D打印軟件等驗證和確認記錄。

7.6.1

應當建立接收區、模型工件盒的消毒規定，并對生產區工作臺面進行定期清潔，保存相關記錄。

查看是否對接收區、模型工件盒的消毒作出規定。

查看接收區、模型工件盒的消毒記錄、生產區工作臺面的清潔記錄。

*7.7.1

金屬尾料的添加要求應當按照金屬原材料生產企業提供的產品說明書執行。

查看說明書中添加金屬牌號、比例和次數規定，確認是否按照規定執行。

7.7.2

應當對產品生產后廢料的處理進行規定，應當符合環境保護的相關要求，并保留處理記錄。

查看廢料的處理規定，是否符合要求。

現場查看廢料處理措施、記錄。

7.8.1

應當對主要義齒原材料進行物料平衡核查，確保主要義齒原材料實際用量與理論用量在允許的偏差范圍內，如有顯著差異，必須查明原因。

重點對貴金屬進行物料平衡核查�？赏ㄟ^確定一定周期的主要義齒原材料生產用量統計表進行核查。

貴金屬一般包括金、鉑族元素和銀，鉑族金屬一般包括鉑、鈀、銥、釕和銠；

非貴金屬一般包括鎳鉻合金、鈷鉻合金、純鈦及鈦合金等。

*7.9.1

每個產品均應當有生產記錄，并滿足可追溯要求。

7.9.2

生產記錄應當包括所用的主要義齒原材料生產企業名稱、主要義齒原材料名稱、金屬品牌型號、批號/編號、主要生產設備名稱或編號、操作人員等內容。

重點對金屬、瓷粉、瓷塊、成品牙、樹脂等材料進行核查。

7.10.1

應當建立產品標識控制程序，用適宜的方法對產品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。

*7.11.1

應當在生產過程中標識產品的檢驗狀態，防止不合格中間產品流向下道工序。

查看是否對檢驗狀態標識方法作出規定，現場查看生產過程中的檢驗狀態標識，是否符合文件規定。

*7.12.1

應當建立產品的可追溯性程序，規定產品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄。

鼓勵生產企業采取條形碼、二維碼等現代化方式進行產品追溯。

主要原材料（如金屬、瓷粉、瓷塊、成品牙、樹脂等）應追溯到生產企業及批號/編號；其他原材料應至少追溯到生產企業。

*7.13.1

產品的說明書、標簽應當符合相關法律法規及標準要求。

7.14.1

應當建立產品防護程序，規定產品及其組成部分的防護要求，包括污染防護、運輸防護等要求。防護應當包括標識、包裝、貯存和保護等。

現場查看產品防護程序是否符合規范要求；現場查看并抽查相關記錄，確認產品防護符合要求。