化妝品生產企業衛生規范 2007
衛生部關于印發《化妝品生產企業衛生規范》的通知
近期，衛生部下發了《關于印發<化妝品生產企業衛生規范（2007年版）>的通知》。新修訂的2007年版化妝品生產企業衛生規范，將于 2008年1月1日起開始實施。通知要求各有關單位應嚴格依照本規范進行化妝品生產企業的衛生許可和監督工作。以往發布的文件要求與本規范不一致的，以本規范為準。
第一條 為加強化妝品生產企業的衛生管理，保證化妝品衛生質量和消費者的使用安全，依據《化妝品衛生監督條例》及其實施細則，制定本規范。
第二條 本規范對化妝品生產企業的衛生管理包括化妝品生產企業廠址選擇、廠區規劃、生產衛生要求、衛生質量檢驗、原材料和成品儲存衛生及個人衛生和健康要求。
第三條 凡從事化妝品生產的企業必須遵守本規范。
第四條 地方各級人民政府衛生行政部門監督本規范的實施。
第五條 化妝品生產企業廠址的選擇應當符合市政總體規劃。
化妝品生產企業應當建于清潔區內，其生產車間距有毒有害污染源不少于30米。
第六條 化妝品企業不得影響周圍居民的生活和安全，產生有害物質或者有嚴重噪聲的生產車間與居民區應當有適當的衛生防護距離和防護措施。
第七條 化妝品生產企業廠區規劃應當符合衛生要求，生產區、非生產區設置應當能保證生產連續性且不得有交叉污染，生產車間應當置于清潔區內且位于當地主導上風向側。
第八條 生產車間布局必須滿足生產工藝和衛生要求。化妝品生產企業原則上應當設置原料間，制作間，半成品存放間，灌裝間，包裝間，容器清潔、消毒、干燥、存放間，倉庫，檢驗室，更衣室，緩沖區，辦公室等，防止交叉污染。
第九條 化妝品生產過程中產生粉塵或者使用有害、易燃、易爆原料的產品必須使用單獨生產車間，專用生產設備，并具備相應衛生、安全措施。
廢水、廢氣、廢渣必須經過處理，達到國家有關環保、衛生要求后方可排放。
第十條 動力、供暖、空調機房、給排水系統和廢水、廢氣、廢渣的處理系統等輔助建筑物和設施應當不影響生產車間衛生。
第十一條 化妝品生產企業必須建立健全相應的衛生管理制度，配備經專業培訓的專職或者兼職衛生管理人員。衛生管理人員名單應當報省級人民政府衛生行政部門備案。
第十二條 制作、灌裝、包裝間總面積不得小于100平方米，人均占地面積不得小于4平方米，車間凈高不得小于2.5米。
第十三條 生產車間地面應當平整、耐磨、防滑、無毒、不滲水，便于清潔消毒。需要清洗的工作區地面應當有坡度，不積水，在最低處設置地漏。地漏應當有翻碗或者蓖蓋。
第十四條 生產車間四壁及天花板應當用淺色、無毒、耐腐、耐熱、防潮、防霉材料涂襯，并應當便于清潔消毒。防水層高度不得低于1.5米。
第十五條 工作人員和物料均須經緩沖區進入或者送入生產車間。
第十六條 生產車間通道應當寬敞，采用無阻攔設計，保證運輸和衛生安全防護。生產車間內不得存放與生產無關的物品。
第十七條 生產設備、工具、容器、場地等在使用前后應當徹底清洗、消毒。
第十八條 設參觀走廊的生產車間應當用玻璃墻與生產區隔開，防止人為污染。
第十九條 生產區必須設更衣室，室內應當有衣柜、鞋架等更衣設施，并應當配備流動水洗手及消毒設施。
生產企業應當根據生產產品類別及工藝的需要設置二次更衣室。
第二十條 半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間、更衣室及其緩沖區必須有空氣凈化或者空氣消毒設施。
第二十一條 采用空氣凈化裝置的生產車間，其進風口應當遠離排風口，進風口距地面高度不少于2米，附近不得有污染源。采用紫外線消毒的，紫外線消毒燈的強度不得小于70微瓦/平方厘米，并按照30瓦/10平方米設置，離地2.0米吊裝。
生產車間空氣中細菌總數不得超過1000個/立方米。
第二十二條 生產車間應當有良好的通風設施，保持適宜的溫濕度。
生產車間應當有良好的采光及照明，工作面混合照度不得小于220lx，檢驗場所工作面混合照度不得小于540lx。
第二十三條 生產用水水質及水量應當滿足生產工藝要求，水質至少達到生活飲用水衛生標準的要求。
第二十四條 化妝品生產企業應當有適合產品特點、能保證產品衛生質量的生產設備。
第二十五條 生產企業固定設備、電路管道和水管的安裝應當防止水滴和冷凝物污染化妝品容器、設備及半成品、成品。
提倡企業生產自動化、管道化，設備密閉化。
第二十六條 凡接觸化妝品原料和半成品的設備、工具、管道必須用無毒、無害、抗腐蝕材料制作，內壁應當光滑，便于清潔和消毒。化妝品生產工藝流程應當做到上下銜接，人流物流分開，避免交叉。
第二十七條 生產過程的各項原始記錄(包括工藝規程中各個關鍵因素的檢查結果)應當妥為保存，保存期應當較該產品的保質期延長六個月。
第二十八條 使用的清洗劑、消毒劑以及其他有害物品均應當有固定包裝和明確標識，儲存在專門庫房或者柜廚內，由專人負責保管。
第二十九條 廠區內應當定期或者必要時進行除蟲滅害工作，要采取有效措施防止鼠類、蚊、蠅、昆蟲等的聚集和孳生。
第三十條 生產區廁所設在車間外側，必須為水沖式，有防臭、防蚊蠅及昆蟲等措施。
第三十一條 化妝品生產企業應當按照化妝品衛生規范的要求建立與其生產能力、衛生要求相適應的衛生質量檢驗室。衛生質量檢驗室應當具備相應的儀器、設備，并有健全的檢驗制度。從事衛生質量檢驗工作的人員必須經專業培訓并經省級衛生行政部門考核合格。
第三十二條 每批化妝品投放市場前必須進行衛生質量檢驗，合格后方可出廠。
第三十三條 原料、包裝材料和成品必須分庫存放，其容量應當與生產能力相適應。易燃、易爆品、有毒化學品的儲存和使用應當符合國家有關規定。
第三十四條 原料、包裝材料應當分類存放并明確標識。危險品應當嚴格管理，隔離存放。
第三十五條 經檢驗合格的成品應當儲存于成品庫，按品種、批次分類存放，不得相互混雜。成品庫禁止儲存有毒、有害物品或者其他易腐、易燃品。
第三十六條 庫存物品碼放時應當離地、隔墻，其距離不得小于10厘米，留出通道，并定期檢查和記錄。
第三十七條 倉庫要有通風、防鼠、防塵、防潮、防蟲等設施。定期清潔，保持衛生。
第三十八條 直接從事化妝品生產的人員(包括臨時工)，必須每年進行一次健康檢查，取得預防性健康體檢合格證者方可從事化妝品生產。
第三十九條 從業人員上崗前，應當經過衛生知識培訓并取得衛生培訓合格證。
從業人員每兩年接受一次培訓，并有培訓記錄。
第四十條 生產人員進入車間前必須洗凈、消毒雙手，穿戴整潔的工作服、帽、鞋，工作服應當蓋住外衣，頭發不得露于帽外。
第四十一條 直接與原料和半成品接觸的人員不得戴首飾、手表以及染指甲、留長指甲。
第四十二條 禁止在生產場所吸煙、進食及進行其他有礙化妝品衛生的活動。
第四十三條 操作人員手部有外傷時不得接觸化妝品和原料。
第四十四條 不得穿戴生產車間的工作服、帽和鞋進入非生產場所(如廁所)，不得將個人生活用品帶入生產車間。
第四十五條 本規范由衛生部負責解釋。
第四十六條 本規范自二零零一年一月一日起實施，一九九六年下發的《化妝品生產企業衛生規范》同時廢止。
化妝品標識管理規定
百科名片
化妝品標識管理規定
第100號《化妝品標識管理規定》已經2007年7月24日國家質量監督檢驗檢疫總局局務會議審議通過，現予公布，自2008年9月1日起施行。局長二〇〇七年八月二十七日
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1.發布單位
2.發布文號
3.發布日期
4.生效日期
5.失效日期
6.所屬類別
7.文件來源
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7.文件來源
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發布單位
國家質量監督檢驗檢疫總局
國家質量監督檢驗檢疫總局令第100號
2007-08-27
2008-09-01
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國家法律法規
國家質量監督檢驗檢疫總局
化妝品標識管理規定
(國家質量監督檢驗檢疫總局令第100號)
《化妝品標識管理規定》已經2007年7月24日國家質量監督檢驗檢疫總局局務會議審議通過，現予公布，自2008年9月1日起施行。
二〇〇七年八月二十七日
化妝品標識管理規定
第一章 總 則
第一條 為了加強對化妝品標識的監督管理，規范化妝品標識的標注，防止質量欺詐，保護消費者的人身健康和安全，根據《中華人民共和國產品質量法》、《中華人民共和國標準化法》、《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例》、《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》等法律法規，制定本規定。
第二條 在中華人民共和國境內生產（含分裝）、銷售的化妝品的標識標注和管理，適用本規定。
第三條 本規定所稱化妝品是指以涂抹、噴、灑或者其他類似方法，施于人體（皮膚、毛發、指趾甲、口唇齒等），以達到清潔、保養、美化、修飾和改變外觀，或者修正人體氣味，保持良好狀態為目的的產品。
本規定所稱化妝品標識是指用以表示化妝品名稱、品質、功效、使用方法、生產和銷售者信息等有關文字、符號、數字、圖案以及其他說明的總稱。
第四條 國家質量監督檢驗檢疫總局（以下簡稱國家質檢總局）在其職權范圍內負責組織全國化妝品標識的監督管理工作。
縣級以上地方質量技術監督部門在其職權范圍內負責本行政區域內化妝品標識的監督管理工作。
第五條 化妝品標識應當真實、準確、科學、合法。
第六條 化妝品標識應當標注化妝品名稱。
化妝品名稱一般由商標名、通用名和屬性名三部分組成，并符合下列要求：
（一）商標名應當符合國家有關法律、行政法規的規定；
（二）通用名應當準確、科學，不得使用明示或者暗示醫療作用的文字，但可以使用表明主要原料、主要功效成分或者產品功能的文字；
（三）屬性名應當表明產品的客觀形態，不得使用抽象名稱；約定俗成的產品名稱，可省略其屬性名。
國家標準、行業標準對產品名稱有規定的，應當標注標準規定的名稱。
第七條 化妝品標注“奇特名稱”的，應當在相鄰位置，以相同字號，按照本規定第六條規定標注產品名稱；并不得違反國家相關規定和社會公序良俗。
同一名稱的化妝品，適用不同人群，不同色系、香型的，應當在名稱中或明顯位置予以標明。
第八條 化妝品標識應當標注化妝品的實際生產加工地。
化妝品實際生產加工地應當按照行政區劃至少標注到省級地域。
第九條 化妝品標識應當標注生產者的名稱和地址。生產者名稱和地址應當是依法登記注冊、能承擔產品質量責任的生產者的名稱、地址。
有下列情形之一的，生產者的名稱、地址按照下列規定予以標注：
（一）依法獨立承擔法律責任的集團公司或者其子公司，應當標注各自的名稱和地址；
（二）依法不能獨立承擔法律責任的集團公司的分公司或者集團公司的生產基地，可以標注集團公司和分公司（生產基地）的名稱、地址，也可以僅標注集團公司的名稱、地址；
（三）實施委托生產加工的化妝品，委托企業具有其委托加工的化妝品生產許可證的，應當標注委托企業的名稱、地址和被委托企業的名稱，或者僅標注委托企業的名稱和地址；委托企業不具有其委托加工化妝品生產許可證的，應當標注委托企業的名稱、地址和被委托企業的名稱；
（四）分裝化妝品應當分別標注實際生產加工企業的名稱和分裝者的名稱及地址，并注明分裝字樣。
第十條 化妝品標識應當清晰地標注化妝品的生產日期和保質期或者生產批號和限期使用日期。
第十一條 化妝品標識應當標注凈含量。凈含量的標注依照《定量包裝商品計量監督管理辦法》執行。液態化妝品以體積標明凈含量；固態化妝品以質量標明凈含量；半固態或者粘性化妝品，用質量或者體積標明凈含量。
第十二條 化妝品標識應當標注全成分表。標注方法及要求應當符合相應的標準規定。
第十三條 化妝品標識應當標注企業所執行的國家標準、行業標準號或者經備案的企業標準號。
化妝品標識必須含有產品質量檢驗合格證明。
第十四條 化妝品標識應當標注生產許可證標志和編號。生產許可證標志和編號應當符合《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例實施辦法》的有關規定。
第十五條 化妝品根據產品使用需要或者在標識中難以反映產品全部信息時，應當增加使用說明。使用說明應通俗易懂，需要附圖時須有圖例示。
凡使用或者保存不當容易造成化妝品本身損壞或者可能危及人體健康和人身安全的化妝品、適用于兒童等特殊人群的化妝品，必須標注注意事項、中文警示說明，以及滿足保質期和安全性要求的儲存條件等。
第十六條 化妝品標識不得標注下列內容：
（一）夸大功能、虛假宣傳、貶低同類產品的內容；
（二）明示或者暗示具有醫療作用的內容；
（三）容易給消費者造成誤解或者混淆的產品名稱；
（四）其他法律、法規和國家標準禁止標注的內容。
第三章 化妝品標識的標注形式
第十七條 化妝品標識不得與化妝品包裝物（容器）分離。
第十八條 化妝品標識應當直接標注在化妝品最小銷售單元（包裝）上。化妝品有說明書的應當隨附于產品最小銷售單元（包裝）內。
第十九條 透明包裝的化妝品，透過外包裝物能清晰地識別內包裝物或者容器上的所有或者部分標識內容的，可以不在外包裝物上重復標注相應的內容。
第二十條 化妝品標識內容應清晰、醒目、持久，使消費者易于辨認、識讀。
第二十一條 化妝品標識中除注冊商標標識之外，其內容必須使用規范中文。使用拼音、少數民族文字或者外文的，應當與漢字有對應關系，并符合本規定第六條規定的要求。
第二十二條 化妝品包裝物（容器）最大表面面積大于20平方厘米的，化妝品標識中強制標注內容字體高度不得小于1.8毫米。除注冊商標之外，標識所使用的拼音、外文字體不得大于相應的漢字。
化妝品包裝物（容器）的最大表面的面積小于10平方厘米且凈含量不大于15克或者15毫升的，其標識可以僅標注化妝品名稱，生產者名稱和地址，凈含量，生產日期和保質期或者生產批號和限期使用日期。產品有其他相關說明性資料的，其他應當標注的內容可以標注在說明性資料上。
第二十三條 化妝品標識不得采用以下標注形式：
（一）利用字體大小、色差或者暗示性的語言、圖形、符號誤導消費者；
（二）擅自涂改化妝品標識中的化妝品名稱、生產日期和保質期或者生產批號和限期使用日期；
（三）法律、法規禁止的其他標注形式。
第四章 法律責任
第二十四條 違反本規定第六條、第七條規定，化妝品標識未標注化妝品名稱或者標注名稱不符合規定要求的，責令限期改正；逾期未改正的，處以1萬元以下罰款。
第二十五條 違反本規定第八條、第九條，化妝品標識未依法標注化妝品實際生產加工地或者生產者名稱、地址的，責令限期改正；逾期未改正的，處以1萬元以下罰款。
屬于偽造產品產地、偽造或者冒用他人廠名、廠址的，按照《中華人民共和國產品質量法》第五十三條的規定處罰。
第二十六條 違反本規定第十條、第十五條的，按照《中華人民共和國產品質量法》第五十四條的規定處罰。
第二十七條 違反本規定第十一條，未按規定標注凈含量的，按照《定量包裝商品計量監督管理辦法》的規定處罰。
第二十八條 違反本規定第十二條，化妝品標識未標注全成分表，標注方法和要求不符合相應標準規定的，責令限期改正；逾期未改正的，處以1萬元以下罰款。
第二十九條 違反本規定第十三條，未標注產品標準號或者未標注質量檢驗合格證明的，責令限期改正；逾期未改正的，處以1萬元以下罰款。
第三十條 違反本規定第十四條，未依法標注生產許可證標志和編號的，按照《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例》第四十七條的規定處罰。
第三十一條 違反本規定第十六條的，責令限期改正；逾期未改正的，處以1萬元以下罰款；違反有關法律法規規定的，依照有關法律法規規定處理。
第三十二條 違反本規定第十七條、第十八條的，責令限期改正；逾期未改正的，處以1萬元以下罰款。
第三十三條 違反本規定第二十一條、第二十二條，責令限期改正；逾期未改正的，處以1萬元以下罰款。
第三十四條 違反本規定第二十三條規定的，責令限期改正，并處以5000元以下罰款；逾期未改正的，處以1萬元以下罰款。
第三十五條 本章規定的行政處罰，由縣級以上地方質量技術監督部門在職權范圍內依法實施。
法律、行政法規對行政處罰另有規定的，從其規定。
第五章 附 則
第三十六條 進出口化妝品標識的管理，由出入境檢驗檢疫機構按照國家質檢總局有關規定執行。
第三十七條 本規定由國家質檢總局負責解釋。
第三十八條 本規定自2008年9月1日起施行。
可參考如下標示管理程序文件撰寫。
1.目的： 利用適當的標識,使得在各流程階段能夠正確地鑒別產品狀況,并在反饋時能順利地追溯到各階段的作業記錄。
2.適用范圍：
適用于本公司各流程階段的產品。
3.職責：
3.1 生產部：負責生產制程中物料、半成品或成品的標識。
3.2 品管部：負責不合格品的標識。
4.定義：
5.作業內容：
5.1.1原材料/包裝材料/外購件/外加工品/客供品由倉庫人員點收，放于待檢區，并粘貼[物料標識卡]，填寫材料品名、數量、入廠日期等內容。IQC檢驗時，材料標識于“檢驗中”一聯,檢驗合格后簽字確認，并填寫保質期、批號等內容，通知倉庫人員將合格物料轉移至指定區域，保留“合格”一聯。檢驗不合格時，用紅色[異常品標簽]標識后放入不合品區。
5.1.2 生膠，藥粉備好后，由作業員統一放入塑料筐后再放入[膠料生產流程卡]，品管檢驗員依《主材/助劑/促進劑稱量作業看板》確認稱量結果，檢驗合格后在[膠料生產流程卡]簽字．檢驗不合格由檢驗人員在[膠料生產流程卡]上貼紅色[異常品標簽],并放入異常區。
5.1.3流變檢驗合格的膠料，由檢驗人員在[膠料生產流程卡]中蓋“合格”章,并填寫流變檢測結果。對于流變檢驗不合格的，由檢驗人員在[膠料生產流程卡]上貼紅色[異常品標簽],并放入異常區。
5.1.4 硫化檢驗合格的產品,由硫化抽驗員在[產品生產流程卡]的“硫化抽驗狀況判定“欄目中填寫OK,并記錄檢驗結果，填寫完成后將[產品生產流程卡]放入相應產品筐的PE袋中。
5.1.5 硫化檢驗不合格的產品，由抽驗員用紅色[異常品標簽]標識,放入異常區。若屬于尺寸、硬度不合格時，還需在[產品生產流程卡]“硫化抽驗狀況判定“欄目中填寫NG。
5.1.6 修整過程中發現的不合格品，放于紅色不良品籃。
5.1.7 抽驗合格的產品，由抽驗員在[產品生產流程卡]“修整抽驗判定”欄目中填寫OK，然后將[產品生產流程卡]放入產品筐PE袋中；抽驗不合格時，填寫[返工通知單]并通知修整人員及時返工，無法及時返工的，放置于不合格區。
5.1.8 未檢驗的產品放于“待檢區”，檢驗合格后，由檢驗人員將產品放入“合格區”，并在[產品生產流程卡]“成品抽驗狀況判定”欄目中填寫OK，并記錄檢驗結果。二次硫化檢驗不良品，由檢驗員將產品放入異常區，并用紅色[異常品標簽]標識。
5.1.9 包裝后待入庫的產品由包裝人員將產品放置于“待檢區”，檢驗員檢驗合格后在包裝標簽上蓋“合格QA”章，入庫檢驗不合格由檢驗員將產品放于“品質異常隔離區”，并用紅色[異常品標簽]標識。
5.1.10 出貨待檢產品，由包裝人員依客戶代號將產品放入“出貨待檢區”，檢驗合格后，由出貨抽驗員將產品放入“出貨檢驗合格區”。出貨檢驗不合格，由出貨檢驗員將產品放入“品質異常隔離區”，并用紅色[異常品標簽]標識。
5.2產品的標識與可追溯性
5.2.1倉管人員負責對所有生產來料粘貼[物料標示卡],并填寫材料品名、數量、廠商、入廠日期等內容。
5.2.2 切膠員將稱量后的原材料放入筐子中,然后依據《色別管理作業規范》在每一筐子中放入相應顏色的[膠料生產流程卡]，并貼上批號條碼，填寫材質、規格及重量。有NSF認證的配方要在[膠料生產流程卡]的左上角蓋“NSF生產管理章”。
5.2.3 密煉后的黑煙膠,由密煉包裝人員在每一支黑煙膠上放入對應的[膠料生產流程卡].
5.2.4加促完成后，[膠料生產流程卡]隨膠料一起流入下道工序。
5.2.5裁邊人員依據《色別管理作業規范》對膠料進行打包,然后附上[膠料生產流程卡]。
5.2.6切料人員依據《色別管理作業規范》對切出/預成型的膠料用相對應的油紙包裝,然后放入對應的[膠料生產流程卡]。硫化車間領料前，在ERP處掃描條碼并打印相同批號的條碼,貼于成品[產品生產流程卡]。有NSF認證的配方,ERP人員要在成品[產品生產流程卡]的左上角蓋"NSF生產管理章"
5.2.7 硫化后的產品放入塑料筐后，由硫化作業員再將[產品生產流程卡]放入塑料筐的PE袋中,并在[產品生產流程卡]上填寫客戶、材質、規格、硫化條件、模數/孔數、機臺號、班別、硫化作業員名稱。
5.2.8 修整合格后的產品由作業員將相對應的[產品生產流程卡]放入塑料筐的PE袋中。
5.2.9 二次硫化后的產品，由作業人員倒入塑料筐中后，再放入相對應的[產品生產流程卡],在[產品生產流程卡]簽名并填寫二次硫化溫度、時間、日期、烤箱號。
2.10 產品裝入PE袋中后,由包裝人員貼上標簽,包裝標簽必須注明材質、規格、批號、單重及數量。
5.2.11 出貨的每一包產品上用標簽注明材質、規格、批號、單重及數量，并由備貨人員將產品放置于相對應的客戶出貨區。有NSF認證的配方,包裝人員要在包裝標簽上貼“NSF”標簽；對于有RoHS認證的配方,需在產品包裝標簽上蓋“RoHS”章。每一箱產品裝好后,要在外箱右角上貼標簽,注明規格、數量、材質及訂單號,客戶有特別要求時，依客戶要求執行。
5.2.12 產品入庫后由品管部負責將[產品生產流程卡]依[品質記錄管理程序]歸檔保存。
5.2.13追溯:客戶抱怨或內部品質異常時，依批號找出相應的[膠料生產流程卡]、[產品生產流程卡]及檢驗記錄,追溯到原材料、生產工藝及產品檢驗狀況，進行品質異常的分析。追溯方式按虛線流程執行。
6 引用文件
7 相關表單