| 2016年醫療器械生產廠房車間飛行檢查缺陷匯總：八、質量控制 |
| 序號 | 規范目錄 | 規范及附件依據 | 缺陷項 | 主要產品 | 產品類別 |
| 8~1 | 八、質量控制 | 8.2.1 | 漏電流測試盒為公司自制，公司制定的自校規程溯源性差，如未規定校準電阻、電容用的測試儀器等，自檢記錄中也未記錄相應信息。 | 磁共振成像系統 | 其他醫療器械 |
| 8~2 | 八、質量控制 | 8.4.2 | 抽查編號為***的梯度放大器、梯度電源等梯度模塊的生產檢驗記錄中所有操作者和檢驗人員均為同一人。 | 磁共振成像系統 | 其他醫療器械 |
| 8~3 | 八、質量控制 | 規范 第六十條 | 查企業質量手冊（Q/HB-QM-0287-2015）中部門及人員職責與權限，抽查HB-W-D型微波治療機（出廠編號為W160804P2DE）的產品放行審批表，管理者代表（質量負責人）趙潤負責產品放行審核，放行批準人為毛德超，查企業人員花名冊，毛德超隸屬于技術開發部。 | 微波多功能治療機 | 其他醫療器械 |
| 8~4 | 八、質量控制 | 規范 第五十八條 | 查產品出廠檢驗規范（W2.101JY-2016）中漏電流檢驗規程，只規定了在潮濕預處理前進行漏電流檢驗，與產品注冊標準YZB/國7795-2013中6.3檢驗項目規定出廠檢驗項目4.5安全（附錄A中18、19、20及附錄B中31）規定的對漏電流進行潮濕預處理前和潮濕預處理后檢驗要求不一致。 | 微波多功能治療機 | 其他醫療器械 |
| 8~5 | 八、質量控制 | 規范 第五十九條 | 機號為130401E3的產品出廠檢驗報告中“3、輸出控制時間中4.2.3b）檢驗要求理療（0-30）min連續可調”，而微波治療機出廠檢驗規范中3.4輸出控制時間檢驗中無“理療（0-30）min連續可調”的要求。 | 微波多功能治療機 | 其他醫療器械 |
| 8~6 | 八、質量控制 | 8.3.1 | 《半成品檢驗作業規程》（文件編號WI-13A）中各檢驗項目的檢驗依據YZB/粵0259-2003已廢止，試管高溫消毒、生產過程真空度檢測等抽驗方法及判斷規則描述不清。 | 一次性惰氣保護真空采血管 | 其他醫療器械 |
| 8~7 | 八、質量控制 | 8.3.1 | 企業未制定《成品檢驗規則》；查閱一次性惰氣保護真空采血管（規格型號：12*100mm）《成品檢驗報告》（生產批號150723）中采血管容量及采血管泄露檢驗方法未按《粵械注準20152410516一次性惰氣保護真空采血管產品技術要求》規定的按YY0314附錄B及附錄C進行試驗 | 一次性惰氣保護真空采血管 | 其他醫療器械 |
| 8~8 | 八、質量控制 | 8.2.1 | 企業溫度計自檢規程中只對一個溫度點的數值進行計量校準，未參照溫度計相關檢定規程要求，對一個測試范圍內的多點進行校準。 | 甲基安非他明/氯胺酮檢測試劑盒（膠體金法） | 體外診斷試劑 |
| 8~9 | 八、質量控制 | 附錄體外診斷試劑2.7.4 | 嗎啡檢測試劑檢驗用質控品（檢測液）無復驗記錄。 | 嗎啡檢測試紙條（膠體金法） | 體外診斷試劑 |
| 8~10 | 八、質量控制 | 8.10.2 | 國家參考盤和企業內控品未按標準品的管理規程進行定期復驗 | 人體免疫缺陷病毒（HIV 1/2）抗體檢測試劑盒（膠體金法） | 體外診斷試劑 |
| 8~11 | 八、質量控制 | 附錄體外診斷試劑2.7.5 | 乙型肝炎病毒核心抗體診斷試劑盒（化學發光免疫法）（批號150813）留樣期滿之后未對留樣檢驗報告進行分析。 | 乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒（化學發光免疫法） | 體外診斷試劑 |
| 8~12 | 八、質量控制 | 規范 第五十七條 | 制水系統中多介過濾器上的壓力表（編號098），計量效期到2015年2月7日，空調系統初效、中效壓力表有效期為2014年2月7日，未定期進行校準。 | 乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒（化學發光免疫法） | 體外診斷試劑 |
| 8~13 | 八、質量控制 | 8.2.1 | 企業用于產品長度檢驗的鋼直尺未經校準或檢定。 | 非吸收線外科縫線 | 無菌醫療器械 |
| 8~14 | 八、質量控制 | 8.7.1 | 企業微生物陽性對照間未設置控制污染的設施，例如：生物安全柜等。 | 非吸收線外科縫線 | 無菌醫療器械 |
| 8~15 | 八、質量控制 | 附錄無菌醫療器械2.7.20.2 | 企業自2016年7月25日起至今，滅菌柜生產企業根據其金山生產區的滅菌柜滅菌參數對普陀生產區的滅菌柜參數做了調整，普陀生產區的滅菌柜控制軟件更新升級，企業未做滅菌過程再確認即將滅菌柜投入使用。 | 靜脈留置針 | 無菌醫療器械 |
| 8~16 | 八、質量控制 | 規范 第六十條 | 靜脈留置針管理若干規定（SY/KG-GL12-06）成品入庫規定中涉及了成品檢驗合格并出具報告、生產車間出具成品完工單后方可入庫等內容，但未按照規定制定產品放行程序，明確產品放行條件、標準和放行批準人。 | 靜脈留置針 | 無菌醫療器械 |
| 8~17 | 八、質量控制 | 規范 第五十七條 | 未對紫外分光光度計相關計算機軟件進行確認。 | 靜脈留置針 | 無菌醫療器械 |
| 8~18 | 八、質量控制 | 附錄無菌醫療器械2.7.4 | 《產品初始污染菌檢測報告》（編號：KTLS/ZGB-B-110）無法提供原始記錄。 | 軟性親水接觸鏡 | 無菌醫療器械 |
| 8~19 | 八、質量控制 | 規范 第六十條 | 企業無法提供產品放行程序、條件和放行批準要求的相關文件。 | 軟性親水接觸鏡 | 無菌醫療器械 |
| 8~20 | 八、質量控制 | 附錄無菌醫療器械2.7.3 | 企業未配備風速檢測用風量罩，不能按標準方法監測潔凈區風速。 | 一次性使用密閉式靜脈留置針 | 無菌醫療器械 |
| 8~21 | 八、質量控制 | 附錄無菌醫療器械2.7.4 | 備料間“加藥帽蓋”（批號6083136A-S01，2016年8月30日生產）、“組裝導管座”（批號1608DJ01）流轉單無物料存放有效期；暫存企業未根據確定的產品初始污染菌和微粒污染水平，明確中間品的存儲環境要求和存放時間。 | 一次性使用密閉式靜脈留置針 | 無菌醫療器械 |
| 8~22 | 八、質量控制 | 規范 第六十條 | 一次性使用密閉式靜脈留置針（批次FBZ162204）隔離塞穿孔、硅化組裝等生產環節以流轉單形式記錄生產過程信息，未歸入批生產記錄。企業未按規定制定產品放行程序。成品/出貨檢驗管制程序未包括法規規定的產品放行程序的全部內容，如與生產和服務提供相關的過程及其記錄確認。 | 一次性使用密閉式靜脈留置針 | 無菌醫療器械 |
| 8~23 | 八、質量控制 | 規范 第五十八條 | 未對應當進行常規控制的密閉式留置針軟管顯影相關要求進行檢驗或驗證，也未提供替代解決方案。 | 一次性使用密閉式靜脈留置針 | 無菌醫療器械 |
| 8~24 | 八、質量控制 | 規范 第五十九條 | 企業微料污染檢測記錄未明確產品批量和抽樣量，記錄表未反映所有原始數據，不能滿足可追溯性要求。 | 一次性使用密閉式靜脈留置針 | 無菌醫療器械 |
| 8~25 | 八、質量控制 | 規范 第五十七條 | 未對紫外分光光度計相關計算機軟件進行確認。 | 一次性使用密閉式靜脈留置針 | 無菌醫療器械 |
| 8~26 | 八、質量控制 | 8.3.1 | 本次因國抽不合格的飛檢產品一次性使用氣管切開插管，企業正在申請變更注冊中，修改了產品技術要求的性能指標，對變化部分進行了差異補檢，但企業根據修改后的技術要求制定的出廠檢驗規程與技術要求的規定不一致，且不符合YY0338.1-2002的規定 | 一次性使用氣管切開插管 | 無菌醫療器械 |
| 8~27 | 八、質量控制 | 8.5.1 | 企業為制定產品放行程序，未明確放行程序、條件和放行批準 | 一次性使用氣管切開插管 | 無菌醫療器械 |
| 8~28 | 八、質量控制 | 8.7.1 | 《一次性使用氣管切開插管注冊產品標準》（YZB/蘇1386-2013）中6.11無菌檢驗規定，應按照GB/T14233.2-2005規定方法進行試驗，企業實際檢測菌片，未檢測產品；企業冰箱中儲存的陽性菌種未使用過 | 一次性使用氣管切開插管 | 無菌醫療器械 |
| 8~29 | 八、質量控制 | 8.4.2 | 檢驗記錄信息保存不完整。 | 一次性使用輸血器（帶針） | 無菌醫療器械 |
| 8~30 | 八、質量控制 | 8.10.1 | 無法提供一次性使用輸液器產品初始污染菌和微粒污染控制水平的相關文件 | 一次性使用輸液器 帶針 | 無菌醫療器械 |
| 8~31 | 八、質量控制 | 8.10.3 | 企業無法提供定期對檢驗記錄匯總和趨勢分析報告 | 一次性使用輸液器 帶針 | 無菌醫療器械 |
| 8~32 | 八、質量控制 | 8.11.2 | 企業無法提供一次性使用輸液器留樣觀察記錄。 | 一次性使用輸液器 帶針 | 無菌醫療器械 |
| 8~33 | 八、質量控制 | 8.2.1 | 無法提供生化培養箱、塵埃粒子計數器等計量檢定證書 | 一次性使用輸液器 帶針 | 無菌醫療器械 |
| 8~34 | 八、質量控制 | 8.2.2 | 精密儀器室未按照文件規定進行相應的溫濕度控制 | 一次性使用輸液器 帶針 | 無菌醫療器械 |
| 8~35 | 八、質量控制 | 8.8.1 | 企業未對工藝用水進行離線監測，電導率在線監測記錄與實際測量參數不一致 | 一次性使用輸液器 帶針 | 無菌醫療器械 |
| 8~36 | 八、質量控制 | 8.2.1 | 出廠檢驗用紫外分光光度計、醫用針管韌性測試儀、錐頭綜合測試儀等計量檢定證書已過期。 | 一次性使用輸液器 帶針 | 無菌醫療器械 |
| 8~37 | 八、質量控制 | 附錄無菌醫療器械2.7.1 | 無菌室和微生物限度檢測室中，緩沖區與潔凈室之間無壓差裝置。 | 一次性使用輸液器 帶針 | 無菌醫療器械 |
| 8~38 | 八、質量控制 | 附錄無菌醫療器械2.7.2 | 企業的堿性碘化鉀試液最后配制記錄為2015年7月5日配制200ml，有效期為3個月，但2016年7月4日的工藝用水檢測報告書中仍有【氨】項目的檢測結果。 | 一次性使用輸液器 帶針 | 無菌醫療器械 |
| 8~39 | 八、質量控制 | 附錄無菌醫療器械2.7.5 | 《留樣管理制度》規定為留樣產品應保留在有效期后一年，留樣室現場未見精密輸液器（批號130802，有效期為2年，存樣9套）的留樣。 | 一次性使用輸液器 帶針 | 無菌醫療器械 |
| 8~40 | 八、質量控制 | 規范 第五十九條 | 1、無菌檢驗記錄無培養基培養逐日觀察記錄和陽性對照觀察記錄；胰酪大豆胨液體培養基實際培養溫度為25℃-28℃，與2015版《藥典》規定的“20℃-25℃”不一致； 2、查成品檢驗報告（批號：20160922，TS/QR-ZG-13），化學性能檢驗記錄、微粒污染測試等項目有檢驗結果，但未提供該項目原始檢驗記錄。 | 一次性使用輸液器 帶針 | 無菌醫療器械 |
| 8~41 | 八、質量控制 | 附錄無菌醫療器械2.7.4 | 企業未對初始污染菌檢測記錄進行匯總和趨勢分析。 | 一次性使用輸液器、一次性使用無菌溶藥器、一次性使用無菌注射器、一次性使用機用無菌溶藥注射器、一次性使用精密過濾輸液器。 | 無菌醫療器械 |
| 8~42 | 八、質量控制 | 規范 第六十一條 | 《產品留樣管理制度》中規定，溫度為10-30度，相對濕度穩定，但現場無溫濕度監測設備，無遮光設施，屋頂有漬痕。 | 一次性使用輸液器、一次性使用無菌溶藥器、一次性使用無菌注射器、一次性使用機用無菌溶藥注射器、一次性使用精密過濾輸液器。 | 無菌醫療器械 |
| 8~43 | 八、質量控制 | 附錄無菌醫療器械2.7.2 | 現場檢查純化水全性能檢測記錄，檢驗依據為《中華人民共和國藥典》（2010版）。 | 一次性使用無菌注射針 | 無菌醫療器械 |
| 8~44 | 八、質量控制 | 附錄無菌醫療器械2.7.4 | 企業未對初始污染菌檢測記錄進行趨勢分析。 | 一次性使用無菌注射針 | 無菌醫療器械 |
| 8~45 | 八、質量控制 | 規范 第六十一條 | 一次性疫苗注射器帶針（生產批號151017）留樣卡留樣日期、留樣數量未記錄，留樣人未簽名。 | 一次性使用無菌自毀型固定劑量疫苗注射器 帶針 | 無菌醫療器械 |
| 8~46 | 八、質量控制 | 規范 第五十八條 | 產品標準（YZB/國 3725-2013）規定密封性測試應在4℃環境溫度進行測試。不能提供批號為2401160720、2403160802的密封性測試符合該標準規定測試條件的證據。 | 一次性使用血漿分離器 | 無菌醫療器械 |
| 8~47 | 八、質量控制 | 規范 第五十九條 | 企業規定成品檢驗量為30套、留樣數量為9套，批號為2408150518產品共生產25048套，取樣34套；批號為2401150518產品共生產10005套，取樣5套；企業對2401150518批號產品的出廠檢測僅進行了物理測試，其余項目檢測結果用批號為2408150518產品的檢測結果替代，未留樣。原料PVC（ME-001）標牌：批號160813（進廠后自編批號），原廠標識批號160781X1，日期分別為160802、160803，班組為：甲班、乙班、丙班。該批原料進貨檢驗記錄（160813）不能體現抽樣信息，不能說明抽樣檢驗的代表性。批號為2401160720、201160726、2403160802的pH測定記錄沒有酸度計校準定位信息，純化水檢驗記錄（20160809）、注射用水檢驗記錄（20160808）不揮發物檢驗沒有恒重的記錄內容。 | 一次性使用血漿分離器 | 無菌醫療器械 |
| 8~48 | 八、質量控制 | 規范 第五十七條 | 硫代硫酸鈉滴定液（0.01mol/L）不能提供復標記錄。標定稱量中8個稱量樣質量均為0.1800g。檢驗員不能重復該操作，并且現場操作不正確。不能提供GWF-7JA型微粒分析儀的檢定證書。 | 一次性使用血漿分離器 | 無菌醫療器械 |
| 8~49 | 八、質量控制 | 8.1.1 | 企業金屬骨針檢驗報告出廠檢驗員和復核員為同一人簽章，不符合《產品監視和測量控制程序的程序規定》 | FZ系列骨針 | 植入性醫療器械 |
| 8~50 | 八、質量控制 | 8.4.2 | 企業對加工件質量采取首件監測和過程巡檢的方式進行檢測，但《產品過程檢驗規程》中，未對過程巡視的抽驗頻次、抽檢方法和數量作出規定 | FZ系列骨針 | 植入性醫療器械 |
| 8~51 | 八、質量控制 | 8.9.1 | 在企業理化試驗室冷藏柜中發現未標明名稱和配制日期的物品，企業稱該物品為配制好的胰咯大豆胨液體培養基。 | FZ系列骨針 | 植入性醫療器械 |
| 8~52 | 八、質量控制 | 規范 第五十九條 | 《原材料進貨檢驗記錄》（2016-TY-AD-0637）中“檢驗設備”一欄未記錄體式顯微鏡，與《L605鈷鉻合金管材進貨檢驗作業指導書》（編號IQC-BRANCO-01）不一致。 | 冠脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統 | 植入性醫療器械 |
| 8~53 | 八、質量控制 | 8.1.1 | 企業檢驗人員共兩人，檢查時，檢驗負責人請假，另一名檢驗人員始終沒有到現場 | 弧軌互鎖椎弓根矯形固定器 | 植入性醫療器械 |
| 8~54 | 八、質量控制 | 8.1.2 | 8.1.2/8.2.18/8.2.3企業粗糙度樣塊無檢定證書，檢驗室內風速計、塵埃粒子計數儀、電導儀無狀態標示，在配制的化學檢驗試劑中，其中一部分標識無法識別，另一部分標簽配制日期、配制人、復核人未填寫，未提供配制記錄和儀器使用記錄 | 弧軌互鎖椎弓根矯形固定器 | 植入性醫療器械 |
| 8~55 | 八、質量控制 | 8.3.1 | 企業制定的檢驗規程，只有入廠檢驗。過程檢驗、成品檢驗程序上的總體規定及依據的標準，未按照相關的標準及注冊產品標準對各個原材料、半成品和成品的檢驗項目進行識別和制定具體的檢驗內容，如檢驗依據、技術要求、檢驗儀器、檢驗方法、檢驗規則等內容 | 弧軌互鎖椎弓根矯形固定器 | 植入性醫療器械 |
| 8~56 | 八、質量控制 | 8.4.1 | 成品出廠檢驗報告書中，沒有注冊產品標準中規定的出廠檢驗項目“連接桿抗拉強度”的檢驗項目 | 弧軌互鎖椎弓根矯形固定器 | 植入性醫療器械 |
| 8~57 | 八、質量控制 | 8.6.1 | 留樣規定，鈦合金棒按批次進行留樣，抽查2014年鈦合金棒留樣為4個批次，通過企業提供的購進質量保證書中顯示購進批次為14個批次，留樣柜無法滿足留樣擺放需要 | 弧軌互鎖椎弓根矯形固定器 | 植入性醫療器械 |
| 8~58 | 八、質量控制 | 8.8.1 | 8.8.1/8.9.1現場檢查企業僅有一間化驗室，操作間面積不足10m25，純化水全項檢測，潔凈室空氣沉降菌和浮游菌的全部檢測均在此室進行；該房間無第三方環境監測報告，企業體系文件也未對該房間有凈化級別要求；現場未見集菌器、浮游菌采集器、總有機碳測試等相關設備，但企業填寫了相關監測記錄，且培養箱使用記錄和監測記錄不符；潔凈區環境監測項目和頻次與《潔凈區環境監測規程》規定不符，潔凈間和純化水制水設備為非連續使用，未提供制水設備停用再啟用的驗證或測試記錄；企業有風速儀但未見風量罩 | 弧軌互鎖椎弓根矯形固定器 | 植入性醫療器械 |
| 8~59 | 八、質量控制 | 8.2.3 | 企業《微粒檢測儀標識操作程序》中規定：“工作環境應置于清潔的檢驗室內，且最好配有超凈工作臺”，但企業未配置超凈工作臺，也未進行相關驗證。 | 脊柱后路內固定釘棒系統 | 植入性醫療器械 |
| 8~60 | 八、質量控制 | 8.3.2 | 企業鈦合金型材進貨檢驗無委托協議 | 脊柱后路內固定釘棒系統 | 植入性醫療器械 |
| 8~61 | 八、質量控制 | 8.8.1 | 查2016年4月9日和12日企業對純化水進行的理化檢測，檢驗依據顯示為《中國藥典》2010版 | 脊柱后路內固定釘棒系統 | 植入性醫療器械 |
| 8~62 | 八、質量控制 | 《規范》 第61條 【8.6.1】 | 不銹鋼棒，兩根留樣樣件長度均為180mm,，而規定中明確φ＜6mm的鋼棒留樣長度應不小于200mm;在留樣樣件上未按要求標識樣件編號；留樣未按要求存放，如有樣品放置在化驗室、資料室 | 金屬骨針 | 植入性醫療器械 |
| 8~63 | 八、質量控制 | 8.1.1 | 《質監部作業指導書》規定了對購進物料“鈦板”入廠檢驗項目包括硬度、抗拉強度等指標，但抽檢企業所提供的2015年進貨檢驗報告，硬度、組織等檢測結果標示為“參考質保書”，企業并沒有進行入廠檢驗 | 金屬解剖型接骨板 | 植入性醫療器械 |
| 8~64 | 八、質量控制 | 8.3.1 | 企業聲稱從來未進行過成品生產、銷售，為提供成品檢驗報告�，F場檢查發現，該企業化學檢驗室、生物檢驗室自2015年11月停用，化學檢驗室未看到任何化學檢驗試劑，三個生物檢驗室只有超凈工作臺，培養箱未在現場（在另個一倉庫內貯存）。物理檢驗室現場只看到電子萬能試驗機、拉力試驗機，設備均無狀態標示。 | 金屬解剖型接骨板 | 植入性醫療器械 |
| 8~65 | 八、質量控制 | 8.6.1 | 公司未按規范要求制定產品留樣管理規定，并按規定進行留樣，也未保留留樣觀察記錄；企業現場僅提供了制水、潔凈室壓差（換氣次數）、塵埃粒子、沉降菌檢驗報告，檢驗報告中檢驗人員和復核人員簽字的，經現場詢問二人，稱自己未進行檢驗，提問二人換氣次數計算方法、塵埃粒子檢驗方法、制水檢驗方法等相關問題，兩人均未能給出正面回答 | 金屬解剖型接骨板 | 植入性醫療器械 |
| 8~66 | 八、質量控制 | 《規范》 第59條 【8.1.1】 | 球囊管長度有兩個規格，分別是，但在進貨檢驗記錄和球囊管質量標準中，均未對兩種規格長度適應于何種規格的球囊做出明確規定 | 生物降解藥物涂層冠脈支架系統 | 植入性醫療器械 |
| 8~67 | 八、質量控制 | 規范 第五十六條 | 《支架物理性能檢測操作規程》（WIQC301）中未規定支架抗擠壓性能項目檢測用設備。 | 藥物涂層冠狀動脈金屬支架系統 | 植入性醫療器械 |
