| 18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械--醫(yī)療器械分類目錄20180801 | |
| 序號(hào) | 一級(jí)產(chǎn)品類別 | 二級(jí)產(chǎn)品類別 | 產(chǎn)品描述 | 預(yù)期用途 | 品名舉例 | 管理類別 |
| 1 | 婦產(chǎn)科手術(shù)器械 | 01 婦產(chǎn)科用刀 | 通常由刀片和刀柄組成。一般刀片由不銹鋼或鈦合金材料制成，刀柄由高分子材料制成。無(wú)菌提供。 | 用于剖宮產(chǎn)手術(shù)時(shí)劃開(kāi)子宮。 | 一次性使用無(wú)菌剖宮產(chǎn)刀 | Ⅱ |
| 通常由刀片和刀柄組成。一般刀片由不銹鋼或鈦合金材料制成，刀柄由高分子材料制成。非無(wú)菌提供。 | 用于剖宮產(chǎn)手術(shù)時(shí)劃開(kāi)子宮。 | 剖宮產(chǎn)刀 | I |
| 通常由刀片和刀柄組成。一般由不銹鋼材料制成，非無(wú)菌提供。 | 用于切碎胎兒身體，以便于死胎或畸形胎兒排出。 | 碎胎刀 | Ⅰ |
| 02 婦產(chǎn)科用剪 | 通常由一對(duì)中間連接的葉片組成，頭部帶刃。一般由不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供。 | 用于婦產(chǎn)科手術(shù)時(shí)剪切組織。 | 陰道環(huán)切剪、宮腔手術(shù)剪、子宮剪、剖宮產(chǎn)剪、會(huì)陰剪、婦產(chǎn)科用剪 | Ⅰ |
| 通常由臍帶夾、胎盤夾、推架和切割刀組成。臍帶夾、胎盤夾和推架一般由高分子材料制成，切割刀一般由不銹鋼材料制成。無(wú)菌提供。 | 用于剪切新生兒臍帶。 | 一次性使用無(wú)菌臍帶剪 | Ⅱ |
| 通常由兩片頭部為刀刃，中間以螺釘連接組成。頭端為圓頭或蟹鉗頭。一般由不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供。 | 臍帶剪 | Ⅰ |
| 03 婦產(chǎn)科用鉗 | 通常由鉗頭、鉗柄、鎖齒組成。一般由高分子材料制成。無(wú)菌提供。 | 用于清除、分離、夾持、固定、牽拉組織及夾持敷料。 | 一次性使用無(wú)菌子宮頸鉗 | Ⅱ |
| 通常由鉗頭、鉗柄、鎖齒組成。一般由不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供。 | 子宮頸活體取樣鉗、子宮腔活體取樣鉗、子宮頸鉗、子宮夾持鉗、固定鉗、牽引鉗、婦科組織鉗、婦科分離鉗、舉宮鉗、固定韌帶鉤鉗、宮腔異物鉗、卵巢鉗、胎盤鉗、子宮抓鉗、子宮切除夾鉗、陰道夾持鉗、子宮動(dòng)脈夾持鉗、子宮息肉鉗、主韌帶鉗、子宮敷料鉗、陰道夾持鉗、子宮主韌帶鉗、穿顱鉗、碎顱鉗、破膜鉗 | Ⅰ |
| 通常由單個(gè)或兩個(gè)葉片（帶手柄）組成。一般由不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供。 | 用于剖宮產(chǎn)固定切口或用于在產(chǎn)道里夾緊胎兒頭部或頭皮，并施以牽拉，便于分娩或固定胎兒頭顱。 | 產(chǎn)鉗、胎兒頭皮鉗、剖宮產(chǎn)鉗 | Ⅰ |
| 04婦產(chǎn)科用鑷、夾、鉤、針 | 通常由一對(duì)尾部疊合的葉片組成。頭端呈圓環(huán)形。一般由不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供。 | 用于夾持輸卵管等組織。 | 環(huán)形輸卵管鑷 | Ⅰ |
| 通常為U形狀或鉗狀，帶鎖扣。一般由高分子材料制成。無(wú)菌提供。 | 用于壓住新生兒臍帶，阻斷血供，以便進(jìn)行剪切。 | 一次性使用無(wú)菌臍帶夾 | Ⅱ |
| 通常由頭部和柄部組成，頭部為鉤形的手術(shù)器械。一般由不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供。 | 用于婦科手術(shù)時(shí)抓、固定或托住子宮頸或其底部或?qū)﹃幍辣谙蛲鉅坷瑪U(kuò)大手術(shù)視野用。 | 子宮拉鉤、陰道拉鉤、恥骨聯(lián)合拉鉤、肌瘤螺旋鉤 | Ⅰ |
| 通常由手柄、桿部、頭部組成，頭部為螺旋鉤。一般由不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供。 | 手術(shù)中在腹腔鏡下操作，用于婦科腹腔鏡手術(shù)中，旋入子宮肌瘤，以便于切割。 | 腹腔鏡子宮肌瘤旋針 | II |
| 05婦產(chǎn)科用擴(kuò)張器、牽開(kāi)器 | 通常由上葉、下葉和手柄組成。一般由高分子材料制成。無(wú)菌提供。 | 用于露出陰道內(nèi)部供檢查。 | 一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器 | Ⅱ |
| 通常由上葉、下葉和手柄組成。一般由不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供。 | 用于露出陰道內(nèi)部供檢查或手術(shù)。 | 金屬雙翼陰道擴(kuò)張器 | Ⅰ |
| 通常是一系列不同規(guī)格的條/棒狀器械。一般由高分子材料制成。無(wú)菌提供。 | 用于機(jī)械擴(kuò)張子宮頸、牽開(kāi)會(huì)陰組織。 | 一次性使用無(wú)菌宮頸擴(kuò)張棒 | Ⅱ |
| 通常由硅橡膠導(dǎo)管、球囊和充盈接頭組成，可有可調(diào)式針芯。一般由高分子材料制成。無(wú)菌提供。 | 用于機(jī)械擴(kuò)張子宮頸、牽開(kāi)會(huì)陰組織。 | 一次性無(wú)菌球囊宮頸擴(kuò)張器 | Ⅱ |
| 通常是一系列不同規(guī)格的條/棒狀器械，或由手柄裝置、U型變幅桿、緊固裝置和鉤板組成。一般由黃銅或不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供。 | 用于機(jī)械擴(kuò)張子宮頸、牽開(kāi)會(huì)陰組織。 | 子宮頸擴(kuò)張器、陰道牽開(kāi)器、會(huì)陰牽開(kāi)器 | Ⅰ |
| 通常由手柄、變幅桿緊固鎖牙、鉤板組成。一般由不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供。 | 用于婦科手術(shù)時(shí)牽開(kāi)陰道側(cè)壁或擴(kuò)張宮頸。 | 陰道側(cè)壁牽開(kāi)器、宮頸擴(kuò)張鉗 | Ⅰ |
| 1 | 婦產(chǎn)科手術(shù)器械 | 06助產(chǎn)器械 | 通常由帶有開(kāi)口的弧形板以及與弧形板底邊相垂直的助推塊組成。采用高分子材料制成。 | 用于輔助胎兒娩出。 | 胎頭吸引器、娩頭器 | Ⅱ |
| 通常由金屬吸管及杯狀吸盤組成。非無(wú)菌提供。 | 與體外真空泵配套使用，通過(guò)吸盤與頭皮相連，對(duì)胎兒的頭部在產(chǎn)道內(nèi)進(jìn)行拉拔。 | 胎兒吸引器 | Ⅱ |
| 07 陰道洗滌器/給藥器 | 通常由輸送管道、壓力膠球和噴嘴組成。一般由高分子材料制成。不含藥物。不含洗滌液。無(wú)菌提供。 | 用于婦科清洗陰道或陰道給藥。但不包含避孕用途。 | 一次性使用無(wú)菌陰道洗滌器、一次性使用無(wú)菌陰道給藥器 | Ⅱ |
| 通常由輸送管道、壓力膠球和噴嘴組成。一般由高分子材料制成。不含藥物。不含洗滌液。無(wú)源產(chǎn)品。非無(wú)菌提供。 | 陰道洗滌器、陰道給藥器 | Ⅰ |
| 08婦科剝離器械 | 通常由圓柱形本體、剝離匙組成，剝離匙向上一側(cè)的表面上設(shè)有負(fù)壓孔與內(nèi)孔相通，本體的后端為圓柱形，并在表面上設(shè)有用于與負(fù)壓吸引器軟管相連的圓環(huán)形倒刺。一般由不銹鋼材料制成，非無(wú)菌提供。 | 與負(fù)壓吸引器配合使用，用于剝離操作和吸附血液，使手術(shù)視野清晰。 | 婦科組織剝離器、輸尿管剝離器 | Ⅰ |
| 通常由手柄和頭部組成。頭部為彎形，頭端呈圓弧形。一般由不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供。 | 用于陰式手術(shù)時(shí)剝離子宮肌瘤用。 | 子宮肌瘤剝離器 | Ⅰ |
| 通常由刮匙頭、刮匙頸與刮匙柄組成，一般由高分子材料制成。無(wú)菌提供。 | 用于刮、擦方式提取或除去子宮內(nèi)物質(zhì)。 | 一次性使用無(wú)菌子宮刮匙 | Ⅱ |
| 通常由刮匙頭、刮匙頸與刮匙柄組成，一般由不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供。 | 子宮刮匙、宮頸刮匙、子宮刮 | I |
| 09子宮操縱器 | 一般由不銹鋼和高分子材料制成的棒狀器械。無(wú)菌提供。 | 在腹腔手術(shù)中作變動(dòng)子宮體位用，也可用于控制、提升及清洗子宮。 | 一次性使用無(wú)菌子宮撥棒、一次性使用無(wú)菌子宮操縱器、一次性使用無(wú)菌舉宮器 | Ⅱ |
| 一般由不銹鋼和高分子材料制成的棒狀器械。非無(wú)菌提供。 | 子宮撥棒、子宮操縱器、舉宮器 | Ⅰ |
| 10 子宮輸卵管造影、輸卵管通液器械 | 通常由導(dǎo)管、連接件、保護(hù)套管組成。一般由高分子材料制成。無(wú)菌提供。 | 用于輸卵管造影、疏通。 | 輸卵管造影導(dǎo)管、輸卵管導(dǎo)管 | Ⅱ |
| 通常由一系列規(guī)格的金屬管配以套管、橡皮塞、進(jìn)氣管、活塞組成。非無(wú)菌提供。 | 輸卵管通液器 | Ⅰ |
| 11 婦科壓板 | 通常是板狀器械，呈角形，頭端帶有弧度。一般由不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供。 | 用于供婦科手術(shù)時(shí)，壓迫陰道用。 | 陰道壓板 | Ⅰ |
| 通常由手柄和頭部組成。頭部為角彎，頭端呈圓弧形。一般由不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供。 | 用于供婦科手術(shù)時(shí)，壓迫宮頸用。 | 宮頸壓板 | Ⅰ |
| 12 醫(yī)用婦科護(hù)墊 | 通常由背襯層（無(wú)紡布）、吸液層、防粘層組成。無(wú)菌提供。 | 用于女性產(chǎn)后護(hù)理、檢查、出血量計(jì)算用。 | 產(chǎn)婦出血量計(jì)算墊巾、一次性使用產(chǎn)婦巾 | Ⅱ |
| 通常由背襯層（無(wú)紡布）、吸液層、防粘層組成。非無(wú)菌提供。 | 用于女性（產(chǎn)后）、護(hù)理、檢查。 | 婦科檢查墊、產(chǎn)婦產(chǎn)褥墊、產(chǎn)婦墊 | Ⅰ |
| 13 凝膠 | 通常由卡波姆、明膠、低聚異麥芽糖等組成。所含成分不具有藥理學(xué)作用。一次性使用。 | 通過(guò)在陰道壁形成一層保護(hù)性凝膠膜。將陰道壁與外界細(xì)菌物理隔離，從而阻止病原微生物定植。 | 陰道阻菌凝膠、卡波姆婦科凝膠 | Ⅱ |
| 14陰道填塞材料 | 通常由栓粒、脫脂紗布、無(wú)紡布、推進(jìn)器、棉質(zhì)尾線部分組成。栓粒一般由活性碳、卡波姆及羧甲基纖維素鈉混合脂肪酸甘油酯組成。 | 通過(guò)活性碳的吸附性降低微生物的濃度。用于婦科手術(shù)或檢查后陰道創(chuàng)面的護(hù)理。 | 陰道填塞、活性炭陰道填塞、活性炭吸附栓 | Ⅱ |
| 2 | 婦產(chǎn)科測(cè)量、監(jiān)護(hù)設(shè)備 | 01 超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)設(shè)備 | 通常由主機(jī)、超聲探頭、宮縮壓力傳感器及與之相連接的其他傳感器組成，檢測(cè)胎兒心率采用超聲多普勒原理，具有監(jiān)測(cè)和貯存胎兒心率、宮縮壓力以及其他必要參數(shù)的功能，可在圍產(chǎn)期對(duì)胎兒進(jìn)行連續(xù)監(jiān)護(hù)，并在出現(xiàn)異常時(shí)及時(shí)提供報(bào)警信息的儀器。 | 用于圍產(chǎn)期胎兒心率和孕婦宮縮壓力等的連續(xù)監(jiān)護(hù)。 | 超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀、母嬰監(jiān)護(hù)系統(tǒng) | Ⅱ |
| 02 超聲多普勒胎兒心率設(shè)備 | 通常由探頭（一般采用單元探頭）、超聲波發(fā)射/接收電路、信號(hào)輸出部分組成。根據(jù)多普勒原理從孕婦腹部獲取胎心運(yùn)動(dòng)信息的超聲儀器。 | 用于胎兒心率測(cè)量、監(jiān)測(cè)。 | 超聲多普勒胎兒心率儀、超聲多普勒胎兒心音儀 | Ⅱ |
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| 序號(hào) | 一級(jí)產(chǎn)品類別 | 二級(jí)產(chǎn)品類別 | 產(chǎn)品描述 | 預(yù)期用途 | 品名舉例 | 管理類別 | |
| 2 | 婦產(chǎn)科測(cè)量、監(jiān)護(hù)設(shè)備 | 03 手動(dòng)測(cè)量器械 | 具有弧度可貼合于產(chǎn)婦臀部，含有集血盤（帶容量刻度）。一般由高分子材料制成。 | 用于收集產(chǎn)婦分娩或引產(chǎn)時(shí)的出血并計(jì)量出血量。 | 產(chǎn)科集血器 | II | |
| 通常由一張一次性墊單，兩根紙質(zhì)尺子，兩個(gè)扣環(huán)組成。非無(wú)菌提供。 | 用于孕期產(chǎn)科檢查時(shí)測(cè)定宮高腹圍。 | 一次性孕婦宮高腹圍測(cè)量器 | I | |
| 通常由標(biāo)尺、手柄、指針組成。一般由不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供。 | 用于測(cè)量骨盆內(nèi)外徑或恥骨尺寸或子宮深度。 | 骨盆測(cè)量計(jì)、子宮深度測(cè)量棒、恥骨測(cè)量器、宮頸測(cè)量器 | Ⅰ | |
| 通常是帶有刻度尺的細(xì)棒。一般由高分子材料制成。無(wú)菌提供。 | 用于插入子宮腔內(nèi)測(cè)量子宮的深度。 | 一次性使用無(wú)菌子宮探針 | Ⅱ | |
| 通常是帶有刻度尺的細(xì)棒。一般由不銹鋼材料或銅制成。非無(wú)菌提供。 | 子宮探針 | Ⅰ | |
| 3 | 婦產(chǎn)科診斷器械 | 01 婦科超聲診斷設(shè)備 | 通常由探頭（線陣、凸陣、相控陣、機(jī)械扇掃等）、超聲波發(fā)射/接收、信號(hào)處理和圖像顯示等部分組成的設(shè)備。利用超聲脈沖回波原理，或利用超聲多普勒技術(shù)和超聲脈沖回波原理，同時(shí)進(jìn)行采集血流運(yùn)動(dòng)信息和人體器官，完成婦科器官組織的成像。 | 用于陰道組織、盆腔器官的超聲成像及其血流運(yùn)動(dòng)信息采集。 | 超聲宮腔監(jiān)視系統(tǒng)、陰道實(shí)時(shí)超聲診斷系統(tǒng)、多普勒圍產(chǎn)期超聲診斷儀 | Ⅱ | |
| 02陰道鏡 | 通常由觀察系統(tǒng)、照明系統(tǒng)組成，觀察系統(tǒng)是具有目鏡、物鏡的短工作距的體視光學(xué)顯微系統(tǒng)，可外接圖像采集顯示系統(tǒng)。利用顯微放大原理，觀察物體細(xì)節(jié)。 | 用于宮頸陰道外陰組織的檢查。 | 陰道顯微鏡、電子陰道顯微鏡 | Ⅱ | |
| 03 婦科內(nèi)窺鏡 | 通常由物鏡系統(tǒng)、像陣面光電傳感器、A/D轉(zhuǎn)換集成模塊組成。 | 通過(guò)宮頸進(jìn)入宮腔內(nèi)，用于診斷和/或手術(shù)。 | 電子陰道內(nèi)窺鏡、數(shù)碼電子陰道內(nèi)窺鏡、無(wú)線可視陰道內(nèi)窺鏡、無(wú)線可視子宮內(nèi)窺鏡、纖維陰道鏡、宮腔電切內(nèi)窺鏡 | Ⅲ | |
| 通常由物鏡系統(tǒng)、光學(xué)鏡片或成像光纖傳/轉(zhuǎn)像系統(tǒng)，包含或不包含觀察目鏡系統(tǒng)，構(gòu)成觀察光路。 | 宮腔內(nèi)窺鏡 | Ⅱ | |
| 通常由套圈、鞘管、連接攬和控制手柄等組成。 | 在宮腔鏡下操作，用于切割子宮息肉，以便將其從子宮內(nèi)取出。 | 宮腔鏡息肉去除器 | Ⅱ | |
| 在婦科內(nèi)窺鏡手術(shù)中，連接在主機(jī)上的手術(shù)器械通過(guò)和內(nèi)窺鏡提供的或不同的通道進(jìn)入子宮進(jìn)行各種手術(shù)工作。 | 在婦科內(nèi)窺鏡下操作，用于絞碎或切除子宮等組織。 | 電動(dòng)子宮切除器 | Ⅱ | |
| 04 婦科采樣器械 | 由木片、竹片等材料制成的片狀器械，無(wú)菌提供。 | 用于獲取宮頸表面的樣本。 | 一次性使用無(wú)菌宮頸刮板 | Ⅱ | |
| 由木片、竹片等材料制成的片狀器械，非無(wú)菌提供。 | 刮宮片 | Ⅰ | |
| 一般由高分子材料制成的片狀器械。非無(wú)菌提供。 | 與射光器配套使用，用于臨床婦科檢查時(shí)采樣用。 | 導(dǎo)光宮頸片 | Ⅰ | |
| 通常由采樣管、杯、蓋、拭子等組成。無(wú)菌提供。 | 用于樣本的收集、運(yùn)輸和儲(chǔ)存等。 | 一次性使用宮頸刷 | Ⅱ | |
| 通常由套管、抽拉桿、采樣孔、手柄、橡膠環(huán)組成。無(wú)菌提供。 | 用于采集子宮內(nèi)膜細(xì)胞樣品和組織樣本。 | 子宮內(nèi)膜細(xì)胞采樣器、子宮內(nèi)膜取樣器 | Ⅱ | |
| 05婦科檢查器械 | 通常由玻璃管、塑料管和醫(yī)用膠帶組成。玻璃管通常裝有過(guò)氧化氫混合物，塑料管內(nèi)通常裝有草酸鹽溶液。所含成分不具有藥理學(xué)作用。 | 一種化學(xué)發(fā)光的照明光源，作為進(jìn)行陰道熒光視診時(shí)的照明光源。用于臨床婦科陰道常規(guī)檢查、宮頸癌及癌前病變篩查。 | 陰道熒光檢查棒 | Ⅰ | |
| 通常由光學(xué)鏡頭組件、外罩組件和照明裝置組成。 | 用于測(cè)定婦女排卵期。 | 排卵測(cè)定儀 | Ⅱ | |
| 4 | 婦產(chǎn)科治療器械 | 01 婦科物理治療器械 | 通常由治療頭、超聲功率發(fā)生器、控制裝置等組成。一般采用聚焦或弱聚焦超聲波，并作用于患者的設(shè)備。 | 用于婦科腫瘤治療以及腫瘤的輔助治療。涉及組織變性。 | 超聲聚焦子宮肌瘤治療系統(tǒng) | Ⅲ | |
| 通常由治療頭、超聲功率發(fā)生器、控制裝置等組成。一般采用聚焦或弱聚焦超聲波，并作用于患者的設(shè)備。 | 用于婦科各種組織、器官的治療、創(chuàng)傷組織愈合。不涉及組織變性。 | 婦科超聲波治療儀 | Ⅱ | |
| 通常由光輻射器（如發(fā)光二極管）、控制裝置、支撐裝置（可有定位裝置）等組成，也可配備導(dǎo)光器件。利用紅光波段照射婦科部位（部分設(shè)備可兼有部分紅外波段）與人體組織發(fā)生光化學(xué)作用和/或生物刺激作用，達(dá)到輔助治療的目的。 | 用于婦科組織損傷的消炎和疼痛緩解，促進(jìn)婦科局部血液循環(huán)，緩解神經(jīng)肌肉疼痛。 | 婦科紅外治療儀 | Ⅱ | |
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| 序號(hào) | 一級(jí)產(chǎn)品類別 | 二級(jí)產(chǎn)品類別 | 產(chǎn)品描述 | 預(yù)期用途 | 品名舉例 | 管理類別 | |
| 4 | 婦產(chǎn)科治療器械 | 01 婦科物理治療器械 | 通常由主機(jī)和沖洗、治療組件組成，產(chǎn)生臭氧。 | 用于婦科腔道、粘膜組織的清洗、消毒、抗炎治療或浸泡治療的設(shè)備。 | 婦科臭氧治療儀 | Ⅱ | |
| 通常由主機(jī)和一次性使用熱球?qū)Ч芙M成。治療時(shí)將裝有介質(zhì)的球囊深入子宮，球囊恒溫到一定溫度。并將其外壁貼于子宮內(nèi)壁且形成一定壓力，使子宮內(nèi)膜發(fā)生組織壞死并脫落。 | 用于治療功能性子宮出血。涉及組織變性。 | 熱球子宮內(nèi)膜去除儀、子宮內(nèi)膜治療儀 | Ⅲ | |
| 通常由球囊導(dǎo)管（帶球囊）、充盈接頭、快速灌輸組件、止回閥和一個(gè)注射器（用于充注球囊）組成。無(wú)菌提供。 | 用于治療功能性子宮出血。不涉及組織變性。 | 產(chǎn)后止血球囊 | Ⅱ | |
| 02 婦科假體器械 | 一般由金屬或非金屬材料制成。 | 放置于婦女陰道、宮頸、子宮或輸卵管中，起到支持、支撐作用。在體內(nèi)滯留時(shí)間超過(guò)30天。 | 輸卵管支架、陰道支架、子宮托 | Ⅲ | |
| 放置于婦女陰道（宮頸口），起到支持、支撐作用。在人體的滯留時(shí)間大于24小時(shí)小于30天。 | 子宮托 | Ⅱ | |
| 一般由發(fā)泡橡膠材料制成。形體構(gòu)造可與宮頸貼合。所含成分不具有藥理學(xué)作用。 | 通過(guò)發(fā)泡橡膠的吸附作用將宮頸表面及宮頸口內(nèi)的糜爛物、粘膜吸附在產(chǎn)品上，取出時(shí)將糜爛物帶出。用于輔助治療宮頸炎。在體內(nèi)滯留時(shí)間超過(guò)30天。 | 治療托 | Ⅲ | |
| 一般由發(fā)泡橡膠材料制成。形體構(gòu)造可與宮頸貼合。所含成分不具有藥理學(xué)作用。 | 通過(guò)發(fā)泡橡膠的吸附作用將宮頸表面及宮頸口內(nèi)的糜爛物、粘膜吸附在產(chǎn)品上，取出時(shí)將糜爛物帶出。用于輔助治療宮頸炎。在人體的滯留時(shí)間大于24小時(shí)小于30天。 | 治療托 | Ⅱ | |
| 通常由植入物組件、導(dǎo)引桿及其它組件組成。植入物組件包括網(wǎng)片、網(wǎng)片外鞘及穿刺套管；導(dǎo)引桿由導(dǎo)針和手柄構(gòu)成；其它組件包括：放置環(huán)、推針器、（無(wú)損傷具翼）導(dǎo)引器。無(wú)菌提供。 | 用于尿道下懸吊帶治療尿道運(yùn)動(dòng)過(guò)度和/或括約肌功能障礙引起的女性壓力性尿失禁。 | 尿道懸吊器 | Ⅲ | |
| 通常由一種或多種聚合物編制而成的網(wǎng)狀織物，或取自人類異體的片狀或膜狀組織。無(wú)菌提供。 | 用于植入人體，加強(qiáng)和/或修補(bǔ)不完整的軟組織缺陷，如陰道成型術(shù)、盆底修復(fù)術(shù)等。 | 陰道補(bǔ)片、盆底補(bǔ)片 | Ⅲ | |
| 5 | 婦產(chǎn)科承載器械 | 01 產(chǎn)床 | 一般由背板、臀板、腿板、托腿架、腿床（板）和電機(jī)等組成，可配有附件輸液架、托腿架、拉手和污物盆。有源產(chǎn)品。 | 用于婦產(chǎn)科實(shí)施手術(shù)及產(chǎn)婦分娩。也可用于婦科作檢查、診治。 | 電動(dòng)產(chǎn)床、液壓產(chǎn)床 | Ⅱ | |
| 一般由背板、臀板、腿板、托腿架、腿床（板）等組成，可配有附件輸液架、托腿架、拉手和污物盆。人力操控。無(wú)源產(chǎn)品。 | 普通產(chǎn)床 | Ⅰ | |
| 02 婦科手術(shù)/檢查床 | 通常由臺(tái)面、升降柱、底座、控制系統(tǒng)（控制臺(tái)面調(diào)節(jié)）、升降立柱和電機(jī)組成。按傳動(dòng)原理可分為液壓、機(jī)械和氣動(dòng)三種傳動(dòng)結(jié)構(gòu)形式。有源產(chǎn)品。 | 用于婦科檢查、診治、手術(shù)。用以支撐患者身體，形成臨床所需的體位。 | 電動(dòng)?jì)D產(chǎn)科手術(shù)床 | Ⅱ | |
| 通常由背板、臀板、腿板、傳動(dòng)部分組成。頭、背、腿、臺(tái)面可調(diào)節(jié)。有移動(dòng)式和固定式兩種，升降形式為機(jī)械升降式，體位調(diào)整均為人力操縱。無(wú)源產(chǎn)品。 | 用于婦科檢查、診治、手術(shù)。用以支撐患者身體，形成臨床所需的體位。 | 婦科檢查床、婦科檢查椅、婦科診療臺(tái)、產(chǎn)科診療臺(tái)、產(chǎn)科診療床、婦科診療床 | Ⅰ | |
| 6 | 妊娠控制器械 | 01 宮內(nèi)節(jié)育器及取放器械 | 通常由銅以及支架材料組成，支架材料一般由硅橡膠、尼龍、聚乙烯、聚丙烯、不銹鋼或記憶合金材料制成。外形有圓形、T形、V形、γ形及鏈條狀等。無(wú)菌提供。 | 用于放置于婦女子宮腔內(nèi)起避孕作用。 | T形含銅宮內(nèi)節(jié)育器、O形含銅宮內(nèi)節(jié)育器、V形含銅宮內(nèi)節(jié)育器、宮腔形含銅宮內(nèi)節(jié)育器、固定式含銅宮內(nèi)節(jié)育器、M形含銅宮內(nèi)節(jié)育器 | Ⅲ | |
| 通常由銅以及支架材料組成，支架材料一般由硅橡膠、尼龍、聚乙烯、聚丙烯、不銹鋼或記憶合金材料制成。外形有圓形、T形、V形、γ形及鏈條狀等。含有吲哚美欣。無(wú)菌提供。 | 用于放置于婦女子宮腔內(nèi)起避孕作用。 | T形含銅含吲哚美欣宮內(nèi)節(jié)育器、O形含銅含吲哚美欣宮內(nèi)節(jié)育器、V形含銅含吲哚美欣宮內(nèi)節(jié)育器、宮腔形含銅含吲哚美欣宮內(nèi)節(jié)育器、固定式含銅含吲哚美欣宮內(nèi)節(jié)育器、M形含銅含吲哚美欣宮內(nèi)節(jié)育器 | Ⅲ（藥械組合產(chǎn)品） | |
| 通常是鉤狀、鉗狀或環(huán)狀的器械。一般由高分子材料制成。無(wú)菌提供。 | 用于宮內(nèi)節(jié)育器/陰道夾持、放置和/或取出。 | 一次性使用無(wú)菌宮內(nèi)節(jié)育器放置器 | Ⅱ | |
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| 序號(hào) | 一級(jí)產(chǎn)品類別 | 二級(jí)產(chǎn)品類別 | 產(chǎn)品描述 | 預(yù)期用途 | 品名舉例 | 管理類別 | |
| 6 | 妊娠控制器械 | 01 宮內(nèi)節(jié)育器及取放器械 | 通常是鉤狀、鉗狀或環(huán)狀的器械。一般由不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供。 | 用于宮內(nèi)節(jié)育器/陰道夾持、放置和/或取出。 | 宮內(nèi)節(jié)育器取出鉗、宮內(nèi)節(jié)育器取出鉤、宮內(nèi)節(jié)育器放置鉗、陰道環(huán)放置器 | Ⅰ | |
| 02 輸卵（精）管封閉器械 | 通常是采用機(jī)械結(jié)構(gòu)物[如，在輸精（卵）管外的帶子或夾子，或者在輸精（卵）管內(nèi)部的栓塞]封閉輸精（卵）管的器具。帶子或夾子一般由金屬或高分子材料制成。栓塞劑通常由兩個(gè)或多個(gè)不具有藥理學(xué)作用的化學(xué)組份構(gòu)成的配方。無(wú)菌提供。在體內(nèi)滯留時(shí)間大于等于30天。 | 用于封堵輸精管或輸卵管，阻斷精（卵）子結(jié)合，而起到避孕作用。 | 輸精管結(jié)扎帶、輸卵管結(jié)扎帶、輸卵管栓塞劑、輸精管栓塞劑 | Ⅲ | |
| 03 屏障式避孕器械 | 通常由天然膠乳或合成乳膠或聚氨酯薄膜制成，開(kāi)口端為完整卷邊的鞘套物。非無(wú)菌提供。 | 用于生殖道局部范圍內(nèi)，用物理方法（機(jī)械阻擋）不讓精子到達(dá)子宮口處，以此阻斷精子和卵子相遇而達(dá)到避孕目的。 | 天然橡膠膠乳避孕套、男用合成橡膠避孕套、女用避孕套、避孕帽 | Ⅱ | |
| 04 避孕凝膠 | 通常由殼聚糖、卡波姆、甘油、檸檬酸、純化水等組成，所含成分不具有藥理學(xué)作用。 | 產(chǎn)品涂布于宮頸外口后穹窿，阻礙精子前進(jìn)。用于女性避孕。 | 避孕凝膠、殼聚糖避孕凝膠 | Ⅲ | |
| 05 結(jié)扎手術(shù)器械 | 通常由兩個(gè)葉片和手柄組成或片狀。或?yàn)殂^狀器械。或是由鉗頭、鉗柄、鎖齒和指圈組成的鉗狀器械。一般由不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供。 | 用于結(jié)扎手術(shù)時(shí)，分離、夾持、固定、提取輸精管或輸卵管。 | 輸精管分離鉗、輸精管固定鉗、輸卵管固定鉗、輸精管提取鉤、輸卵管提取鉤、輸卵管提取板、輸卵管提取鉤、輸精管鉗、輸精管拉鉤 | Ⅰ | |
| 06宮腔負(fù)壓吸引設(shè)備及附件 | 通常由吸引泵、開(kāi)關(guān)、安全閥、止回閥、儲(chǔ)液瓶、控制電路組成、與吸引管道、流產(chǎn)吸引管配套使用。也可與其他影像設(shè)備（如超聲診斷儀）配合使用。 | 用于對(duì)早期妊娠的孕婦施行人工流產(chǎn)手術(shù)。也可用于其他宮腔手術(shù)。 | 電動(dòng)流產(chǎn)吸引器、手動(dòng)流產(chǎn)吸引器、超聲監(jiān)視宮腔手術(shù)儀、超聲引導(dǎo)可視人流/宮腔診療系統(tǒng) | Ⅱ | |
| 通常由連接在真空吸取器的管子和接頭組成。管身帶有刻度。一般由高分子材料制成。無(wú)菌提供。 | 用于對(duì)早期妊娠的孕婦施行人工流產(chǎn)手術(shù)。也可用于其他宮腔手術(shù)。 | 一次性使用無(wú)菌流產(chǎn)吸引管、一次性使用無(wú)菌宮腔吸引管 | Ⅱ | |
| 通常由柄部和管部焊接組成。一般由不銹鋼和銅材料制成。不在內(nèi)窺鏡下使用，非無(wú)菌提供，可重復(fù)使用。 | 流產(chǎn)吸引管、宮腔吸引管 | I | |
| 7 | 輔助生殖器械 | 01 輔助生殖導(dǎo)管 | 通常由導(dǎo)引導(dǎo)管、外套管、移植導(dǎo)管、連接件、保護(hù)套管組成。一般由高分子材料制成。無(wú)菌提供。 | 授精導(dǎo)管用于經(jīng)陰道插入子宮腔內(nèi)，注入精液，進(jìn)行人工授精。胚胎移植導(dǎo)管用于經(jīng)陰道向子宮內(nèi)移植經(jīng)過(guò)體外授精（IVF）后的胚胎。 | 胚胎移植導(dǎo)管、人工授精導(dǎo)管 | Ⅱ | |
| 02 輔助生殖穿刺取卵/取精針 | 通常由針管、針套、針柄、軟管以及膠塞接口、負(fù)壓連接頭、吸引管、真空管、沖洗管組成。無(wú)菌提供。 | 用于經(jīng)由陰道對(duì)卵巢穿刺及從卵巢卵泡中對(duì)卵母細(xì)胞進(jìn)行抽吸和沖洗。 | 一次性使用無(wú)菌取卵針、單腔/雙腔取卵針、卵母細(xì)胞采集器 | Ⅱ | |
| 用于經(jīng)皮睪丸/附睪穿刺取精。 | 睪丸穿刺取精器、附睪穿刺針、睪丸穿刺活檢槍 | Ⅱ | |
| 03 輔助生殖微型工具 | 輔助生殖用微型工具。包括IVF顯微操作用注射、持卵、剝離、活檢、輔助孵化和取精用的微細(xì)管狀和針狀工具。還包括與生殖細(xì)胞和胚胎接觸的器皿、盤板。無(wú)菌提供。 | 用于體外環(huán)境下操作或儲(chǔ)存人類生殖細(xì)胞以及胚胎，包括精子顯微注射，胚胎活檢以及輔助孵化。 | 體外受精顯微操作管、顯微吸液管、胚胎活檢針、輔助生殖用培養(yǎng)器皿、玻化凍存管 | Ⅱ | |
| 04 體外輔助生殖用液 | 通常由氨基酸、葡萄糖、丙酮酸鹽等能量物質(zhì)、人血清白蛋白、純化水等組成。為配子和胚胎提供必要的營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)和受精及生長(zhǎng)發(fā)育環(huán)境。 | 用于輔助生殖技術(shù)中配子和胚胎在體外準(zhǔn)備、培養(yǎng)、轉(zhuǎn)移、儲(chǔ)存。 | 卵泡沖洗液、配子緩沖液、取卵-胚胎處理液、囊胚培養(yǎng)液、卵裂胚培養(yǎng)液、洗精受精液、精子梯度分離液、精子顯微操作液、胚胎移植液、精子洗滌培養(yǎng)液、冷凍解凍液、玻璃化冷凍液、玻璃化解凍液精子制動(dòng)液、卵母細(xì)胞體外成熟培養(yǎng)液、培養(yǎng)用油、器皿沖洗液、胚胎活檢液、受精培養(yǎng)液 | Ⅲ | |
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| 序號(hào) | 一級(jí)產(chǎn)品類別 | 二級(jí)產(chǎn)品類別 | 產(chǎn)品描述 | 預(yù)期用途 | 品名舉例 | 管理類別 | |
| 7 | 輔助生殖器械 | 05 輔助生殖專用儀器 | 通常由激光發(fā)射器、激光鏡頭、照相機(jī)和軟件組成。 | 用于體外輔助生殖技術(shù)領(lǐng)域的顯微手術(shù)激光系統(tǒng)，在體外對(duì)受精卵進(jìn)行輔助孵化。 | 輔助生育激光系統(tǒng) | Ⅲ | |
| 通常由光學(xué)部分、照明部分和機(jī)械部分組成。 | 用于體外輔助生殖技術(shù)顯微操作中對(duì)配子胚胎的形態(tài)觀察及發(fā)育能力的評(píng)估。 | 顯微注射用顯微鏡、時(shí)差倒置顯微鏡 | Ⅱ | |
| 通常由培養(yǎng)箱主機(jī)、溫度控制系統(tǒng)、供氣控制系統(tǒng)組成。能夠提供一個(gè)可溫控（接近人體溫度）的環(huán)境。時(shí)差培養(yǎng)箱可具有時(shí)差照相系統(tǒng)，圖像捕獲分析應(yīng)用軟件，服務(wù)器，客戶端等。 | 用于輔助生殖技術(shù)（ART）中對(duì)配子，胚胎及其他細(xì)胞進(jìn)行培養(yǎng)。 | 胚胎培養(yǎng)箱 | Ⅱ | |
| 用于輔助生殖技術(shù)（ART）中對(duì)細(xì)胞、配子、胚胎進(jìn)行培養(yǎng)及動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)和分析，評(píng)估胚胎發(fā)育能力。 | 時(shí)差培養(yǎng)箱 | Ⅱ | |
| 通常由操作臺(tái)、熱臺(tái)或控制器、冷凍裝置等組成。 | 用于體外操作中加熱或冷凍配子和胚胎，或體外操作處理配子和胚胎用的操作臺(tái)。 | 輔助生殖用恒溫臺(tái)、程序冷凍儀、程控降溫儀、體外受精（IVF）超凈工作臺(tái) | Ⅱ | |
| 通常由主機(jī)模塊、陰莖圈套子、電源模塊、取精部件等組成。 | 用于陰莖勃起狀態(tài)、陰莖敏感性的檢測(cè)。或用于取精。 | 陰莖勃起多參數(shù)定量分析儀、陰莖勃起監(jiān)測(cè)儀、陰莖硬度測(cè)量?jī)x、自動(dòng)精液采集儀 | Ⅱ | |
