| 2018醫療器械生產企業飛檢缺陷匯總表:七、生產管理 | ||||
| 體考章節 | 條款（規范、附錄、指導原則） | 缺陷 | 產品類別 | 主要產品 |
| 七、生產管理 | 第四十九條 | 企業不能提供電腦數控卷簧機（編號BR-SC-234）軟件驗證方案和報告。 | 植入性醫療器械 | 人工生物心臟瓣膜 |
| 第五十一條 | 現場正在生產的治療頭無標識。 | 植入性醫療器械 | 人工生物心臟瓣膜 | |
| 第五十五條 | 企業產品防護控制程序（S/QP01-21）中4.2.3要求，暫時存放加料現場的各類材料，必須有明確的標識和防塵措施，現場發現粉脫外包間無標識、無防塵和凈化功能。 | 其它醫療器械 | 血液透析濃縮液，血液透析干粉 | |
| 第五十一條 | 在潔凈生產區的包裝間同時進行批號為1800030265 金屬接骨螺釘（松質骨螺釘）和批號為1800027907脊柱固定器（椎弓根螺釘）包裝，沒有具體產品區域標識，查看包裝作業指導書（編號：ZT/SOP-7.5- 01-016）和《潔凈車間管理制度》（編號：ZT/SOP-6.4 -01-007），沒有多品種包裝的區域標識管理規定。 | 植入性醫療器械 | 髖關節假體 | |
| 第四十九條 | 未見玻璃陶瓷壓鑄加工工藝中上瓷工序的驗證記錄。 | 定制式義齒 | 全瓷義齒固定修復體 | |
| 第五十一條 | 產品標識控制程序未細化生產過程中產品標識相關要求。 | 定制式義齒 | 全瓷義齒固定修復體 | |
| 第五十五條 | 產品防護控制程序未規定中間品防護要求。 | 定制式義齒 | 全瓷義齒固定修復體 | |
| 附錄2.5.2 | 未記錄消毒設備紫外燈累計使用時間；成品消毒記錄表未載明所使用的消毒設備和消毒方式。 | 定制式義齒 | 全瓷義齒固定修復體 | |
| 附錄2.5.5 | 未建立產品生產加工過程中部分廢料（如石膏、氧化鋯）的處理制度。 | 定制式義齒 | 全瓷義齒固定修復體 | |
| 附錄2.5.6 | 未建立主要原材料物料平衡控制操作指導書，未明確主要原材料實際用量與理論用量可允許的偏差范圍。 | 定制式義齒 | 全瓷義齒固定修復體 | |
| 第五十條 | 批號為0000250984沙眼衣原體核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）的生產記錄中，核酸提取液配制記錄缺少主要設備信息（如天平、移液槍）。 | 體外診斷試劑 | 沙眼衣原體核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | |
| 附錄2.6.9 | 手消毒標準操作規程（編號307-PM-004），未明確消毒劑品種、更換周期、使用頻次。 | 體外診斷試劑 | 沙眼衣原體核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | |
| 附錄2.6.16 | 查批號為0000250984沙眼衣原體核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）生產記錄，剩余的核酸提取液、擴增反應液、陽性對照、陰性對照中間品按廢液廢物進行處理，但無處置記錄。 | 體外診斷試劑 | 沙眼衣原體核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | |
| 附錄第2.5.2條 | 《消毒管理制度》（文件編號MG-04）規定，產品完工后將成品放入消毒柜，消毒時間15分鐘，但《成品消毒操作規范》（文件編號DKL-WI-PDA-20）規定，成品采取蒸汽機消毒、酒精浸泡或擦拭、用清水清洗干凈，兩者不一致。 | 定制式義齒 | 活動修復體 | |
| 附錄第2.5.3條 | 未提供模型工件盒的消毒記錄和生產區工作臺面清潔記錄。 | 定制式義齒 | 活動修復體 | |
| 附錄第2.5.5條 | 未提供金屬尾料的處理規定和相關處理記錄。 | 定制式義齒 | 活動修復體 | |
| 附錄第2.5.7條 | 抽查牙模編號Q80327AE067A的活動修復體生產記錄，未按《定制式義齒產品追溯流程》規定，記錄主要原材料鈷鉻鉬基鑄造合金批號、材料注冊證號、材料供應商、主要生產設備。 | 定制式義齒 | 活動修復體 | |
| * 第四十六條 | 2017年12月15日生效的關鍵工序“記憶處理標準操作規程”（XWQM/C1-ZY-SOP-03第00/0版）中，溫度、時間等熱處理參數和原版本文件的溫度、時間參數發生了較大變化，但未見變更后參數的驗證報告和驗證記錄。 | 植入性醫療器械 | 形狀記憶肋骨環抱接骨板 | |
| 第五十條 | 未能提供批號為170617 （型號：JLG6H12-65）的形狀記憶肋骨環抱接骨板關鍵工藝（產品記憶熱處理）的參數記錄。 | 植入性醫療器械 | 形狀記憶肋骨環抱接骨板 | |
| * 第五十條 | 生產工序二的某工作人員工作量記錄（2018年4月至5月）中反映的生產行為，無對應的批生產記錄。 | 其它醫療器械 | 旋磁式糖尿病治療儀 | |
| * 第五十三條 | 原材料庫中樹脂牙產品脫包裝后，多批次混放在一個抽屜中，難以區分不同批次樹脂牙生產批號。 | 定制式義齒 | 定制式活動義齒 | |
| 第五十五條 | 石膏蠟型組車間內發現兩桶敞開存放的石膏，無狀態標識和污染防護措施。 | 定制式義齒 | 定制式活動義齒 | |
| 附錄2.5.2 | 《出廠消毒作業指導書》規定用高溫蒸汽對工具盒，產品模型和產品進行高溫消毒。但企業唯一一臺蒸汽機放置在易產塵的打磨區域。 | 定制式義齒 | 定制式活動義齒 | |
| 附錄2.5.3 | 未提供接收區、模型工件盒的消毒記錄以及生產區工作臺面的清潔記錄。 | 定制式義齒 | 定制式活動義齒 | |
| 附錄2.5.5 | 企業提供了《金屬廢料管理規范》（文件編號CSJT/MS-20）和《廢料登記表》（編號CSJT/GLQP-10-001）樣張，現場未查見金屬廢料，無法確認產品生產后的金屬廢料是否按規定進行了處理。 | 定制式義齒 | 定制式活動義齒 | |
| 第五十五條 | 產品防護控制程序未細化產品生產過程中污染防護、搬運防護等相關要求。 | 定制式義齒 | 定制式固定義齒 | |
| 附錄2.5.3 | 消毒作業指導書未細化來貨接收區、生產區工作臺面清潔、消毒規定。 | 定制式義齒 | 定制式固定義齒 | |
| 附錄2.5.5 | 金屬原材料管理規定未對鑄造后回收金屬的處理流程和報廢標準做出規定。 | 定制式義齒 | 定制式固定義齒 | |
| 附錄2.5.6 | 金屬物料平衡管理作業指導書未對金屬平衡率計算公式中“單顆用量標準”的確定方法做出規定；未對金屬平衡率超出可接受限值后采取何種措施做出規定。 | 定制式義齒 | 定制式固定義齒 | |
| 第五十條 | 批生產記錄（批號L180101規格ø3.5×40-3）中未記錄部分主要設備名稱和編號，如烘料工序用稱量天平。 | 植入性醫療器械 | 可吸收骨折內固定螺釘 | |
| 第五十條 | 查看180410021透明質酸鈉凝膠批生產記錄，有關設備清洗記錄未體現清洗的設備名稱。 | 無菌醫療器械 | 醫用透明質酸鈉凝膠 | |
| * 第五十四條 | 2018年5月使用的固定義齒說明書上的產品注冊證號已過期（甘食藥監械（準）字2014第2630008號），未印現行有效產品注冊證編號：甘械注準20172630035。 | 定制式義齒 | 固定義齒、定制式全瓷固定義齒 | |
| * 附錄第2.5.2 | 定制式全瓷固定義齒的工藝流程圖未規定模型進廠消毒的工序。口腔印模、口腔模型及成品的消毒作業指導書（編號RG-2016-002）規定：臭氧和紫外線消毒20-30分鐘，現場檢查時，企業無臭氧和紫外線消毒設備。 | 定制式義齒 | 固定義齒、定制式全瓷固定義齒 | |
| 第五十五條 | 染色液使用指導書規定染色液開封后2個月內用完，現場發現開封染色液，未記錄開封時間。 | 定制式義齒 | 固定義齒、定制式全瓷固定義齒 | |
| 附錄2.5.3 | 企業無接收區、模型工件盒的消毒規定。 | 定制式義齒 | 固定義齒、定制式全瓷固定義齒 | |
| 附錄2.5.6 | 未對主要義齒原材料進行物料平衡核查。 | 定制式義齒 | 固定義齒、定制式全瓷固定義齒 | |
| * 第四十六條 | 工藝流程中注塑、擠塑、吹塑等關鍵工序，回用料添加配方比例和所允許次數等參數未做驗證或確認的規定。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用袋式輸液器帶針 | |
| 第四十七條 | 針管末道清洗操作規程中工藝參數（注射用水清洗1次）與《針管末道清洗過程工藝確認報告》（XM/JS-JZ.MDQX.BG:2016）中驗證結論（注射用水清洗2次）不符。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用袋式輸液器帶針 | |
| 附錄2.6.6 | 未按規定清場，工人在注塑車間生產現場清潔周轉箱，針管車間十萬級清洗間超聲波清洗機內存有上次使用后的污水，清場記錄中清場要求與《潔凈區工作環境管理制度》中潔凈區清場管理規定不符。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用袋式輸液器帶針 | |
| 附錄2.6.12 | 多批次中間品存放于潔凈生產車間和過道，未對貯存條件和時間進行驗證。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用袋式輸液器帶針 | |
| 第四十九條 | 文件提出需對交聯工藝中交聯溫度進行驗證，但驗證報告中無溫度參數。 | 植入性醫療器械 | 注射用交聯透明質酸鈉凝膠 | |
| 附錄2.6.13 | 灌裝崗位操作規程(編號：XHSO-23)中6.3.6規定要進行裝量調節，需用試機注射器，但企業并未對試機注射器的儲存條件等進行規定和控制。 | 植入性醫療器械 | 注射用交聯透明質酸鈉凝膠 | |
| 附錄2.6.10 | 軟性親水接觸鏡（型號OGC-1）生產批號201708151、201708141的批生產記錄中滅菌參數記錄完整，但滅菌時間和滅菌設備使用記錄時間不能完全對應，企業自述為筆誤。 | 無菌醫療器械 | 軟性親水接觸鏡 | |
| 第四十七條 | 支架作業指導書中規定支架烘干后檢查產品表面是否有水滴，如有，可用吹風機吹干，與支架干燥箱運行確認報告（MTH-0003624）中關于在70攝氏度4分鐘下可達到烘干效果且無水滴的結論不符。 | 植入性醫療器械 | 覆膜膽道支架 | |
| 附錄2.6.6 | 《化學品防爆管理規定》規定了甲苯使用不完當天退回倉庫，但現場發現生產過程中甲苯余料在物流通道臨時存放區存放多日。 | 植入性醫療器械 | 覆膜膽道支架 | |
| 第四十七條 | 1.精洗操作的清洗介質、清洗用水更換記錄、秒表計時與《一次性腔內切割吻合器及組件（直型）作業指導書》文件規定不一致； 2.潔凈區清洗間五號傳遞窗內兩個盒子疊放進行紫外線消毒，底部盒子不能保證消毒效果。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用腹腔鏡用圓形吻合器 | |
| 第五十條 | 1.原材料庫存放的金屬板材如不銹鋼304板，存在帳、卡、物不一致情況，現場發現10余張切割尾料存放在原材料庫,未作出入庫管理；外協件待檢區存放的吻合釘（圖號DH2610-206）貨位卡標注數量為50000枚，實際數量為20000枚； 2.環形刀切割刀清洗消毒過程，無消毒用75%酒精領用、使用記錄；同時裝訂生產工序無生產記錄表，僅在工序流轉卡上有操作人簽名； 3.《超聲波焊接工藝參數監測記錄》中僅設計不合格數欄目，未設計檢驗項目、合格數、返工數等欄目； 4.EO滅菌過程記錄無加載EO量記錄。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用腹腔鏡用圓形吻合器 | |
| 附錄2.6.6 | 《清場管理規定》規定清場頻次為每批產品生產結束后，但清場記錄顯示實際為按照每道工序進行清場，實際清場操作與文件規定不一致。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用腹腔鏡用圓形吻合器 | |
| 附錄2.6.7 | 《生產指令單及批號管理使用規定》規定原則上同一生產批為同一滅菌批，如出現特殊情況應予以標識。未明確生產批號與滅菌批號關系，未明確標識方法。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用腹腔鏡用圓形吻合器 | |
| 第四十九條 | 1.超聲波清洗驗證方案（初洗）中未明確初洗用活性劑成分或種類。 2.超聲波清洗驗證方案（精洗）過程確認記錄未記錄清洗零件名稱，同時未對烘干溫度由25℃-40℃調整為65℃-80℃進行評價。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用弧形切割吻（縫）合器 | |
| 第五十條 | 生產批號為YH180103批生產記錄中，零件領料單重復記錄2次限位手柄連接件數量；試打記錄沒有互檢人簽名；激光打標、裝成品釘生產過程，操作者只在成品生產流轉卡中簽名，沒有具體生產記錄；封口機使用記錄中未記錄開、關機時間，機器參數僅記錄一個時間點的溫度、壓力。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用弧形切割吻（縫）合器 | |
| 第五十一條 | 缺乏標簽標識管理措施，現場發現已批準簽發的產品標識標簽可以隨意更改。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用弧形切割吻（縫）合器 | |
| * 第四十六條 | 部分工序工藝參數同受控作業指導書的規定不一致： 1.調料工序作業指導書規定離心機參數與實際運行參數不一致； 2.熱壓成型工序作業指導書規定參數為120±5℃、壓力為6兆帕，而現場查見部分壓機溫控儀實時溫度為126℃、127℃，且壓力參數在4-8兆帕范圍內波動。 | 其它醫療器械 | 合成樹脂牙 | |
| * 第五十三條 | 1.配色混料記錄表中規定以色素購進日期編制色素原材料批號，現場查見配料區瓶中色素無原材料批號信息，所抽查批號20180413產品配色混料記錄表中色素批號欄中亦為空白； 2.排牙工序處存放有用戶返回的散裝合成樹脂牙，同正常生產批號的樹脂牙混批排牙生產，且生產記錄中無散裝樹脂牙的原有批號信息。 | 其它醫療器械 | 合成樹脂牙 | |
| 第四十八條 | 調料工藝作業指導書中規定混合料存放于-18℃的冰箱中，現場查見6月份冰箱溫控記錄中溫度值均為-14℃、-16℃。 | 其它醫療器械 | 合成樹脂牙 | |
| 第五十一條 | 1.研磨間中存放有無任何標識的塑料桶（內裝已裝有粉料的調料袋）；另見存放有無標識的一桶色素，現場人員稱其已報廢； 2.研磨間一桶物料的上蓋標識信息為：批號20180101、A3面，桶身標識信息為：20170420、A3面，桶內另有標識內容為單A2的小紙條。 | 其它醫療器械 | 合成樹脂牙 | |
| 第五十條 | 抽查某批號連接棒產品的超聲波精洗記錄，企業僅記錄設定的溫度范圍和實際溫度，未記錄清洗槽的實際設定溫度。 | 植入性醫療器械 | 脊柱內固定器-釘棒系統 | |
| 第五十二條 | 存放在成品檢驗區的中間品無檢驗狀態標識。 | 植入性醫療器械 | 脊柱內固定器-釘棒系統 | |
| 第五十條 | 查驗機器灌裝工序記錄，企業未按操作規程要求記錄抽真空時間。 | 植入性醫療器械 | 注射用修飾透明質酸鈉凝膠 | |
| 第五十五條 | 十萬級潔凈區前處理間（二）發現用燒杯盛放的75%異丙醇（危險品），杯口覆蓋一層錫箔紙保存。 | 植入性醫療器械 | 注射用修飾透明質酸鈉凝膠 | |
| 附錄2.6.2 | 操作人員在十萬級潔凈區清洗間（二）對制粒用擠壓柱、硅膠管正在進行清潔處理，但不能提供清潔記錄。 | 植入性醫療器械 | 注射用修飾透明質酸鈉凝膠 | |
| 第四十九條 | 查驗吸塑包裝確認驗證資料,企業未對包裝速度參數進行驗證；多個驗證子項目實施過程中未記錄驗證樣本量。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用無菌自毀注射器帶針 | |
| 第五十條 | 《粉碎材料配比操作規程》規定了外套注塑邊角料的粉料批號按照外套料或芯桿料的品種編號，但現場問詢操作員并抽查2017年7月18日外套注塑邊角料的粉碎記錄，實際按照粉料回料次數編寫粉料批號，未按照外套料或芯桿料的品種編號，與《粉碎材料配比操作規程》不符。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用無菌自毀注射器帶針 | |
| 第五十二條 | 1.印線間與組裝工序中，已完工與未完工產品、已檢與待檢產品周轉箱外無明顯狀態標識，打開周轉箱后，才能看到已檢、待檢記錄。個別未完工產品周轉箱內無標識或記錄卡。 2.查看產品及設備標識管理制度，未對產品檢驗狀態標識明確規定。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用無菌自毀注射器帶針 | |
| 附錄2.6.6 | 1.注塑間一臺注塑機旁藍色周轉箱內塑料粒子無狀態標識。印線間一臺印線機未生產，旁邊有兩袋待用外套管無周轉標識卡或生產批記錄單，企業解釋是上一班的生產余料，近期管理要求更新，生產余料歸原操作工管理，已領用料由原領用人完成生產，未生產完不清場，工序清場記錄中無上述相關記錄。 2.企業清場管理規定未對已領取未用完原料、半成品如何清場、如何管理、如何記錄作出明確規定。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用無菌自毀注射器帶針 | |
| 附錄2.6.9 | 滅菌過程確認報告（2017-11-27至2018-2-13）未對同品種不同規格的滅菌族中最難滅菌部位進行風險分析，并選擇代表性產品進行驗證；未查見企業自制的內部和外部挑戰裝置的制作方法。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用無菌自毀注射器帶針 | |
| 附錄2.6.12 | 1.已拆除三層包裝無防護的初包裝透析紙放置在精洗間一角，有明顯可見灰塵。 2.十萬級潔凈區中間庫多個半成品未分批間隔存放；潔凈區中間庫大塑料袋存放的外套管三層貼地疊放，若外袋破損有污染產品風險。 3.未對初包裝、半成品貯存條件明確規定。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用無菌自毀注射器帶針 | |
| 附錄2.6.4 | 十萬級凈化車間內工位器具無清潔狀態標識。 | 植入性醫療器械 | 聚丙烯疝修補補 | |
| 附錄2.6.10 | 2018年度滅菌再確認方案、報告和記錄中未見本次再確認用的產品種類和批號信息。 | 植入性醫療器械 | 聚丙烯疝修補補 | |
| 附錄2.6.13 | 環氧乙烷解析庫不滿足解析條件要求，也未配備溫度調節和監測設備。 | 植入性醫療器械 | 聚丙烯疝修補補 | |
| 第五十一條 | 萬級潔凈區內存放有未經任何標識的工具箱。 | 植入性醫療器械 | 骨修復材料 | |
| 第五十一條 | 1.化學實驗室的雙人雙鎖試劑柜外無標識，柜內有一無標識的液體棕色瓶、外用塑料袋包裹；微生物實驗室的培養箱內一些培養物無標識。 2.成品庫未設置貨位卡。 | 無菌醫療器械 | 醫用外科口罩 | |
| 附錄2.6.7 | 醫用外科口罩出廠檢驗報告中的產品“滅菌批號”未按《批號管理規定》的8位數字要求填寫。如生產批號為06170226的產品在批生產記錄中滅菌批號記錄為“05170227”，但檢驗報告中滅菌批號記錄為“170227”。 | 無菌醫療器械 | 醫用外科口罩 | |
| 附錄2.6.10 | 醫用外科口罩批生產記錄中的滅菌記錄未填寫環氧乙烷“加藥量”。 | 無菌醫療器械 | 醫用外科口罩 | |
| 附錄2.6.4 | 潔凈車間多處使用黃色、紅色周轉箱，黃色用于存放待檢品，紅色用于不合格品。查《工位器具管理制度》3.1.8項規定，潔凈區工位器具一般采用藍色、綠色、黃色、紅色，但僅規定了藍色與綠色周轉箱使用范圍，未明確黃色與紅色的用途。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用精密過濾輸液器帶針 | |
| 第四十九條 | 抽查《包裝驗證控制程序》及包裝驗證報告，企業未對溫度、速度進行分層驗證，也未對生產車間不同廠家的封口機分別驗證。紙塑包裝驗證結論封口速度為三檔，但現場實際使用二檔速度封口，與驗證結果不符。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用精密過濾輸液器帶針 | |
| 第五十條 | 企業實際回料粉碎后不用于滴斗、插瓶針等部件的生產，但在《混料作業指導書》中未對回料的使用范圍做出規定。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用精密過濾輸液器帶針 | |
| 附錄2.6.10 | 1.抽查2017年度滅菌再確認報告，企業未對滅菌過程參數波動情況、產品初始污染等數據進行分析。 2.環氧乙烷滅菌工藝驗證的滅菌數量為每個滅菌柜放置96箱（28800支，外加抽樣、留樣品120支，共28920支），抽查生產批號180421的滅菌記錄，環氧乙烷滅菌柜一次滅菌數量為100箱（30000支，外加抽樣、留樣品120支，共30120支），未對過載時滅菌程序適用性進行評估即實施滅菌。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用精密過濾輸液器帶針 | |
| * 第五十條 | 批生產記錄不可追溯： 1.批號為71707011的“中號透明軸轉擴張器”生產記錄中，生產指令單、領料單中物料名稱只記錄為“粒料”，無法確認是聚丙烯、聚苯乙烯還是其他，且領料單中未記錄粒料批號。 2.批號為71803009的產品有兩份批生產記錄，其中一份數量為6900，另一份數量為18000/60件。 3.《一次性使用無菌陰道擴張器作業指導書》（YB/003-2014）中“一百斤新粒料可加入粉碎后的料20斤”，批生產記錄無法確認是否添加及添加比例信息。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用無菌陰道擴張器 | |
| 第五十一條 | 1.放置在陰道擴張器生產車間組裝間的半成品（上葉、下葉）無任何產品標識。 2.物料暫存間存放有用“聚丙烯樹脂”、“聚丙烯”塑料袋盛裝的擴張器配件，袋子外未標注配件名稱，且與原材料聚丙烯混放。 3成品庫內擴張器與枕套使用同一貨位區、同一張貨位卡，貨位卡記錄結存154箱，現場只有枕套10箱，無擴張器產品結存。但庫房計算機系統顯示擴張器庫存數量為34箱。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用無菌陰道擴張器 | |
| 附錄2.6.2 | 在陰道擴張器生產車間的洗衣間發現一瓶已過有效期的新潔爾滅（有效期至2016年02月09日）。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用無菌陰道擴張器 | |
| 附錄2.6.10 | 1.環氧乙烷加量與滅菌驗證報告不一致。2015年《一次性使用無菌陰道擴張器滅菌驗證報告》中滅菌劑注入量為16Kg±0.5Kg，2018.6.9擴張器滅菌記錄顯示環氧乙烷加量為15Kg。 2。未見批號71804002擴張器的滅菌記錄。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用無菌陰道擴張器 | |
| 附錄2.6.1 | 企業生產環節使用石油醚、D4（危險品），但企業未制定人員防護規程，并予以實施。 | 植入性醫療器械 | 硅凝膠乳房植入體 | |
| 附錄2.6.2 | 消毒劑管理規程中規定消毒劑每月輪換使用，檢查更衣室手消毒器，未標識消毒劑名稱、配制時間及效期。 | 植入性醫療器械 | 硅凝膠乳房植入體 | |
| 附錄2.6.7 | 企業制定有批號管理規程，但未對企業備案出口型產品(硅凝膠乳房植入體)生產批號的生成（編碼規則）作出規定。 | 植入性醫療器械 | 硅凝膠乳房植入體 | |
| 第五十一條 | 某樓配料區堆放有特定電磁波譜治療器產品，無相關狀態標識。 | 其它醫療器械 | 特定電磁波譜治療器 | |
| 附錄2.6.9 | 1.潔凈區《熏蒸、消毒標準操作規程》規定，接通電源開關加熱10分鐘后打開風機，但2018年6月3日的潔凈區空調熏蒸消毒記錄中，加熱30分鐘后打開。 2.清潔頻次規定每月1次，未對效果進行相關驗證。 | 體外診斷試劑 | 丙型肝炎病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | |
| 第四十九條 | 電路板焊接過程確認記錄未包括操作人員、結果評價、再確認內容。 | 其它醫療器械 | 等離子凝切刀 | |
| 第五十條 | 某批號產品的生產記錄（工藝流轉單）中無裝配、調試、老化使用設備、設備編號、工藝參數、完成數量的記錄。 | 其它醫療器械 | 等離子凝切刀 | |
| 第五十一條 | 1.《標識控制程序》規定產品編號規則為按其生產順序編號，某批號（總共 6臺）的生產記錄中調試和老化的產品編號為20C18030301、20C18030311-20C18030315，未按生產順序編號。 2.電氣生產車間中的生產裝配產品與返回維修產品混合擺放在一起，未進行標識，不能有效識別。 | 其它醫療器械 | 等離子凝切刀 | |
| 第五十五條 | 《產品防護控制程序》未規定產品及其組成部分的靜電防護要求。 | 其它醫療器械 | 等離子凝切刀 | |
| 第四十八條 | 現場見一臺空調凈化系統的初效過濾器前后未按規定配置壓差計并進行監測。 | 植入性醫療器械 | 藥物洗脫球囊導管 | |
| 附錄2.6.12 | 1.主要原材料（紫杉醇）的貯存條件要求為15℃-30℃，而企業倉庫管理制度規定溫度控制范圍為30℃以下。 2.解析庫安裝的照明設施不是防爆照明燈。 | 植入性醫療器械 | 藥物洗脫球囊導管 | |
| 附錄2.6.10 | 環氧乙烷滅菌性能確認報告（RSS-3.4.04 A/6）驗證的換氣次數為5次，企業在實際滅菌時將過程參數中空氣沖洗次數設置為4-6次，與確認的滅菌工藝參數不符。 | 無菌醫療器械 | 一次性肛腸吻合器 | |
| 附錄2.6.1 | 在凈化車間內設置了粉碎間，對回收料進行粉碎，設置了吸塵罩，但未制定粉碎間環境條件要求和管理規定。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用精密過濾輸液器 帶針 | |
| 附錄2.6.2 | 《潔凈區衛生管理規定》（HD/GL-生-05）規定進入潔凈區的人員嚴禁攜帶個人生活用品，在潔凈車間十車間內，設置有員工放置水杯的專用箱柜。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用精密過濾輸液器 帶針 | |
| 附錄2.6.4 | 未提供工位器具管理文件，僅在潔凈區衛生管理規定中規定了工位器具清洗消毒要求，未對工位器具的采購、標識、領用、報廢等管理要求做規定。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用精密過濾輸液器 帶針 | |
| 第五十條 | 1.藥盒管道粘接生產記錄（批號180731）中未記錄主要設備光固化機及工藝參數。 2.電子微量泵主機生產記錄（批號1806121）中未記錄主板程序燒錄的生產過程。 | 無菌醫療器械 | 電子微量泵 | |
| 第五十一條 | 未對售后返修產品進行標識。 | 無菌醫療器械 | 電子微量泵 | |
| 附錄2.6.5 | 抽查進入潔凈間消毒記錄，未見對2018年7月13日存入潔凈間的粒料（編號TPU58277）消毒記錄。 | 無菌醫療器械 | 電子微量泵 | |
| 附錄2.6.7 | 產品的包被抗體和酶標記抗體純化后定義為一個批次，但企業無法提供包被抗體和酶標記抗體的批號管理規定。 | 體外診斷試劑 | 丙型肝炎病毒核心抗原檢測試劑盒（化學發光法） | |
| * 第四十六條 | 現場工藝流轉卡規定加熱板加熱溫度為80-95℃，而現場核對ML型可調式電熱板（設備編號WD-03）僅有旋轉調鈕調節電壓，而無相應的溫度顯示裝置，無法確認溫度是否在控制范圍內；核對另一臺電熱板（設備編號WD-01），設定溫度值為96攝氏度，實際加熱溫度顯示為101℃，超出溫度參數控制范圍。 | 無菌醫療器械 | 軟性親水接觸鏡 | |
| * 第五十條 | 未能提供批號為160227、160226、160518的產品批生產記錄。 | 無菌醫療器械 | 軟性親水接觸鏡 | |
| * 附錄2.6.9 | 企業對鏡片采用濕熱滅菌，但企業滅菌過程確認時，未按滅菌確認方案規定進行微生物負載挑戰試驗。 | 無菌醫療器械 | 軟性親水接觸鏡 | |
| 第50條 | 一次性使用肛腸吻合器（規格型號YGW(Ⅱ）-34,生產批號103418060901)裝配流轉卡中粗洗和精洗工序未記錄使用的設備及設備編號，未涵蓋總裝配、超聲波焊接工序的記錄。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用肛腸吻合器 | |
| 第五十條 | 電子腹腔鏡生產記錄中只有時間、粘結、裝配、調試等生產工序描述，未體現生產記錄應包括的數量、規格、原材料、操作人員等應有內容。 | 其它醫療器械 | 電子腹腔鏡 | |
| 第五十一條 | 未對生產現場產品進行標識。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用無菌陰道擴張器 | |
| 附錄2.6.5 | 企業二樓十萬級車間用原材料由非潔凈區脫外包后放入緩沖間20分鐘直接進入潔凈區，未經凈化處理。 | 無菌醫療器械 | 一次性無菌中心靜脈導管及附件 | |
| * 第五十條 | 《產品的可追溯性控制程序》中追溯要求規定根據產品的唯一性標識，記錄可以追溯到原輔料的使用。查醫用鈥（Ho:YAG）激光治療機的生產記錄的領料單和《物料請驗、放行單》《采購物資檢驗記錄》中不能追溯到關鍵元器件鈥棒的序列號。 | 其它醫療器械 | 醫用鈥（Ho:YAG）激光治療機 | |
| * 第五十條 | 1.現場檢查時注塑車間正在生產的擴張器上下葉，組裝包裝間、暫存間存放的半成品、未包裝和已包裝的產品均無生產記錄，工序流轉卡上填寫的生產日期均為2018年6月2日（檢查庫房時，所有一次性使用無菌陰道擴張器<已滅菌和未滅菌>外包裝箱顯示生產日期均為2018年6月2日）；2.所有生產記錄中最終成品量與抽樣檢驗前產品數量一致；3.環氧乙烷滅菌生產記錄，未記錄滅菌工序記錄，未記錄滅菌柜設備號、加藥時間、滅菌（保溫）時間、滅菌完成時間、抽真空次數等參數，無操作人、負責人簽字。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用無菌陰道擴張器 | |
| * 附錄2.6.9 | 2017年度環氧乙烷滅菌驗證報告（WC/QR-11-02）中，“滅菌器空載時箱壁溫度均勻性試驗”、“滅菌器空載空間溫度均勻性試驗”、“滅菌器負載后箱內溫度均勻性試驗”記錄顯示“升溫開始時間”、“達到設定溫度時間”年份均為2011年。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用無菌陰道擴張器 | |
| 第四十八條 | 企業提供的“凈化車間菌落數測試記錄、塵埃數檢測記錄、車間風速/換氣速度測試記錄”等記錄（均無記錄編號），無檢測時間、檢測和復核人員的簽名。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用無菌陰道擴張器 | |
| 附錄2.6.10 | 滅菌批號為20160110（生產批號20160108）的環氧乙烷滅菌原始記錄，記載入柜箱數為總件數794件，未按每柜實際滅菌情況進行記錄。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用無菌陰道擴張器 | |
| 第五十條 | 批號為7010301的產品過程檢驗記錄卡顯示，導管清洗程序無操作人簽字，且生產日期為2018年6月14日PICC導絲制作過程記錄表中顯示張××、付××、丁××三人簽字為同一人所簽。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用經外周中心靜脈導管套裝 | |
| 第五十五條 | 移印間存在油墨產生的毒害氣體，但未給工人配備防護措施。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用經外周中心靜脈導管套裝 | |
| 附錄2.6.5 | 1號樓4樓十萬級潔凈廠房內輔料間存在大量未脫外包裝的原輔料，并同修理工具混放。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用經外周中心靜脈導管套裝 | |
| 附錄2.6.7 | 牙科種植體批號管理規程（編號XG-SMP-ZL-B/2-05）規定，機加工批號形式為JXXXXXX。抽查牙科種植體清洗包裝批生產記錄（編號XG-JL-SC-B/*-C01-03/05-09）批號為180301，埋入式種植體（Φ3.6X8），機加工批號為Z37-5171201；非埋入式蓋帽螺絲（Φ3.5Xm2），機加工批號為Z49-01-J170901，3個批號與批號管理規程規定不符。 | 植入性醫療器械 | 牙科種植體 | |
| * 第四十六條 | 工藝流程圖（SC-SOP-01,版次B/2017）規定流程為：原材料采購-檢驗-斷料-車床加工-拋光-固化-清洗-檢驗-包裝-入庫，企業變更生產實際流程為車床加工-斷料，未編制斷料工藝規程和作業指導書。抽查生產記錄（JL-7.5-03,玻璃纖維樁，規格型號VIVAdental-V3,生產批號180608）變更生產流程為：清洗-固化。 | 其它醫療器械 | 玻璃纖維樁 | |
| * 第五十條 | 抽查生產記錄（JL-7.5-03,玻璃纖維樁，規格型號VIVAdental-V3,生產批號180608）,未記錄批數量、工藝參數、主要設備。 | 其它醫療器械 | 玻璃纖維樁 | |
| * 第五十條 | 現場核實高頻電刀（編號16121506）未能提供相關生產檢驗記錄，無法追溯。 | 其它醫療器械 | 高頻手術系統 | |
| 第五十一條 | 粉碎間存放有不合格注射器粉碎后的物料，無標識。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用輸液器 | |
| 第50條 | 批生產記錄中，內包裝工序封口機溫度、熱合機溫度未記錄；椎間融合器（生產批號18040201）產品加工流轉卡牛耳號“JH79383”寫錯，涂改不規范；生化處理工序使用的處理液為0.5%過氧乙酸溶液，無配制記錄。 | 植入性醫療器械 | 椎間融合器 | |
| 第四十九條 | 未識別產品初包裝鋁箔密封袋的包裝封口為特殊過程并進行相應的過程確認；《胃窗聲學造影劑機包崗位操作法》僅規定了連續封口機的封口溫度控制要求，未明確封口速度控制要求。 | 無菌醫療器械 | 胃窗聲學造影劑 | |
| 第五十條 | 1.《胃窗聲學造影劑炒制熟化崗位操作法》除加熱溫度及加熱時間控制參數外，還規定了設備旋轉速度應為28轉/分鐘，但抽查某批號造影劑產品批生產記錄，該工序生產記錄中缺少設備旋轉速度參數記錄。 2.“胃窗機包崗位內包裝班組記錄”缺少封口過程控制參數如封口溫度(作業文件規定應為150攝氏度）的記錄。 | 無菌醫療器械 | 胃窗聲學造影劑 | |
| 第五十一條 | 原料庫部分貨位無貨位卡；部分貨位卡未填寫生產企業。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用血液灌流器 | |
| 第49條 | PEDK-9060型激光雕刻切割機再驗證報告中，記錄了雕刻速度范圍0-1000mm/s和切割速度范圍0-600mm/s，但未確認和記錄實際工藝使用的速度。 | 無菌醫療器械 | 止血紗布 | |
| 第50條 | 批生產記錄中，稱量工序未記錄使用的稱量設備編號，稱量數據記錄不規范；未記錄裁剪工序的環境溫度、雕刻速度、切割速度；配置75%乙醇后，無乙醇濃度測定記錄。 | 無菌醫療器械 | 止血紗布 | |
| 第55條 | 漂洗工序使用洗衣房內的洗衣機，半成品轉移過程未規定相應的防護要求；醚化反應工序未制定人員、環境的防護裝置和要求。 | 無菌醫療器械 | 止血紗布 | |
| 附錄2.6.9 | 止血紗布產品自2014年批準迄今一直委托某第三方公司滅菌未變，第三方公司的輻照證明書顯示滅菌方式為電子束輻照，但公司文件、記錄等均寫成“Co60輻照”，不一致。 | 無菌醫療器械 | 止血紗布 | |
| 第五十條 | 批生產記錄中均未記錄原材料批號。 | 無菌醫療器械 | 隱形眼鏡護理液 | |
| 附錄2.6.7 | 2018年1月不同日期生產的3批規格為150ml/瓶，不同商品名的產品，生產批號相同； 生產批為批號1、批號2、批號3為研發生產，但批號管理規定中對研發批號沒有規定。 | 無菌醫療器械 | 隱形眼鏡護理液 | |
| 第四十七條 | 血液透析濃縮物生產批記錄，未見原材料和包裝材料的自凈過程記錄。 | 其它醫療器械 | 血液透析濃縮物 | |
| 第五十條 | 血液透析濃縮物生產批記錄，灌裝工序缺少灌裝機設備編號和工藝參數，如離子風吹洗時間；血液透析濃縮物生產批記錄中，分裝工序缺少標準砝碼和電子天平的編號。《某型號超聲波焊接機設備確認報告》（2017年度）確認的硬化時間范圍為2.5-3.2S，但生產批記錄中記錄的硬化時間為3.5S。 | 其它醫療器械 | 血液透析濃縮物 | |
| 第五十條 | 抽查生產批號為20180817的一次性使用輸液器帶針產品批生產記錄，未記錄輸液器組裝設備編號；注塑流量調節器殼的注塑壓力記錄為75MPa，與工藝卡中規定的70MPa不符。抽查硬針座擠塑生產記錄，顯示擠塑儀器設備編號為MJ-SCSB-001，與現場硬針座擠塑儀器設備編號MJ-SCSB-005不一致。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用輸液器帶針 | |
| 第五十一條 | 潔凈間內原材料粒料箱未標示盛裝粒料的種類及批號。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用輸液器帶針 | |
| 附錄2.6.4 | 企業在潔凈中轉庫內使用絲光袋盛裝物料，與文件規定的工位器具不符。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用輸液器帶針 | |
| 附錄2.6.5 | 未提供進入潔凈間物料的紫外消毒記錄，且未配備紫外消毒的計時裝置；模具進出潔凈間的傳遞窗紫外燈故障。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用輸液器帶針 | |
| 附錄2.6.13 | 未對抗原抗體等生物物料的開瓶后的有效期進行驗證。 | 體外診斷試劑 | 丙型肝炎病毒抗體測定試劑盒（化學發光法） | |
| 第四十九條 | 封口工藝驗證報告，原始記錄為打印，且未記錄物料編號（A粉內袋、A粉外袋、B粉外袋）。 | 其它醫療器械 | 血液透析濃縮物 | |
| 第五十條 | 血液透析濃縮液A液工藝規程投料配液工序中，未明確投料時間和投料速度；原材料和包裝材料未規定在緩沖間的自凈時間；血液透析液濃縮物A液批生產記錄顯示，使用了上批剩余原料進行生產，但未記錄上批原料的批號；稱量工序中，只記錄了一個電子秤編號，但現場企業是用兩臺電子秤進行稱量，未記錄另一臺編號；血液透析液濃縮物A液批生產記錄中，未見灌裝機工藝參數。 | 其它醫療器械 | 血液透析濃縮物 | |
| 第五十一條 | 混粉車間，混合好的中間品暫存處，只有待檢標識。 | 其它醫療器械 | 血液透析濃縮物 | |
| 第五十五條 | 血液透析濃縮液A液灌裝工序中，部分桶內液體飛濺至桶外，且灌裝完與封蓋機之間的路徑無防護措施。 | 其它醫療器械 | 血液透析濃縮物 | |