1. 文件

YES

NO

1.1 空調凈化系統是否有完整相應的文件，如：完善的管理規程、操作、維護保養、清潔消毒、調查和糾偏措施等內容并具有可操作性？

1.2 文件是否為現行版？

1.3 現場是否有操作、清潔等SOP詳細、明確地指導人員正確的操作？

1.4 日常運行情況是否有如下方面的記錄：

1.4.1 設備運行方面

1.4.2 設備清潔方面

1.4.3 設備維護方面

1.4.4 過濾器更換方面（初效、中效、高效、新風口、回風口等）

1.4.5 過濾器清潔方面（初效、中效、新風口、回風口等）

1.4.6 潔凈區空氣滅菌方面

1.5 日常靜態檢測情況是否有如下方面的記錄：

1.5.1 懸浮粒子

1.5.2 風速（換氣次數）

1.5.3 溫濕度

1.5.4 靜壓差

1.5.5 沉降菌

1.5.6 浮游菌（萬級區級以上必要時）

1.6 無菌制劑的暴露工序是否進行日常動態監控？是否有如下記錄：

1.6.1 沉降菌

1.6.2 浮游菌（推薦）

2. 空調機房

YES

NO

2.1 機房現場是否干凈、整潔，并有送回排風布局圖？

2.2 管道標示是否齊全？

2.3 機箱初、中效過濾器是否有指示壓差的裝置？

2.4 各種風管、空調箱、送回風機組、制冷系統、加熱系統等凈化空調設備的安裝是否正確、牢固、嚴密？

2.5 初中效過濾器是否按初始壓差進行更換、是否按規定進行清洗？

2.5.1 更換壓差是否為初始壓差的2倍？

2.5.2是否規定在室內清洗、晾曬？是否密封儲存？

2.5.3是否記錄清洗次數？

2.6 凈化機組在下班后運行情況：

o 使用變頻機組  o 停機，生產前提前開機，自凈時間      

2.7 凈化機組停機時，是否有防止倒流的裝置？

2.8 人員是否熟悉設備并能熟練按相關文件要求操作？

2.9 人員對凈潔區的溫濕度是否有有效的控制？

2.10 潔凈區域空氣是否定期消毒？消毒方式：

o 臭氧    o 化學消毒，消毒劑名稱  __   

3. 潔凈區

YES

NO

3.1 不同潔凈級別的相鄰區域/房間之間是否有指示壓差的裝置？

3.2 靜壓差是否符合規定？

3.2.1 潔凈區與室外大氣的靜壓差＞10Pa

3.2.2 空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差＞5Pa

3.2.3 規定保持相對負壓的相鄰房間之間的靜壓差＞5Pa

3.3 溫濕度是否符合規定？

3.3.1 是否與藥品生產工藝要求相符合

3.3.2 溫度：18-26℃

3.3.3 相對濕度：45-65%

3.4 高效過濾器安裝是否嚴密？

3.5 回風口是否清潔？

3.6 高溫高濕的環境查看高效過濾器是否有霉點？

4. 驗證

YES

NO

4.1 是否有專業醫藥工程設計單位進行凈化工程施工設計，并有設計說明？圖紙是否經質量部門審核？

4.2 是否按設計圖紙和設計要求進行施工？

4.3 安裝確認：

4.3.1空氣處理設備是否對電、管道、蒸汽、自控、過濾器、冷卻和加熱盤管進行檢查？

4.3.2 風管材質是否符合設計要求？

4.3.3 風管吊裝前是否進行內壁清潔并兩端密閉？

4.3.4 安裝高效過濾器前是否進行空吹？

4.3.5 是否進行高效過濾器檢漏？

4.4 運行確認：

4.4.1 是否對空調器、除濕機等進行單機試運行？

4.4.2 是否系統聯合試運行？

4.4.3 是否在靜態下潔凈區環境監測和調整？

4.5 綜合性能方面是否進行以下的評定？

4.5.1 懸浮粒子

4.5.2 風速（換氣次數）

4.5.3 溫濕度

4.5.4 噪聲

4.5.5 照度

4.5.6 靜壓差

4.5.7 沉降菌

4.5.8 浮游菌（萬級區級以上必要時）

4.6 是否有以下方面相關記錄：

4.6.1 設計變更文件和竣工圖

4.6.2 主要材料、設備、調節儀表的出廠合格證書和檢驗文件

4.6.3 單位工程、分相部分工程質量檢驗評定表

4.6.5 開工、竣工報告

4.6.6 各類隱蔽工程系統封閉方面

4.6.7 設備開箱檢驗方面

4.6.8 風管壓力試驗方面

4.6.9 管道系統清潔脫脂方面

4.6.10 風管漏光、漏風檢查方面

4.6.11 高效過濾器檢漏方面

4.6.12 中間驗收單和竣工驗收單

5. 再驗證

YES

NO

5.1 強制性再驗證：

5.1.1 是否每年進行一次？

5.1.2 內容是否包括：

-   過濾器檢漏

-   風速測定，計算風量和換氣次數是否與設計要求相符？

-   風管的密封性

-   風管的保溫層完整性

-   初中效箱體密封性

-   制冷、加熱盤管等腐蝕性

-   日常監控記錄數據匯總分析

5.2 變更性再驗證：

5.2.1 是否按前驗證的步驟、程序進行變更性再驗證？