化妝品ISO22716/GMPC常見問答
1. ISO22716:2007與GMPC的區(qū)別與聯(lián)系？
首先，兩個都是化妝品的好操作規(guī)范指引，ISO22716:2007是針對歐盟最新法規(guī)(EC)NO 1223/2009 面向歐洲市場的化妝品生產(chǎn)與銷售要求；而GMPC分為三個版本，即GMPC(US)美標(biāo), GMPC(EU)歐標(biāo), GMPC(ASEAN)東盟標(biāo)。三個版本化妝品規(guī)范指引監(jiān)管機(jī)構(gòu)不同，分別為美國FDA，歐盟委員會和東盟委員會。
從內(nèi)容上講，它們都大同小異，只有一些細(xì)微區(qū)別。GMPC是一個良好操作規(guī)范，比較細(xì)化到生產(chǎn)過程中每一步的要求，而ISO22716除了細(xì)化要求外，更從一個系統(tǒng)來強(qiáng)調(diào)如何預(yù)防與治理來自生物、物理及化學(xué)因素在化妝品生產(chǎn)過程中的危害，每一步鼓勵流程化。
總的來說兩者都是通過生產(chǎn)過程中的每一道工序，控制產(chǎn)品質(zhì)量與安全，提倡持續(xù)改進(jìn)促進(jìn)化妝品生產(chǎn)企業(yè)的良好生產(chǎn)。
2. ISO22716:2007/GMPC審核通過后多久可以獲得報告及認(rèn)證證書？
審核結(jié)束后，審核員會開出相應(yīng)的觀察項(finding)，輕微不符合項及嚴(yán)重不符合項的個數(shù)。當(dāng)在允許的不符合項個數(shù)范圍內(nèi)，企業(yè)需進(jìn)行整改并提交有效的整改證據(jù)。審核員收到整改證據(jù)并確認(rèn)整改有效，Intertek將于一周之內(nèi)向申請企業(yè)頒發(fā)審核報告、認(rèn)證標(biāo)識及認(rèn)證證書。隨函會向企業(yè)負(fù)責(zé)人出具由Intertek總經(jīng)理簽字的書面感謝信，以示祝賀與鼓勵。
3. 若ISO22716:2007/GMPC首次審核不通過，是否可以改正之后繼續(xù)申請審核？改正時限是多久？
首次審核不通過，可以更正后繼續(xù)申請。更正的時間取決于工廠，改正的時限為最多三個月，當(dāng)工廠更正完畢，可重新申請認(rèn)證。
4. 化妝品出口不同的國家需要通過什么體系認(rèn)證？
對于化妝品出口，每個地區(qū)認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)不一樣。美洲國家是GMPC(US): 2008美標(biāo)，東盟國家是GMPC(ASEAN): 2003東盟標(biāo)，歐盟國家是GMPC(EU): 1995歐標(biāo)以及ISO22716: 2007(E)。
但是隨著最新的歐盟法規(guī)(EC)NO 1223/2009的出臺，ISO22716: 2007(E)已成為歐盟經(jīng)濟(jì)區(qū)最新的化妝品良好操作規(guī)范指引。由于是ISO22716: 2007(E)是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織頒布，今后將有可能是全球化妝品行業(yè)唯一的也是公認(rèn)的良好操作規(guī)范指引。
5. 一系列的化妝品法規(guī)中所指“化妝品”的范圍？
廣義的化妝品是指以涂抹、噴灑或者其他類似方法，散布于人體表面的任何部位，如皮膚、毛發(fā)、趾甲、嘴唇，粘膜等的物質(zhì)或混合物，以達(dá)到清潔、保養(yǎng)、美容、修飾和改變外觀，或者修正人體氣味的產(chǎn)品，完全出于治療或疾病防護(hù)的產(chǎn)品除外。
化妝品舉例：皮膚用的乳液，化妝用的彩妝，個人護(hù)理的洗發(fā)水，沐浴露等等。
6. GMP和GMPC的區(qū)別？
GMP是Good Manufacturing Practice 的縮寫，即良好操作規(guī)范，適應(yīng)于GMP的產(chǎn)品范圍包括食品，化妝品，藥品和醫(yī)療器械。GMPC中的C是指Cosmetics，也就是化妝品的意思，那么GMPC就是指針對化妝品企業(yè)生產(chǎn)的良好操作規(guī)范。兩者的本質(zhì)區(qū)別是針對產(chǎn)品的范圍不一樣。
7. GMPC審核需要準(zhǔn)備哪些資料？
申請審核的工廠至少要符合生產(chǎn)地法律法規(guī)的要求，即營業(yè)執(zhí)照和衛(wèi)生許可證。
文件審核資料包括涉及到審核內(nèi)容（人員，廠房設(shè)施，衛(wèi)生蟲害控制，加工控制，質(zhì)量控制和質(zhì)量保證，產(chǎn)品追溯和回收）的記錄資料，比如：生產(chǎn)記錄單，水質(zhì)檢驗記錄，蟲害防治記錄，設(shè)備維護(hù)校準(zhǔn)記錄，供應(yīng)商評估記錄，處理投訴程序記錄等等，總之資料提供需根據(jù)生產(chǎn)工藝流程所涉及的程序進(jìn)行。
8. GMPC是強(qiáng)制性要求嗎？
只有在歐盟經(jīng)濟(jì)區(qū)銷售或生產(chǎn)，按照歐盟化妝品法規(guī) EC 1223/2009要求，是強(qiáng)制性要求。除此之外，GMPC是為了規(guī)范化妝品企業(yè)生產(chǎn)一個良好操作規(guī)范，是一個鼓勵性實施并根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)自愿而推行的體系。
9. EC No.1223/2009是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)嗎？
EC No.1223/2009是歐盟最新頒布的化妝品法規(guī)，并已于2013年7月11日全面生效，生效后的法規(guī)就是強(qiáng)制性的。
10. ISO22716:2007是強(qiáng)制性操作規(guī)范嗎？
是。ISO 22716:2007是歐盟化妝品法規(guī)EC 1223/2009的一部分，在法規(guī)的第八章就明確要求：所有銷往歐盟經(jīng)濟(jì)區(qū)的化妝品必須滿足歐盟官方公報中公布的GMP要求，該GMP就是指ISO22716:2007(E)。隨著該法規(guī)于2013年7月11日全面生效并已成為化妝品出口至歐盟市場強(qiáng)制性要求。
11. ISO22716:2007與ISO9001的區(qū)別？
ISO22716:2007是針對化妝品的良好操作規(guī)范，是為了控制化妝品企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量和安全，而ISO9001是質(zhì)量管理體系，沒有行業(yè)限制，首先范圍不同，其次層級關(guān)系，ISO9001是最初級的體系，是其他體系當(dāng)然也包括ISO22716的基礎(chǔ)。
12. GMPC包括了哪些審核內(nèi)容？
主要審核內(nèi)容包括但不限于以下幾部分內(nèi)容：人員、廠房設(shè)施、衛(wèi)生蟲害控制、加工控制、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證、產(chǎn)品追溯和回收等。
13. 通過ISO22716:2007的還需要做GMPC認(rèn)證嗎？
這主要取決于化妝品面向的市場。如果是只面向歐盟國家，只做ISO22716:2007（E）足夠了。但是如果市場還有美國，還需要做GMPC（US）。對于東盟國家，雖然基本上已全面接受ISO22716，但目前沒有查到具體的官方信息確認(rèn)并認(rèn)可ISO22716:2007(E)，因為每個地區(qū)認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)不一樣。