藥品GMP證書認證范圍分類及填寫規則（征求意見稿）2013年3月
目 錄
一、藥品GMP證書認證范圍分類………………………………………………1
二、GMP證書填寫模式及填寫說明……………………………………………2
三、標注英文信息…………………………………………………………………4
四、附件……………………………………………………………………………5
附件1：藥品GMP證書認證范圍分類編碼表……………………………………5
附件2：藥品GMP證書填寫示例…………………………………………………15
藥品GMP證書認證范圍分類及填寫規則
根據2010年版《中國藥典》制劑通則和現行《藥品生產許可證》、《藥品GMP證書》填寫的相關規定，將認證范圍分為以下五大類：無菌制劑、非無菌制劑、原料藥、生物制品、其他產品,并將不同類別按相應的級數進行分類。
1、無菌制劑、非無菌制劑、原料藥
第一級：藥品類別
第二級：制備工藝
第三級：劑型
第四級：亞劑型（部分）
2、生物制品
根據生物制品的特性，將生物制品分為疫苗、體外診斷試劑、體內診斷試劑和治療性生物制品四類。
3、其他類
中藥飲片炮制方法以藥典一部收載的炮制方法為準，使用地方炮制規范收載的炮制方法時，列在中藥飲片炮制方法“特別要求”項中并標注該炮制方法的來源。
中藥前處理、提取獨立作為“其他類”中一項單列。
進口藥品分包裝只分劑型。
藥用輔料只分藥用和注射用藥用輔料。
如出現現有劑型分類中未收載的劑型或以后新增加的劑型，按劑型的屬性歸入相應分類的“其他”項中。
根據我國藥品生產管理的特點，同時借鑒歐盟的分類及填寫模式，統一和規范我國GMP證書認證范圍分類及填寫模式如下:
證書編號:
生產地址:
認證范圍: 分類、劑型、品種
生產車間、生產線:
特別要求:
1、證書編號:
按國食藥監安（2011）101號文附件二中有關規定。
2、生產地址：
應與許可證一致；同次認證時涉及兩個及兩個以上生產地址的生產車間、生產線時，要將所有地址的認證范圍、生產線分別予以標注；如企業涉及外租倉庫在證書上可以不予標注。
3、認證范圍：
（1）按藥品認證范圍分類編碼表填寫最后的劑型或亞劑型，如各亞劑型的工藝基本一致的話，不填寫亞劑型只填寫劑型，如片劑、硬膠囊劑、顆粒劑等；各亞劑型的工藝不一致時，要填寫劑型和亞劑型，如丸劑中的蜜丸、水丸等;無菌制劑要填寫工藝；屬無菌藥品的生物制品應同時按生物制品分類和無菌藥品分類填寫。
（2）生物制品、放射性藥品、原料藥、中藥提取物、藥用輔料、進口藥品分包裝，要在最終分類后括弧內標注藥品注冊批件載明的相應產品通用名稱。
（3）中藥前處理、中藥提取獨立作為“其他類”中的一項，凡企業生產范圍中涉及中藥前處理、中藥提取的需在證書中單獨標注，并在括號內標注中藥的提取方法，如煎煮、浸漬、滲漉、水蒸汽蒸餾、超臨界液體提取、超聲波提取、微波提取、仿生提取等。
4、生產車間、生產線：
（1）生產車間由企業自主命名。
（2）如多個生產地址、多個生產車間、多條生產線的，應按同一生產地址同一生產車間統一以阿拉伯數字按順序對生產線進行編號（1線、2線、3線……）；在同一生產地址只有一個生產車間一條生產線時，可不對生產線進行編號。
（3）同一次總混、稀配涉及到的生產工序按一條生產線進行編號；注射劑共用一套稀配系統但有不同灌裝方式時，每條灌封線作為一條生產線；固體制劑共用總混但有多個劑型時，每個劑型作為一條生產線。
（4）新增生產線時，如在原證書中未記錄生產線編號信息的，應對原證書進行變更。
5、特別要求：
（1）特殊性質的制劑藥品，如高致敏性藥品（如青霉素類）、β-內酰胺結構類藥品、性激素類避孕藥品，要在“特別要求”項下標注，并在類別后加注相關劑型及生產線編號。
（2）某些激素類、細胞毒性類、高活性化學藥品等制劑藥品采取特別防護措施并經過必要的驗證，通過階段性生產方式與其他藥品共用同一生產設施和設備時要在“特別要求”項下在相應的劑型中標注“含***類”，并在類別后加注相關劑型及生產線編號。
（3）放射性藥品要在“特別要求”項下標注，并加注劑型及生產線編號。
（4）外用或既有口服又有外用的制劑要在“特別要求”項下標注相應劑型“外用”或“含外用” 及生產線編號。
（5）中藥飲片應注明炮制方法，炮制方法以藥典收載的為準，如若按地方炮制規范收載的炮制方法要在“特別要求”項下標注；毒性飲片，直接服用飲片要在“特別要求”項下標注，并標注相應炮制方法的來源及生產線編號。
（6）大容量注射劑和小容量注射劑不同的包裝方式要在“特別要求”項下標注；如果包裝方式只有玻瓶、安瓿時，不必在“特別要求”項下標注。
（7）有兩個或兩個以上的“特別要求”時，要以“；”或編號的方式分別填寫。
（8）其他需要特別說明的情況可在“特別要求”項下標注。
為適應藥品出口需要，證書內容應盡量標注與中文相對應的英文信息。
附件1：藥品GMP證書認證范圍分類編碼表
1.無菌藥品
1.1.無菌制備工藝
1.1.1大容量液體制劑
1.1.1.1大容量注射劑
1.1.1.2注射用濃溶液
1.1.1.3沖洗劑
1.1.1.4洗眼劑
1.1.1.5鼻用液體制劑(用于手術或創傷)
1.1.1.6耳用液體制劑(用于手術、耳部傷口或耳膜穿孔)
1.1.2小容量液體制劑
1.1.2.1小容量注射劑
1.1.2.2注射用濃溶液
1.1.2.3眼用液體制劑
1.1.2.3.1滴眼劑
1.1.2.3.2眼用注射溶液劑
1.1.2.4鼻用液體制劑（用于手術或創傷）
1.1.2.5耳用液體制劑（用于手術、耳部傷口或耳膜穿孔）
1.1.2.5.1滴耳劑
1.1.2.5.2洗耳劑
1.1.2.6涂劑(用于燒傷或嚴重創傷)
1.1.2.7涂膜劑(用于燒傷或嚴重創傷)
1.1.3凍干制劑
1.1.4半固體制劑（用于燒傷或嚴重創傷）
1.1.4.1凝膠劑
1.1.4.2軟膏劑
1.1.4.3乳膏劑
1.1.4.4眼用半固體制劑
1.1.4.4.1眼膏劑
1.1.4.4.2眼用乳膏劑
1.1.4.4.3眼用凝膠劑
1.1.5固體制劑和植入物制劑：
1.1.5.1注射用無菌粉末
1.1.5.2散劑（用于燒傷或嚴重創傷）
1.1.5.3植入劑
1.1.5.4眼用固體制劑
1.1.5.4.1眼膜劑
1.1.5.4.2眼丸劑
1.1.5.4.3眼內插入劑
1.1.6加壓制劑（用于燒傷、創傷或潰瘍）
1.1.6.1氣霧劑
1.1.6.2噴霧劑
1.1.7其他
1.2最終滅菌工藝
1.2.1大容量液體制劑
1.2.1.1大容量注射劑
1.2.1.2注射用濃溶液
1.2.1.3沖洗劑
1.2.1.4洗眼劑
1.2.1.5鼻用液體制劑(用于手術或創傷)
1.2.1.6耳用液體制劑(用于手術、耳部傷口或耳膜穿孔)
1.2.2小容量液體制劑
1.2.2.1小容量注射劑
1.2.2.2注射用濃溶液
1.2.2.3眼用液體制劑
1.2.2.3.1滴眼劑
1.2.2.3.2眼用注射溶液劑
1.2.2.4鼻用液體制劑（用于手術或創傷）
1.2.2.5耳用液體制劑（用于手術、耳部傷口或耳膜穿孔）
1.2.2.5.1滴耳劑
1.2.2.5.2洗耳劑
1.2.2.6涂劑(用于燒傷或嚴重創傷)
1.2.2.7涂膜劑(用于燒傷或嚴重創傷)
1.2.3半固體制劑
1.2.4固體制劑和植入制劑
1.2.4.1散劑（用于燒傷或嚴重創傷）
1.2.4.2植入劑
1.2.4.3眼用固體制劑
1.2.4.3.1眼膜劑
1.2.4.3.2眼丸劑
1.2.4.3.3眼內插入劑
1.2.5其他
2.非無菌藥品
2.1硬膠囊劑
2.1.1腸溶膠囊
2.1.2緩釋膠囊
2.1.3控釋膠囊
2.2軟膠囊劑
2.3片劑
2.3.1含片
2.3.2舌下片
2.3.3口腔貼片
2.3.4咀嚼片
2.3.5分散片
2.3.6可溶片
2.3.7泡騰片
2.3.8陰道片與陰道泡騰片
2.3.9緩釋片
2.3.10控釋片
2.3.11腸溶片
2.4丸劑
2.4.1蜜丸
2.4.2水蜜丸
2.4.3水丸
2.4.4濃縮丸
2.4.5微丸
2.4.6糊丸
2.4.7蠟丸
2.4.8耳用丸劑
2.5滴丸劑
2.6顆粒劑
2.6.1混懸顆粒（干混懸劑）
2.6.2泡騰顆粒
2.6.3腸溶顆粒
2.6.4緩釋顆粒
2.6.5控釋顆粒
2.7錠劑
2.8栓劑
2.9內服液體制劑
2.9.1酊劑
2.9.2糖漿劑
2.9.3口服溶液劑
2.9.4口服乳劑
2.9.5合劑
2.9.6口服液
2.9.7酒劑
2.9.8露劑
2.9.9流浸膏劑
2.9.10浸膏劑
2.9.11口服混懸劑
2.9.12煎膏劑（膏滋）
2.10外用液體制劑
2.10.1酊劑
2.10.2滴耳劑
2.10.3洗耳劑
2.10.4滴鼻劑
2.10.5洗鼻劑
2.10.6洗劑
2.10.7涂劑
2.10.8涂膜劑
2.10.9搽劑
2.10.10灌腸劑
2.11外用半固體制劑
2.11.1糊劑
2.11.2軟膏劑
2.11.3乳膏劑
2.11.4凝膠劑
2.12散劑
2.12.1散劑
2.12.2耳用散劑
2.12.3鼻用散劑
2.13膠劑
2.14茶劑
2.14.1塊狀茶劑
2.14.2袋裝茶劑
2.14.3煎煮茶劑
2.15甘油劑
2.16海綿劑
2.17耳塞
2.18鼻用棒劑
2.19貼膏劑
2.19.1橡膠膏劑
2.19.2凝膠膏劑
2.19.3貼劑
2.19.4透皮貼劑
2.20膏藥
2.21膜劑
2.22加壓制劑
2.22.1噴霧劑
2.22.2氣霧劑
2.22.3粉霧劑
2.22.4 鼻噴劑
2.23醫用氣體
2.23.1氧氣（液態）
2.23.2氧氣（氣態）
2.23.2.1液氧氣化充裝
2.23.2.2空氣分離
2.23.3氧化亞氮（氣態）
2.23.4其他
2.24放射性制劑
2.25其他
3.生物制品
3.1疫苗
3.2體內診斷制品
3.3體外診斷制品
3.4.治療性生物制品
3.4.1抗毒素及抗血清
3.4.2血液制品
3.4.3免疫血清
3.4.4細胞因子
3.4.5單克隆抗體
3.4.6免疫調節劑
3.4.7微生態活菌制品
3.5其他生物制品
4.原料藥
4.1非無菌原料藥
4.1.1化學合成
4.1.2自然來源的活性物質提取
4.1.3利用生物技術工藝生產
4.1.4組合工藝生產
4.2無菌原料藥
4.2.1化學合成
4.2.2自然來源的活性物質提取
4.2.3利用生物技術工藝生產
4.2.4組合工藝生產
4.3中藥提取物
4.4其他
5.其他類
5.1中藥飲片
5.1.1凈制
5.1.2切制
5.1.3炮炙：炒、炙法、制炭 、煅、蒸、煮、燉、煨
5.1.4其他：燀、制霜（去油成霜）、水飛、發芽、發酵
5.2中藥前處理、中藥提取
5.2.1中藥前處理
5.2.2中藥提取（如煎煮、浸漬、滲漉、水蒸汽蒸餾、超臨界液體提取、超聲波提取、微波提取、仿生提取等）
5.2.3其他
5.3進口藥品分包裝
5.4藥用輔料
5.4.1藥用輔料
5.4.2注射用藥用輔料
5.5空心膠囊
5.6其他
1.無特別要求的藥品
證書編號:
生產地址：
認證范圍：
2.1硬膠囊劑
2.3片劑
生產車間、生產線：
生產地址：
認證范圍：
2.4丸劑
2.4.1蜜丸
2.4.2水蜜丸
生產車間、生產線：
2.特殊性質的制劑藥品
證書編號:
生產地址：
認證范圍：
1.1.無菌制備工藝
1.1.1.1大容量注射劑
生產車間、生產線：
特別要求：青霉素類、****類;塑瓶、****；生產線
3.某些激素類、細胞毒性類、高活性化學藥品采取特別防護措施并經過必要的驗證，通過階段性生產方式與其他藥品共用同一生產設施和設備時。
證書編號:
生產地址：
認證范圍：
2.3片劑
2.6顆粒劑
生產車間、生產線：
特別要求：含激素類、含***類，相關劑型及生產線編號
4.放射性藥品
證書編號:
生產地址：
認證范圍：
1.2最終滅菌工藝
1.2.1.1大容量注射劑（放射性藥品品名）
1.2.1.3沖洗劑
1.2.1.4洗眼劑
生產車間、生產線：
特別要求：放射性藥品（生產線）
5.外用或既有口服又有外用的制劑
證書編號:
生產地址：
認證范圍：
2.9.1酊劑
2.9.5合劑
生產車間、生產線：
特別要求：酊劑外用（或含外用）
6.原料藥
證書編號:
生產地址：
認證范圍：
4.1.1化學合成：藥品注冊批件載明的相應產品通用名稱
4.2.3利用生物技術工藝生產：藥品注冊批件載明的相應產品通用名稱
生產車間、生產線：
7.生物制品
證書編號:
生產地址：
認證范圍:
1.1.無菌制備工藝
1.1.2.1小容量注射劑
3.生物制品
3.4.2血液制品：藥品注冊批件載明的相應產品通用名稱
生產車間、生產線：
特別要求：預灌封注射器、管制注射劑瓶
8.中藥飲片
證書編號:
生產地址：
認證范圍：
5.1中藥飲片
5.1.1凈制
5.1.2切制
5.1.3炮炙：蒸制、炒制、炙制、鍛制
5.1.4其他：水飛、發芽、發酵
生產車間、生產線：
特別要求:炆（江西省中藥飲片炮制規范2008年）;含直接服用飲片（凈制、切制）;含毒性飲片（凈制、切制、蒸制、炒制）
9.中藥前處理、中藥提取
證書編號:
生產地址：
認證范圍：
2.9.1酊劑
2.9.5合劑
5.2.1中藥前處理
5.2.2中藥提取（煎煮、浸漬）
生產車間、生產線：
10.進口分包裝
證書編號:
生產地址：
認證范圍:
5.4進口藥品分包裝、進口藥品批件載明的相應產品通用名稱
生產車間、生產線：
11.藥用輔料
證書編號:
生產地址：
認證范圍:
5.2.2注射用藥用輔料：注冊批件中輔料的通用名稱
生產車間、生產線：
12.大、小容量注射劑不同的包裝和灌裝方式。
證書編號:
生產地址：
認證范圍：
1.1.無菌制備工藝
1.1.1.1大容量注射劑
1.1.1.2注射用濃溶液
生產車間、生產線：
特別要求：大容量注射劑（聚丙烯輸液瓶1線）、大容量注射劑（多層共擠輸液袋2線）
13、實例對比
⑴山東齊都藥業有限公司GMP證書
現有格式
證書編號: CN20110044
生產地址：淄博市臨淄區宏達路17號
認證范圍：大容量注射劑（聚丙烯輸液瓶203車間）、大容量注射劑（聚丙烯輸液瓶204車間）、大容量注射劑（多層共擠輸液袋302車間）
擬定格式
證書編號: CN20110044
生產地址：淄博市臨淄區宏達路17號
認證范圍：
1.2最終滅菌工藝
1.2.1.1大容量注射劑
生產車間、生產線：203車間、204車間、302車間
特別要求：聚丙烯輸液瓶203車間、204車間；多層共擠輸液袋302車間
⑵上海旭東海普藥業有限公司GMP證書
現有格式
證書編號:CN20120125
生產地址:上海市浦東新區金滬路879號
認證范圍:小容量注射劑（最終滅菌1-7號線，非最終滅菌8號線）
擬定格式
證書編號:CN20120125
生產地址:上海市浦東新區金滬路879號
認證范圍：
1.1.無菌制備工藝
1.1.2.1小容量注射劑
生產車間、生產線：****車間8線
1.2最終滅菌工藝
1.2.2.1小容量注射劑
生產車間、生產線：****車間1線；2線；3線；4線；5線；6線；7線
⑶神威藥業集團有限公司GMP證書
現有格式
證書編號: CN20120147
生產地址：河北省石家莊市欒城縣城南口；三河市燕郊高新區迎賓北路682號
認證范圍：河北省石家莊市欒城縣城南口：小容量注射劑（非最終滅菌）；三河市燕郊高新區迎賓北路682號：小容量注射劑
擬定格式
證書編號: CN20120147
生產地址：河北省石家莊市欒城縣城南口
認證范圍：
1.1.無菌制備工藝
1.1.2.1小容量注射劑
生產車間、生產線：
生產地址：三河市燕郊高新區迎賓北路682號
認證范圍：
1.2最終滅菌工藝
1.2.2.1小容量注射劑
生產車間、生產線：
⑷山東羅欣藥業股份有限公司GMP證書
現有格式
證書編號：CN20120139
生產地址：山東省臨沂市高新技術產業開發區羅七路
認證范圍：粉針劑（1301車間，頭孢菌素類）、凍干粉針劑（1501車間，抗腫瘤類）
擬定格式
證書編號: CN20120139
生產地址：山東省臨沂市高新技術產業開發區羅七路
認證范圍：
1.1.無菌制備工藝
1.1.3凍干制劑
1.1.5.1注射用無菌粉末
生產車間、生產線：1301車間，1501車間
特別要求：頭孢菌素類，注射用無菌粉末1301車間；細胞毒性類，凍干制劑1501車間。
⑸齊魯制藥有限公司GMP證書
現有格式
證書編號：CN20120090
生產地址：濟南市高新區新濼大街317號、濟南市工業北路243號
認證范圍：濟南市高新區新濼大街317號：小容量注射劑（含抗腫瘤類）濟南市工業北路243號：凍干粉針劑、小容量注射劑、凍干粉針劑（抗腫瘤類）、粉針劑（抗腫瘤類）、小容量注射劑（抗腫瘤類）
擬定格式
證書編號:CN20120***
生產地址：濟南市高新區新濼大街317號
認證范圍：
1.1.無菌制備工藝
1.1.2.1小容量注射劑
生產車間、生產線：***車間
特別要求：細胞毒性類，小容量注射劑***車間
生產地址：濟南市工業北路243號
認證范圍：
1.1.無菌制備工藝
1.1.2.1小容量注射劑
1.1.3凍干制劑
1.1.5.1注射用無菌粉末
生產車間、生產線：***車間、***車間、***車間、***車間
特別要求：細胞毒性類，凍干制劑***車間、注射用無菌粉末***車間、小容量注射劑***車間。
⑹浙江天元生物藥業有限公司GMP證書
現有格式
證書編號：CN20120086
生產地址：杭州市余杭經濟開發區天荷路56號
認證范圍：疫苗[流感病毒裂解疫苗(小容量注射劑：預灌封注射器、管制注射劑瓶）；甲型H1N1流感病毒裂解疫苗（小容量注射劑：預灌封注射器、管制注射劑瓶）]
擬定格式
證書編號: CN20120086
生產地址：杭州市余杭經濟開發區天荷路56號
認證范圍：
1.1.無菌制備工藝
1.1.2.1小容量注射劑
3.生物制品
3.1疫苗：流感病毒裂解疫苗、甲型H1N1流感
病毒裂解疫苗
生產車間、生產線：
特別要求：預灌封注射器、管制注射劑瓶