20151119無菌GMP認證下放至各省局，配套出臺了6個技術(shù)指南分別是：
《無菌藥品檢查指南》
《藥品GMP認證申報資料技術(shù)審查要點》
《藥品GMP認證現(xiàn)場檢查工作程序》
《藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查風(fēng)險評定指導(dǎo)原則》
《藥品GMP現(xiàn)場檢查缺陷項目整改要求》
《藥品檢查機構(gòu)評估手冊》
CFDA權(quán)力下放 無菌GMP認證工作要變臉
據(jù)悉，國家局2015年12月底，會正式對外公告下放無菌制劑GMP認證的消息。國家局近日已向各省局下發(fā)了文件，要求各省局做好準備，承擔(dān)無菌藥品的GMP認證工作。同時要求各省局完善健全認證管理體系，完善認證工作程序，加強檢查能力建設(shè)，保證認證工作質(zhì)量。 中國目前藥品管理體制的改革,始于1998年的藥監(jiān)系統(tǒng)和衛(wèi)生監(jiān)管系統(tǒng)的徹底脫離.中國藥政歷史上第一部強制實施的GMP,也是從1998年修訂,1999年頒布的;在此之前的1988版GMP和1992版GMP,都不是強制實施的,而是推薦實施的.
在1998版GMP實施之初,因為中國制藥企業(yè)數(shù)量很大,而且國家局沒有足夠的認證隊伍來應(yīng)對繁忙的GMP認證和跟蹤檢查任務(wù),因此,當時的中國藥監(jiān)局(SDA)實施二級GMP認證安排.國家局負責(zé)無菌藥品、生物制品、血液制品、疫苗等高風(fēng)險產(chǎn)品的GMP認證工作，而省局負責(zé)普通口服藥品、原料藥和眼用制劑的GMP認證任務(wù)。這個模式從1998年開始，一直持續(xù)到現(xiàn)在。
新流程的特點：
現(xiàn)在，根據(jù)2013年發(fā)布的《國務(wù)院關(guān)于取消和下放50項行政審批項目等事項的決定》，中國國家藥監(jiān)局(CFDA)要把無菌藥品等高風(fēng)險產(chǎn)品的GMP認證下放給各省局，而國家局以后的主要任務(wù)就是對通過GMP認證的企業(yè)，實施飛行檢查、定期抽查和跟蹤檢查。 筆者根據(jù)長期收集的相關(guān)法規(guī)信息，結(jié)合近期藥監(jiān)局內(nèi)部發(fā)布的文件，對無菌GMP認證的新流程，分析如下：
第一. 認證機構(gòu)轉(zhuǎn)變，認證水平不降低、
可以說，包括筆者在內(nèi)，對于目前這個即將要實施的無菌藥品GMP認證新流程，報有一定的擔(dān)心。但是鑒于2015年國家局的一系列動作，可以讓廣大群眾相信，盡管新的無菌藥品GMP認證負責(zé)機構(gòu)由國家局變成了各省局，但是檢查力度和認證水平不會降低太多。盡管我們可以得出這樣的結(jié)論，但是我們也要面對另外一個現(xiàn)實問題：中國制藥行業(yè)發(fā)展水平是不均衡的;在制藥行業(yè)發(fā)達省份，例如北京、上海、江蘇、浙江和山東省，組織高水平的GMP認證隊伍，不是很困難的;但是對于中國西北部邊緣省份，這個工作還是具有較大挑戰(zhàn)性的。
第二. 認證機構(gòu)轉(zhuǎn)變，信息發(fā)布統(tǒng)一進行
考慮到新的工作對于很多經(jīng)驗不足的省局，會產(chǎn)生實施的難度。因此，國家局在11月底發(fā)布了《關(guān)于做好無菌藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證下放有關(guān)工作的通知》，不僅對行政程序工作提出了明確，還專門附加了多個附件，對各省局工作進行指導(dǎo)。這些附件包括《無菌藥品GMP檢查指南》、《藥品GMP認證申報資料技術(shù)審查要點》、《藥品GMP認證檢查工作程序》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查缺陷項目整改要求》、《藥品檢查機構(gòu)評估手冊》、《藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查風(fēng)險評定指導(dǎo)原則》。應(yīng)該說，這些附件對于指導(dǎo)省局順利開展工作，還是很有意義的。另外，盡管省局以后負責(zé)無菌藥品GMP認證，但是認證結(jié)果信息都要按照要求上傳到國家局網(wǎng)站，統(tǒng)一發(fā)布。
第三.國家局積極支持，各省局厲兵秣馬
對于這項即將到來的任務(wù)，大部分省局都采取了一系列準備和應(yīng)對措施：例如重新選撥和培訓(xùn)檢查員隊伍，開展多次，多課題的無菌GMP認證培訓(xùn)，建設(shè)無菌藥品GMP實施基地，選擇合適的企業(yè)進行模擬檢查等。應(yīng)該說，這些措施還是有較好效果的，確實可以在一定程度上，緩解省局無菌藥品GMP認證的壓力。
新流程引發(fā)業(yè)界的質(zhì)疑
結(jié)合上面分析，從國家局層面和省局層面，應(yīng)該說，都為這項即將到來的新工作做了大量準備。但是當消息被制藥行業(yè)確認后，還是產(chǎn)生了一些質(zhì)疑的聲音。筆者認為，這些質(zhì)疑的聲音，主要鼓勵來自兩個方面：一是某些省局檢查員和企業(yè)的利益關(guān)系，是否會影響無菌藥品GMP認證的公正性;二是某些經(jīng)驗不豐富的省局認證員，會不會為了避免讓自己承擔(dān)責(zé)任風(fēng)險，而在檢查過程中，以機械和教條的標準，對企業(yè)提出不合理的要求。
上面這些擔(dān)心，我相信，不是憑空而來的;但是目前都是不得而知。那么，就讓時間告訴我們，中國國家藥監(jiān)局在2015年冬天的這個選擇，是對還是錯。
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