| 21 醫用軟件--醫療器械分類目錄20180801 |
| 序號 | 一級產品類別 | 二級產品類別 | 產品描述 | 預期用途 | 品名舉例 | 管理類別 |
| 1 | 治療計劃軟件 | 01放射治療計劃系統軟件 | 通常由軟件安裝光盤（或者從網絡下載安裝程序）組成。通常情況下（非必須），利用一個或多個特定算法，對人體器官吸收劑量分布進行估算。 | 用于制定患者的放射治療計劃。 | 放射治療計劃系統軟件、伽瑪射線立體定向放射治療計劃系統軟件、放射性粒籽源植入治療計劃系統軟件 | Ⅲ |
| 02放射治療輔助軟件 | 通常由軟件安裝光盤（或者從網絡下載安裝程序）組成。提供、定義或者顯示治療機設置數據；由人工輸入數據或直接從其他設備導入數據；記錄整個治療階段的數據。 | 用于在計劃的放射治療開始之前和每個治療階段開始之前，比較放射治療機當前參數和預置參數，并記錄實際治療階段的數據。 | 放射治療記錄與驗證系統軟件 | Ⅲ |
| 通常由軟件安裝光盤（或者從網絡下載安裝程序）組成。放射治療前利用獲得的影像信息，以及分析處理結果，確定目標靶點坐標或者位置。 | 用于輔助完成放射治療。 | 放射治療輪廓勾畫軟件、放射治療模擬定位軟件 | Ⅲ |
| 03手術計劃軟件 | 通常由軟件安裝光盤（或者從網絡下載安裝程序）組成。利用獲得的影像信息，以及對其分析處理結果，制定手術計劃或方案。 | 用于在術前制定手術計劃。牙科、耳鼻喉類除外。 | 立體定向手術計劃軟件、手術模擬軟件、手術計劃軟件 | Ⅲ |
| 通常由軟件安裝光盤（或者從網絡下載安裝程序）組成。利用獲得的影像信息，以及對其分析處理結果，制定牙科、耳鼻喉手術計劃或方案。 | 用于在牙科、耳鼻喉術前制定手術計劃。 | 數字化種植設計軟件、牙科修復體設計軟件 | Ⅱ |
| 2 | 影像處理軟件 | 01醫學影像存儲與傳輸系統軟件 | 通常由軟件安裝光盤（或者從網絡下載安裝程序）組成。將醫療影像設備輸出的影像和/或視頻信號進行采集、保存到計算機硬盤中，供醫療部門各科室之間和/或醫院之間的影像接收、傳輸、顯示、存儲、輸出等處理。 | 用于醫學影像接收、傳輸、顯示、存儲、輸出等處理，供臨床診療使用。 | 影像歸檔與傳輸系統軟件、醫學影像管理與通訊系統軟件、醫學影像存檔與通訊系統軟件 | Ⅱ |
| 02醫學影像處理軟件 | 通常由軟件安裝光盤（或者從網絡下載安裝程序）組成。利用影像處理方法，對醫學影像進行三維重建、配準等處理。 | 用于對來源于單模式或多模式的醫學影像進行處理。 | 超聲影像管理軟件、內窺鏡圖文工作站軟件、數字化超聲工作站軟件、磁共振影像處理軟件、核醫學工作站軟件、CT影像處理軟件、X射線血管造影影像處理軟件、數字化X射線影像處理軟件 | Ⅱ |
| 3 | 數據處理軟件 | 01監護軟件 | 通常由軟件安裝光盤（或者從網絡下載安裝程序）組成。通過數據通信的方式從監護設備獲取數據，集中實時顯示和報警。 | 用于從監護設備獲取數據、集中實時顯示、報警。 | 中央監護工作站軟件、中央監護管理軟件、中央監護信息中心軟件、妊娠高血壓綜合征監測軟件 | Ⅱ |
| 02生理信號處理軟件 | 通常由軟件安裝光盤（或者從網絡下載安裝程序）組成。對采集到的腦電、心電、肌電等生理信號進行分析處理和/或傳輸。 | 用于對腦電、心電、肌電等生理信號進行分析處理和/或傳輸。 | 動態心電分析軟件、心電工作站軟件、心電數據管理軟件 | Ⅱ |
| 4 | 決策支持軟件 | 01藥物計算軟件 | 通通常由軟件安裝光盤（或者從網絡下載安裝程序）組成。基于藥代和/或藥物模型、患者生理參數與體征計算藥物注射方案，為臨床注射藥物提供建議。 | 用于為臨床注射藥物提供建議。 | 胰島素注射計算軟件 | Ⅲ |
| 02計算機輔助診斷/分析軟件 | 通常由軟件安裝光盤（或者從網絡下載安裝程序）組成。利用影像處理和/或數據處理技術，由計算機軟件對病變進行自動識別，對病變的性質等給出臨床診斷治療依據和/或建議。 | 由計算機軟件對病變進行自動識別，對病變的性質等給出臨床診斷治療依據和/或建議。 | 乳腺X射線影像計算機輔助診斷軟件、結腸計算機輔助診斷軟件、肺部計算機輔助診斷軟件、乳腺超聲輔助診斷軟件 | Ⅲ |
| 通常由軟件安裝光盤（或者從網絡下載安裝程序）組成。對影像或者數據進行分析，給出臨床參考值。 | 對影像或者數據進行分析，給出臨床參考值。 | 骨密度計算機輔助檢測軟件 | Ⅱ |
| 03中醫診療軟件 | 通常由軟件安裝光盤（或者從網絡下載安裝程序）組成。利用中醫證治的相關理論，使用數據統計等方法，實現各種征候的分析診斷和/或提供治療建議。 | 用于實現各種征候的分析診斷和/或提供治療建議。 | 岐黃臟象輔助診療軟件、中醫診療軟件 | Ⅱ |
| | | | | | |
| 序號 | 一級產品類別 | 二級產品類別 | 產品描述 | 預期用途 | 品名舉例 | 管理類別 |
| 5 | 體外診斷類軟件 | 01醫學顯微影像分析軟件 | 通常由軟件安裝光盤（或者從網絡下載安裝程序）組成。具有對從各種顯微設備獲取的影像進行獲取、傳輸、合成、觀察、分析、處理和報告等功能。 | 用于對從各種顯微設備獲取的影像進行輔助診斷、分析、存檔等。 | 醫學病理影像采集軟件、醫學顯微影像分析軟件、染色體分析軟件、尿沉渣分析軟件 | Ⅱ |
| 02篩查、分析軟件 | 通常由軟件安裝光盤（或者從網絡下載安裝程序）組成。通過對臨床、生化、免疫等測量數據的分析、計算，從而對疾病進行診斷、評估等。 | 用于對疾病進行篩查、評估等。 | 產前篩查分析軟件、唐氏綜合征產前篩查分析軟件、神經管畸形產前篩查分析軟件、21三體綜合征風險計算軟件、18三體綜合征風險計算軟件、神經管缺陷風險計算軟件、血糖數據分析軟件 | Ⅱ |
| 6 | 其他 | 01康復訓練軟件 | 通常由軟件安裝光盤（或者從網絡下載安裝程序）組成。由分級檢查、訓練和輔助治療模塊組成，也可由單個模塊組成的軟件系統。 | 用于輔助治療和康復訓練。 | 弱視兒童視覺功能訓練軟件、視功能檢查訓練軟件 | Ⅱ |
