| 2018醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛檢缺陷匯總表:六、采購(gòu) | ||||
| 體考章節(jié) | 條款（規(guī)范、附錄、指導(dǎo)原則） | 缺陷 | 產(chǎn)品類(lèi)別 | 主要產(chǎn)品 |
| 六、采購(gòu) | 第四十三條 | 1.一樓原材料庫(kù)1的瓣架絲的庫(kù)存臺(tái)賬（SC-IV/JL-7.5-23-A/0，序號(hào)001，單位g），顯示目前庫(kù)存數(shù)量：批號(hào)84461結(jié)存2900，批號(hào)85323結(jié)存3700，總結(jié)存6600，實(shí)際稱(chēng)量結(jié)果為批號(hào)84461結(jié)存3.0Kg，批號(hào)85323結(jié)存5.27Kg。帳卡物不符。 2.企業(yè)不能提供長(zhǎng)春某公司生產(chǎn)的牛心包片采購(gòu)驗(yàn)收準(zhǔn)則（SOP）。 | 植入性醫(yī)療器械 | 人工生物心臟瓣膜 |
| 第四十三條 | 未按企業(yè)《供應(yīng)商審核指南要求》審核采購(gòu)物品的生產(chǎn)工藝說(shuō)明、安全性評(píng)估材料，A類(lèi)原材料未審核、保留檢驗(yàn)報(bào)告。 | 植入性醫(yī)療器械 | 人工生物心臟瓣膜 | |
| 第四十三條 | 企業(yè)采購(gòu)A類(lèi)物料高阻隔鋁箔膜要求供應(yīng)商在十萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間生產(chǎn)，但未見(jiàn)供應(yīng)商的十萬(wàn)級(jí)潔凈間檢測(cè)報(bào)告。企業(yè)規(guī)定透析干粉的濾芯孔徑大小為50微米，未對(duì)該物料的供應(yīng)商提出濾芯的孔徑大小要求。 | 其它醫(yī)療器械 | 血液透析濃縮液，血液透析干粉 | |
| 第四十三條 | 購(gòu)進(jìn)物料未按批號(hào)查驗(yàn)檢驗(yàn)報(bào)告，供方提供的自檢報(bào)告中沒(méi)有批號(hào)描述。 | 其它醫(yī)療器械 | 調(diào)QNd：YAG激光治療機(jī)、Nd：YAG激光治療機(jī)、SPLB型脈沖激光美容治療機(jī)、紅藍(lán)光治療儀 | |
| 附錄2.4.7 | 設(shè)計(jì)單主要原材料選項(xiàng)以商品名代替，未明示瓷粉、瓷塊信息。 | 定制式義齒 | 全瓷義齒固定修復(fù)體 | |
| 第43條 | 《原材料檢驗(yàn)規(guī)范》中僅規(guī)定石膏粉、包埋料、蠟片不允許只檢驗(yàn)外觀和包裝，但未對(duì)具體應(yīng)檢測(cè)項(xiàng)目作出規(guī)定。 | 定制式義齒 | 活動(dòng)修復(fù)體 | |
| 附錄第2.4.4條 | 抽查Q80411HF396A設(shè)計(jì)單，某品牌塑鋼牙原材料由醫(yī)生提供（自備），無(wú)法提供供方資質(zhì)和原材料相關(guān)證明文件。 | 定制式義齒 | 活動(dòng)修復(fù)體 | |
| 附錄第2.4.7條 | 設(shè)計(jì)單未包括主要原材料的注冊(cè)證號(hào)或備案號(hào)和鄰牙接觸關(guān)系。 | 定制式義齒 | 活動(dòng)修復(fù)體 | |
| 第四十一條 | 未按照《采購(gòu)控制程序》（XWQM/B-10-00/0）要求，對(duì)A類(lèi)物料“鈦鎳記憶合金板”的初選供方“某金屬材料有限公司”進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查并保存記錄。 | 植入性醫(yī)療器械 | 形狀記憶肋骨環(huán)抱接骨板 | |
| * 第四十三條 | 現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)的主機(jī)面殼無(wú)購(gòu)進(jìn)記錄；探頭線(xiàn)、遙控器線(xiàn)等供應(yīng)商檔案中缺少資質(zhì)證明文件。 | 其它醫(yī)療器械 | 旋磁式糖尿病治療儀 | |
| * 第四十三條 | 1. 主體材料記錄中2018年5月5日使用的支架合金注冊(cè)證號(hào)為蘇食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2013第2631287號(hào)，但現(xiàn)場(chǎng)查見(jiàn)實(shí)際使用的鈷鉻合金注冊(cè)證號(hào)為國(guó)械注進(jìn)20172631496。 2. 主體材料記錄中未記錄2018年5月5日使用的支架合金的批號(hào)和有效期信息。 | 定制式義齒 | 定制式活動(dòng)義齒 | |
| * 第四十四條 | 抽查批號(hào)分別為4962、4436，收驗(yàn)日期分別為2018年3月30日、2018年3月19日的鈷鉻合金SPARTALLOY ALLOY物料檢驗(yàn)原始記錄，企業(yè)未留存金屬原材料生產(chǎn)企業(yè)出廠檢驗(yàn)報(bào)告。 | 定制式義齒 | 定制式活動(dòng)義齒 | |
| 第四十一條 | 抽查主要原材料牙科鈷鉻支架鑄造合金供方，企業(yè)未提供供方審核評(píng)價(jià)記錄。 | 定制式義齒 | 定制式活動(dòng)義齒 | |
| 第四十四條 | 《原材料檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)》（文件編號(hào)CSJT/SIP-02）中未對(duì)金屬原材料企業(yè)不能提供金屬元素限定指標(biāo)檢驗(yàn)記錄的，應(yīng)對(duì)金屬原材料進(jìn)行檢驗(yàn)或不予采購(gòu)作出規(guī)定。 | 定制式義齒 | 定制式活動(dòng)義齒 | |
| 附錄2.4.6 | 未對(duì)金屬原材料生產(chǎn)企業(yè)不能提供有關(guān)金屬元素的限定指標(biāo)檢驗(yàn)記錄的情況建立相關(guān)制度。 | 定制式義齒 | 定制式固定義齒 | |
| 附錄2.4.7 | 設(shè)計(jì)單主要原材料選項(xiàng)以商品名代替，未明示全瓷固定修復(fù)體瓷粉、瓷塊信息。 | 定制式義齒 | 定制式固定義齒 | |
| * 第三十九條 | 采購(gòu)控制程序（編號(hào)Q/RG G02.07-201）未包括合格供應(yīng)商的再評(píng)價(jià)規(guī)定。 | 定制式義齒 | 固定義齒、定制式全瓷固定義齒 | |
| 附錄2.4.4 | 查看“某某貿(mào)易有限公司”的供方評(píng)定表，應(yīng)出具評(píng)審意見(jiàn)的生產(chǎn)部、質(zhì)量技術(shù)部、批準(zhǔn)人均未簽字，未標(biāo)明日期。 | 定制式義齒 | 固定義齒、定制式全瓷固定義齒 | |
| * 第四十三條 | 粉碎車(chē)間使用色母無(wú)批號(hào)、無(wú)采購(gòu)記錄，原料庫(kù)ABS注塑料、高密度聚乙烯批號(hào)與企業(yè)購(gòu)進(jìn)物料進(jìn)貨檢驗(yàn)報(bào)告等記錄不一致。不銹鋼毛細(xì)管、色母、色粉等均未列入企業(yè)采購(gòu)清單。 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 | 一次性使用袋式輸液器帶針 | |
| 第四十一條 | 供應(yīng)商審核記錄不完整，未保留2016年、2017年合格供方目錄。 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 | 一次性使用袋式輸液器帶針 | |
| 第41條 | 供應(yīng)商審核評(píng)價(jià)未嚴(yán)格按照采購(gòu)控制程序文件(BK-Ⅱ-12-201713)及采購(gòu)部支持性文件匯編(BK-Ⅲ-CGB-201613)執(zhí)行，如質(zhì)檢中心未提交《供應(yīng)商品質(zhì)評(píng)分表》，不能提供關(guān)鍵物料過(guò)濾器供方評(píng)價(jià)過(guò)程記錄。 | 其它醫(yī)療器械 | 生物安全柜 | |
| 第43條 | 未收集關(guān)鍵物料風(fēng)機(jī)供應(yīng)商最新資質(zhì)證明文件。 | 其它醫(yī)療器械 | 生物安全柜 | |
| 附錄2.5.3 | 未能提供初始包裝材料西林瓶、膠塞和鋁塑蓋的初始污染菌和微粒污染可接受水平的文件或相關(guān)驗(yàn)證記錄。 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 | 軟性親水接觸鏡 | |
| 第四十三條 | 原材料鎳鈦合金絲的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)缺少?lài)?guó)標(biāo)GB24627《醫(yī)療器械和外科植入物用鎳-鈦形狀記憶合金加工材》規(guī)定的鈷、鉻、鐵等化學(xué)成分含量要求。 | 植入性醫(yī)療器械 | 覆膜膽道支架 | |
| 第四十三條 | 采購(gòu)產(chǎn)品分類(lèi)管理規(guī)定QYQ-75抵釘座支架為B類(lèi)物料，查存卡登記為A類(lèi)物料，與規(guī)定不相符。紙塑盒供方單位的年度再評(píng)價(jià)記錄為三年評(píng)價(jià)一次，但文件未有明確。 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 | 一次性使用弧形切割吻（縫）合器 | |
| 第四十一條 | 未能提供B類(lèi)關(guān)鍵物料-色素供應(yīng)商的供方調(diào)查評(píng)定資料。 | 其它醫(yī)療器械 | 合成樹(shù)脂牙 | |
| 第四十一條 | 查驗(yàn)2018年關(guān)鍵物料外購(gòu)清單，注射針有三個(gè)合格供應(yīng)商，現(xiàn)供應(yīng)商為A公司，B和C公司為以前的供應(yīng)商，未對(duì)同一關(guān)鍵采購(gòu)物料的多個(gè)供應(yīng)商的選用進(jìn)行排序；硅化劑供應(yīng)商，實(shí)際提供是硅油和稀釋劑兩種物料。 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 | 一次性使用無(wú)菌自毀注射器帶針 | |
| 附錄2.5.1 | 未能提供重要采購(gòu)物料聚丙烯、硅油及稀釋劑一年內(nèi)生物學(xué)評(píng)價(jià)（如細(xì)胞毒性等）相關(guān)資料，也未對(duì)上述物料進(jìn)行定期必要的生物學(xué)評(píng)價(jià)。 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 | 一次性使用無(wú)菌自毀注射器帶針 | |
| 第四十三條 | 企業(yè)與所有關(guān)鍵物料供應(yīng)商簽訂了包括質(zhì)量協(xié)議在內(nèi)的采購(gòu)合同，其中膠塞和注射針為取得器械注冊(cè)證產(chǎn)品。原料庫(kù)中現(xiàn)場(chǎng)查看，供應(yīng)商提供的膠塞和注射器均為三層包裝無(wú)滅菌標(biāo)識(shí)的配件。企業(yè)對(duì)上述配件不再清洗即直接用于產(chǎn)品組裝，雖然產(chǎn)品初始污染監(jiān)測(cè)在正常范圍內(nèi)，但其質(zhì)量協(xié)議中未明確供應(yīng)商膠塞和注射器生產(chǎn)環(huán)境、產(chǎn)品清潔度與包裝要求。 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 | 一次性使用無(wú)菌自毀注射器帶針 | |
| 第四十一條 | 2017年、2018年《供方再評(píng)價(jià)表》中“質(zhì)量管理體系狀況”一項(xiàng)空白，供方調(diào)查結(jié)論為“合格”。 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 | 醫(yī)用外科口罩 | |
| 第四十三條 | 1.《外購(gòu)物料清單》、《醫(yī)用外科口罩》物料清單、《合格供方名錄》中物料名稱(chēng)不一致，同一原料分別稱(chēng)為過(guò)濾材料、熔噴布、口罩濾材。 2.口罩帶即皮筋的規(guī)格不一致。《外購(gòu)物料清單》中規(guī)格型號(hào)為“0.35/0.4/12.5px”，《醫(yī)用外科口罩》物料清單中規(guī)格型號(hào)為“3mm”，抽查檢驗(yàn)記錄顯示批號(hào)20180510的皮筋規(guī)格型號(hào)為10px。 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 | 醫(yī)用外科口罩 | |
| 第四十三條 | 企業(yè)制定了分類(lèi)分級(jí)管理的采購(gòu)物料清單。抽查PVC粒料和外購(gòu)輸液針的采購(gòu)信息，驗(yàn)收準(zhǔn)則中未明確生產(chǎn)環(huán)境、是否需要滅菌等信息。 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 | 一次性使用精密過(guò)濾輸液器帶針 | |
| * 第四十三條 | 抽查一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器原材料聚丙烯的出入庫(kù)記錄，2018年1月21日入庫(kù)單、出入庫(kù)記錄中未記錄供應(yīng)商名稱(chēng)、產(chǎn)品批號(hào)，采購(gòu)記錄無(wú)法追溯。 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 | 一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器 | |
| 第四十一條 | 企業(yè)2017年9月10日提交給當(dāng)?shù)乇O(jiān)管局的《關(guān)于一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器抽檢不合格整改報(bào)告》中稱(chēng)，整改措施為“已經(jīng)更換原材料經(jīng)銷(xiāo)商”，但無(wú)對(duì)原材料供應(yīng)商的審核評(píng)價(jià)記錄。現(xiàn)場(chǎng)出示的對(duì)該經(jīng)銷(xiāo)商的評(píng)價(jià)記錄、再評(píng)價(jià)記錄、技術(shù)質(zhì)量協(xié)議等均為“2018年1月1日”，其中技術(shù)質(zhì)量協(xié)議雙方均未蓋章。 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 | 一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器 | |
| * 第四十三條 | 某批次醫(yī)用硅橡膠的貨位卡顯示2018年6月25日入庫(kù)，入庫(kù)數(shù)量為45.36kg，《原輔料進(jìn)貨檢驗(yàn)報(bào)告》顯示原料數(shù)量也為45.36kg，但檢驗(yàn)取樣200g，其中有100g進(jìn)行了樣塊加工，未顯示廢損量；采購(gòu)合同上顯示按箱采購(gòu)，數(shù)量標(biāo)記“1”，無(wú)質(zhì)量單位，與進(jìn)貨檢驗(yàn)單（kg）不一致。 | 植入性醫(yī)療器械 | 硅凝膠乳房植入體 | |
| * 第四十二條 | 企業(yè)與激光管（A類(lèi)物料）供應(yīng)商簽訂的質(zhì)量協(xié)議中缺少關(guān)鍵性能指標(biāo)波長(zhǎng)的要求。 | 其它醫(yī)療器械 | 半導(dǎo)體激光治療機(jī)、二氧化碳激光治療機(jī) | |
| 第四十一條 | 企業(yè)未能提供A類(lèi)物料液晶模塊供應(yīng)商“某電子有限公司”的《供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審核表》，與《供應(yīng)商管理制度》規(guī)定不符。 | 其它醫(yī)療器械 | 等離子凝切刀 | |
| 附錄2.5.3 | 企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)未提供與藥物洗脫球囊直接接觸的初包裝材料（球囊保護(hù)套管）進(jìn)行選擇確認(rèn)的詳細(xì)記錄。 | 植入性醫(yī)療器械 | 藥物洗脫球囊導(dǎo)管 | |
| 第44條 | 原材料導(dǎo)入管外徑要求為350-0.1，實(shí)際抽取的20個(gè)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，其中有4個(gè)樣品外徑為：33.98，33.96，33.96，33.97，不符合規(guī)定要求，但檢驗(yàn)結(jié)論為合格。 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 | 一次性肛腸吻合器 | |
| 第四十三條 | 《采購(gòu)控制程序》中4.4條“簽訂質(zhì)量協(xié)議”規(guī)定包含采購(gòu)物品名稱(chēng)、規(guī)格，采購(gòu)品的技術(shù)要求和法規(guī)要求，質(zhì)量體系要求及質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)定，實(shí)際企業(yè)與供應(yīng)商（供應(yīng)商1，供應(yīng)商2，供應(yīng)商3，供應(yīng)商4）簽訂的質(zhì)量協(xié)議不包含上述內(nèi)容。 | 體外診斷試劑 | 丙型肝炎病毒核心抗原檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | |
| 第四十三條 | 企業(yè)分別與供應(yīng)商1和供應(yīng)商2簽訂了抗體及硝酸纖維素膜的采購(gòu)合同，但無(wú)法提供原材料清單、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的記錄。 | 體外診斷試劑 | 胃幽門(mén)螺旋桿菌抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法） | |
| 第四十四條 | 抗原抗體進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程規(guī)定1.對(duì)蛋白純度進(jìn)行SDS-聚丙烯酰胺凝膠電泳且純度≥90%；2.隨貨應(yīng)附有廠家檢驗(yàn)報(bào)告單。抽查發(fā)現(xiàn)某批號(hào)兔抗胃幽門(mén)螺旋桿菌抗體和某批號(hào)抗人抗體的檢測(cè)報(bào)告未進(jìn)行蛋白純度檢測(cè)，也無(wú)法提供廠家檢驗(yàn)報(bào)告單。 | 體外診斷試劑 | 胃幽門(mén)螺旋桿菌抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法） | |
| 第四十三條 | 批號(hào)為20180802的聚苯乙烯，企業(yè)不能提供廠家的產(chǎn)品質(zhì)量合格證明。 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 | 一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器 | |
| 第四十三條 | 采購(gòu)聚氨酯原材料時(shí)，未明確具體的采購(gòu)要求和驗(yàn)收準(zhǔn)則。 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 | 一次性無(wú)菌中心靜脈導(dǎo)管及附件 | |
| * 第四十三條 | 進(jìn)廠原輔材料總賬及入庫(kù)單上顯示批號(hào)為0801的聚丙烯、聚苯乙烯，無(wú)法追溯生產(chǎn)廠家原始批號(hào)。 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 | 一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器 | |
| 第四十一條 | 2017年度未對(duì)涂層HA外協(xié)方荷蘭CAM Bioceramicsbv進(jìn)行審計(jì)；查鈦合金棒材合格供方2017年度審核記錄，企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)人員未參與供方評(píng)價(jià)。 | 植入性醫(yī)療器械 | 牙科種植體 | |
| 第四十三條 | 采購(gòu)供應(yīng)商信息不準(zhǔn)確，如《供應(yīng)商調(diào)查評(píng)審表》調(diào)查日期為2017年12月6日。而評(píng)審供應(yīng)商的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期截止為2017年9月28日和《注冊(cè)登記表》2017年4月2日。 | 其它醫(yī)療器械 | 高頻手術(shù)系統(tǒng) | |
| 第四十條 | 《采購(gòu)管理控制程序》規(guī)定采購(gòu)物資分為A、B、C三類(lèi)物資，但文件中只規(guī)定了對(duì)采購(gòu)C類(lèi)物資實(shí)施控制方式和程度的要求，未規(guī)定采購(gòu)A、B類(lèi)物資的控制方式和程度的要求。 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 | 一次性使用輸液器 | |
| 第41條 | 《采購(gòu)控制程序》文件內(nèi)容規(guī)定不完整，如未將成品上粘貼的輻照指示劑列入物料管理；未規(guī)定C類(lèi)供方的評(píng)價(jià)周期；未規(guī)定合格供方名單、供方業(yè)績(jī)?cè)u(píng)定表由誰(shuí)簽字確認(rèn)生效。 | 植入性醫(yī)療器械 | 椎間融合器 | |
| 第43條 | 95%醫(yī)用酒精供應(yīng)商采購(gòu)記錄中，無(wú)檢驗(yàn)報(bào)告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。 | 植入性醫(yī)療器械 | 椎間融合器 | |
| 第四十一條 | 受控的《合格供方目錄》中顯示阿斯巴甜原料供方為某公司，抽查2017年11月26日入庫(kù)阿斯巴甜原料實(shí)際供貨方為另一公司，未能提供該供方的審核評(píng)價(jià)資料。 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 | 胃窗聲學(xué)造影劑 | |
| 第四十三條 | 1．同阿斯巴甜原料供方簽訂的《銷(xiāo)售合同》、《阿司帕坦（阿斯巴甜）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》等采購(gòu)文件中均未明確原料制造商、原料牌號(hào)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等采購(gòu)信息； 2、2018年5月4日同玉米、大豆原料供方簽訂《購(gòu)銷(xiāo)合同》“質(zhì)量要求、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)”填寫(xiě)處為空白，采購(gòu)要求不明確。 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 | 胃窗聲學(xué)造影劑 | |
| 第四十條 | 企業(yè)采購(gòu)物資分為A、B、C三類(lèi)物資，但無(wú)采購(gòu)C類(lèi)物資的控制方式和程度的要求。 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 | 一次性使用血液灌流器 | |
| 第四十一條 | 2018年《供方綜合評(píng)價(jià)表》、《合格供方一覽表》未按《供應(yīng)商管理規(guī)程》規(guī)定分別由管理者代表、總經(jīng)理簽字批準(zhǔn)。 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 | 一次性使用血液灌流器 | |
| 第四十三條 | 2018年6月11日采購(gòu)0.9%氯化鈉溶液《申購(gòu)單》中無(wú)驗(yàn)收準(zhǔn)則的內(nèi)容。 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 | 一次性使用血液灌流器 | |
| 第41條 | 2017年新增一家粘膠長(zhǎng)絲供應(yīng)商的審計(jì)報(bào)告中，采購(gòu)負(fù)責(zé)人審核意見(jiàn)和人員簽名欄空白，終審結(jié)論無(wú)批準(zhǔn)人簽名。 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 | 止血紗布 | |
| 第43條 | 批號(hào)20170510的粘膠長(zhǎng)絲的采購(gòu)記錄中，缺質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和供方檢驗(yàn)報(bào)告；95%乙醇（批號(hào)20170516，批量220公斤）的采購(gòu)記錄中，供方檢驗(yàn)報(bào)告顯示“規(guī)格：分析純，乙醇的質(zhì)量分?jǐn)?shù)為99.88%”，不匹配。 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 | 止血紗布 | |
| 第四十二條 | 企業(yè)與初包裝材料供應(yīng)商的質(zhì)量協(xié)議中未對(duì)初始污染菌和微粒污染的可接受水平進(jìn)行規(guī)定。 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 | 隱形眼鏡護(hù)理液 | |
| 第四十四條 | 企業(yè)《取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》規(guī)定對(duì)于大宗原料（如氯化鈉，碳酸氫鈉，包材等）取件數(shù)量為 | 其它醫(yī)療器械 | 血液透析濃縮物 | |
| 現(xiàn)場(chǎng)查看原料庫(kù)存放的氯化鈉取樣單顯示僅從其中一袋取樣，不符合《取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》中關(guān)于取件數(shù)量的要求。 | 其它醫(yī)療器械 | 血液透析濃縮物 | ||