血清基質(zhì)質(zhì)控品生產(chǎn)工藝
一、血清/血漿基質(zhì)加生物活性物質(zhì)方法（適用于定值質(zhì)控）

--1-1--血的處理：1、全血加入抗凝劑，靜置，離心去除紅細胞，得到血漿。或者全血不加抗凝劑，靜置，離心去除紅細胞和纖維蛋白，得到血清。
2、56℃ 30分鐘滅活血清/血漿。
3、做生物安全性檢測。
--1-2--處理好的血清/血漿中加入防腐劑、穩(wěn)定劑等，得到配制質(zhì)控品的稀釋液。

--1-3--質(zhì)控品配制：往稀釋液中加入高濃度原料，攪拌或靜置使達到均勻。
--1-4--質(zhì)控品定值：建議選擇10家實驗室，計算測定值的平均值(Mean)和標準差(SD)，以平均值為質(zhì)控品的靶值，平均值加減2倍或3倍標準差(Mean±2SD或Mean±3SD)為質(zhì)控品的范圍。
--1-5--質(zhì)控品分裝
--1-6--如果質(zhì)控品以干粉形式保存，凍干；
--1-7--質(zhì)控點（質(zhì)控點：確定分裝、凍干后質(zhì)控品的濃度、瓶間變異、穩(wěn)定性等）
--1-8--低溫保存

二、混合血清/血漿方法（適用于定性質(zhì)控）
--2-1--血的處理：1、全血加入抗凝劑，靜置，離心去除紅細胞，得到血漿。或者全血不加抗凝劑，靜置，離心去除紅細胞和纖維蛋白，得到血清。
2、56℃ 30分鐘滅活血清/血漿。
3、做生物安全性檢測。
--2-2--血清或血漿用相應(yīng)的試劑盒進行檢測，確定每份血清/血漿的陰陽性。
--2-3--質(zhì)控品配制：根據(jù)檢測結(jié)果，選擇部分或全部陰性血清/血漿混合得到陰性質(zhì)控。選擇部分或全部陽性血清/血漿混合，并根據(jù)實際情況決定是否稀釋，得到陽性質(zhì)控。然后加入防腐劑、穩(wěn)定劑等。
--2-4--質(zhì)控點1（確定混合后血清、血漿的陰陽性）；
--2-5--質(zhì)控品分裝
--2-6--如果質(zhì)控品以干粉形式保存，凍干
--2-7--質(zhì)控點2（確定分裝、凍干后質(zhì)控品的陰陽性、瓶間變異、穩(wěn)定性等）；
--2-8--低溫保存