保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法和評價準則2003
為了規(guī)范保健食品生產(chǎn)的管理，加大對保健食品行業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督管理力度，保護消費者權(quán)益，提高保健食品企業(yè)的自身管理水平，依據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB14881）和《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB17405）制定本審查方法和評價準則。
一、 審查內(nèi)容
（一）人員。機構(gòu)的設(shè)置，人員的資格，教育培訓(xùn)的開展等。
（二）設(shè)計與設(shè)施。工廠的選址，周圍的環(huán)境，生產(chǎn)區(qū)與生活區(qū)的布局等；廠房及車間配置，廠房建筑，地面與排水，屋頂及天花板，墻壁與門窗，采光、照明設(shè)施，通風(fēng)設(shè)施，供水設(shè)施，污水排放設(shè)施、廢棄物處理設(shè)施等。
（三）原料與成品貯存、運輸。原料的采購、運輸、購進、貯存等；半成品和成品的貯存和運輸?shù)取?BR> （四）生產(chǎn)過程；生產(chǎn)操作規(guī)程的制定與執(zhí)行，原、輔料處理，生產(chǎn)作業(yè)的衛(wèi)生要求等。
（五）品質(zhì)管理。包括質(zhì)量管理手冊的制訂與執(zhí)行，原材料的品質(zhì)管理，專業(yè)檢驗設(shè)備管理，加工中的品質(zhì)管理，包裝材料和標志的管理，成品的品質(zhì)管理，貯存、運輸?shù)墓芾恚酆笠庖娞幚砑俺善坊厥找约坝涗浀奶幚沓绦虻取?BR> （六）衛(wèi)生管理；包括衛(wèi)生制度，環(huán)境衛(wèi)生，廠房衛(wèi)生，生產(chǎn)設(shè)備衛(wèi)生，輔助設(shè)施衛(wèi)生，人員衛(wèi)生及健康管理等。
二、 審查方法
對保健食品企業(yè)的GMP實施情況的審查分為資料審查和現(xiàn)場審查兩方面，具體按照以下程序進行：
（一）提出申請
企業(yè)自查結(jié)果認為已經(jīng)或基本達到《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》要求的，可以向衛(wèi)生監(jiān)督部門申請審查。保健食品企業(yè)提出GMP審查申請的，應(yīng)該提交以下資料：
1、申請報告；
2、企業(yè)概況；
3、企業(yè)的管理結(jié)構(gòu)圖；
4、衛(wèi)生許可證，營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件（新建廠無需提供）；
5、保健食品批準證書的復(fù)印件（新建廠無需提供）；
6、產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準；
7、企業(yè)專職技術(shù)人員情況介紹；
8、企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品及生產(chǎn)設(shè)備目錄；
9、企業(yè)總平面圖及各生產(chǎn)車間布局平面圖（包括人流、物流圖）；
10、檢驗室人員、設(shè)施、設(shè)備情況介紹；
11、質(zhì)量保證體系（企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄）；
12、產(chǎn)品近期的衛(wèi)生質(zhì)量檢測報告（新建廠無需提供）；
13、潔凈區(qū)域劃分圖，凈化空氣流程圖及有關(guān)說明，外部和內(nèi)部的潔凈區(qū)域技術(shù)參數(shù)報告（潔凈度、壓差、溫濕度等）；
14、 其他相關(guān)資料（環(huán)保、消防等相關(guān)資料）。
（二）審查組的組成
各省省級衛(wèi)生行政部門組織GMP審查組，審查組的人員應(yīng)該對GMP有深刻的了解和運用經(jīng)驗，并且應(yīng)該對保健食品的管理有一定的了解，經(jīng)過有關(guān)GMP評價的培訓(xùn)和保密原則培訓(xùn)后方可進入審查組。審查組應(yīng)該設(shè)組長一人，如具備以上提到的條件外，還應(yīng)該具備一定的協(xié)調(diào)和臨場解決問題的能力。審查組成員人數(shù)應(yīng)該為單數(shù)，以便在審查過程中遇到爭執(zhí)時進行表決。
審查組保密承諾：參加審核的人員對有關(guān)被審核方的文件、資料以及在審核過程中所獲得的被審核方的信息保密，未經(jīng)被審核方同意，決不向任何其他第三方提供。
（三）資料審查
審查組對企業(yè)提交的申請文件在15個工作日內(nèi)進行審查，通過資料審查認為申請企業(yè)已經(jīng)或基本達到《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》及《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》要求的，書面通知申請企業(yè)，可以安排進行現(xiàn)場審查。如果通過資料審查認為申請企業(yè)不符合現(xiàn)場審查條件的，也應(yīng)書面通知申請企業(yè)，并說明原因。
（四）制定審查計劃
審查組決定對申請企業(yè)進行現(xiàn)場審查的，應(yīng)制定審查計劃，包括審查時間安排、審查的具體項目、審查人員分工等。審查項目應(yīng)以"保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查內(nèi)容一覽表"（見附件1）為基本依據(jù)，包括人員，設(shè)計與設(shè)施，原料和成品的貯存和運輸，生產(chǎn)過程，品質(zhì)管理和衛(wèi)生管理等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實的問題也應(yīng)列入檢查范圍。
（五）現(xiàn)場審查
1、介紹審查計劃：審查組開始現(xiàn)場審查前應(yīng)首先向接受審查的保健食品企業(yè)介紹本次審查的目的、范圍、審查方法和評價準則、涉及的部門等內(nèi)容，征求被審查企業(yè)的意見，需要修改的進行修改，并要求被審查企業(yè)指定至少3名隨從人員（即應(yīng)至少包括生產(chǎn)管理人員、品質(zhì)管理人員和衛(wèi)生管理人員各1名）。
2、進行現(xiàn)場審查：審查組按照制定的審查計劃，以"保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查內(nèi)容一覽表"（見附件1）為基本依據(jù)，對被審查企業(yè)進行現(xiàn)場審查，對于現(xiàn)場審查中的發(fā)現(xiàn)應(yīng)該記錄在案，并要求隨從人員確認發(fā)現(xiàn)。
3、審查組會議：在現(xiàn)場審查結(jié)束時，審查組應(yīng)該召開內(nèi)部會議，討論現(xiàn)場審查的發(fā)現(xiàn)，對審查發(fā)現(xiàn)作出判斷。
（六）出具GMP審查結(jié)果報告
審查組對現(xiàn)場審查的結(jié)果進行總結(jié)，對被審查企業(yè)的GMP實施情況做出審查結(jié)論，并出具GMP審查結(jié)果報告。GMP審查結(jié)果報告應(yīng)該對企業(yè)實施GMP情況的優(yōu)點、不足等做出綜合性描述，并做出審查結(jié)果建議（符合、基本符合、不符合）。GMP審查結(jié)果報告應(yīng)上報省級衛(wèi)生行政部門。
三、評價準則
（一）審查項目重要性的劃分
按照《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》中具體條款對產(chǎn)品衛(wèi)生安全的影響程度，本審查方法將審查項目分為關(guān)鍵項、重點項和一般項。關(guān)鍵項指對保健食品的安全衛(wèi)生有重大影響的項目，重點項是指對保健食品的安全衛(wèi)生有較大影響的項目，其他項目為一般項。具體的關(guān)鍵項、重點項、一般項在保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查內(nèi)容一覽表（見附件）中標示。
（二）審查項目結(jié)果判定的劃分
根據(jù)工廠的實際情況，我們將審查項目結(jié)果判定劃分為合格、不合格和不適用（即該審查項目不適用于該工廠）三項。進行資料審查和現(xiàn)場檢查時，應(yīng)對所列審查項目及其涵蓋內(nèi)容進行全面檢查；應(yīng)逐項作出合格、不合格或不適合的評定。檢查員對每個審查項目應(yīng)該認真勘察并詳細記錄。
（三）GMP審查結(jié)果評定
保健食品企業(yè)的GMP審查分為符合（通過GMP審查）、基本符合（基本通過GMP審查）和不符合（不通過GMP審查）三種結(jié)果。保健食品企業(yè)如果關(guān)鍵項和重點項均合格，一般項達到20%的比例即為符合；如果關(guān)鍵項合格，重點項和一般項均達到一定比例即為基本符合；其他情況為不符合。具體如下:
1、關(guān)鍵項目一項不合格者不能通過GMP審查，為不符合。
2、關(guān)鍵項目全部合格時,重點項和一般項的判定結(jié)果如下：
|
項目 |
審查結(jié)果 |
/ |
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重點項不合格數(shù)目(項) |
一般項不合格比例(百分比) | |
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0 |
≤20% |
符 合 |
|
0 |
20%-30% |
基本符合（限期6個月整改后追蹤檢查） |
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≤3 |
≤20% | |
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≤3 |
＞20% |
不符合 |
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＞3 |