| 05放射治療器械--醫療器械分類目錄20180801 |
| 序號 | 一級產品類別 | 二級產品類別 | 產品描述 | 預期用途 | 品名舉例 | 管理類別 |
| 1 | 放射治療設備 | 01醫用電子加速器 | 通常由機架、輻射頭、治療床、控制臺、圖像引導裝置等組成。 | 用于患者腫瘤或其他病灶的放射治療。 | 醫用電子直線加速器、醫用電子回旋加速器、螺旋斷層放射治療系統 | Ⅲ |
| 通常由輻射頭、機械手臂、立體定向裝置、治療床、治療計劃系統等組成。 | 用于患者腫瘤或其他病灶的立體定向放射治療。 | X射線立體定向放射外科治療系統 | Ⅲ |
| 通常由可移動機架和電子直線加速器組成。 | 使用MeV級電子束開展術中放射治療。 | 移動式電子束術中放射治療系統 | Ⅲ |
| 02醫用輕離子治療系統 | 通常由輕離子加速器與粒子傳輸系統、束流應用及監測系統、安全治療控制系統、治療室控制裝置、成像器、治療床等組成。其中輕離子指原子序數小于或等于氖（Z≤10）的離子種類。此處所指輕離子不包括電子，以便與醫用電子加速器區別。 | 用于患者腫瘤或其他病灶的放射治療。 | 質子治療設備、碳離子治療設備、質子/碳離子治療設備、粒子治療設備 | Ⅲ |
| 03醫用X射線治療設備 | 通常由高壓發生器、X射線組件、控制臺、冷卻系統等組成。通常指10kV～1MV X射線治療設備。 | 用于淺中部腫瘤的放射治療。 | X射線放射治療機、X射線放射治療系統 | Ⅲ |
| 04伽瑪射束遠距離治療機 | 通常由機架、源容器、輻射頭、治療床、電氣控制子系統等部分組成。 | 用于對腫瘤患者進行遠距離放射治療。 | 鈷-60治療機、鈷-60遠距離治療機 | Ⅲ |
| 通常由主機、準直子系統、治療床、立體定位組件、電氣控制組件、治療計劃子系統等組成。 | 采用立體定向放射治療技術，專門用于頭部或（和）體部實體腫瘤的立體定向放射治療。 | 鈷-60頭部旋轉式伽瑪（γ）射束放射治療裝置、立體定向伽瑪（γ）射束全身治療系統、伽瑪射束（γ）立體定向回轉聚焦放射治療機、立體定向伽瑪（γ）射束體部治療系統、伽瑪（γ）射束多源聚焦體部立體定向放射治療系統、陀螺旋轉式鈷-60立體定向放射治療系統、體部多源伽瑪（γ）射束立體定向放射治療系統、頭部多源伽瑪（γ）射束立體定向放射治療系統 | Ⅲ |
| 05近距離后裝治療設備 | 通常由儲源器、驅動器、施源器、操作控制子系統、治療計劃子系統組成。 | 用于人體自然腔道或組織間病變的放射治療。 | 自動控制式近距離治療后裝設備、伽瑪（γ）射線遙控近距離治療機、核素后裝近距離放射治療機、鈷-60后裝治療機、銥-192后裝治療機、后裝治療機、后裝機、γ射線遙控后裝治療機 | Ⅲ |
| 06放射性粒籽植入治療系統 | 通常由防護裝置、圖像引導裝置、植入裝置、治療計劃系統等組成。 | 用于腫瘤內粒籽植入放射治療。 | 放射性粒籽植入槍、放射性粒籽植入器 | Ⅲ |
| 2 | 放射治療模擬及圖像引導系統 | 01放射治療模擬系統 | 通常由機架、治療床、影像子系統（可以是多種成像方式）等組成。 | 用于模擬各類外照射放射治療設備，確定放射治療過程中被照射的病灶部位和治療輻射野的位置、尺寸，為放射治療設備的定位提供依據。 | 放射治療模擬機、X線模擬定位機、模擬定位機 | Ⅲ |
| 02放射治療用X射線圖像引導系統 | 通常由X射線成像裝置、相關軟件等組成。一般獨立安裝在治療室內。 | 配合外照射設備，用于患者在放射治療中的引導和位置驗證。 | X射線機載定位引導系統、圖像引導監測定位系統、圖像引導放射治療定位系統、放射治療圖像引導系統 | Ⅲ |
| 03電子射野成像系統 | 通常由正對于治療射線束的射線探測單元、相關軟件等組成。 | 配合外照射設備，通過采集射野圖像，主要用于患者在放射治療中的引導和位置驗證。 | 電子射野成像裝置、實時影像動態驗證系統 | Ⅲ |
| 04超聲影像引導系統 | 通常由超聲系統主機、凸陣探頭、床位指示器套件、模體、工作站和服務器、軟件等組成。 | 可將超聲與CT圖像配準融合，用于前列腺等圖像引導放射治療的支持與補充。 | 超聲影像引導系統 | Ⅲ |
| 2 | 放射治療模擬及圖像引導系統 | 05電磁定位系統 | 通常由植入人體靶區的信號發生裝置、信號探測裝置、控制臺、支撐裝置等組成。 | 配合外照射設備，用于患者在放射治療中的定位和追蹤。 | 放射治療電磁定位系統 | Ⅲ |
| 06光學定位引導系統 | 通常由光學發生裝置、光學探測裝置、攝像設備、控制臺、支撐裝置、軟件等組成。 | 配合外照射設備，用于患者在放射治療中的定位、追蹤和監測。 | 放射治療紅外定位系統、放射治療光學定位系統、患者定位系統、放射治療患者定位系統、激光定位引導系統 | Ⅲ |
| 3 | 放射治療準直限束裝置 | 01X輻射放射治療立體定向系統 | 通常由立體定向裝置、治療計劃軟件、準直器、輔助裝置等組成。 | 用于制定X射線立體定向放射治療計劃，并與直線加速器聯合使用，進行立體定向放射治療。 | X輻射放射治療立體定向系統、立體定向放射治療計劃系統 | Ⅲ |
| 02準直限束裝置 | 通常由準直器、適配裝置、治療計劃系統等組成。與主機有安全聯鎖。 | 與醫用直線加速器和鈷-60機等外照射設備配套使用，用于放射治療（放射外科）中對患者提供與靶區適形的輻射野，從而減少對周圍正常組織和危及器官的照射。 | 多葉準直器、多葉光柵系統、動態多葉準直器、放射治療用適形調強裝置、立體定向錐形準直器、自動多葉準直器適形調強系統、微型多葉準直器 | Ⅲ |
| 4 | 放射治療配套器械 | 01射線束掃描測量系統 | 通常由水箱、控制單元、探測器、控制軟件、電纜線等組成。 | 用于測量射線束在水中的吸收劑量分布和在空氣中的比釋動能分布，測量結果用于對放射治療計劃系統的數據配置和修改，及放射治療設備的質量控制。 | 放射治療用自動掃描水模體系統 | Ⅱ |
| 通常由探測器陣列、測量控制系統、控制軟件等組成。 | 用于測量放射治療設備所執行的放射治療計劃的劑量分布，用于與計劃系統的數據進行比較，比較結果作為計劃系統驗證和修改的依據。 | 放射治療用射線束劑量探測器陣列裝置 | Ⅱ |
| 02呼吸門控系統 | 通常由呼吸監控裝置、呼吸門控信號接口、計算機控制系統及其他附件組成。 | 用于追蹤病人的呼吸模式，以便實施與呼吸同步的影像采集和放射治療。也可以用于在圖像采集、放射治療模擬和放射治療過程中對病人位置的監控。 | 呼吸門控系統 | Ⅲ |
| 通常由呼吸監控裝置、屏氣控制開關、通訊接口、計算機控制系統及其他附件組成。 | 用于控制患者呼吸，最大程度的減少患者呼吸所引起的胸部和腹部的器官運動的影響，提高治療過程中的靶區定位的準確性。 | 主動呼吸控制系統 | Ⅲ |
| 03放射治療患者擺位系統 | 通常由患者擺位床架、擴展床板、手控制器、啟動開關板、電源盒、工作站、跟蹤系統、參考框架、軟件等組成。 | 用于放射治療環境下的患者精確擺位。 | 放射治療患者擺位系統 | Ⅲ |
| 04施源器 | 通常由塑料、金屬、碳纖維等材料制成的導管、針、固定裝置等組成。不包括放射源。 | 與近距離后裝治療設備配合使用，用于為人體自然腔道或組織間等部位近距離放射治療提供通道。 | 陰道施源器 | Ⅲ |
| 05治療機用X射線管 | 通常管電壓在10kV～1MV ，可長時間連續工作的X射線管。 | 用于裝配至X射線治療設備的管組件內。 | 治療用固定陽極X射線管 | Ⅱ |
| 06放射治療激光定位系統 | 通常由多個固定或移動式激光燈等組成。 | 用于不同類型放射治療及定位設備的坐標指示。 | 激光定位系統、激光定位器 | Ⅱ |
| 07放射性粒籽防護植入器 | 通常由防護件、附件等組成。 | 配合一次性使用粒籽和輸送穿刺針使用，用于對操作者及其他周邊人群的防護。 | 放射性粒籽植入防護槍、放射性粒籽防護植入器 | Ⅱ |
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| 序號 | 一級產品類別 | 二級產品類別 | 產品描述 | 預期用途 | 品名舉例 | 管理類別 |
| 4 | 放射治療配套器械 | 08放射治療患者用固定裝置 | 通常由帶有頭墊和前片的框架、牙墊、熱塑性面膜、真空墊、患者控制單元、適配器、立體定向框架、重復定位檢查工具等組成。 | 用于直線加速器環境下的立體定向放射治療過程，對頭部進行固定、定位和重新定位，也可用于直線加速器環境中的立體定向放射外科治療。本產品不可與MRI和伽瑪射束立體定向放射治療系統配合使用。 | 患者固定框架 | Ⅱ |
| 通常由帶有頭墊和前片的框架、牙墊、真空墊、患者控制單元、適配器、指示器、重復定位檢查工具等組成。 | 用于伽瑪射束立體定向放射治療系統環境下提供靶點定位（空間參考），以及將患者的頭部固定在制定的幾何坐標處，輔助患者重復固定和重復定位。本產品不可與MRI和醫用電子直線加速器配合使用。 | 患者固定框架 | Ⅱ |
| 通常由熱塑性材料制成。 | 用于放射治療過程中患者定位和固定。 | 熱塑膜、熱塑板、乳腺熱塑板、體部熱塑板、頭頸肩熱塑板、面部熱塑板、低溫熱塑板 | Ⅰ |
| 通常由袋體、填充泡沫顆粒和氣嘴等組成。抽真空可成形。 | 用于放射治療過程中患者定位和固定。 | 真空負壓固定墊、負壓定位墊、醫用負壓固定墊、真空墊、放射治療用患者體位固定袋 | Ⅰ |
| 通常由射線輻射衰減率較小的材料制成的底板、定位孔/銷、支撐或固定架等組成。 | 用于放射治療過程中患者體位固定。 | 放射治療托架、放射治療體位固定裝置、放射治療定位裝置、乳腺放射治療托架、頭肩固定架、頭頸固定架、乳腺照射固定架、頭顱放射治療定位裝置 | Ⅰ |
| 通常由基層貼、膠粘劑、球體、保護層、固定層等組成。非無菌提供。 | 用于放射治療過程中被照射的病灶部位的定位。 | 放射治療定位球 | Ⅰ |
