至20151010，2015醫療器械規范由匯龍整理匯總如下：

（規范+附錄+現場檢查指導原則）

1. 《醫療器械生產質量管理規范》自2015年3月1日起施行

http://www.androidbook.cn/Download-30.html

2. 《醫療器械生產質量管理規范》三個相關附錄，2015年10月1日起施行

2.1.《療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械》（2015年第101號）

    http://www.androidbook.cn/Download-28.html

2.2.《醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械》（2015年第102號）

    http://www.androidbook.cn/Download-29.html

2.3.《醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑》（2015年第103號）。

    http://www.androidbook.cn/Download-27.html

3. 四個現場檢查指導原則，食藥監械監〔2015〕218號

3.1.《醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則》，即食藥監械監〔2015〕218號附件1。

    http://www.androidbook.cn/Download-116.html

3.2.《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械現場檢查指導原則》，即食藥監械監〔2015〕218號附件2.

    http://www.androidbook.cn/Download-117.html

3.3.《醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械現場檢查指導原則》，即食藥監械監〔2015〕218號附件3.

    http://www.androidbook.cn/Download-118.html

3.4《醫療器械生產質量管理規范體外診斷試劑現場檢查指導原則》食藥監械監〔2015〕218號附件4.

    http://www.androidbook.cn/Download-119.html