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保健食品生產許可現場核查記錄表2016

保健食品生產許可現場核查記錄表
一、機構與人員
審查項目 序號 審查內容 是否符合要求（是/否/不適用） 核查記錄
組織機構 *1.1 建立健全的組織機構和完善的質量管理制度，明確各部門與人員的職責分工。 　 　
1.2 企業應當設立獨立的質量管理部門，至少應具有以下職責：①審核并放行原輔料、包裝材料、中間產品和成品；②審核工藝操作規程以及投料、生產、檢驗等各項記錄，監督產品的生產過程；③批準質量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質量管理規程；④審核和監督原輔料、包裝材料供應商；⑤監督生產廠房和設施設備的維護情況，以保持其良好的運行狀態。 　
1.3 企業生產管理部門至少應具有以下職責：①按照生產工藝和控制參數的要求組織生產；②嚴格執行各項生產崗位操作規程；③ 審核產品批生產記錄，調查處理生產偏差；④ 實施生產工藝驗證，確保生產過程合理有序；⑤ 檢查確認生產廠房和設施設備處于良好運行狀態。 　
人員資質 *1.4 配備與保健食品生產相適應的具有相關專業知識、生產經驗及組織能力的管理人員和技術人員，專職技術人員的比例不低于職工總數的5%。特殊保健食品的生產，專業技術人員應符合相應管理要求。 　 　
1.5 企業主要負責人全面負責本企業食品安全工作，企業應當配備食品安全管理人員，并加強培訓和考核。 　
*1.6 生產管理部門負責人和質量管理部門負責人應當是專職人員，不得相互兼任，并具有相關專業大專以上學歷或中級技術職稱，三年以上從事食品醫藥企業生產或質量管理經驗。 　
1.7 采購人員應具有相應工作經驗，熟悉食品安全標準和相關法律法規。 　
1.8 企業應當具有兩名以上專職檢驗人員，檢驗人員必須具有中專或高中以上學歷，并經培訓合格。 　
人員管理 *1.9 企業應建立從業人員健康管理制度，從業人員每年應當進行健康檢查，取得健康證明后方可上崗。 　 　
1.10 患有國務院衛生行政部門規定的有礙食品安全疾病的人員，不得從事保健食品暴露工序的生產。 　
1.11 企業應建立從業人員培訓制度，根據不同崗位制訂并實施年度培訓計劃，定期進行保健食品相關法律法規、規范標準和衛生知識培訓和考核，并留存相應記錄。 　
二、廠房布局
審查項目 序號 審查內容 是否符合要求（是/否/不適用） 核查記錄
廠區環境 **2.1 生產廠區周圍不得有粉塵、有害氣體、放射性物質、垃圾處理場和其它擴散性污染源，不得有昆蟲大量孳生的潛在場所，避免危及產品安全。 　 　
2.2 生產環境必須整潔，廠區的地面、路面及運輸等不應當對保健食品的生產造成污染；生產、行政、生活和輔助區的總體布局應當合理，不得互相妨礙。 　
2.3 廠房建筑結構應當完整，能夠滿足生產工藝和質量、衛生及安全生產要求，同時便于進行清潔工作。 　
布局設計 *2.4 生產車間分為一般生產區和潔凈區，企業應按照生產工藝和潔凈級別，對生產車間進行合理布局，并能夠完成保健食品全部生產工序，包括原料的前處理和成品的外包裝。 　 　
2.5 生產車間應當有與生產規模相適應的面積和空間，以有序地安置設備和物料，便于生產加工操作，防止差錯和交叉污染。 　
*2.6 生產車間應當分別設置與潔凈級別相適應的人流物流出入通道，避免交叉污染。 　
*2.7 保健食品生產車間潔凈級別一般分為十萬級。 　
*2.8 保健食品生產中直接接觸空氣的暴露工序及直接接觸保健食品的包裝材料最終處理的暴露工序應在同一潔凈車間內連續完成。生產工序無法在同一潔凈車間內完成的，應經生產驗證合格，并不得對保健食品生產造成污染。 　
**2.9 保健食品不得與藥品共線生產。 　
三、設施設備
審查項目 序號 審查內容 是否符合要求（是/否/不適用） 核查記錄
生產設施 3.1 潔凈車間的內表面應當平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。 　 　
3.2 潔凈車間內的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應當密封，密閉門應朝空氣潔凈度較高的房間開啟。 　
3.3 管道的設計和安裝應當避免死角和盲管，確實無法避免的，應便于拆裝清潔。與生產車間無關的管道不宜穿過，與生產設備連接的固定管道應當標明管內物料類別和流向。 　
*3.4 潔凈區與非潔凈區之間以及不同級別的潔凈室之間應設緩沖區，緩沖區應設連鎖裝置，防止空氣倒灌。 　
3.5 潔凈車間內產塵量大的工序應當有防塵及捕塵設施，產塵量大的操作室應當保持相對負壓，并采取相應措施，防止粉塵擴散、避免交叉污染。 　
*3.6 潔凈車間的人流通道應設置合理的洗手、消毒、更衣等設施，物流通道應設置必要的緩沖和清潔設施。 　
3.7 潔凈車間內安裝的水池、地漏應符合相應潔凈要求，不得對物料、中間產品和成品產生污染。 　
生產設備 **3.8 具有與生產品種和規模相適應的生產設備，并根據工藝要求合理布局，生產工序應當銜接緊密，操作方便。 　 　
3.9 與物料、中間產品直接或間接接觸的設備與用具，應當使用安全、無毒、無臭味或異味、防吸收、耐腐蝕、不易脫落且可承受反復清洗和消毒的材料制造。 　
*3.10 產品的灌裝、裝填必須使用自動機械設備，因工藝特殊確實無法采用自動機械裝置的，應有合理解釋，并能保證產品質量。 　
3.11 計量器具和儀器儀表定期進行檢定校驗，生產廠房及設施設備定期進行保養維修，確保設施設備符合保健食品生產要求。 　
3.12 生產設備所用的潤滑劑、冷卻劑、清潔劑、消毒劑等不得對設備、原輔料或成品造成污染。 　
空氣凈化系統 **3.13 企業應設置符合空氣潔凈度要求的空氣凈化系統，潔凈區內空氣潔凈度應經具有法定資質的檢測機構檢測合格。 　 　
3.14 企業應具有空氣潔凈度檢測設備和技術人員，定期進行懸浮離子、浮游菌、沉降菌等項目的檢測。 　 　
*3.15 潔凈車間與室外大氣的靜壓差應當不小于10帕，潔凈級別不同的相鄰潔凈室之間的靜壓差一般不小于5帕，并配備壓差指示裝置。 　
*3.16 潔凈車間的溫度和相對濕度應當與生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應當控制在18℃－26℃，相對濕度控制在45%－65%。 　
3.17 與保健食品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體等應當經凈化處理，符合生產要求。 　
水處理系統 3.18 生產用水包括生活飲用水和純化水，保健食品生產用水應當符合生產工藝及相關技術要求，清洗直接接觸保健食品的生產設備內表面應當使用純化水。 　 　
*3.19 企業應當具備純化水制備和檢測能力，并定期進行PH值、電導率等項目的檢測。 　
3.20 生產用水的制備、儲存和分配應當能防止微生物的滋生和污染,儲罐和輸送管道所用材料應當無毒、耐腐蝕，明確儲罐和管道的清洗、滅菌周期及方法。 　
3.21 企業每年應當進行生產用水的水質全項檢測，對不能檢測的項目，可以委托具有法定資質的檢測機構進行檢測。 　
四、原輔料管理
審查項目 序號 審查內容 是否符合要求（是/否/不適用） 核查記錄
原輔料管理 *4.1 企業應當建立并執行原輔料和包裝材料的采購、驗收、存儲、領用、退庫以及保質期管理制度，原輔料和包裝材料應當符合相應食品安全標準、產品技術要求和企業標準。 　 　
4.2 采購原輔料和包裝材料應查驗供應商的資質證明和產品合格證明；對無法提供合格證明的原料，應當按照食品安全標準檢驗合格。 　
4.3 企業應設置專庫或專區儲存原輔料和包裝材料，對驗收不合格、退庫、超過保質期的原輔料和包裝材料，應按照相關規定進行處置。 　
*4.4 采購菌絲體原料、益生菌類原料和藻類原料，應當索取菌株或品種鑒定報告、穩定性報告。采購動物或動物組織器官原料，應當索取檢疫證明。使用經輻照的原料及其他特殊原料的，應當符合國家有關規定。生產菌絲體原料、益生菌類原料和藻類原料，應當按照相關要求建立生產管理體系。 　
原料前處理 **4.5 保健食品生產工藝有原料提取、純化等前處理工序的，需要具備與生產的品種、數量相適應的原料前處理設備或者設施。 　 　
4.6 原料的前處理車間應配備必要的通風、除塵、除煙、降溫等設施并運行良好，應與其生產規模和工藝要求相適應。 　
*4.7 原料的前處理車間應與成品生產車間分開，人流物流通道應與成品生產車間分設。 　
五、生產管理
審查項目 序號 審查內容 是否符合要求（是/否/不適用） 核查記錄
生產管理制度 **5.1 根據保健食品注冊或備案的技術要求，制定生產工藝操作規程并組織生產，確保生產的保健食品符合產品標準。 　 　
*5.2 企業應建立生產批次管理制度，保健食品按照相同工藝組織生產，在成型或灌裝前經同一設備一次混合所產生的均質產品，應當編制唯一生產批號。在同一生產周期內連續生產，質量具有良好均一性的保健食品，經產品均質驗證，可以編制同一生產批號。 　
*5.3 保健食品應當按照相關要求標注生產日期，同一批次產品應當標注相同生產日期。 　
*5.4 建立批生產記錄制度，批生產記錄的內容至少應當包括：生產指令、各工序生產記錄、工藝參數、生產過程控制記錄、清場記錄及生產偏差處理等特殊問題記錄。 　
5.5 批生產記錄應當按批號歸檔，保存至產品保質期后一年，保存期限不得少于兩年。 　
生產過程控制 5.6 工作人員進入生產區，要按規定進行洗手、消毒和更衣，不得化妝和佩帶飾物，頭發藏于工作帽內或使用發網約束。 　 　
5.7 工作服的選材、式樣及穿戴方式應當與生產操作和空氣潔凈度級別要求相適應，不同潔凈級別區域的工作服不得混用。 　
*5.8 原輔料和包裝材料的領用應當經過雙人復核，確認其品名、規格、數量和批號（編號）與生產指令一致，并符合相應質量要求。 　
5.9 物料應當經過物流通道進入生產車間，進入潔凈區的物料應當除去外包裝或進行清潔消毒。 　
5.10 中間產品應當標明名稱、批號、數量和儲存期限，按照儲存期限和條件進行儲存，并在規定的時間內完成生產。 　
*5.11 每批產品應當進行物料平衡檢查，如有顯著差異，必須查明原因，在確認無潛在質量隱患后，方可按正常產品處理。 　
5.12 各類產品按照生產工藝要求選擇合適有效的殺菌或滅菌方法。 　
5.13 每批產品生產結束應當按規定程序進行清場，生產用工具、容器、設備進行清洗清潔，生產操作間、生產設備和容器應當有清潔狀態標識。 　
委托生產 **5.14 委托方應是保健食品注冊批準證書持有人，受托方應具有受托產品相同劑型的生產資質，并具備委托生產產品的全部生產條件。保健食品的原注冊人可以對轉備案保健食品進行委托生產。 　 　
5.15 委托雙方應當簽訂委托生產協議，明確雙方的質量責任和權利義務。 　
*5.16 受托方應建立受委托生產產品的質量管理制度，承擔受委托生產產品的質量責任。 　
5.17 受托方應留存受委托生產產品的生產記錄，并做好產品留樣。 　
六、品質管理
審查項目 序號 審查內容 是否符合要求（是/否/不適用） 核查記錄
質量管理制度 *6.1 企業應制定完善的質量管理制度，至少應包括以下內容：企業組織機構與部門質量管理職責；人員培訓與健康管理制度；物料供應商管理制度；物料、中間產品和成品質量標準和放行制度；設施設備保養維修制度、儀器儀表檢定校驗制度；生產過程質量管理制度、貯存和運輸管理制度、清場管理制度、驗證管理制度、留樣管理制度、穩定性考察制度、文件與記錄管理制度、生產質量管理體系運行自查制度、不合格品管理制度、實驗室管理制度、產品跟蹤監測制度、不安全品召回制度以及安全事故處置制度等。 　 　
*6.2 企業應定期對工藝操作規程、關鍵生產設備、空氣凈化系統、水處理系統等進行驗證，驗證結果和結論應當有記錄并留存。 　
6.3 建立產品記錄管理制度，原料的采購、發放、投料以及產品的生產、檢驗、放行等記錄要有專門機構負責管理，至少保存至保健食品保質期后一年，保存期不得少于兩年。 　
6.4 根據注冊或備案的產品技術要求，制定保健食品企業標準。 　 　
產品留樣和標簽標識管理 6.5 企業應當設立產品留樣室，具備與產品相適應的存儲條件。 　 　
6.6 企業生產的每批產品都應留樣，留樣數量應滿足產品全項目檢驗的三倍量，樣品至少保存至保質期后一年。 　
6.6 產品包裝、標簽和說明書應當符合保健食品管理的相關要求，企業應當設專庫或專區按品種、規格分類存放，憑生產指令按需求發放使用。 　
實驗室設置 *6.7 企業應當設置與生產品種和規模相適應的檢驗室，配備與產品質量檢驗要求相適應的檢驗設備，能夠開展物料、中間產品及成品的感官、微生物、理化指標等項目質量檢驗。 　 　
*6.8 每批保健食品要按照企業標準的要求進行出廠檢驗，每個品種每年要按照產品技術要求至少進行一次全項目型式檢驗。 　
6.9 對不能自行檢驗的項目，企業可以委托具有法定資質的檢驗機構實施檢驗，企業應當留存檢驗報告。 　
6.10 成品檢驗室應當與保健食品生產區分開，中間產品的檢驗不得對保健食品生產過程造成影響。致病菌檢測的陽性對照、微生物限度檢定要分室進行，并采取有效措施，避免交叉污染。 　
七、庫房管理
審查項目 序號 審查內容 是否符合要求（是/否/不適用） 核查記錄
庫房管理 7.1 企業應當建立庫房臺賬管理制度，入庫存放的原輔料、包裝材料以及成品，嚴格按照儲存貨位管理，確保物、卡、賬一致，并與實際相符。 　 　
*7.2 庫房面積應當與所生產的品種、規模相適應，具備防塵、防蠅、防蟲、防鼠、照明、通風、避光以及溫濕度控制設施。 　 　
7.3 物料和成品應當設立專庫或專區管理，物料和成品應按待檢、合格、不合格分批離墻離地存放。 　
*7.4 不合格的物料和成品要單獨存放，并及時按規定進行處置。 　
7.5 固體和液體物料應當分開存放，揮發性物料應當避免污染其它物料，相互影響風味的物料應密閉存放。 　
7.6 物料應當按規定的保質期貯存，無規定保質期的，企業需根據貯存條件、穩定性等情況確定其貯存期限。 　
7.7 物料和成品應當采用近有效期先發、先進先出的原則出庫，貯存期內如有特殊情況應當及時復驗。 　
現場核查意見
不合格關鍵項（標注**項目） 　
不合格重點項（標注*項目） 　
不合格一般項 　
現場核查結論 　
核查人員簽字 　
觀察員簽字 　
企業簽字、蓋章 　
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