《化妝品生產(chǎn)許可工作指南（暫行）》和《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)（暫行）》2015
化妝品“兩證合一”征求意見稿出臺(tái)，為化妝品實(shí)行GMP管理制度打下基礎(chǔ)
根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2013〕24號(hào)）規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局依法承擔(dān)化妝品監(jiān)督管理工作，并要求“將化妝品生產(chǎn)行政許可與化妝品衛(wèi)生行政許可兩項(xiàng)行政許可整合為一項(xiàng)行政許可”。之后食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步做好當(dāng)前化妝品生產(chǎn)許可有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕213號(hào)），正式為開展化妝品許可“兩證合一”工作拉開帷幕。
食藥監(jiān)總局于
一、關(guān)于《化妝品生產(chǎn)許可工作指南（暫行）》
《指南》重點(diǎn)規(guī)范了化妝品生產(chǎn)許可的工作程序。《指南》包括7個(gè)部分，明確了總局和各省（區(qū)、市）食藥監(jiān)對(duì)于化妝品生產(chǎn)許可工作的不同職能，加強(qiáng)了對(duì)化妝品生產(chǎn)，尤其是委托生產(chǎn)的管理。
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章節(jié) |
關(guān)注點(diǎn) |
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許可機(jī)構(gòu) |
★ 各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)化妝品生產(chǎn)許可工作。 |
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許可事項(xiàng) |
★ 《化妝品生產(chǎn)許可證》有效期5年。 |
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申辦條件 |
★ 具有與化妝品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境。 |
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申請(qǐng)受理 |
★ 建立質(zhì)量管理體系（含不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度、產(chǎn)品召回制度）。 |
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許可決定 |
★ 符合要求，核發(fā)《化妝品生產(chǎn)許可證》。 |
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生產(chǎn)管理 |
★ 生產(chǎn)特殊用途化妝品須取得批件后生產(chǎn)，生產(chǎn)非特殊用途化妝品須進(jìn)行產(chǎn)品備案。 |
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許可證管理 |
★ 化妝品生產(chǎn)許可證換證（延續(xù)、增項(xiàng)、改建擴(kuò)建、遷址換證）、變更、補(bǔ)領(lǐng)和注銷的要求 |
二、關(guān)于《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)（暫行）》
2014年7月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥化監(jiān)管司在中山市組織召開了《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（征求意見稿）研討會(huì)，為我國(guó)實(shí)施化妝品GMP管理制度起草相關(guān)文件。現(xiàn)在，本《要點(diǎn)》的出臺(tái)將引導(dǎo)國(guó)內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)提高生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，為今后逐步實(shí)施化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范打下基礎(chǔ)。
《要點(diǎn)》重點(diǎn)規(guī)范了化妝品生產(chǎn)許可的檢查標(biāo)準(zhǔn)。《要點(diǎn)》按照全過(guò)程監(jiān)管和風(fēng)險(xiǎn)管理理念，整合了《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范（2007年版）》、《化妝品生產(chǎn)許可證換（發(fā)）證實(shí)施細(xì)則》和《牙膏產(chǎn)品生產(chǎn)許可實(shí)施細(xì)則》等檢查標(biāo)準(zhǔn)，并參考ISO 22716、GMPC等技術(shù)要求，共106項(xiàng)檢查項(xiàng)目，其中關(guān)鍵項(xiàng)目29項(xiàng)，一般項(xiàng)目77項(xiàng)。對(duì)企業(yè)“硬件”的要求涵蓋了生產(chǎn)許可和衛(wèi)生許可的硬件要求，基本維持原標(biāo)準(zhǔn)不變；對(duì)“軟件”的要求進(jìn)一步細(xì)化，重點(diǎn)提高了企業(yè)在生產(chǎn)質(zhì)量管理方面的要求，既基本與國(guó)際接軌，又兼顧了國(guó)內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際情況（例如國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)對(duì)生產(chǎn)車間不設(shè)控制級(jí)別，本要點(diǎn)中明確指出生產(chǎn)車間按產(chǎn)品工藝環(huán)境控制需求分為清潔區(qū)、準(zhǔn)清潔區(qū)和一般區(qū)），此舉有利于規(guī)范企業(yè)的生產(chǎn)，提高產(chǎn)品的可追溯、可核查，同時(shí)有利于監(jiān)管人員的實(shí)際操作。
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章節(jié) |
涵蓋內(nèi)容 |
關(guān)鍵項(xiàng)目 |
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機(jī)構(gòu)與人員 |
原則 |
◇ 整體組織架構(gòu)：應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)相適應(yīng)，且保證良好運(yùn)行。 |
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質(zhì)量管理 |
原則 |
◇ 質(zhì)量管理體系：與生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)相適應(yīng)。 |
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廠房與設(shè)施 |
原則 |
◇ 廠房的合理布局。 |
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設(shè) 備 |
原則 |
◇ 生產(chǎn)設(shè)備的要求。 |
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物料與產(chǎn)品 |
原則 |
◇ 物料和產(chǎn)品應(yīng)符合相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或其他有關(guān)法規(guī)。 |
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生產(chǎn)管理 |
原則 |
◇ 生產(chǎn)管理制度。 |
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驗(yàn)證 |
原則 |
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產(chǎn)品銷售、投訴、不良反應(yīng)與召回 |
產(chǎn)品銷售 |
◇ 產(chǎn)品銷售記錄的要求。 |
三、CIRS解讀
- 為“兩證合一”提供實(shí)際操作依據(jù)。
- 加強(qiáng)對(duì)委托生產(chǎn)化妝品的管理。委托方與受托方必須為保證產(chǎn)品質(zhì)量簽訂委托生產(chǎn)合同，明確雙方應(yīng)承擔(dān)的相應(yīng)責(zé)任。
- 統(tǒng)一化妝品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可范圍的產(chǎn)品種類，牙膏單元列入化妝品生產(chǎn)許可范圍，解決原《全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》和《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》許可范圍不一致的問(wèn)題。
- 涵蓋宣稱功效牙膏產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)在申請(qǐng)化妝品生產(chǎn)許可證時(shí)須提供符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求的證明材料。
- 對(duì)企業(yè)制定完善的質(zhì)量管理制度提出詳細(xì)要求，包含投訴與召回管理制度、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度。
- 產(chǎn)品的可追溯性要求。企業(yè)應(yīng)建立從物料入庫(kù)、驗(yàn)收、產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售等全過(guò)程的追溯管理制度。
- 為今后實(shí)施化妝品GMP管理制度打下良好基礎(chǔ)。