《體外診斷試劑-醫療器械生產質量管理規范附錄 》廠房與設施的要點分析

　2015年7月10日，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）發布《醫療器械生產質量管理規范附錄-體外診斷試劑》。CFDA公告說明，本附錄是體外診斷試劑生產質量管理規范的特殊要求。體外診斷試劑生產質量管理體系應當符合《醫療器械生產質量管理規范》及本附錄的要求。

　　為此，匯龍凈化團隊依據多年法規經驗，從人員、廠房與設施、設備、設計開發、采購、生產管理、質量控制等七個方面，對新版醫療器械生產質量管理規范附錄和原體外診斷試劑生產實施細則之間的變化進行專業分析。

    從總體來看，新版生產質量管理規范體系診斷試劑細則的重要更改并不是很多，匯龍凈化溫馨提示要留意：國家局各飛檢缺陷通報、地方文件（留樣、純水、空壓）等.

     其中，“二、廠房與設施”是重點，因為硬件要求直接影響到我們匯龍凈化給您廠房初步平面布局規劃，廠房與設施合規才能避免您可能的整改（體考、生產許可、飛檢），否則有時整改難度大時裝好的車間就可能無法改了，下面依此先后陳述。

二、廠房與設施

　　2.1、明確潔凈室的門應向潔凈度高的方向開啟；

　　2.2、潔凈室級別中，增加了浮游菌的限度標準；

　　2.3、明確潔凈區照明燈具不得懸吊；

　　2.4、明確潔凈區水池、地漏應防止倒灌，100級不得設置地漏；

　　2.5、增加對生物安全柜過濾器性能進行定期檢查的要求；

　　2.6、PCR試劑，生產和檢驗可以在“獨立的建筑或空間”內進行，保證空氣不直接聯通即可；

　　2.7、刪除了舊條款中“照明度300勒克斯”；

　　2.8、刪除了舊條款中明確要求的一些功能間“稱量間、備料間、物料脫外包裝間、凈化室”等；9、刪除了“新建、改建、擴建的潔凈廠房，應提供有資質的設計單位設計的圖紙”。

三、設 備

　　3.1、明確空氣凈化系統需要“確認”，一定周期后進行“再確認”；

　　3.2、明確空氣凈化系統“應保持連續運行”，停機后再開啟，應進行必要的“測試或驗證”；

　　3.3、明確生產中使用的工藝用水，應配備相應的制水設備。用量大時，通過管道輸送至用水點；

　　3.4、新增對冷藏、冷凍產品運輸設施的溫度要求。

一、人 員

　　1.1、增加對“技術管理人員”的專業知識要求；

　　1.2、取消了管理人員需要“大專以上學歷”的明確規定；

　　1.3、管理人員的專業范圍，刪除了“生物化學、微生物學”；

　　1.4、強調了對人員進行衛生和微生物學基礎知識、潔凈作業、人員凈化等方面的培訓；

　　1.5、明確指出“患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸產品的工作”；

　　1.6、體檢人員范圍增加“直接接觸物料”的人員；

　　1.7、刪除了舊條款中“不得裸手直接接觸物料”，改為“裸手接觸產品的操作人員每隔一定時間應當對手再次進行消毒。裸手消毒劑的種類應當定期更換。”；

　　1.8、對工作服的清洗，無具體要求。舊條款要求“不同潔凈級別的工作服要分別清洗、整理。萬級以上的工作服，應當在潔凈區洗滌、干燥、整理，按要求滅菌”。

四、設計開發

　　4.1、對設計開發過程中應具備的記錄進行了詳細要求。具體包括：設備、儀器和試劑的使用記錄；主要原材料、中間體、重要輔料的數量、使用量及剩余量記錄；各階段樣品數量、貯存條件、留樣、使用或銷毀記錄。

六、 生產管理

　　6.1、刪除了無規定使用期限的物料“一般不超過三年”的規定；

　　6.2、增加對“生產設備所用的潤滑劑、清洗劑不得對產品造成污染”的要求；

　　7.3、增加“連續停產不足一年的，如有必要，也應重新對生產環節和設施設備進行驗證”的要求；

　　7.4、新增“對生產用需要滅活的血清或血漿建立滅活處理”的要求。

五、采 購

　　無重大變化

七、 質量控制

　無重大變化

八、銷售和售后服務

九、不合格品控制

十、不良事件監測、分析和改進