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關于發布藥物臨床試驗機構資格認定復核檢查標準的公告

關于發布藥物臨床試驗機構資格認定復核檢查標準的公告
2009年11月02日 發布

國家食品藥品監督管理局

公  告

2009年 第65號


關于發布藥物臨床試驗機構資格認定
復核檢查標準的公告

  為切實做好藥物臨床試驗機構資格認定復核工作,落實研究機構監督檢查和品種核查相結合的工作要求,根據我局和衛生部《關于開展藥物臨床試驗機構資格認定復核檢查工作的通知》(國食藥監注〔2009〕203號)要求,我局組織有關部門和相關專家制定了《藥物臨床試驗機構資格認定復核檢查標準》,現予以發布,自發布之日起施行。


  特此公告。


                            國家食品藥品監督管理局
                             二○○九年十一月二日

  藥物臨床試驗機構資格認定復核檢查標準——機構部分(A1-7)

  藥物臨床試驗機構資格認定復核檢查標準——專業部分(B1-5)

  藥物臨床試驗機構資格認定復核檢查標準——倫理委員會部分(C1-10)

  附錄1:藥物臨床試驗項目文件檢查清單

  附錄2:臨床試驗方案內容列表

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