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2016年飛行檢查缺陷匯總:一、機構和人員

   

2016年飛行檢查缺陷匯總:一、機構和人員
序號規范目錄規范及附件依據缺陷項主要產品產品類別
1~1一、機構和人員1.1.1查組織機構圖與實際不符，組織機構圖中無管理者代表，公司有兩副總，組織機構圖中只有一個副總，沒有體現兩副總分管部門磁共振成像系統其他醫療器械
1~2一、機構和人員1.2.4管理評審存在如下問題：1、管理評審程序文件（KP2-01-03）中規定：“管理評審計劃要有評審依據….”，提供的2016年管理評審實施計劃中無評審依據；2、程序文件規定：“上一年評審結果、CAPA及PDCA…”應作為下一年審評的輸入之一，提供的2016年管理評審實施計劃中，未將上訴內容作為評審的輸入。磁共振成像系統其他醫療器械
1~3一、機構和人員1.4.1質量管理部質檢人員職位任職資格文件規定“檢驗員要有2年以上機械電氣相關工作經驗…”，查職位授權書，已任命實習生Z**可以從事原材料檢驗工作。磁共振成像系統其他醫療器械
1~4一、機構和人員規范  第九條查企業質量手冊（Q/HB-QM-0287-2015），其中管理職責5.5.6質量部職責與權限6）規定“對兼職檢驗員進行監督管理，負責指導原材料和過程檢驗”，查企業人員花名冊和任命書，T、L、X、S為兼職檢驗員，其中T、L、S隸屬產品生產部，X隸屬機裝部。微波多功能治療機其他醫療器械
1~5一、機構和人員1.6.1無產品制造人員具備相應資格或經過針對性的培訓記錄一次性惰氣保護真空采血管其他醫療器械
1~6一、機構和人員附錄體外診斷試劑2.1.3抽查體外診斷試劑生產和檢驗崗位人員，如標記操作人員（工號R1110）、產品檢驗員（工號R1107）的培訓相關記錄，培訓記錄表（QSC-D02-JL-03）中缺少培訓具體內容和考核評價判定。風疹病毒、弓形蟲、巨細胞病毒、單純皰疹病毒（Ⅰ/Ⅱ型）等體外診斷試劑
1~7一、機構和人員附錄體外診斷試劑2.1.4生產現場貼膜間發現有裸手接觸產品的操作人員，但并沒有配備裸手消毒劑。人員進出生產車間管理制度上也沒有關于裸手接觸產品人員定期消毒的相關規定。嗎啡檢測試紙條（膠體金法）體外診斷試劑
1~8一、機構和人員規范  第十條質檢室編號為G0124001G的立式壓力蒸汽滅菌器（型號：LDZX-75KBS，最高壓力：0.142MP）操作人員無操作資格證書；封口機個別操作人員無培訓記錄。嗎啡檢測試紙條（膠體金法）體外診斷試劑
1~9一、機構和人員1.10.1潔凈區工作人員守則規定潔凈區工作人員不得佩戴飾品，生產現場發現兩名工作人員佩戴耳環，使用手機人體免疫缺陷病毒（HIV 1/2）抗體檢測試劑盒（膠體金法）體外診斷試劑
1~10一、機構和人員附錄體外診斷試劑2.1.4未見潔凈室消毒劑使用及更換相關規定。乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒（化學發光免疫法）體外診斷試劑
1~11一、機構和人員附錄體外診斷試劑2.1.5部分人員健康體檢2015年5月到期，未按時進行體檢，如生產部林某等。乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒（化學發光免疫法）體外診斷試劑
1~12一、機構和人員規范  第八條企業生產和質量負責人未對新發布的法規、規范性文件等進行收集與培訓，如《醫療器械生產企業供應商審核指南》、《醫療器械經營質量管理規范》。乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒（化學發光免疫法）體外診斷試劑
1~13一、機構和人員1.10.2企業的潔凈區工作服容易脫落纖維和顆粒型物質非吸收線外科縫線無菌醫療器械
1~14一、機構和人員附錄無菌醫療器械2.1.1工藝衛生管理制度（SY/KG-GL14-01）未對臨時進入潔凈區（室）的人員（包括外來人員）進出潔凈區如何進行培訓、指導和監督進行規定。檢查員進入潔凈區有指導，但無是否化妝、佩戴首飾等違反規定行為的監督。靜脈留置針無菌醫療器械
1~15一、機構和人員附錄無菌醫療器械2.1.2《工藝衛生管理制度》（SY/KG-GL14-01）規定生產現場工作人員手部消毒4h/次，《操作人員手部衛生消毒試驗報告》提供驗證數據為2h/次，《手部消毒記錄表》記錄顯示為2h/次，現場詢問多名工作人員實際在上下班次各進行一次手部消毒（4h/次）。靜脈留置針無菌醫療器械
1~16一、機構和人員規范  第十條未明確確定企業影響產品質量工作的人員清單。未對關鍵崗位人員如滅菌操作人員勝任工作能力進行年度考核或評估。原料“醫用鉚釘”供應商美國BRAXTON公司提供的產品質量檢測報告為英文，質量部負責人和檢驗人員不能完整解讀報告相關內容，無法對原材料醫用鉚釘的質量進行評估。靜脈留置針無菌醫療器械
1~17一、機構和人員規范  第十一條對員工進行了年度體檢，取得上海食品等一般行業人員員工健康證，無體檢報告，體檢內容不詳，未對健康體檢人員體檢內容及其健康狀況對產品質量影響程度進行評估、確認。靜脈留置針無菌醫療器械
1~18一、機構和人員規范第五條   質量手冊中的組織機構圖與2016年管理人員職務調整人員任命書有較大差異。                   第六條  2011年1月31日生效的質量目標與2015年管理評審報告中質量目標差異較大。質量手冊中的質量目標未及時更新。    靜脈留置針無菌醫療器械
1~19一、機構和人員規范  第十條現場提問車削工人H，不能準確指出不合格品存放位置，后經追查企業培訓記錄檔案，企業無法提供該工人崗前培訓記錄；現場檢查發現脫模操作工Z、G未按照《脫模作業指導書》（編號：KTLS/SJB-A01-08-01）規定進行脫模作業，后經追查企業培訓記錄檔案，企業無法提供該兩名工人崗前培訓記錄。軟性親水接觸鏡無菌醫療器械
1~20一、機構和人員附錄無菌醫療器械2.1.1未對臨時進入潔凈區（室）的人員（包括外來人員）進出潔凈區進行指導和監督。一次性使用密閉式靜脈留置針無菌醫療器械
1~21一、機構和人員附錄無菌醫療器械2.1.2潔凈區工作人員進入更衣室先穿戴潔凈服再進行手清潔消毒，易造成潔凈服表面污染。一次性使用密閉式靜脈留置針無菌醫療器械
1~22一、機構和人員1.4.1企業技術、生產、質量管理部門負責人不熟悉醫療器械法規及相關國家行業標準一次性使用氣管切開插管無菌醫療器械
1~23一、機構和人員1.2.2公司制定了質量方針和質量目標，現場未能提供質方針和質量量目標制定的依據文件一次性使用輸血器（帶針）無菌醫療器械
1~24一、機構和人員1.7.2公司規定進入凈化車間的人員不得佩戴飾品及物品，檢查員進入凈化車間時，負責現場管理的衛生員未要求檢查員摘掉手表，也未對穿潔凈服的順序進行指導和監督。一次性使用輸血器（帶針）無菌醫療器械
1~25一、機構和人員1.2.3企業總經理兼任管理者代表和質管部經理，專職檢驗人員僅2人，空調系統和工藝用水制水間操作人員均為凈化車間人員兼任，人力資源不足一次性使用輸液器   帶針無菌醫療器械
1~26一、機構和人員1.4.1生產部門負責人為高中學歷，不符合公司質量體系文件崗位任職規定中“大專或中級以上職稱”的要求一次性使用輸液器   帶針無菌醫療器械
1~27一、機構和人員規范  第十條 附錄無菌醫療器械2.1.1企業未對潔凈室（區）工作人員進行潔凈作業方面的培訓。一次性使用輸液器、一次性使用無菌溶藥器、一次性使用無菌注射器、一次性使用機用無菌溶藥注射器、一次性使用精密過濾輸液器。無菌醫療器械
1~28一、機構和人員規范  第十一條 附錄無菌醫療器械2.1.3未對質量部人員張邵英進行體檢和建立健康檔案。一次性使用輸液器、一次性使用無菌溶藥器、一次性使用無菌注射器、一次性使用機用無菌溶藥注射器、一次性使用精密過濾輸液器。無菌醫療器械
1~29一、機構和人員附錄無菌醫療器械2.1.2二更用于手消毒的消毒液無狀態標識。一次性使用無菌注射針無菌醫療器械
1~30一、機構和人員附錄無菌醫療器械2.1.2潔凈區二更消毒液無狀態標識，裸手消毒劑無更換記錄。一次性使用無菌自毀型固定劑量疫苗注射器  帶針無菌醫療器械
1~31一、機構和人員附錄無菌醫療器械2.1.1部分崗位操作人員培訓效果欠佳，未嚴格按作業指導書操作；生產技術部等部門負責人未定期進行衛生和微生物學基礎知識、潔凈作業的培訓；未提供末道清洗崗位人員和烘箱崗位技能操作的培訓記錄。一次性使用血漿分離器無菌醫療器械
1~32一、機構和人員1.8.3“消毒劑使用規程”規定消毒劑至少每月更換一次；“消毒劑配制使用記錄”中從2016.1.4 -2016.4.11所使用的消毒劑均為0.1%新潔爾滅一次性使用血液灌流器無菌醫療器械
1~33一、機構和人員附錄無菌醫療器械2.1.3設備部負責人的健康體檢報告無檢驗日期，且未涉及傳染性和感染性疾病的檢查項目。一次性使用血液灌流器無菌醫療器械
1~34一、機構和人員附錄無菌醫療器械2.1.4查《潔凈工作服管理規定》（TS/QI-SC-25），要求潔凈工作服中發放為一次性帽子，實際企業所用帽子為可重復使用棉帽。一次性使用血液灌流器無菌醫療器械
1~35一、機構和人員1.8.1人員進出潔凈區標準操作程序（SOP-07-02）規定，更換潔凈服順序為褲子、口罩、上衣，未按工作帽、口罩、潔凈工作服、工作鞋的正確順序穿戴一次性使用血液灌流器無菌醫療器械
1~36一、機構和人員《規范》   第10條    【1.6.1】加強空調工、制水工的崗位培訓，該崗位工人現場回答對空調、制水系統維護保養要求與申菱組合式空調處理機組操作規程（T5-75.0）、工藝用水管理規定（PT51-13.1）中規定不一致。一次性無菌中心靜脈導管及附件  （醫用導管、導絲）無菌醫療器械
1~37一、機構和人員1.2.42015年9月7日的《管理評審記錄》通知八人開會，七人簽到（無企業負責人），要求將新法規文件《植入性醫療器械現場檢查指導原則》等納入質量手冊修改內容，未查見新版質量手冊依據和內容有該法規要求：要求關閉“設備狀態標示不全”的缺陷項。在2015年9月29日和2016年1月21日監督檢查時發現仍未關閉弧軌互鎖椎弓根矯形固定器植入性醫療器械
1~38一、機構和人員1.6.1不能提供質檢部長和檢驗員與其崗位要求相適應的培訓及考核記錄，不符合《職責和權限》關于質檢部長要求為受過從事外科植入檢驗員培訓，并取得上崗資格證等要求弧軌互鎖椎弓根矯形固定器植入性醫療器械
1~39一、機構和人員1.9.2《生產人員進出潔凈區管理規定》要求控制區操作者沒有皮膚病和通過血液傳染的疾病，生產負責人無法提供體檢報告，其他部分相關人員體檢報告未包括皮膚病、傳染病等相關體檢項目弧軌互鎖椎弓根矯形固定器植入性醫療器械
1~40一、機構和人員1.10.1企業人員進入陽性操作間的程序不符合企業《陽性對照管理制度》要求，人員進入潔凈室的程序與企業規定不一致脊柱后路內固定釘棒系統植入性醫療器械
1~41一、機構和人員《規范》   第10條    【1.6.1】部分檢驗人員培訓不到位，如微生物準備、培養崗位現場有若干無標識的培養基、樣品等，“培養箱日常監控使用記錄”為存放在使用崗位，且記錄的溫度、物品內容與實際不符；培訓記錄中，個別人員崗位信息填寫錯誤，個別講師未簽名金屬骨針植入性醫療器械
1~42一、機構和人員1.3.2管理者代表于2014年9月4日由法人代表任命，不熟悉質量管理體系，不能提供報告質量管理體系運行情況和改進的相關記錄。管理者代表同時承擔檢驗和采購的部分工作金屬解剖型接骨板植入性醫療器械
1~43一、機構和人員1.6.12015年下半年新招聘的檢驗員未經過與其崗位要求相適應的培訓即上崗，不能提供其考核記錄金屬解剖型接骨板植入性醫療器械
1~44一、機構和人員1.10.2現場查見生產人員（檔案工號123）穿戴凈化工作服直接從十萬級凈化車間內出來直至外部換鞋間（普通環境），然后重新返回十萬級凈化車間內，未執行任何清潔程序。微創動力內固定架植入性醫療器械
1~45一、機構和人員附錄植入醫療器械2.1.4潔凈車間內直接接觸產品的生產操作用手套為一般手套，查《潔凈區人員管理規程》（PM001），未規定戴手套后手部清洗消毒的要求。藥物涂層冠狀動脈金屬支架系統植入性醫療器械


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