醫(yī)療器械《注冊(cè)申請(qǐng)人基本情況表》
注冊(cè)申請(qǐng)人： （蓋章）
住 所：
生產(chǎn)地址：
注冊(cè)受理號(hào)： 受理日期：
填寫日期： 年 月 日
填寫說(shuō)明
一、注冊(cè)申請(qǐng)人必須按照要求如實(shí)填寫，并對(duì)所填寫內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
二、注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在封面加蓋公章。
三、“產(chǎn)品基本情況”按照每一個(gè)產(chǎn)品或者每一個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)單元單獨(dú)填寫。
四、“質(zhì)量管理文件目錄”是指與所申請(qǐng)核查的產(chǎn)品適用的質(zhì)量管理體系程序文件。
一、企業(yè)承諾書
本企業(yè)按照相關(guān)要求建立了質(zhì)量管理體系并通過(guò)管理評(píng)審證實(shí)，隨時(shí)可以接受質(zhì)量管理體系的檢查。
本企業(yè)承諾：保證所有資料都是真實(shí)的，并承擔(dān)任何因失實(shí)引起的法律后果。
（注冊(cè)申請(qǐng)人名稱）
（法定代表人簽字）
年 月 日
（注冊(cè)申請(qǐng)人蓋章）
二、注冊(cè)申請(qǐng)人基本情況
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注冊(cè)申請(qǐng)人名稱 |
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住所 |
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郵編 |
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生產(chǎn)地址 |
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郵編 |
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負(fù)責(zé)人 |
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職 務(wù) |
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電 話 |
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傳真 |
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聯(lián)系人 |
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職 務(wù) |
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電話 |
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傳真 |
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管 理 人 員 一 覽 表 | ||||||||||||||||
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姓名 |
性別 |
年齡 |
最高學(xué)歷 |
職務(wù) |
職稱 |
所在部門 | ||||||||||
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占地面積 |
㎡ |
建筑面積 |
㎡ | |||||||||||||
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潔凈廠房級(jí)別和面積（如適用） |
級(jí) ㎡ |
質(zhì)檢區(qū)面積 |
㎡ | |||||||||||||
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職工總數(shù) |
人 |
專業(yè)技術(shù)人員數(shù) |
人 | |||||||||||||
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建廠日期 |
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注冊(cè)資金 |
萬(wàn)元 | |||||||||||||
三、產(chǎn)品基本情況
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產(chǎn)品名稱 |
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產(chǎn)品類別 |
□無(wú)菌醫(yī)療器械 □植入性醫(yī)療器械 □體外診斷試劑 □其他醫(yī)療器械 | |||
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產(chǎn)品作用機(jī)理及組成：
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產(chǎn)品按國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求檢驗(yàn)項(xiàng)目： | ||||
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檢驗(yàn)項(xiàng)目名稱 |
標(biāo)準(zhǔn)序號(hào) |
檢測(cè)設(shè)備名稱 |
有否記錄 | |
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本企業(yè)同類產(chǎn)品上市后情況： | ||||
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有否投訴 |
□ 無(wú) □ 有 如有，請(qǐng)?jiān)斒鐾对V時(shí)間、投訴內(nèi)容、處理情況：
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有否不良事件 |
□ 無(wú) □ 有 如有，請(qǐng)?jiān)斒霭l(fā)生時(shí)間、發(fā)生頻率、發(fā)生現(xiàn)象、處理情況：
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其他需要說(shuō)明的問(wèn)題：
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四、企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄
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序號(hào) |
文件編號(hào) |
文件名稱 |
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