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條款

內容

機

構

和

人

員

機

構

和

人

員

1.1.1

應當建立與醫療器械生產相適應的管理機構，具備組織機構圖。

查看提供的質量手冊，是否包括企業的組織機構圖，是否明確各部門的相互關系。

1.1.2

應當明確各部門的職責和權限，明確質量管理職能。

查看企業的質量手冊，程序文件或相關文件，是否對各部門的職責權限作出規定；質量管理部門應當能獨立行使職能,查看質量管理部門的文件，是否明確規定對產品質量的相關事宜負有決策的權利。

1.1.3

生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。

查看公司的任職文件或授權文件并對照相關生產、檢驗等履行職責的記錄，核實是否與授權一致。

1.2.1

企業負責人應當是醫療器械產品質量的主要責任人。

1.2.2

企業負責人應當組織制定質量方針和質量目標。

查看質量方針和質量目標的制定程序、批準人員。

1.2.3

企業負責人應當確保質量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環境。

1.2.4

企業負責人應當組織實施管理評審，定期對質量管理體系運行情況進行評估，并持續改進。

查看管理評審文件和記錄，核實企業負責人是否組織實施管理評審。

*1.2.5

企業負責人應當確保企業按照法律、法規和規章的要求組織生產。

1.3.1

企業負責人應當確定一名管理者代表。

查看管理者代表的任命文件。

1.3.2

管理者代表應當負責建立、實施并保持質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規、規章和顧客要求的意識。

查看是否對上述職責作出明確規定。查看管理者代表報告質量管理體系運行情況和改進的相關記錄。

1.4.1

技術、生產和質量管理負責人應當具有口腔修復學相關專業知識，并具有相應的實踐經驗，應當有能力對生產管理和質量管理中實際問題作出正確判斷和處理。

查看部門負責人的任職資格要求，是否對專業知識、工作技能、工作經歷作出規定。查看學歷證書、職稱證書、培訓考核評價記錄，現場詢問，是否符合要求。

與口腔修復學相關的專業一般包括：口腔修復學、口腔解剖學、牙體解剖學、口腔材料學、色彩學、雕刻學、口腔生物力學等。

1.5.1

應當配備與生產產品相適應的專業技術人員、管理人員和操作人員。

查看人員花名冊，是否符合要求。

1.6.1

從事產品生產的人員應當掌握所在崗位的技術和要求，并接受過口腔修復學等相關專業知識和實際操作技能的培訓。

查看人員花名冊、學歷證書、職業資格證書、培訓考核評價記錄等材料，是否符合要求。

固定義齒生產崗位一般包括掃描設計、3D打印、模型制作、蠟型制作、包埋、鑄造噴砂、打磨（車金）、上瓷、修形（車瓷）、焊接、研磨、上釉、拋光清潔等。活動義齒生產崗位一般包括掃描設計、3D打印、確定頜位、制作卡環和連接桿、復制耐火模型、蠟型制作、包埋、鑄造噴砂、打磨、焊接、排牙、塑料成形、拋光清潔等。

*1.7.1

應當具有相應的質量檢驗機構或專職檢驗人員。

查看組織機構圖、部門職責要求、崗位人員任命等文件，是否符合要求。

1.7.2

專職檢驗人員應當接受過口腔修復學等相關專業知識培訓，具有相應的實際操作技能。

查看學歷證書、職稱證書、培訓考核評價記錄等材料，現場詢問，是否符合要求。

1.8.1

應當對從事與產品質量有影響人員的健康進行管理，并建立健康檔案。

查看人員健康要求的文件,是否對人員健康的要求做出規定，并建立人員健康檔案。

1.8.2

直接接觸物料和產品的操作人員每年至少體檢一次，患有傳染性、感染性疾病的人員不得從事直接接觸產品的工作。

查看直接接觸物料和產品的人員的體檢報告或健康證明,是否按照規定時間進行體檢，患有傳染性和感染性疾病的人員未從事直接接觸產品的工作。