一、機(jī)構(gòu)和人員

序號(hào)

不合格項(xiàng)描述

1

企業(yè)負(fù)責(zé)人未對(duì)2016年企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)估

2

企業(yè)未提供文件發(fā)放實(shí)施前培訓(xùn)記錄

3

個(gè)別進(jìn)入潔凈區(qū)的工作人員未進(jìn)行微生物知識(shí)培訓(xùn)，且無(wú)相關(guān)培訓(xùn)計(jì)劃

4

生產(chǎn)包裝工伍小蘭未進(jìn)行健康體檢。

5

經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)觀察及詢問(wèn)企業(yè)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人，該企業(yè)操作人員進(jìn)入潔凈間需戴一次性無(wú)菌手套，但未在人員進(jìn)出潔凈區(qū)管理規(guī)程中明確戴手套相關(guān)要求。

6

企業(yè)組織架構(gòu)圖中，生產(chǎn)部、質(zhì)量部和銷售部對(duì)成品庫(kù)的管理職責(zé)和權(quán)限不明確。

7

企業(yè)對(duì)營(yíng)銷總監(jiān)崗位要求為醫(yī)藥管理相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷，但現(xiàn)任營(yíng)銷總監(jiān)為寶石鑒定與貿(mào)易專業(yè)大專學(xué)歷，與文件要求不符。

8

企業(yè)質(zhì)量手冊(cè)的組織機(jī)構(gòu)圖和質(zhì)量管理體系機(jī)構(gòu)圖中均無(wú)管理者代表的標(biāo)識(shí)。

9

生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)人對(duì)設(shè)備管理不熟悉，不能正確回答車間現(xiàn)場(chǎng)的設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)管理規(guī)定和制水空調(diào)等設(shè)備工作方式。

10

潔凈車間現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)1名調(diào)節(jié)與貼標(biāo)區(qū)操作員工無(wú)健康合格證或體檢報(bào)告。

11

企業(yè)質(zhì)管部人員配備不足，3名人員中1名為管理者代表兼質(zhì)管部經(jīng)理，2名為專職化驗(yàn)員。

12

管理者代表、品管部和質(zhì)量法務(wù)部共同履行質(zhì)量管理職責(zé)，管理者代表被授權(quán)放行醫(yī)療器械。企業(yè)質(zhì)量手冊(cè)中管理者代表、品管部和質(zhì)量法務(wù)部均未明確授權(quán)上述人員和部門(mén)獨(dú)立行使職能，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)事宜負(fù)有決策權(quán)利。

13

管理者代表的任命文件無(wú)正式文件編號(hào)且存在兩種不同版本。

14

現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)有管理人員未遵守《工藝衛(wèi)生、工藝紀(jì)律管理及處罰規(guī)定》，將手機(jī)帶入潔凈區(qū)。

15

未提供部分滅菌操作人員、組裝操作人員體檢報(bào)告。

16

查潔凈間組裝車間，多名操作工人指甲很長(zhǎng)且指甲縫有黑色泥垢油污。

17*

質(zhì)量部某專職檢驗(yàn)員不具備所從事物理、化學(xué)、生物檢驗(yàn)的專業(yè)知識(shí)背景，現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)無(wú)法完整回答純化水檢查項(xiàng)目和產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)要求。

18

陪同人員戴戒指、手表，生產(chǎn)負(fù)責(zé)人帶筆記本、筆、手機(jī)進(jìn)入潔凈區(qū)。組裝車間的操作人員只使用一種消毒劑，75%酒精，未定期更換。男更衣間的手消毒液配置日期2016年12月1日，效期2016年12月30日，仍在使用。

19

企業(yè)現(xiàn)行有效的質(zhì)量手冊(cè)發(fā)布實(shí)施日期2014年5月10日，管理者代表為田海峰；在企業(yè)的人員任命文件（昌鑫第2017年第1號(hào)）任命桂四平為管理者代表。

20

質(zhì)量部經(jīng)理不熟悉法規(guī)規(guī)定的陽(yáng)性對(duì)照所需的檢測(cè)設(shè)備；現(xiàn)場(chǎng)要求其操作電子天平，未進(jìn)行天平校準(zhǔn)直接出示數(shù)據(jù)。

21

潔凈車間某員工的健康證已于2016年6月過(guò)期。

22

從企業(yè)人員花名冊(cè)隨機(jī)抽取注射器注塑工段部分員工均無(wú)健康證；抽取注射器組裝工段部分員工健康證已過(guò)期。

23

企業(yè)品質(zhì)部人員與生產(chǎn)產(chǎn)品規(guī)模不匹配。

24

企業(yè)有組織結(jié)構(gòu)圖，但未覆蓋所有部門(mén)，如技術(shù)部；也未明確各部門(mén)在質(zhì)量管理的相互關(guān)系。

25

企業(yè)負(fù)責(zé)人未參與質(zhì)量體系管理,授權(quán)給總經(jīng)理負(fù)責(zé)所有工作運(yùn)行,確保質(zhì)量管理體系工作持續(xù)有效運(yùn)行,提供一切支持的資源。但總經(jīng)理沒(méi)有生產(chǎn)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷,不能確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源,基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。

26

無(wú)消毒劑配制領(lǐng)用記錄，無(wú)手消毒記錄。

27

《潔凈服管理規(guī)定》LYKJ-QM-6.7要求潔凈服應(yīng)編號(hào)管理、有狀態(tài)標(biāo)識(shí)，現(xiàn)場(chǎng)檢查見(jiàn)潔凈服未編號(hào)、無(wú)清潔狀態(tài)及清洗日期等標(biāo)識(shí)。

28

企業(yè)某新入職設(shè)備管理員尚未進(jìn)行衛(wèi)生和微生物與基礎(chǔ)知識(shí)的培訓(xùn)。

29

現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)潔凈區(qū)人員裸手操作，僅使用一種消毒劑。公司對(duì)手消毒間隔時(shí)間及消毒劑種類更換要求無(wú)文件規(guī)定；潔凈區(qū)內(nèi)個(gè)別操作人員留有長(zhǎng)指甲，直接接觸產(chǎn)品。

30

公司規(guī)定潔凈區(qū)生產(chǎn)人員穿連體潔凈工作服，現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)部分員工穿著未包覆膝蓋以下的參觀服，公司解釋這些員工為新入職員工，其潔凈工作服尚未定制完成。

31

生產(chǎn)部經(jīng)理為大專學(xué)歷，不符合《員工任職基本要求》（文件編號(hào)MA-HR-06-01）中規(guī)定的生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人應(yīng)為本科及以上學(xué)歷的要求。