| 2018醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛檢缺陷匯總表:三、設(shè)備 | ||||
| 體考章節(jié) | 條款（規(guī)范、附錄、指導(dǎo)原則） | 缺陷 | 產(chǎn)品類別 | 主要產(chǎn)品 |
| 三、設(shè)備 | 第二十條 | 瓣架加工車間電腦數(shù)控卷簧機(jī)（編號BR-SC-234）無維護(hù)和維修的操作規(guī)程。 | 植入性醫(yī)療器械 | 人工生物心臟瓣膜 |
| 第二十條 | 生產(chǎn)設(shè)備沒有狀態(tài)標(biāo)識。 | 其它醫(yī)療器械 | 超聲電導(dǎo)治療儀 | |
| 第二十條 | 凈化空調(diào)系統(tǒng)及設(shè)備管理（S/G M01-24，C/0）規(guī)定初中效過濾器壓差每日監(jiān)測一次，檢驗(yàn)室空調(diào)凈化系統(tǒng)出入口距離地面2.2米，長77厘米，寬66厘米，空間較小，不便于日常監(jiān)測，也不能提供監(jiān)測清洗維護(hù)記錄。 | 其它醫(yī)療器械 | 血液透析濃縮液，血液透析干粉 | |
| 第二十條 | 查看《空調(diào)凈化系統(tǒng)管理辦法》（ZT/SOP-6.3-01-002）,初效、中效過濾器維護(hù)與保養(yǎng)規(guī)定：當(dāng)壓差值達(dá)到更換后初始壓差值加150 Pa時(shí)需進(jìn)行更換。查空調(diào)系統(tǒng)（編號051-023）的設(shè)備使用記錄（ZL-180402-6984-01），更換后的壓差初效和中效的初始值均為50Pa，2018年4月10日記錄初效壓差60 Pa，中效壓差50 Pa時(shí)更換初效和中效過濾器。更換后2018年4月11日至2018年4月19日，初效壓差均為50Pa，中效壓差值均為80Pa，未達(dá)到更換效果。 | 植入性醫(yī)療器械 | 髖關(guān)節(jié)假體 | |
| 第二十條 | 現(xiàn)場沒有設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識。設(shè)備運(yùn)行記錄（文件編號：CX-JYL008-006 A/0）內(nèi)容不完整，未記錄詳細(xì)的開關(guān)機(jī)時(shí)間。 | 其它醫(yī)療器械 | 調(diào)QNd：YAG激光治療機(jī)、Nd：YAG激光治療機(jī)、SPLB型脈沖激光美容治療機(jī)、紅藍(lán)光治療儀 | |
| 第二十條 | 未制定LAVA CNC500切削機(jī)、yenadent切削機(jī)、DEKEMA燒結(jié)爐和programant烤瓷爐清潔規(guī)程；未能提供上述設(shè)備的使用記錄和部分設(shè)備的清潔記錄。 | 定制式義齒 | 全瓷義齒固定修復(fù)體 | |
| 第二十二條 | 未能提供檢測用八倍放大鏡和VITA比色板的使用記錄。 | 定制式義齒 | 全瓷義齒固定修復(fù)體 | |
| 附錄2.3.6 | 溫度報(bào)警系統(tǒng)提示2018年3月9日19時(shí)10分位于TT-EP-126-01E溫度探頭報(bào)警，企業(yè)未按體系文件中偏差處理規(guī)程（107QA-002）的規(guī)定進(jìn)行偏差處理。 | 體外診斷試劑 | 沙眼衣原體核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | |
| 第二十二條 | 檢驗(yàn)回復(fù)性能的37℃水浴箱（編號SYG-01,SYG-02），未進(jìn)行計(jì)量校準(zhǔn)。 | 植入性醫(yī)療器械 | 形狀記憶肋骨環(huán)抱接骨板 | |
| 第二十條 | 未能提供2018年生產(chǎn)設(shè)備的使用、清潔、維護(hù)和維修記錄。 | 其它醫(yī)療器械 | 旋磁式糖尿病治療儀 | |
| * 第十九條 | 《包埋作業(yè)指導(dǎo)書》（編號CSJT/SOP-04）中規(guī)定蠟型包埋時(shí)應(yīng)放在振蕩器上，防止內(nèi)冠氣泡。但企業(yè)未配備振蕩器。 | 定制式義齒 | 定制式活動(dòng)義齒 | |
| 第二十條 | 鑄造車間內(nèi)的箱式電阻爐的設(shè)備狀態(tài)管理標(biāo)識為“停機(jī)”，但現(xiàn)場查見該箱式電阻爐內(nèi)正在進(jìn)行鑄造。 | 定制式義齒 | 定制式活動(dòng)義齒 | |
| 第二十二條 | 未能提供放大鏡、卡尺、比色板、表面粗糙度比較樣塊使用記錄。 | 定制式義齒 | 定制式固定義齒 | |
| 第二十二條 | 未提供特性黏度檢驗(yàn)用控溫溫度計(jì)（編號69）的計(jì)量校準(zhǔn)證書。內(nèi)毒素檢驗(yàn)器皿干燥用恒溫干燥箱（編號010307203，型號DHG-9146A）無計(jì)量校準(zhǔn)證書。 | 植入性醫(yī)療器械 | 可吸收骨折內(nèi)固定螺釘 | |
| 附錄2.3.1 | 抽查規(guī)格D- ø8.0×25-33產(chǎn)品的模具，未能提供《模具管理制度》（編號DK2K/GL-YF-002）要求的模具驗(yàn)收報(bào)告。 | 植入性醫(yī)療器械 | 可吸收骨折內(nèi)固定螺釘 | |
| 附錄2.3.4 | 未按照《純化水站安全操作規(guī)程》（DKZK/SB-HQ-002）4.4.2的要求，保存對純化水管路進(jìn)行清洗、消毒的記錄。 | 植入性醫(yī)療器械 | 可吸收骨折內(nèi)固定螺釘 | |
| 第二十條 | 主要生產(chǎn)設(shè)備如中頻鑄造機(jī)、烤瓷爐等無設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)規(guī)定；消毒柜無使用規(guī)程。 | 定制式義齒 | 固定義齒、定制式全瓷固定義齒 | |
| 第二十條 | 環(huán)氧乙烷滅菌柜相連管道無標(biāo)識。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用袋式輸液器帶針 | |
| 附錄2.3.2 | 1.空氣凈化系統(tǒng)新風(fēng)口清洗和更換操作與程序控制文件規(guī)定不符；未監(jiān)測空氣凈化系統(tǒng)初效、中效初始壓差和實(shí)時(shí)壓差；未明確空氣凈化系統(tǒng)再確認(rèn)周期，驗(yàn)證資料中環(huán)境檢測數(shù)據(jù)未明確動(dòng)態(tài)或靜態(tài)。 2.空氣凈化系統(tǒng)未連續(xù)運(yùn)行，每天停機(jī)后重新啟動(dòng)要求30min后生產(chǎn),未進(jìn)行驗(yàn)證或測試。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用袋式輸液器帶針 | |
| 附錄2.3.4 | 工藝用水文件中未對針管末道清洗用水輸送管道標(biāo)識、注射用水制水設(shè)備和輸送管道循環(huán)等防止污染措施明確要求。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用袋式輸液器帶針 | |
| 附錄2.3.5 | 凈化車間精洗間內(nèi)，半自動(dòng)軋蓋機(jī)底座有明顯脫落銹蝕，鏡片保存液配置罐頂蓋銹蝕明顯，易造成凈化車間污染。 | 無菌醫(yī)療器械 | 軟性親水接觸鏡 | |
| 第二十條 | 注塑間的模具存放區(qū)域劃分為生產(chǎn)區(qū)、待放區(qū)、維護(hù)保養(yǎng)區(qū)，但待放區(qū)的標(biāo)識不能識別存放模具的有效狀態(tài)。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用腹腔鏡用圓形吻合器 | |
| 附錄2.3.2 | 最近一次《潔凈間空調(diào)停機(jī)再運(yùn)行驗(yàn)證報(bào)告》為2013年2月16日批準(zhǔn)，未能提供再驗(yàn)證或評估報(bào)告。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用腹腔鏡用圓形吻合器 | |
| 附錄2.3.4 | 《純化水設(shè)備操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程》規(guī)定臭氧在純水箱及分配管路循環(huán)1小時(shí)，查2018年5月27日《制水管路、貯水罐清洗消毒記錄》記錄臭氧消毒時(shí)間為0.5小時(shí)（15：45-16：15），不符合規(guī)程規(guī)定。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用腹腔鏡用圓形吻合器 | |
| 第二十條 | 中轉(zhuǎn)庫存放的清洗用容器無狀態(tài)標(biāo)識、清洗記錄；精洗間內(nèi)超聲波清洗機(jī)無狀態(tài)標(biāo)識；內(nèi)包間內(nèi)壓縮空氣管道無標(biāo)識。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用弧形切割吻（縫）合器 | |
| 附錄2.3.2 | 1.現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)空調(diào)初效過濾器壓差為300Pa，但企業(yè)規(guī)定不能超過原始初效壓差95Pa的2倍值。 2.經(jīng)查企業(yè)《凈化系統(tǒng)初、中、高效過濾器清洗、更換記錄》，未及時(shí)清洗或更換過濾器。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用弧形切割吻（縫）合器 | |
| 附錄2.3.4 | 1.原水罐頂部蓋子開放，結(jié)有蜘蛛網(wǎng)，未進(jìn)行清潔； 2.現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)純化水系統(tǒng)在線監(jiān)測二級電導(dǎo)率在7μs /cm浮動(dòng)，未及時(shí)按照《反滲透純化水系統(tǒng)操作規(guī)程》規(guī)定“當(dāng)產(chǎn)水電導(dǎo)率大于2μs /cm時(shí)，系統(tǒng)制定產(chǎn)水不合格，啟動(dòng)電動(dòng)閥門將水排放”進(jìn)行操作； 3.在工藝用水系統(tǒng)確認(rèn)資料未標(biāo)明取水點(diǎn)； 4.制水設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程未明確活性炭、精密器、呼吸器更換頻率； 5.純化水儲(chǔ)罐/輸送管道清洗消毒作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定消毒后再次啟動(dòng)用純化水循環(huán)15分鐘后排放，純化水儲(chǔ)罐/輸送管道消毒記錄中未記錄該過程。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用弧形切割吻（縫）合器 | |
| 第二十條 | 《基礎(chǔ)設(shè)施控制程序》未規(guī)定剪板機(jī)的停開機(jī)再確認(rèn)周期。 | 植入性醫(yī)療器械 | 脊柱內(nèi)固定器-釘棒系統(tǒng) | |
| 第二十一條 | 實(shí)驗(yàn)室的總有機(jī)碳分析儀、表面粗糙度測量儀相關(guān)操作規(guī)程未放置于現(xiàn)場，由文控中心統(tǒng)一管理，檢驗(yàn)人員通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)查詢，檢驗(yàn)現(xiàn)場不能隨手可得相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書。 | 植入性醫(yī)療器械 | 脊柱內(nèi)固定器-釘棒系統(tǒng) | |
| 第二十條 | 十萬級潔凈區(qū)清洗間(二)傳遞窗已停用，企業(yè)未按設(shè)備狀態(tài)管理規(guī)程規(guī)定懸掛“停用標(biāo)識牌”。 | 植入性醫(yī)療器械 | 注射用修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠 | |
| 第二十三條 | 指針式壓差計(jì)校準(zhǔn)操作規(guī)范規(guī)定“重復(fù)該步驟，取兩次示值的平均值”，但器具用滅菌柜壓差計(jì)校準(zhǔn)原始記錄中，只記錄了一次檢測結(jié)果。 | 植入性醫(yī)療器械 | 注射用修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠 | |
| 附錄2.3.2 | 1.凈化系統(tǒng)-風(fēng)機(jī)組操作規(guī)程5.3規(guī)定，初級、中級過濾器使用時(shí)間累計(jì)超過1000小時(shí)或接近警報(bào)壓力時(shí)，應(yīng)當(dāng)清洗，高效過濾器2年更換一次，但未對清洗方法作出規(guī)定，未對可清洗次數(shù)、何時(shí)必須更換進(jìn)行驗(yàn)證。查潔凈車間送風(fēng)口170個(gè)，企業(yè)高效過濾器最近一次采購為2013年4月22日，采購100個(gè)，且未能提供最近兩年高效過濾器的更換記錄，不符合更換周期規(guī)定。 2.企業(yè)2017年12月26日至2018年3月26日停工，凈化風(fēng)機(jī)組（XHM-JFJ-01、XHM-JFJ-02）停機(jī)，2018年3月27日恢復(fù)生產(chǎn)，企業(yè)只做環(huán)境監(jiān)測，未對長時(shí)間停機(jī)作驗(yàn)證。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用無菌自毀注射器帶針 | |
| 第二十二條 | 質(zhì)檢室正在使用的搖床設(shè)備上有一只盛有膠塊的培養(yǎng)皿，未見相關(guān)產(chǎn)品信息和批號標(biāo)識，現(xiàn)場未能提供搖床使用記錄。 | 植入性醫(yī)療器械 | 骨修復(fù)材料 | |
| 第二十條 | 《印字封口機(jī)設(shè)備操作規(guī)程》未對不同產(chǎn)品（包裝）的封口速度、熱封溫度予以明確規(guī)定。如文件規(guī)定“2.2封口速度為1-12m/min；2.4將熱封溫調(diào)至為160-200℃”，2018年2月24日批準(zhǔn)的醫(yī)用外科口罩《紙塑包裝袋確認(rèn)報(bào)告》中要求“熱封速度為6.5檔”、“溫度為170℃-180℃”，抽查批號18061206生產(chǎn)記錄顯示，封口機(jī)封口溫度175℃，封口速度6.5檔。 | 無菌醫(yī)療器械 | 醫(yī)用外科口罩 | |
| 第二十條 | 企業(yè)《空調(diào)凈化系統(tǒng)管理制度》3.5.3.1項(xiàng)分別規(guī)定了初效、中效、高效過濾器清洗、更換的具體要求，查實(shí)驗(yàn)室空調(diào)系統(tǒng)維護(hù)記錄，2016年以來企業(yè)未按要求對高效過濾器更換，對陽性間空調(diào)機(jī)組維護(hù)。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用精密過濾輸液器帶針 | |
| 附錄2.3.2 | 查《車間環(huán)境自凈能力驗(yàn)證報(bào)告》空調(diào)機(jī)組停機(jī)7天驗(yàn)證，結(jié)論自凈時(shí)間為2小時(shí)，但實(shí)驗(yàn)原始數(shù)據(jù)顯示，自凈時(shí)間應(yīng)為3小時(shí)。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用精密過濾輸液器帶針 | |
| * 第二十一條 | 企業(yè)未配備一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器“抗變形能力”項(xiàng)目檢測所需的儀器設(shè)備，無能力進(jìn)行該項(xiàng)目的檢測。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器 | |
| 第二十條 | 注塑機(jī)、氣相色譜儀使用記錄與實(shí)際情況不一致。 1.《注塑過程控制記錄》顯示2018.4.1至2018.6.25，每日（含節(jié)假日）均于8點(diǎn)開啟注塑機(jī)，產(chǎn)品名稱為“擴(kuò)張器”，而擴(kuò)張器并未每日都生產(chǎn)。 2.現(xiàn)場提供2017年13批擴(kuò)張器批檢驗(yàn)記錄，氣相色譜儀使用記錄僅“2017.3.23，批號20170301擴(kuò)張器”一條記錄。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器 | |
| 第二十條 | 1.驗(yàn)證與確認(rèn)管理規(guī)程4.12.1規(guī)定設(shè)備驗(yàn)證每年一次，檢查風(fēng)淋間、固定式氣體檢測儀2017年度未做驗(yàn)證。 2.查見十萬級潔凈區(qū)澆制間存放的烘箱，無設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識，企業(yè)人員稱該設(shè)備已停用，未按設(shè)備狀態(tài)管理規(guī)程規(guī)定懸掛“停用標(biāo)識牌”。 | 植入性醫(yī)療器械 | 硅凝膠乳房植入體 | |
| 第二十二條 | 塵埃粒子檢測原始記錄顯示檢測日期為2018年4月23日至2018年4月27日，但無該檢驗(yàn)儀器對此時(shí)段的使用記錄。 | 植入性醫(yī)療器械 | 硅凝膠乳房植入體 | |
| 第二十三條 | 十萬級潔凈區(qū)澆制間內(nèi)的隔膜真空泵的兩個(gè)壓力表無校準(zhǔn)標(biāo)識，未見校準(zhǔn)記錄。 | 植入性醫(yī)療器械 | 硅凝膠乳房植入體 | |
| 附錄2.3.2 | 企業(yè)于2017年5月8日至2017年7月8日停產(chǎn)改建，查恢復(fù)生產(chǎn)前“重新啟用凈化車間的綜合性能驗(yàn)證報(bào)告”參與驗(yàn)證人員未進(jìn)行培訓(xùn)，未進(jìn)行臭氧消毒驗(yàn)證。 | 植入性醫(yī)療器械 | 硅凝膠乳房植入體 | |
| 第二十二條 | 抽查檢驗(yàn)設(shè)備使用記錄，未及時(shí)記錄特定電磁波譜治療器產(chǎn)品電氣安全測試儀器（耐壓測試儀、漏電流測試儀、接地阻抗測試儀）的使用情況。 | 其它醫(yī)療器械 | 特定電磁波譜治療器 | |
| 第二十條 | 未建立等離子射頻治療儀的生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，且無生產(chǎn)設(shè)備清潔、維護(hù)和維修的記錄。 | 其它醫(yī)療器械 | 等離子射頻治療儀 | |
| 第二十條 | 1.計(jì)量器具校準(zhǔn)管理規(guī)程中無對計(jì)量器具校準(zhǔn)結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)的規(guī)定。 2.企業(yè)提供的確認(rèn)記錄文件無編號，所有校準(zhǔn)報(bào)告均以是否合格進(jìn)行確認(rèn)。 | 體外診斷試劑 | 丙型肝炎病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | |
| 第二十三條 | 部分試劑分裝車間、生化酶純化車間的計(jì)量設(shè)備超出校準(zhǔn)有效期。 | 體外診斷試劑 | 丙型肝炎病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | |
| 附錄2.3.1 | 企業(yè)《空氣潔凈度監(jiān)測管理制度》規(guī)定沉降菌測定頻次為1次/月，但企業(yè)《空調(diào)系統(tǒng)再驗(yàn)證方案及報(bào)告》只能提供空調(diào)機(jī)組連續(xù)運(yùn)行21天的驗(yàn)證記錄。 | 體外診斷試劑 | 丙型肝炎病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | |
| 附錄2.3.3 | 《某型純水機(jī)使用、維護(hù)、保養(yǎng)、清潔、操作標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程》中規(guī)定儲(chǔ)水罐為2個(gè)月清洗一次，《純化水儲(chǔ)罐、管道清潔消毒方法及消毒周期驗(yàn)證方案》規(guī)定僅連續(xù)進(jìn)行1個(gè)月。 | 體外診斷試劑 | 丙型肝炎病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | |
| 第二十三條 | 企業(yè)游標(biāo)卡尺校驗(yàn)規(guī)程規(guī)定每年進(jìn)行一次校驗(yàn)。但某編號游標(biāo)卡尺未按要求進(jìn)行校驗(yàn)。 | 其它醫(yī)療器械 | 半導(dǎo)體激光治療機(jī)、二氧化碳激光治療機(jī) | |
| 第二十條 | 1.電氣生產(chǎn)車間內(nèi)的模擬汽車運(yùn)輸振動(dòng)臺無狀態(tài)標(biāo)識。 2.未能提供生產(chǎn)設(shè)備“燒錄編程器”驗(yàn)證記錄； 3.未建立燒錄編程器使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的設(shè)備操作記錄。 | 其它醫(yī)療器械 | 等離子凝切刀 | |
| 第二十二條 | 未能提供電外科分析儀、示波器的使用記錄。 | 其它醫(yī)療器械 | 等離子凝切刀 | |
| 第二十條 | 未按要求建立主要生產(chǎn)設(shè)備如藥物噴涂機(jī)等設(shè)備使用記錄。 | 植入性醫(yī)療器械 | 生物降解藥物涂層冠脈支架系統(tǒng) | |
| 第二十三條 | 現(xiàn)場見氮?dú)狻⒀鯕廨斔捅O(jiān)測用的多個(gè)壓力表未計(jì)量，未納入計(jì)量器具管理。 | 植入性醫(yī)療器械 | 生物降解藥物涂層冠脈支架系統(tǒng) | |
| 第二十條 | 未對2017年11月安裝的冷庫（2℃-8℃）溫度自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)進(jìn)行標(biāo)識。 | 體外診斷試劑 | 人狂犬病病毒IgG抗體測定試劑盒（酶聯(lián)免疫法） | |
| 第二十三條 | 《檢驗(yàn)設(shè)備管理制度》無對計(jì)量設(shè)備校準(zhǔn)后結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)的規(guī)定，也無確認(rèn)記錄。 | 體外診斷試劑 | 人狂犬病病毒IgG抗體測定試劑盒（酶聯(lián)免疫法） | |
| 附錄 2.3.6 | 企業(yè)未對2017年11月安裝的冷庫（2℃-8℃）溫度自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)有效性進(jìn)行確認(rèn)，也無相應(yīng)驗(yàn)證方案。 | 體外診斷試劑 | 人狂犬病病毒IgG抗體測定試劑盒（酶聯(lián)免疫法） | |
| 第二十條 | 1.現(xiàn)場提供的設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃無法確定為2018年度現(xiàn)行有效版本。 2.抽查激光焊接機(jī)、球囊噴涂機(jī)等主要生產(chǎn)設(shè)備的使用記錄，未見實(shí)際生產(chǎn)操作涉及的產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)批號等內(nèi)容。 | 植入性醫(yī)療器械 | 藥物洗脫球囊導(dǎo)管 | |
| 第二十三條 | 1.高壓液氮輸送監(jiān)測用的2個(gè)壓力表未納入計(jì)量器具管理。 2.電子數(shù)顯卡尺實(shí)際規(guī)格為0-150mm，但計(jì)量器具臺賬登記規(guī)格為0-100mm。 | 植入性醫(yī)療器械 | 藥物洗脫球囊導(dǎo)管 | |
| 第20條 | 制水間的制水設(shè)備旁有一個(gè)沒有連接管道的儲(chǔ)水罐，企業(yè)解釋為已停用的原水儲(chǔ)罐，但沒有任何狀態(tài)標(biāo)識表示該儲(chǔ)罐已停用。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性肛腸吻合器 | |
| 附錄2.3.2 | 企業(yè)規(guī)定凈化車間空調(diào)系統(tǒng)為不連續(xù)使用，最長停機(jī)時(shí)間不超過10天，企業(yè)在2017年1月和2月分別進(jìn)行了停機(jī)3天和10天后開機(jī)的驗(yàn)證，在驗(yàn)證報(bào)告結(jié)論中明確規(guī)定發(fā)生空調(diào)系統(tǒng)或凈化車間改造等情形時(shí)應(yīng)重新進(jìn)行不連續(xù)使用的驗(yàn)證。企業(yè)在2017年5月對凈化車間的精洗間進(jìn)行改造，只在2017年6月委托常州食品藥品檢驗(yàn)中心進(jìn)行靜態(tài)條件下潔凈度檢驗(yàn)，沒有重新開展空調(diào)系統(tǒng)不連續(xù)使用的驗(yàn)證。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性肛腸吻合器 | |
| 附錄2.3.4 | 1.企業(yè)的純化水儲(chǔ)水罐及管道清洗消毒操作規(guī)程（RSS-3.2.2/1.07）對儲(chǔ)水罐及管道的清洗消毒流程、周期、介質(zhì)、時(shí)長等內(nèi)容進(jìn)行了規(guī)定，抽查2018年2月12日、4月12日、6月12日的清洗消毒記錄，企業(yè)只記錄了清洗時(shí)長、介質(zhì)和消毒介質(zhì)，沒有消毒時(shí)長的記錄，與操作規(guī)程不符合。 2.操作規(guī)程規(guī)定清洗消毒后應(yīng)沖洗至各個(gè)取樣點(diǎn)檢驗(yàn)純化水酸堿度、電導(dǎo)率符合要求為止，企業(yè)6月12日在進(jìn)行清洗消毒后當(dāng)日的純化水檢驗(yàn)記錄只有總送水口和總回水口的取樣檢驗(yàn)記錄，沒有精洗間等車間內(nèi)其他用水點(diǎn)的取樣檢驗(yàn)記錄。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性肛腸吻合器 | |
| 附錄2.3.5 | 純化水儲(chǔ)罐的總回水管彎角處有焊縫明顯突起且有氧化變色痕跡。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性肛腸吻合器 | |
| 第二十條 | 1.環(huán)氧乙烷滅菌柜操規(guī)（FRG-349）中維護(hù)保養(yǎng)內(nèi)容與設(shè)備維保記錄（QP05-03E、QP05-05E）中不完全一致，未見規(guī)程中的周保養(yǎng)及年度保養(yǎng)記錄。 2.2018年7月24日上午擠出機(jī)（編號1000357）現(xiàn)場正在運(yùn)行使用，設(shè)備使用記錄中未對使用前的狀態(tài)進(jìn)行記錄。 3.純化水/注射用水系統(tǒng)中PP保安濾芯未按照更換實(shí)施表的要求更換。 | 無菌醫(yī)療器械 | 電子微量泵 | |
| 第二十二條 | 企業(yè)未能提供“醫(yī)用漏電流測試儀”（編號2000170）使用記錄，同時(shí)企業(yè)未規(guī)定保養(yǎng)周期。 | 無菌醫(yī)療器械 | 電子微量泵 | |
| 第二十條 | 板制備孵育使用的醫(yī)藥專用柜設(shè)備容量為1800盒，但工藝驗(yàn)證報(bào)告顯示按照1200盒進(jìn)行驗(yàn)證，未做滿負(fù)荷裝量驗(yàn)證。 | 體外診斷試劑 | 丙型肝炎病毒核心抗原檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | |
| 附錄2.3.1 | 空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證報(bào)告結(jié)論明確了空氣凈化系統(tǒng)停機(jī)7天以上再次啟動(dòng)時(shí)對塵埃粒子和微生物情況進(jìn)行確認(rèn)，但空調(diào)機(jī)組操作規(guī)程沒有對停機(jī)7天以上再次啟動(dòng)進(jìn)行規(guī)定。 | 體外診斷試劑 | 丙型肝炎病毒核心抗原檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | |
| 第二十條 | 1.器具清潔間內(nèi)烘干機(jī)狀態(tài)標(biāo)識不可見，設(shè)備臺賬未進(jìn)行登記； 2.水合車間的注水機(jī)配套純化水管路內(nèi)存有污染物，貨架有銹蝕。 | 無菌醫(yī)療器械 | 軟性親水接觸鏡 | |
| 附錄2.3.2 | 制水間4個(gè)取樣點(diǎn)未按照《工藝用水管理規(guī)定》進(jìn)行標(biāo)識，通向二樓和三樓潔凈區(qū)的進(jìn)水管道、回水管道均無流向標(biāo)識。 | 體外診斷試劑 | 胃幽門螺旋桿菌抗體檢測試劑盒（膠體金法） | |
| 附錄2.3.6 | 成品庫（2-8℃）溫度記錄表的7月1日至25日記錄時(shí)間8:00和14：00（14：30），成品庫（30℃以下）溫、濕度記錄表7月1日至25日記錄時(shí)間和記錄人同上。詢問記錄人，答復(fù)未按實(shí)際觀察時(shí)間記錄。 | 體外診斷試劑 | 胃幽門螺旋桿菌抗體檢測試劑盒（膠體金法） | |
| 附錄2.3.2 | 2017年2月的空調(diào)凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證報(bào)告（TR/YZ-21）在第5章3節(jié)中規(guī)定下一次的再驗(yàn)證時(shí)間為2018年1月，但到2018年7月，企業(yè)仍未開展再驗(yàn)證。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用肛腸吻合器 | |
| 附錄2.3.4 | 工藝用水管理制度（編號TR/ZD-08）規(guī)定對原水箱每季清洗一次，但制水設(shè)備上沒有原水箱，原水（城市自來水）由管道直接進(jìn)入石英砂過濾器；制水設(shè)備的2級反滲透和EDI設(shè)備之間安裝有塑料材質(zhì)的中間水箱，但在制度中沒有對中間水箱的清洗規(guī)定。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用肛腸吻合器 | |
| 第二十條 | XC-46MY7高速精密車銑復(fù)合機(jī)床、THOPM-V850V線軌系列加工中心機(jī)缺少設(shè)備驗(yàn)證記錄；加工中心MVC350車床操作面板鍵盤標(biāo)識嚴(yán)重磨損，字跡模糊不易辨識，但未及時(shí)維修；《設(shè)施日常保養(yǎng)項(xiàng)目表》未包括工具車床、臺式車床、萬能工具銑等清潔、維護(hù)養(yǎng)護(hù)周期內(nèi)容。 | 其它醫(yī)療器械 | 電子腹腔鏡 | |
| 第二十條 | 包裝車間使用的封口機(jī)無狀態(tài)標(biāo)識。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器 | |
| 第二十三條 | 注塑車間壓差表無校準(zhǔn)有效期。兩臺環(huán)氧乙烷滅菌柜（20立升、30立升）上所裝壓力表于2018年9月4日到期未進(jìn)行校準(zhǔn)。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器 | |
| 第二十條 | 1.空調(diào)機(jī)房中無高效過濾器的更換記錄； 2.部分生產(chǎn)及稱量等設(shè)備無使用記錄，如精密中心靜脈醫(yī)用管生產(chǎn)線用擠出機(jī)、電子秤等。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性無菌中心靜脈導(dǎo)管及附件 | |
| 附錄2.3.2 | 企業(yè)于2018年春節(jié)放假后2月24日上班，對停機(jī)空氣凈化系統(tǒng)開機(jī)后，未對再次開啟的空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行必要的測試或驗(yàn)證，也未對潔凈室的環(huán)境參數(shù)進(jìn)行檢測。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性無菌中心靜脈導(dǎo)管及附件 | |
| 附錄2.3.4 | 制水車間管道連接處有漏水，地面有積水。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性無菌中心靜脈導(dǎo)管及附件 | |
| 附錄2.3.4 | 萬級的精洗間出現(xiàn)一根約1500px的橫管接到水槽中，存在盲管。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性無菌中心靜脈導(dǎo)管及附件 | |
| 第二十二條 | 《設(shè)備、儀器控制程序》中規(guī)定借用檢驗(yàn)儀器時(shí)應(yīng)填寫檢驗(yàn)儀器外借記錄。在檢驗(yàn)室查看了激光功率計(jì)（規(guī)格LP-3C）2018年8月27日的檢驗(yàn)設(shè)備使用記錄，現(xiàn)場未見該儀器，企業(yè)聲稱已外借，但無外借記錄。 | 其它醫(yī)療器械 | 醫(yī)用鈥（Ho:YAG）激光治療機(jī) | |
| 第二十條 | 注塑車間正在生產(chǎn)的HXF126-W5型注塑機(jī)狀態(tài)標(biāo)識為“維護(hù)”；正在檢修的HXF116-W5型注塑機(jī)狀態(tài)標(biāo)識為“正常使用”；HXM158型注塑機(jī)無狀態(tài)標(biāo)識。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器 | |
| 第二十三條 | 生產(chǎn)車間安裝的壓差計(jì)，滅菌柜上安裝的壓力表，理化實(shí)驗(yàn)室的PH計(jì)、天平等均未標(biāo)明校準(zhǔn)有效期。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器 | |
| 第二十條 | 部分生產(chǎn)及稱量用設(shè)備無使用記錄，如干燥機(jī)、擠出機(jī)組等。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用經(jīng)外周中心靜脈導(dǎo)管套裝 | |
| 第二十三條 | 部分計(jì)量器具未校準(zhǔn)，如：十萬級輔料間、環(huán)氧乙烷滅菌車間的電子秤未經(jīng)計(jì)量檢定。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用經(jīng)外周中心靜脈導(dǎo)管套裝 | |
| 附錄2.3.4 | 萬級潔凈廠房精洗間存在盲管且漏水；萬級注塑車間管道漏水，導(dǎo)致地面積水；制水車間設(shè)備漏水，導(dǎo)致地面積水。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用經(jīng)外周中心靜脈導(dǎo)管套裝 | |
| 附錄2.3.5 | 萬級潔凈廠房粗洗間內(nèi)測流量的針管內(nèi)有霉菌，不銹鋼盆下水口封蓋處有大量銹跡。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用經(jīng)外周中心靜脈導(dǎo)管套裝 | |
| * 第二十一條 | 未配置檢測X射線阻射項(xiàng)目的設(shè)備，也未委托檢測。 | 其它醫(yī)療器械 | 玻璃纖維樁 | |
| 第二十三條 | 物料稱量未配置合適的稱量設(shè)備，如倉庫1中，變壓器物料放置方式為不包裝密集放置，出現(xiàn)部分變壓器絕緣層被刮破情況。抽選不銹鋼條進(jìn)出庫數(shù)量檢測情況，管理人員稱用稱量法來確定，驗(yàn)證時(shí)發(fā)現(xiàn)不銹鋼條因下垂到地面，不能準(zhǔn)確進(jìn)行稱量。 | 其它醫(yī)療器械 | 高頻手術(shù)系統(tǒng) | |
| 第20條 | 純化水、注射用水維修保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件內(nèi)容規(guī)定不具體，缺保養(yǎng)周期；設(shè)備二級維護(hù)保養(yǎng)記錄中，未記錄反滲透膜（RO膜）、純蒸汽發(fā)生器的維護(hù)保養(yǎng)過程。 | 植入性醫(yī)療器械 | 椎間融合器 | |
| 附錄2.3.4 | 制水崗位將純化水標(biāo)示為“EDI純水”，不規(guī)范；特殊工藝處理室中的純化水管道未標(biāo)識內(nèi)容物及流向；凈化車間內(nèi)清洗室純化水、注射用水管道、理化實(shí)驗(yàn)室純化水管道未標(biāo)識流向。 | 植入性醫(yī)療器械 | 椎間融合器 | |
| 第二十條 | 二樓生產(chǎn)車間某編號的遠(yuǎn)紅外電熱食品電熱烤爐已停用，但未見相應(yīng)狀態(tài)標(biāo)識。 | 無菌醫(yī)療器械 | 胃窗聲學(xué)造影劑 | |
| 第20條 | 空調(diào)維護(hù)保養(yǎng)文件規(guī)定要求每月清洗初效過濾器，實(shí)際未執(zhí)行。 | 無菌醫(yī)療器械 | 止血紗布 | |
| 附錄2.3.4 | 部分儲(chǔ)罐和管道將注射用水標(biāo)識為“蒸餾水”，用語不規(guī)范。 | 無菌醫(yī)療器械 | 止血紗布 | |
| 第二十條 | 潔凈車間的壓力表和空調(diào)機(jī)組的初效壓力表未歸零。 企業(yè)空調(diào)系統(tǒng)為不連續(xù)使用，《潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測管理規(guī)程》規(guī)定“空調(diào)凈化系統(tǒng)停運(yùn)一月以上重新啟動(dòng)，應(yīng)進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測”，最近一批血液透析濃縮物生產(chǎn)日期為2018年8月28日，但僅提供2018年6月29日之前的懸浮粒子監(jiān)測記錄；未制定原料取樣車的驗(yàn)證、清潔有關(guān)規(guī)程及保留記錄。B粉分裝機(jī)清場不徹底，內(nèi)壁掛有殘粉。查看《透析用水貯罐及輸水管路清洗消毒記錄》，未見雙氧水配置記錄。 | 其它醫(yī)療器械 | 血液透析濃縮物 | |
| 第二十條 | 未按文件規(guī)定對回料粉碎機(jī)進(jìn)行擦拭清潔，且未提供記錄。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用輸液器帶針 | |
| 第二十條 | 男一更與男洗手之間的壓力表，與緩沖間4的兩個(gè)壓力表，均未歸零。自動(dòng)殺菌凈手器操作方法顯示：指示燈綠色為待機(jī)狀態(tài)，噴液時(shí)為紅色；但實(shí)際待機(jī)時(shí)為紅色，噴液時(shí)為藍(lán)色。 | 其它醫(yī)療器械 | 血液透析濃縮物 | |
| 第二十二條 | 檢驗(yàn)室冰箱無溫度計(jì)和溫度監(jiān)控記錄；培養(yǎng)箱使用記錄未體現(xiàn)產(chǎn)品批號、菌種、培養(yǎng)溫度等信息。 | 其它醫(yī)療器械 | 血液透析濃縮物 | |