2015醫療器械行業政策一覽表
2014年－2015年，在行業母法國務院《醫療器械監督管理條件》歷經10年修改終于落地的背景下，CFDA在醫療器械監管上先后出臺了多項政策。據不完全統計，2015年1月以來，由總局及醫療器械監管司出臺的醫療器械政策征求意見稿至少有14項，由國務院及總局出臺的醫療器械法規、部門規章和規范范性文件，多達20余項，比較重要的有9項。
2015年發布的“法規文件”
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序號 |
法規名稱 |
頒發機構 |
日期 |
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1 |
食品藥品監管總局關于加強避孕套質量安全管理的通知（食藥監械監〔2015〕30號） |
總局 |
03.23 |
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2 |
食品藥品監管總局辦公廳關于印發體外診斷試劑質量評估和綜合治理工作方案的通知（食藥監辦械監〔2015〕55號 ） |
總局 |
04.07 |
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3 |
食品藥品監管總局關于印發境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序（暫行）的通知 （食藥監械管〔2015〕63號 ） |
總局 |
06.08 |
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4 |
《藥品醫療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第14號） |
總局 |
06.29 |
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5 |
《醫療器械分類規則》（國家食品藥品監督管理總局令第15號） |
總局 |
07.14 |
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6 |
食品藥品監管總局辦公廳關于經營免驗配耳背式數字助聽器有關問題的復函（食藥監辦械監函〔2015〕414號） |
總局 |
07.14 |
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7 |
食品藥品監管總局關于進一步加強藥品醫療器械保健食品廣告審查監管工作的通知（食藥監稽〔2015〕145號） |
總局 |
07.31 |
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8 |
食品藥品監管總局關于印發醫療器械經營企業分類分級監督管理規定的通知（食藥監械監〔2015〕158號 ） |
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08.17 |
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9 |
食品藥品監管總局關于印發醫療器械經營環節重點監管目錄及現場檢查重點內容的通知（食藥監械監〔2015〕159號） |
總局 |
08.17 |
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10 |
國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見（國發〔2015〕44號 ） |
國務院 |
08.18 |
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11 |
食品藥品監管總局辦公廳關于個體工商戶從事醫療器械經營活動有關問題的復函（食藥監辦械監函〔2015〕533號） |
總局 |
09.02 |
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12 |
食品藥品監管總局辦公廳關于啟用醫療器械注冊管理信息系統備案子系統的通知（食藥監辦械管函〔2015〕534號） |
總局 |
09.02 |
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13 |
食品藥品監管總局關于印發醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則等4個指導原則的通知（食藥監械監〔2015〕218號） |
總局 |
09.25 |
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14 |
食品藥品監管總局等部門關于印發開展打擊非法制售和使用注射用透明質酸鈉行為專項行動工作方案的通知（食藥監械監〔2015〕236號 ） |
總局 |
10.14 |
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15 |
食品藥品監管總局關于印發醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則的通知（食藥監械監〔2015〕239號 ） |
總局 |
10.15 |
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16 |
《醫療器械使用質量監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第18號） |
總局 |
10.21 |
2015年發布的“公告通告”
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序號 |
法規名稱 |
頒發機構 |
日期 |
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1 |
國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械生產企業供應商審核指南的通告（2015年第1號）） |
總局 |
01.19 |
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2 |
關于調整行政許可事項申報資料接收方式的公告（第133號） |
總局受理中心 |
01.30 |
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3 |
關于采用簽收方式接收申報資料的公告（第136號） |
總局受理中心 |
02.12 |
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4 |
關于醫用電氣設備受理有關問題的公告（第137號） |
總局受理中心 |
02.27 |
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5 |
關于國家食品藥品監督管理總局食品安全監管三司、醫療器械注冊管理司咨詢安排的公告（第139號） |
總局受理中心 |
02.28 |
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6 |
關于調整行政受理、制證咨詢服務電話接聽安排的公告（第140號） |
總局受理中心 |
02.28 |
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7 |
國家食品藥品監督管理總局關于批準發布YY 0572-2015《血液透析及相關治療用水》等90項醫療器械行業標準的公告(2015年第8號) |
總局 |
03.02 |
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8 |
國家食品藥品監督管理總局藥物臨床試驗機構資格認定復核檢查公告（第4號） |
總局 |
03.19 |
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9 |
關于調整注冊申報資料接收方式的公告（第141號） |
總局受理中心 |
03.20 |
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10 |
關于醫療器械（含體外診斷試劑）延續注冊申報資料有關問題的公告(第144號) |
總局受理中心 |
03.31 |
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11 |
關于醫療器械延續注冊申請過渡期相關問題的公告（第143號） |
總局受理中心 |
03.31 |
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12 |
國家食品藥品監督管理總局關于發布雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測試劑盒技術審查指導原則的通告（2015年第11號） |
總局 |
04.17 |
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13 |
國家食品藥品監督管理總局關于注銷醫療器械注冊證書的公告(2015年第12號) |
總局 |
04.17 |
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14 |
國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械臨床評價技術指導原則的通告（2015年第14號） |
總局 |
05.19 |
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15 |
國家食品藥品監督管理總局關于發布藥品、醫療器械產品注冊收費標準的公告（2015年第53號） |
總局 |
05.27 |
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16 |
國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械產品出口銷售證明管理規定的通告（2015年第18號） |
總局 |
06.01 |
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17 |
國家食品藥品監督管理總局關于發布《中華人民共和國藥典》（2015年版）的公告（2015年第67號） |
總局 |
06.05 |
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18 |
關于執行《國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械產品出口銷售證明管理規定的通告》有關事宜的公告（第148號） |
總局受理中心 |
06.24 |
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19 |
關于調整注冊申報資料接收方式的公告（第150號） |
總局受理中心 |
07.01 |
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20 |
國家食品藥品監督管理總局關于醫療器械臨床試驗備案有關事宜的公告（2015年第87號） |
總局 |
07.03 |
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21 |
國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑的公告（2015年第103號） |
總局 |
07.10 |
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22 |
國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械的公告（2015年第101號） |
總局 |
07.10 |
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23 |
國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械的公告（2015年第102號） |
總局 |
07.10 |
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24 |
國家食品藥品監督管理總局關于貫徹落實小微企業行政事業性收費優惠政策的通告（2015年第31號） |
總局 |
07.14 |
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25 |
國家食品藥品監督管理總局關于發布乙型肝炎病毒基因分型檢測試劑技術審查指導原則的通告（2015年第32號） |
總局 |
07.15 |
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26 |
國家食品藥品監督管理總局關于發布影像型超聲診斷設備新技術注冊技術審查指導原則的通告（2015年第33號） |
總局 |
07.15 |
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27 |
關于辦理受理和領取批件等行政許可事項的公告（第151號） |
總局受理中心 |
07.16 |
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28 |
國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械軟件注冊技術審查指導原則的通告（2015年第50號） |
總局 |
08.05 |
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29 |
關于體外診斷試劑臨床試驗機構蓋章有關事宜的公告（第154號） |
總局受理中心 |
09.09 |
2015年發布的“分類界定”
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序號 |
法規名稱 |
頒發機構 |
日期 |
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1 |
食品藥品監管總局辦公廳關于乳腺攝影立體定位裝置等153個產品分類界定的通知（食藥監辦械管〔2015〕49號） |
總局 |
03.31 |
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2 |
食品藥品監管總局辦公廳關于人工血管接環等172個產品分類界定的通知（食藥監辦械管〔2015〕69號）） |
總局受理中心 |
05.18 |
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3 |
食品藥品監管總局辦公廳關于恒溫核酸擴增檢測儀等22個產品分類界定的通知（食藥監辦械管〔2015〕75號） |
總局受理中心 |
06.11 |
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4 |
食品藥品監管總局辦公廳關于多功能超聲骨刀等127個產品分類界定的通知（食藥監辦械管〔2015〕104號） |
總局受理中心 |
07.20 |
2015年發布的“征求意見”
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序號 |
法規名稱 |
頒發機構 |
日期 |
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1 |
關于征求醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械附錄和植入性醫療器械附錄意見的函（食藥監械監便函〔2015〕6號） |
總局器械監管司 |
02.09 |
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2 |
關于征求《醫療器械生產質量管理規范體外診斷試劑附錄》意見的函（食藥監械監便函〔2015〕10號 ） |
總局器械監管司 |
02.16 |
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3 |
關于征求《出具醫療器械出口銷售證明管理規定》意見的函（食藥監械監便函〔2015〕14號） |
總局器械監管司 |
03.13 |
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4 |
關于征求醫療器械臨床試驗備案有關事宜意見的函 （食藥監械管便函〔2015〕25號） |
總局器械注冊司 |
04.28 |
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5 |
關于征求《醫療器械經營企業分類分級監督管理規定（征求意見稿）》意見的函（食藥監械監便函〔2015〕89號） |
總局器械監管司 |
07.03 |
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6 |
國家食品藥品監督管理總局關于公開征求《醫療器械命名規則（試行）》﹙征求意見稿﹚意見的通知 |
總局 |
07.10 |
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7 |
國家食品藥品監督管理總局關于公開征求《醫療器械臨床試驗機構資質認定管理辦法》﹙征求意見稿﹚意見的通知 |
總局 |
07.20 |
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8 |
關于征求《醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則》等四個指導原則意見的函（食藥監械監便函〔2015〕98號 ） |
總局器械監管司 |
07.24 |
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9 |
關于征求相關醫療器械注冊事項辦理程序意見的函（食藥監械管便函〔2015〕61號 ） |
總局器械注冊司 |
09.28 |
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10 |
國家食品藥品監督管理總局器械監管司公開征求《醫療器械工藝用水質量管理指南》意見 |
總局器械監管司 |
10.09 |
對行業影響的簡要分析
在多個行業，都曾歷經大亂到大治的過程，在CFDA所監管的“四品一械”體系中，在藥品方面的監管歷時最長、經驗最多、法規最嚴；如今，藥品方面已經初見成效，醫療器械的監管正借鑒藥品監管的思路，火速強化推進。
伴隨著法規的密集出臺，未來一段時間內，各地將是不斷學習與消化，最終一步步落實。這對大多數散亂的醫療器械生產、經營者而言，一切都將步入正軌，以往通過關系或特殊手段獲得立足的，今后將愈發艱難。但在國家法治理念下，這一切都是必須的過程。