食品藥品監管總局印發《醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則》等4個現場檢查指導原則2015年10月10日

　　為推進醫療器械生產質量管理規范實施，加強醫療器械生產監督管理，指導監管部門對醫療器械生產企業實施《醫療器械生產質量管理規范》及其相關附錄的現場檢查和對檢查結果的評估，根據《醫療器械生產質量管理規范》及其相關附錄，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則》《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械現場檢查指導原則》《醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械現場檢查指導原則》《醫療器械生產質量管理規范體外診斷試劑現場檢查指導原則》。指導原則用于指導監管部門對醫療器械生產企業實施《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄的現場檢查和對檢查結果的評估，適用于醫療器械注冊現場核查、醫療器械生產許可（含延續或變更）現場檢查，以及根據工作需要對醫療器械生產企業開展的各類監督檢查。

隨著《醫療器械生產質量管理規范》和相應檢查指導原則的陸續出臺，標志著一個以《醫療器械監督管理條例》為核心，醫療器械生產監督管理辦法、國家重點監管醫療器械目錄、禁止委托生產醫療器械目錄、醫療器械生產企業分類分級管理規定等法規規章為基礎，《規范》、規范檢查指導原則，無菌、植入性醫療器械、體外診斷試劑規范附錄及檢查指導原則等規范性文件為手段，其他相應生產企業供應商審核指南、制水環節指南等指南性文件為補充的醫療器械生產環節監管的法規制度體系已形成并在不斷完善中。

至20151010，2015醫療器械規范由匯龍整理匯總如下：

1.         《醫療器械生產質量管理規范》自2015年3月1日起施行

http://www.androidbook.cn/Download-30.html

2. 《醫療器械生產質量管理規范》三個相關附錄，2015年10月1日起施行

2.1.《療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械》（2015年第101號）

    http://www.androidbook.cn/Download-28.html

2.2.《醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械》（2015年第102號）

    http://www.androidbook.cn/Download-29.html

2.3.《醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑》（2015年第103號）。

    http://www.androidbook.cn/Download-27.html

3. 四個現場檢查指導原則，食藥監械監〔2015〕218號

3.1.《醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則》，即食藥監械監〔2015〕218號附件1。

    http://www.androidbook.cn/Download-116.html

3.2.《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械現場檢查指導原則》，即食藥監械監〔2015〕218號附件2.

    http://www.androidbook.cn/Download-117.html

3.3.《醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械現場檢查指導原則》，即食藥監械監〔2015〕218號附件3.

    http://www.androidbook.cn/Download-118.html

3.4《醫療器械生產質量管理規范體外診斷試劑現場檢查指導原則》食藥監械監〔2015〕218號附件4.

    http://www.androidbook.cn/Download-119.html