醫(yī)療器械注冊變更申報資料要求及說明（2014年）

By國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告（2014年第43號）附件 之6

            一、 申請表

二、證明性文件

（一）境內(nèi)注冊人提交：

1.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件。

2.組織機構代碼證復印件。

（二）境外注冊人提交：

1.如變更事項在境外注冊人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)），需要獲得新的醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售證明文件或新的企業(yè)資格證明文件的，應當提交相應文件；如變更事項不需要獲得注冊人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門批準的，應當予以說明。

2.境外注冊人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復印件或者機構登記證明復印件。

三、注冊人關于變更情況的聲明

四、原醫(yī)療器械注冊證及其附件復印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復印件

五、關于變更情況相關的申報資料要求

（一）注冊人名稱變更： 

企業(yè)名稱變更核準通知書（境內(nèi)注冊人）和/或相應詳細變更情況說明及相應證明文件。

（二）注冊人住所變更：

相應詳細變更情況說明及相應證明文件。

（三）境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更： 

應當提供相應變更后的生產(chǎn)許可證。

（四）代理人變更： 

1.注冊人出具變更代理人的聲明。 

2.注冊人出具新代理人委托書、新代理人出具的承諾書。

3.變更后代理人的營業(yè)執(zhí)照副本復印件或機構登記證明復印件。

（五）代理人住所變更： 

變更前后營業(yè)執(zhí)照副本復印件或機構登記證明復印件。

六、符合性聲明

（一）注冊人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。

（二）所提交資料真實性的自我保證聲明（境內(nèi)產(chǎn)品由注冊人出具，進口產(chǎn)品由注冊人和代理人分別出具）。