嬰幼兒輔助食品生產許可審查細則（2016版）

（征求意見稿）

一、適用范圍

本細則適用于嬰幼兒輔助食品的生產許可條件審查。細則中所稱嬰幼兒輔助食品，是指供給6—36月齡嬰幼兒食用的嬰幼兒谷類輔助食品和嬰幼兒罐裝輔助食品以及6—36月齡嬰幼兒及37—60月齡兒童食用的輔食營養補充品。本細則不適用于嬰幼兒配方食品。

嬰幼兒輔助食品的申證類別為特殊膳食食品，其類別名稱為：嬰幼兒谷類輔助食品，類別編號為3001；嬰幼兒罐裝輔助食品，類別編號為3002；輔食營養補充品，類別編號為3003。嬰幼兒輔助食品生產許可申證類別、類別名稱、品種明細及執行標準等見目錄列表。

嬰幼兒輔助食品生產許可申證類別等目錄列表

不應以分裝方式生產嬰幼兒輔助食品，僅生產嬰幼兒輔助食品大包裝產品，不生產嬰幼兒輔助食品最終銷售包裝產品的，不予生產許可。

本細則中引用的文件、標準通過引用成為本細則的內容。凡是引用文件、標準，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本細則。

二、生產許可條件審查

企業對提交的申報材料的真實性、一致性負責。

（一）質量管理

1.食品質量安全管理

（1）企業應當按照衛生規范的要求建立與所生產食品相適應的生產質量管理體系，定期對該體系的運行情況進行自查，保證其有效運行，并形成自查報告。

（2）企業主要負責人應當組織落實食品安全管理制度，對本企業的食品安全工作全面負責。

（3）企業應配備食品安全管理人員，確保每批產品符合食品安全國家標準和國家相關法律法規的要求，承擔原輔料進廠查驗和成品出廠的放行責任。

2.食品安全風險管理

（1）應建立食品安全風險管理和自查制度，定期對食品安全狀況進行檢查評價。

（2）主動收集國家發布的食品安全風險監測和評估信息，研究評估生產過程中存在的風險因素，采取有效措施，防范風險，建立風險收集記錄。

3.不合格品管理

制定原輔料、半成品和成品的不合格品管理制度，并有相關處理辦法，對不合格品的處理應當經企業主要負責人批準，并保留處理過程記錄。

4.產品追溯與召回

（1）建立產品追溯制度及電子信息化管理系統，產品從原材料采購、生產加工、出廠檢驗到出廠銷售都應有記錄，保障各個環節可有效追溯。

（2）建立產品召回制度，有實施召回電子信息系統的管理規定，對召回的食品采取補救、無害化處理、銷毀等措施，記錄召回和處理情況，并應當向所在地縣級人民政府食品藥品監督管理部門報告。

（3）建立消費者投訴處理制度。對消費者提出的意見、投訴等，企業相關管理部門應作記錄，并查找原因，妥善處理。

（4）建立產品信息網站查詢系統，提供標簽、外包裝、質量標準、出廠檢驗結果等信息，方便消費者查詢。

（5）建立食品安全事故處理制度，應有食品安全事故處置記錄。

5.質量文件管理

（1）建立文件管理制度，企業質量管理機構應對質量文件的有效性負責，質量文件的起草、修訂、審核、批準應由相關人員簽名，并注明日期。

（2）建立記錄管理制度，記錄內容應完整、真實，所有記錄（包括電子文檔）保存時間不得少于產品保質期滿后六個月。記錄的任何更改都應當標注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可查。記錄至少包括附件1所列的內容。

（二）機構與人員

1.機構

企業應設置獨立的食品質量安全管理機構，負責食品質量安全管理制度的建立、實施和持續改進。

2.人員

    企業應建立人員管理制度，與產品質量相關的崗位應設置崗位責任，企業各崗位人員的數量應與企業規模、工藝、設備水平相適應。

（1）企業負責人和食品安全管理人員

企業負責人和食品安全管理人員，應有食品或相關專業本科以上學歷，并具有3年以上食品工作經歷，掌握嬰幼兒輔助食品的質量安全知識，知曉應承擔的責任和義務。食品安全管理人員應經過企業的培訓和考核，經考核不具備食品安全管理能力的，不得上崗。

（2）生產管理人員、技術人員及生產操作人員

生產管理人員、技術人員應有食品或相關專業專科以上學歷，并具有3年以上相關工作經歷。生產操作人員應具有一定的技術經驗，掌握生產工藝操作規程，熟練操作生產設備設施。特殊崗位的生產操作人員資格應符合有關規定，采用罐頭殺菌工藝的生產企業應具有2名以上的殺菌操作人員，殺菌操作人員應經企業專業培訓合格，持證上崗。

（3）研發人員

研發人員應有食品及相關專業本科以上學歷，掌握食品工藝、營養和質量安全等相關專業知識。

（4）檢驗人員

從事產品檢測的人員應具有食品、化學或相關專業專科以上的學歷，或者具有10年以上食品檢測工作經歷，經過專業培訓，考核合格，取得國家規定的相關資質。實驗室負責人應具有食品、化學或相關專業本科以上學歷，并具有3年以上相關工作經歷。每個檢驗項目至少2人以上具有獨立檢驗的能力。

3.培訓與考核

企業應當建立培訓與考核制度，制定培訓計劃，培訓的內容應與崗位的要求相適應，并有相應記錄。食品安全管理、檢驗等與質量相關崗位的人員應定期培訓考核，不具備能力的不得上崗。

4.人員健康管理

企業應建立食品加工人員健康管理制度，食品加工人員每年應當進行健康檢查，取得健康證明后方可從事食品加工。建立人員健康檢查記錄，保證食品加工人員患有法律法規規定的有礙食品安全的疾病時，應調整到其他不影響食品安全的工作崗位。

（三）生產場所、環境及廠房設施

1.生產場所、環境

企業廠房選址和設計、內部建筑結構、輔助生產設施應當能夠避免污染、交叉污染、微生物孳生，便于清潔、操作和維護。人流、物流走向應當合理，有效控制人員、設備和物料流動造成的污染。

2.車間布局

（1）生產車間及輔助設施的設置應按生產流程需要及衛生要求，有序而合理布局。應根據生產流程、生產操作需要和清潔度的要求進行隔離，避免交叉污染。車間內應區分清潔作業區、準清潔作業區和一般作業區，嬰幼兒輔助食品生產車間及清潔作業區具體劃分見下表。

嬰幼兒谷類輔助食品企業生產車間及清潔作業區劃分表

嬰幼兒罐裝輔助食品企業生產車間及清潔作業區劃分表

輔食營養補充品企業生產車間及清潔作業區劃分表

（2）清潔作業區和準清潔作業區應具備空氣處理系統。清潔作業區的空氣處理系統應獨立設置，采用初效、中效、高效過濾器（亞高效空氣過濾器）三級過濾，同時應保持干燥，減少供水設施及系統，如無法避免，則應有防護措施。

（3）清潔作業區出入應有合理的限制和控制，進入清潔作業區的原輔料、包裝材料等應有清潔措施，應設置原輔料外包裝清潔間、包裝材料消毒清潔間，清潔間進出兩邊的門應防止同時被開啟，吹送的空氣達到清潔作業區潔凈度的要求。對于通過管道運輸的原料或產品進入清潔作業區，需要設計和安裝適當的空氣過濾系統。

3.個人衛生設施

（1）更衣室及洗手消毒室應設在車間入口處，洗手消毒室內應配置足夠數量的非手動式帶冷熱水洗手設施、消毒設施和感應式干手設施。

（2）清潔作業區的入口應設置二次更衣室，更衣室的空氣潔凈度應達到清潔作業區的要求，更衣室對應不同潔凈區兩邊的門應防止同時被開啟。應設置阻攔式鞋柜、獨立潔凈服存放柜、洗手消毒設施等。

（3）應制定工作服的清洗保潔制度，生產中應注意保持工作服干凈完好，必要時及時更換。清潔作業區及準清潔作業區使用的工作服和工作鞋不能在指定區域以外的地方穿著。

4.排水系統

有合理的排水設施和廢水處理設施，排水流向應由清潔程度要求高的區域流向清潔程度要求低的區域，排水系統入口應安裝帶水封的地漏，以防止固體廢棄物進入及濁氣逸出，并有防止廢水逆流的設計。

5.通風設施

在有臭味及氣體（蒸汽或有害氣體）或粉塵產生而有可能污染食品的區域，應有適當的排除、收集或控制裝置。

通風口必須裝有易清洗耐腐蝕網罩。有大量蒸汽、油氣的加熱工段，應采用足夠能力排風設備，將蒸汽、油氣排出車間。

6.倉儲設施

（1）應具有與所生產產品的數量、貯存要求相適應的倉儲設施，并有通風和照明設施，必要時設有溫、濕度控制設施，滿足物料或產品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求。

（2）接收、發放和發運區域應能保護物料、產品免受外界天氣（如雨、雪）的影響，接收區的布局和設施應能夠保證物料在進入倉儲區前可對外包裝進行必要的清潔。

（四）生產設備設施與生產工藝

1.基本要求

（1）企業應具有與申證產品品種相適應的生產設備設施，生產設備的布局、安裝和維護必須符合工藝需要，各個設備的設計產能應能相互匹配，其性能與精密度應符合生產要求，便于操作、清潔、維護和消毒或滅菌。

（2）不得使用國家禁止或明令淘汰的生產工藝和設備。

（3）與原料、半成品、成品直接或間接接觸的所有設備與用具，應使用安全、無毒、無臭味或異味、耐磨損、防吸收、耐腐蝕且可承受反復清洗和消毒的材料制造，直接接觸面的材質應符合食品相關產品的有關標準，不得使用添加鄰苯二甲酸酯類物質的材質。

（4）主要的固定管道設施應標明內容物名稱和流向。用于測定、控制、記錄的監控設備，如壓力表、溫度計等，應定期校準、維護，確保準確有效。

（5）不合格、報廢設備應搬出生產區，暫停使用的設備應有明顯標志。

2.基本生產工藝和設備

生產設備的配備應與產品加工工藝相符，如果企業采用不同于表中所列的工藝，應具備與生產工藝相適應的生產設備。

嬰幼兒面條生產企業可自行選擇營養素的添加方式，并保證產品中各項指標符合標準規定的要求。

（1）嬰幼兒谷類輔助食品基本生產工藝和設備

（2）嬰幼兒罐裝輔助食品基本生產工藝和設備

（3）輔食營養補充品基本生產工藝和設備

（五）生產管理

1.生產技術文件

（1）企業應建立工藝文件、操作規程等生產技術文件，技術文件與實際操作應保持一致性。

（2）生產工藝和操作規程應經驗證，調整產品工藝流程及設備時，應進行必要性和安全性評估驗證，保證產品質量符合要求。

（3）通過危害分析方法明確影響產品質量的關鍵工序或關鍵點，并實施質量控制，制定操作規程，關鍵工序或關鍵點可設為：原料驗收、配料、成型、殺菌等，對其形成的信息建立電子信息記錄系統。

（4）建立生產設備管理制度，設備臺賬、說明書、檔案應保管齊全；制定設備使用、清潔、維護和維修的操作規程，并保存相應的操作記錄。

2.生產過程管理

（1）按照《食品安全國家標準 食品生產通用衛生規范》（GB 14881），建立防止微生物污染、化學污染、物理污染的控制制度。

（2）應對生產過程的半成品進行過程監測，控制產品質量穩定性。

（3）生產前應檢查設備是否處于正常狀態，出現故障應及時排除并記錄。維修后的設備應進行驗證或確認，確保各項性能滿足工藝要求。

（4）維生素、微量元素或其他營養素等物料配方須由專門配方管理人員管理，并由相關人員進行配方的復核。配料過程的物料稱量與配方要求應一致，并由他人獨立進行復核和記錄。稱量結束后需對物料的名稱、規格、日期等進行標識。投料前需根據投料單對物料標識、品種、數量等進行核對，確保投料準確。整個配料生產及領用應建立相關記錄，確保產品生產信息的可追溯。

（5）清潔作業區的員工工作服應為連體式或一次性工作服，并配備帽子、口罩和工作鞋，要保持工作服使用前后相互分離。準清潔作業區、一般作業區的員工工作服應符合相應區域衛生要求，并配備帽子和工作鞋。生產人員在未消毒和更換工作服前，不得進行嬰幼兒輔助食品的加工、生產。

（6）各生產工序在生產結束后、更換品種或批次前，應對現場進行清場并記錄，清場負責人及復查人應在記錄上簽名。

（7）應對使用的清潔方式進行驗證。對需保持干燥的作業區應采用適用于場所和設備的干式清潔流程，如果無法采用干式清潔措施，可在受控條件下采用濕式清潔，但應及時徹底地恢復設備和環境的干燥，使該區域不被污染。

（8）已清洗與未清洗的生產用具不能共用同一儲存區域，清洗后的用具應能盡快干燥并在適宜的環境下保存。

（9）企業的質量檢驗機構應依據《食品安全國家標準 食品生產通用衛生規范》（GB 14881）附錄A中的監控指南，制定環境及過程產品的微生物監控程序。

（10）企業應定期對清潔作業區進行空氣質量監測，每年應提供第三方檢測報告。在工藝設備安裝完畢或重大改造后應對清潔作業區的空氣潔凈度進行監測，符合要求后方可投入生產。清潔作業區的空氣潔凈度要求和監控按照下表進行。

生產清潔作業區標準控制表

3.產品防護

（1）建立產品防護管理制度，有效防止產品在生產加工中的污染、損壞或變質，采用膨化工藝生產嬰幼兒米粉的企業應有相應措施，防止生產過程中產生焦黑物、金屬屑等污染物污染產品。

（2）制定設備故障、停電停水等特殊原因中斷生產時的產品處置辦法，保證對不符合標準的產品按不合格產品處置。當進行現場維修、維護及施工等工作時，應采取適當措施避免異物、異味、碎屑等污染食品。

（3）用于食品、清潔食品接觸面或設備的壓縮空氣或其他氣體應經過濾凈化處理，以防止造成間接污染。用于生產設備的可能直接或間接接觸食品的部件潤滑油，應當是食用油脂或能保證食品安全要求的其他油脂。

（4）生產加工過程產生的廢棄物應使用專用設施存放，清潔作業區內的廢棄物應經獨立通道密閉運送。

（六）生產物料及產品管理

1.原輔料采購管理

（1）制定原輔料的采購管理制度，保證原輔料符合國家法律法規和標準要求，并經質量安全管理機構批準后方可采購。主要原輔料供應商應相對固定并簽訂質量協議，在協議中應明確雙方所承擔的質量責任。

（2）制定原輔料供應商審核制度和審核辦法，對原輔料供應商的審核至少應包括：供應商的資質證明文件、質量標準、檢驗報告。定期對大米、小米、小麥粉、果蔬、畜禽肉、水產、維生素及微量元素等主要原輔料生產商或者供應商的質量體系進行現場審核評估，形成現場質量審核報告。

（3）采用獨立包裝營養素（以下簡稱營養包）搭配嬰幼兒面條的生產企業，應對營養包的生產商進行現場質量審核，保證營養包的混合、包裝車間符合本細則清潔作業區（非生制類）的空氣潔凈度要求。營養包的營養強化劑化合物來源應符合《食品安全國家標準 食品營養強化劑使用標準》（GB 14880）的要求。

（4）嬰幼兒罐裝輔助食品生產企業應加強對果蔬、畜禽肉等食用農產品的采購管理，審核種植養殖地對農藥、肥料、獸藥、飼料和飼料添加劑等農業投入品的使用管理制度和相關記錄，確保農業投入品的使用符合食品安全標準和國家有關規定。

（5）采用進口原輔料的生產企業，應審核進口原輔料供應商、貿易商的資質證明文件、每批原料質量標準、產品出廠的檢驗數據和報告、出入境檢驗檢疫部門出具的相關證明。

2.原輔料驗收管理

（1）建立食品原料、食品添加劑、食品相關產品驗收規定及進貨查驗記錄制度，明確接收或拒收的審批人員。

（2）原輔料的驗收標準和檢驗方法應符合國家法律法規和標準的要求，嬰幼兒輔助食品生產所需主要原輔料及包材涉及的主要標準見附件2。對生產加工過程中無后續滅菌操作的原輔料，企業應制定相關標準要求，對微生物等指標進行監控。

（3）不應使用危害嬰幼兒營養與健康的物質，對原輔材料中可能出現的危害物質進行必要的檢測，含乳原料應批批對三聚氰胺等項目進行查驗。

（4）嬰幼兒谷類輔助食品的大米應每批次進行鉛、鎘項目自行檢驗。輔食營養補充品的食物基質應為可即食的食物原料。

（5）大豆類及其加工制品應經過高溫等工藝處理以消除抗營養因子，如胰蛋白酶抑制物等，每批次進行脲酶活性自行檢驗。

（6）嬰幼兒罐裝輔助食品的水果、蔬菜類原料應使用未腐敗變質的優質原料或其制品，必要時去除粗纖維；畜肉和禽肉類、魚類原料應使用新鮮或冷凍的優質原料或其制品，應去掉骨、鱗、刺等不適宜嬰幼兒食用的物質，不應使用香辛料。

（7）畜禽肉等應經衛生檢驗檢疫，并有合格證明。豬肉應選用生豬定點屠宰企業產品，要索取獸藥監測合格報告。

（8）食用植物油應符合相應的國家標準規定，不得使用氫化油脂，不得使用經輻照處理過的原輔料。

（9）維生素、微量元素等營養強化劑、食品添加劑應采購獲證產品，每批進行進貨查驗，符合國家標準要求的方可使用。

（10）采用營養包搭配嬰幼兒面條的生產企業，應對每批營養包進行鉛、砷項目自行檢驗，且微生物指標應符合下表要求。

（11）包裝材料應清潔、無毒且符合國家相關標準及規定，直接接觸食品的包裝材料不得使用添加鄰苯二甲酸酯類物質的材料，包裝材料在特定貯存和使用條件下不應影響嬰幼兒輔助食品的安全和產品特性，包裝材料不得重復使用。

（12）生產用水的水質應符合生活飲用水衛生標準。

3.產品管理

產品放行前應當有明確的待檢標識，經檢驗合格后方可批準放行。

4.倉儲、運輸管理

（1）應建立倉儲、運輸管理制度，不得將原輔料、產品與有毒有害物品一同貯存、運輸。

（2）運輸工具、車輛應定期檢查衛生清潔情況，運輸條件應符合物料的貯存要求（溫、濕度等）。物料進入倉儲前應對外包裝進行必要的清潔。

（3）原料、半成品、成品、包裝材料等應依據性質的不同分設貯存場所或分區域碼放，并有明確標識，防止交叉污染。不合格、退貨或召回的物料或產品應分區存放。

（4）清潔劑、消毒劑等應采用適宜的器具妥善保存，包裝標識完整，應與原料、半成品、成品、包裝材料等分隔放置。

（5）所有物料應規定適當的貯存期限，遵循“先進先出”或“近有效期先出”的原則制定物料的使用計劃，定期檢查質量和衛生情況，及時清理且不得使用變質或超過保質期的食品原輔料和食品添加劑。

（6）食品添加劑及食品營養強化劑應由專人負責管理，設置專庫或專區存放，并使用專用登記冊（或倉庫管理軟件）記錄食品添加劑及營養強化劑的名稱、進貨時間、進貨量和使用量等。對貯存期間質量容易發生變化的維生素和微量元素等營養強化劑應進行原料合格驗證，必要時進行檢驗，符合原料規定要求的方可使用。

（7）物料的發放和使用應當有可追溯的清晰的發放記錄，經收發雙方核實并在相應的記錄上簽字確認。

（七）研發及檢驗

1.研發

（1）企業應建立產品研發管理制度，建立自主的研發機構并有獨立的場所、設備、設施及資金保證，配備專職研發人員。

（2）研發機構應能夠研發新的產品、跟蹤評價產品的營養和安全，確定產品保質期，研究生產過程中存在的風險因素及提出防范措施。

（3）研發機構對新產品的研發，應包括對產品配方、生產工藝、質量安全和營養方面的綜合論證，產品配方應保證嬰幼兒的安全，滿足營養需要。保留完整的配方設計、論證文件等資料。

（4）企業應對產品配方及維生素、微量元素等營養素的均勻性、穩定性、安全性進行跟蹤評價。

（5）嬰幼兒罐裝輔助食品生產企業應對影響殺菌的各項因素進行研究和測試，確定殺菌工藝規程，對殺菌效果進行跟蹤評價。

2.檢驗

（1）企業應具備滿足原料、半成品、成品檢驗所需求的檢驗設備、設施和試劑，檢驗人員、檢驗設備應與生產能力相適應。

（2）建立檢驗設備管理制度，應有檢驗設備臺賬及設備使用記錄，定期校準、維護檢驗設備和設施，保持檢驗設備的準確有效運行。

（3）建立檢驗管理制度，檢驗記錄應真實、準確。產品出廠檢驗應依據產品執行標準規定的所有檢驗項目進行每批次自行檢驗，檢驗項目和涉及的檢驗方法參見附件3、附件4、附件5。

（4）檢驗合格的產品應標注檢驗合格證號，檢驗合格證號可追溯到相應的出廠檢驗報告。

（5）企業可以使用快速檢測方法及設備進行產品檢驗，但應保證數據準確，應定期與食品安全國家標準規定的檢驗方法進行比對或者驗證，當檢驗結果呈陽性或可疑時，應使用食品安全國家標準規定的檢驗方法進行確認。企業應每年至少1次對出廠項目的檢驗能力進行驗證。

（6）產品留樣間應滿足產品貯存條件要求，留樣數量應滿足復檢要求并保存至保質期滿，并有記錄。

三、其他

按企業所申報嬰幼兒輔助食品的申證類別的類別名稱，提供試制食品的有資質第三方檢驗合格報告，檢驗項目應包含《食品安全國家標準 嬰幼兒谷類輔助食品》（GB 10769）、《食品安全國家標準 嬰幼兒罐裝輔助食品》（GB 10770）、《食品安全國家標準 輔食營養補充品》（GB 22570）等標準以及企業標準、法律法規及相關部門公告規定的全部項目。

附件：1.嬰幼兒輔助食品生產企業記錄清單

2.嬰幼兒輔助食品生產所需主要原輔料及包材涉及

的主要標準

3.《食品安全國家標準 嬰幼兒谷類輔助食品》（GB 10769）規定的檢測項目與方法

4.《食品安全國家標準 嬰幼兒罐裝輔助食品》（GB 10770）規定的檢測項目與方法

5.《食品安全國家標準 輔食營養補充品》（GB 22570）規定的檢測項目與方法

附件1

嬰幼兒輔助食品生產企業記錄清單

附件2

嬰幼兒輔助食品生產所需主要原輔料及

包材涉及的主要標準

附件3

《食品安全國家標準嬰幼兒谷類輔助食品》

（GB 10769）規定的檢測項目與方法

附件4

《食品安全國家標準嬰幼兒罐裝輔助食品》

（GB 10770）規定的檢測項目與方法

附件5

《食品安全國家標準輔食營養補充品》

（GB 22570）規定的檢測項目與方法