| 2018醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛檢缺陷匯總表:一、機(jī)構(gòu)和人員 | ||||
| 體考章節(jié) | 條款（規(guī)范、附錄、指導(dǎo)原則） | 缺陷 | 產(chǎn)品類別 | 主要產(chǎn)品 |
| 一、機(jī)構(gòu)和人員 | 第八條 | 管理人員不熟悉相關(guān)法律法規(guī)，對(duì)及時(shí)辦理注冊(cè)證換證、變更等意識(shí)薄弱。 | 其它醫(yī)療器械 | 調(diào)QNd：YAG激光治療機(jī)、Nd：YAG激光治療機(jī)、SPLB型脈沖激光美容治療機(jī)、紅藍(lán)光治療儀 |
| 附錄2.1.2 | 未定期開展?jié)崈魠^(qū)操作人員關(guān)于微生物知識(shí)的培訓(xùn)。 | 體外診斷試劑 | 沙眼衣原體核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法） | |
| 第五條 | 《各崗位職責(zé)權(quán)限與任職條件制度》（文件編號(hào)MG-18）中規(guī)定，質(zhì)檢科負(fù)責(zé)人有權(quán)批準(zhǔn)或否定一切物料和中間產(chǎn)品使用與成品出廠放行，但《產(chǎn)品放行程序》（文件編號(hào)QP-15）中規(guī)定企業(yè)負(fù)責(zé)人擔(dān)任成品放行質(zhì)量授權(quán)人，實(shí)際產(chǎn)品放行人為企業(yè)負(fù)責(zé)人。 | 定制式義齒 | 活動(dòng)修復(fù)體 | |
| 附錄第2.1.4條 | 未提供某活動(dòng)修復(fù)體蠟型組崗位人員一年內(nèi)健康體檢證明。 | 定制式義齒 | 活動(dòng)修復(fù)體 | |
| *第十條 | 管理者代表為產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告的復(fù)核人，未經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)。 | 其它醫(yī)療器械 | 旋磁式糖尿病治療儀 | |
| 附錄2.1.4 | 未提供兩名直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員一年內(nèi)的體檢報(bào)告或健康證明。 | 定制式義齒 | 定制式活動(dòng)義齒 | |
| 附錄2.1.4 | 人力資源控制程序未細(xì)化人員健康管理（如體檢項(xiàng)目、體檢頻次等）相關(guān)內(nèi)容。 | 定制式義齒 | 定制式固定義齒 | |
| 附錄 2.1.3 | 《各部門負(fù)責(zé)人及檢驗(yàn)員任職要求》（RG/G-19-2016）規(guī)定人員學(xué)歷應(yīng)為相關(guān)專業(yè)大專以上，查檢驗(yàn)員“曹某”為中專學(xué)歷。 | 定制式義齒 | 固定義齒、定制式全瓷固定義齒 | |
| 附錄2.1.1 | 潔凈室部分人員潔凈作業(yè)培訓(xùn)不到位。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用袋式輸液器帶針 | |
| 第6條 | 企業(yè)負(fù)責(zé)人未保障質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，如收貨時(shí)不合格原料的退貨由采購(gòu)部門完成，質(zhì)量部門未參與。 | 其它醫(yī)療器械 | 生物安全柜 | |
| 附錄2.1.6 | 制定了潔凈工作服管理規(guī)定，但潔凈間未標(biāo)示穿戴說明或示意圖。 | 植入性醫(yī)療器械 | 注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠 | |
| 第九條 | 《人員資源控制程序》（OG-BG-6.2-05）中規(guī)定人員資格應(yīng)符合《崗位說明書》要求，規(guī)定質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人為化工、生物檢驗(yàn)相關(guān)專業(yè)，但實(shí)際質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷專業(yè)為“中醫(yī)專業(yè)”大專文憑，與文件規(guī)定不一致。 | 無菌醫(yī)療器械 | 軟性親水接觸鏡 | |
| 附錄2.1.1 | 年度培訓(xùn)計(jì)劃未明確具體培訓(xùn)時(shí)間；同時(shí)已完成的衛(wèi)生和微生物學(xué)的培訓(xùn)項(xiàng)目、內(nèi)容、參加人與年度培訓(xùn)計(jì)劃不相符。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用腹腔鏡用圓形吻合器 | |
| 附錄2.1.2 | 消毒劑管理規(guī)程規(guī)定消毒乙醇為配制，企業(yè)實(shí)際為購(gòu)買75%酒精。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用腹腔鏡用圓形吻合器 | |
| 附錄2.1.2 | 1.查見75%酒精的配制、領(lǐng)用記錄日期為6月2日，但其標(biāo)示有效期為6月1日至30日。 2.企業(yè)規(guī)定消毒劑品種應(yīng)定期更換，具體執(zhí)行《消毒劑管理制度》，現(xiàn)場(chǎng)未能提供《消毒劑管理制度》。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用弧形切割吻（縫）合器 | |
| * 第十條 | 檢驗(yàn)員相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能存在不足，如查見造牙粉原料進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄中含水量測(cè)試原始值為：記錄初始值1g、記錄加熱后測(cè)試值1g，記錄的測(cè)試值精確位數(shù)同質(zhì)控指標(biāo)（＜1.0%）不相適應(yīng)。 | 其它醫(yī)療器械 | 合成樹脂牙 | |
| 附錄2.1.4 | 潔凈區(qū)緩沖間采用手浸沒于消毒劑中的手消毒方式，但消毒劑桶內(nèi)的消毒劑量不足以浸沒雙手，企業(yè)提供的消毒劑驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告沒有明確消毒桶的規(guī)格和消毒劑的用量。 | 植入性醫(yī)療器械 | 脊柱內(nèi)固定器-釘棒系統(tǒng) | |
| 第九條 | 2018年5月新招兩名印線工，有培訓(xùn)簽到和考核記錄，但培訓(xùn)及考核內(nèi)容不明確。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用無菌自毀注射器帶針 | |
| 第六條 | 企業(yè)負(fù)責(zé)人實(shí)施了2017年和2018年管理評(píng)審，但其輸入未包括可疑不良事件監(jiān)測(cè)和不合格品分析相關(guān)內(nèi)容。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用精密過濾輸液器帶針 | |
| 附錄2.1.1 | 抽查2018年培訓(xùn)計(jì)劃實(shí)施情況，進(jìn)入潔凈區(qū)的機(jī)修人員，未進(jìn)行潔凈區(qū)相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用精密過濾輸液器帶針 | |
| 第六條 | 查見2017年、2018年管理評(píng)審記錄中無參會(huì)人員簽到信息。 | 其它醫(yī)療器械 | 等離子射頻治療儀 | |
| 第八條 | 《崗位說明書》規(guī)定“生產(chǎn)經(jīng)理的任職要求為本科及以上學(xué)歷”，但現(xiàn)任生產(chǎn)經(jīng)理“王某”學(xué)歷為大專。 | 其它醫(yī)療器械 | 等離子射頻治療儀 | |
| 附錄2.1.4 | 潔凈區(qū)《手消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》規(guī)定使用的消毒劑為5%甲酚皂、0.2%新潔爾滅、75%乙醇3種，潔凈區(qū)生產(chǎn)人員手的清洗、消毒效果周期驗(yàn)證方案及記錄僅驗(yàn)證了75%乙醇消毒效果，對(duì)其他兩種消毒劑效果和1個(gè)月更換周期未進(jìn)行驗(yàn)證。 | 體外診斷試劑 | 丙型肝炎病毒核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法） | |
| 附錄2.1.6 | 《潔凈服清潔效果及儲(chǔ)存期再驗(yàn)證方案》及報(bào)告規(guī)定，陽性對(duì)照區(qū)（萬級(jí)）菌落數(shù)小于等于10個(gè)/碟，生物酶純化區(qū)（十萬級(jí)）為菌落數(shù)小于等于20個(gè)/碟，與潔凈室空氣潔凈度級(jí)別要求不符。 | 體外診斷試劑 | 丙型肝炎病毒核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法） | |
| 附錄 2.1.4 | 企業(yè)沒有對(duì)裸手接觸產(chǎn)品的操作人員進(jìn)行每隔一定時(shí)間對(duì)手再次進(jìn)行消毒的規(guī)定。企業(yè)規(guī)定手消毒劑每月更換1次，但《消毒液消毒效果及有效期確認(rèn)報(bào)告》中顯示，企業(yè)僅連續(xù)驗(yàn)證了10天。 | 體外診斷試劑 | 人狂犬病病毒IgG抗體測(cè)定試劑盒（酶聯(lián)免疫法） | |
| 第九條 | 詢問企業(yè)設(shè)備維修工“王某”，回答的空調(diào)系統(tǒng)中新風(fēng)過濾器、初效過濾器、中效過濾器、高效過濾器清洗、更換保養(yǎng)要求與設(shè)備維保規(guī)范（GL-ED-003）中規(guī)定的內(nèi)容不一致。 | 無菌醫(yī)療器械 | 電子微量泵 | |
| 附錄2.1.3 | 未提供空調(diào)和制水系統(tǒng)日常管理和維護(hù)人員關(guān)于空調(diào)和制水系統(tǒng)專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)，現(xiàn)場(chǎng)詢問相關(guān)問題無法回答。 | 體外診斷試劑 | 胃幽門螺旋桿菌抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法） | |
| 附錄2.1.1 | 企業(yè)2017年3月開展了內(nèi)部員工的微生物知識(shí)培訓(xùn)，但沒有培訓(xùn)效果的評(píng)價(jià)記錄，2018年的員工培訓(xùn)計(jì)劃和培訓(xùn)記錄均沒有微生物知識(shí)的內(nèi)容。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用肛腸吻合器 | |
| 附錄2.1.4 | 凈化車間的潔凈工作鞋材質(zhì)和樣式易脫落纖維。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用肛腸吻合器 | |
| 第八條 | 技術(shù)和質(zhì)量管理部門人員專業(yè)背景和工作經(jīng)歷符合要求，但對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量實(shí)際問題處理能力不足。 | 其它醫(yī)療器械 | 電子腹腔鏡 | |
| 第五條 | 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖未體現(xiàn)采購(gòu)、倉儲(chǔ)部門。 | 植入性醫(yī)療器械 | 牙科種植體 | |
| 第九條 | 潔凈車間個(gè)別操作人員離職后，未及時(shí)招聘相應(yīng)崗位人員。 | 植入性醫(yī)療器械 | 牙科種植體 | |
| 第十一條 | 尚未開展2018年度接觸產(chǎn)品人員健康體檢。 | 植入性醫(yī)療器械 | 牙科種植體 | |
| * 第七條 | 企業(yè)2017年5月1日任命管代，但其實(shí)際承擔(dān)的工作為銷售和研發(fā)；企業(yè)未采取措施提高員工符合質(zhì)量管理體系要求的意識(shí)。 | 其它醫(yī)療器械 | 玻璃纖維樁 | |
| 附錄2.1.2 | 個(gè)別員工培訓(xùn)記錄不全，如2018年1月6日公司有關(guān)生產(chǎn)環(huán)境控制管理制度培訓(xùn)的實(shí)施記錄表，無培訓(xùn)評(píng)價(jià)人簽名。 | 植入性醫(yī)療器械 | 椎間融合器 | |
| 第9條 | 2018年8月被任命為生產(chǎn)車間副主任的員工，未見相應(yīng)上崗培訓(xùn)記錄。 | 無菌醫(yī)療器械 | 止血紗布 | |
| 附錄2.1.2 | 未對(duì)手消毒用消毒劑品種的更換作出規(guī)定。 | 無菌醫(yī)療器械 | 隱形眼鏡護(hù)理液 | |
| 附錄2.1.2 | 潔凈廠區(qū)內(nèi)存在員工化妝的情形，與文件規(guī)定不符；潔凈間生產(chǎn)人員先穿戴潔凈工作服后再洗手，與企業(yè)《工藝衛(wèi)生管理制度》規(guī)定內(nèi)容不符；潔凈廠房?jī)?nèi)未設(shè)置清洗潔凈工作鞋的區(qū)域；生產(chǎn)區(qū)用于裸手消毒的75%的乙醇消毒液，未標(biāo)示配制時(shí)間及有效使用期限。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用輸液器帶針 | |